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ISO9000质量管理体系培训 目 录 一、ISO的涵义100什么叫ISO？什么叫ISO9000？二、贯标的意义三、ISO9000常用词语四、ISO9000族的基本思想五、质量管理（QM）原则六、QMS基础和术语范围QMS基础确定了相关术语七、QMS 要求应用（允许的删减）对部分要求的理解 QMS要求条款ISO的涵义 1 什么叫ISO？ 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”2 什么叫ISO9000？ ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。 国际标准化组织已于2000年12月15日正式发布2000版ISO9000族标准，这是自1987年首次发布ISO9000质量管理标准以来，对标准进行的第三次修订。2000版ISO9000族包含的五大类标准:分别是：1. ISO9000：表述MQS基础知识，并规定MQS术语；2. ISO9001：规定MQS要求，用于正式组织具有提供满足顾客要求和使用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；3. ISO9004：质量管理体系 业绩改进指南；4. ISO19011：质量和环境审核指南；5. ISO10012：测量控制系统。五大类标准中，其中1、2、3、4是核心标准。GB/T的含义：“GB”表示“国家标准”，“T”表示“推荐”。国家标准GB/T19000-2000 idt（等同采用）国际标准ISO9000:2000. 贯标的意义 1 规范物业管理工作，提供优质服务，提高公司整体质量管理水平。2 向业户提供品质保证，提升企业的社会信誉和知名度，增大企业市场机会。3 对出口产品的企业来说，是其进入国际市场的准入证，是企业产品走向国际市场的桥梁。4 使企业的质量持续得到改进，并不断适应外界环境的变化，满足顾客需求。5 为新员工提供一套学习材料，使其能迅速满足岗位要求。6 获取第三方认证机构的认证证书，向顾客提供第三方“信任”的依据。 ISO9000常用词语 内审员：即内部质量体系审核员，是组织内部在质量管理方面的专业管理人才。Q：即英文Quality的简称，中文意思是质量。QC：即英文Quality control的简称，中文意思是质量控制，其在ISO8402：1994中的定义是：“为达到质量要求所采取的作业技术或活动。” 凡是推行ISO9000的组织一般都设置了这样一个专门的部门，负责ISO9000标准所要求的有关质量控制的职能，在这个部门的工作人员，就叫做QC人员。QM：即英文Quality management的简称，中文意思是质量管理，其在ISO19000-2000中的定义是：“在质量方面方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进”显然，QM包括QA和QC，有的推行ISO9000的组织就把QA和QC合并为一个QM部门，由这个部门的经理具体负责全部质量管理方面的职能。QMS：即英文Quality management system的简称，中文的意思是质量管理体系。 ISO9000族的基本思想 企业不论是申请产品质量认证还是质量体系认证，首先都要贯彻实施ISO9000族标准，建立完善的质量管理体系。 一个组织所建立和实施的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。质量管理（QM）原则 1 以顾客为关注焦点2 领导作用3 全员参与4 过程方法5 管理的系统方法6 持续改进7 基于事实的决策方法8 与供方互利的关系QMS基础和术语 GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 1 范围表述了GB/T19000族标准中QMS的基础，并确定了相关的术语。2 QMS基础（又称十二项基础）1 QMS的理论说明2 QMS要求与产品要求3 QMS方法4 过程方法5 质量方针和质量目标6 最高管理者在质量管理体系中的作用7 文件8 QMS评价质量体系审核：确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。根据审核人员的不同，分为外审和内审。 内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，有组织自己或一组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础1. 内部审核步骤成立审核小组 审核计划及通知 编制检查表 实施审核 首次会议 审核报告 末次会议 审核结果汇总分析 现场审核 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。1 第二方审核有组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。2 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册，如：GB/T 19001和GB/T24001-1996。9 持续改进10 统计技术的作用11 QMS与其他管理体系的关注点12 QMS与优秀模式之间的关系3 确定了相关的术语QMS 术语：共10个类别（从有关质量5 、管理15、组织7、过程和产品5、特性4、合格13、文件6、检查7、审核12、测量过程质量保证6），80个术语。由于内容太多，这里只讲到几个经常接触的：1 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。2 过程一组将输入转化为输出的相互惯例或相互作用的活动。3 供应链 4 最高管理者最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。其职责和权限是：确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者是公司总经理。5 产品过程的结果。注释：产品包括服务、软件、硬件、流程性材料或他们的组合。QMS 要求 GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 QMS 共有四个过程（板块）：第五部分 管理职责，第六部分 资源管理，第七部分 产品实现，第八章 测量、分析和改进。 “PDCA”方法可适用于所有过程，是一个动态循环，又称“戴明循环”：P-策划：分局顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 注释 增值活动 信息流 注：括号中的陈述不适用于GB/T190011 应用（允许的删减）标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可考虑对其进行删减。要求：不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。2 QMS要求条款（见表一）3 对部分要求的理解 第四部分 文件要求1. 总要求(4.2.1)QMS文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 标准所要求的记录。程序：为进行某项活动所规定的途径。2000版要求形成的文件有：文件控制程序、纪录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序共6个。2. 质量手册(4.2.2)标准要求组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为QMS编制的形成文件的程序或对其引用； QMS过程之间的相互作用的表述。（可以用流程图，过程之间的关系图表示）3. 记录控制（4.2.4）纪录是一种特殊的文件，是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件“。质量记录要求：为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。 a.填写准确详尽； b.字迹规范工整； c.表格式样记录填写内容确定，不留空项； d.记录填写不能更改（可修改，但要保留原纪录）； e.按规定保存好； f.有关信息要报向规定的部门或人员。 注：字母（A、B）：代表文件层次文件层次图解 第五部分 管理职责1 质量方针(5.3)：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。中海物业管理广州有限公司的质量方针：真诚服务到永远，卓越管理至无限。2 质量目标(5.4.1)：最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标制订的原则： 应建立在质量方针的基础上，应结合组织的实际情况； 要求分解到适当的层次上； 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。中海物业管理广州有限公司的质量目标有两条： 公司管理的物业盘业户综合满意率达95%以上； 物业盘创达示范大厦（小区）标准，三年内达到全国示范大厦（小区）标准；综合达标率90%以上。3 管理者代表(5.5.2)：是最高管理者指定的一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有的职责和权限是：a. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联系。4 管理评审（5.6）:目的是围绕标准的总则来评价QMS的适宜性、充分性和有效性。 总则：标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b. 通过体系的有效运用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 评审步骤 编写评审计划并发放准备评审材料-审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议实施编写评审报告纠正和改进措施检查纠正和改进情况评价纠正和改进情况5 顾客财产（7.5.4）组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生损失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持纪录。 理解要点：a. 控制的范围组织控制下或组织使用的顾客财产b. 控制要求对供其使用或包含于产品的顾客财产进行识别、验证、保护、维护。c. 纪录的要求异常时的报告和记录。其他条款的内容不再详细讲解。 表一： ISO9001:2000版要求一览表 总 目要 素条 目分要素条 目44.1总要求质量管理体系4.2文件的总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制55.1管理承诺管理职责5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出66.1资源的提供资源管理6.2人力资源6.2.1人力安排6.2.2培训、意识和能力6.3设施6.4工作环境77.1实现过程的策划产品实现7.2顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设