医疗器械法规和管理ppt医学课件.ppt

1,药品不良反应培训,1,.,培训提纲,药品不良反应背景知识 药品不良反应基本概念 开展药品不良反应的意义 药品不良反应填写范例及常见错误,2,.,国外100年来重大药害事件,背景知识,3,.,国外100年来重大药害事件,背景知识,4,.,沙 利 度 胺 事 件,沙利度胺在西德上市,上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”,1962,1960,能有效地改善妊娠呕吐反应，迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲等国家,沙利度胺在全球范围内被禁用,上市后,背景知识,5,.,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,沙 利 度 胺 事 件,背景知识,6,.,沙 利 度 胺 事 件,背景知识,7,.,我国发生的药害事件,背景知识,8,.,近年来我国发生的药品不良事件,“千手观音”21位演员中18人因药致聋,药物性耳聋,背景知识,9,.,近年来我国发生的药品不良事件,苯甲醇臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元,背景知识,10,.,11,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,基本概念,.,12,不良反应质量事故,是药三分毒,基本概念,.,药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。,基本概念,13,.,阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干,特非那丁的心脏毒性,镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象,青霉素引起过敏反应,长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调,肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎,长期使用杜冷丁后的依赖性,首次服用降压药导致血压骤降,长期使用糖皮质激素停药后病情恶化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿,副作用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应,药物依赖性,首剂效应,致畸作用,停药综合症,14,.,15,药品不良反应分型,基本概念,.,16,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,.,17,基本概念,.,18,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,.,群体不良事件,是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。,19,基本概念,.,20,.,21,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,.,22,基本概念,.,23,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,.,24,基本概念,.,药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,25,基本概念,.,26,药品管理当局批准的药品就是安全的？,“安全”意味着： 对于意向于用药和治疗的人群而言，该药的效益大于风险。 并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。（西布曲明）,风险,效益,正确认识药品的不良反应,.,27,上市前研究局限性,病例少（Too few）,研究时间短（Too short）,试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged）,目的单纯（Too restricted）,用药条件控制较严 （Too homogeneous）,5 TOO,药品上市前研究的局限性,推测到人,动物实验,.,上市前发现的问题只是 “冰山一角” 临床试验临床应 用 药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,药品上市前研究的局限性,28,.,药品上市前的局限性,29,大部分药理作用 A型不良反应,部分B型ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效,人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR,尤其C型 合并用药 长期使用的效果及ADR,未知,已知,.,正确认识药品的不良反应,ADR药品质量问题(伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用(吸毒) ADR超量误用,30,.,ADR为药品属性,住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院,住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应,据世界卫生组织统计：,药物不良反应引起的死亡率为0.24-2.9。,31,31,.,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据,32,正确认识药品的不良反应,.,药品不良反应的可能原因,ADR发生 的可能原因,药物因素,机体因素,给药方法,其他因素,33,.,药品不良反应的可能原因,34,.,合并用药种类与ADR发生率之间对应关系,药品不良反应的可能原因,35,.,苯妥英钠中毒事件,1968年澳大利亚发生的苯妥英钠中毒事件的原因是制药厂用乳糖代替硫酸钙作为填充剂，使苯妥英钠在胃肠中的溶解速度增快、吸收过多而引发。 胶囊中的着色剂也可引起固定性药疹,36,.,药品不良反应的可能原因,37,.,给药剂量的影响,如口服阿司匹林的剂量低于每日600mg时，在312人中未发现耳聋； 剂量为每日600899mg时，在2273人中有3人耳聋（发生率为0.1%）； 剂量每日为9001199mg时，在269人中有12人耳聋（发生率为4.5%）； 剂量大于每日1200mg时，在120人中有18人耳聋（发生率为15%）,38,.,药品不良反应的可能原因,39,.,药品不良反应的可能原因,40,.,促进临床合理用药,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,开展ADR监测的重要意义,41,.,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,42,.,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,43,.,为遴选、整顿和淘汰药品提供依据（替马沙星、关木通）,开展ADR监测的重要意义,44,.,促进新药的研制开发,开展ADR监测的重要意义,45,.,及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,开展ADR监测的重要意义,46,.,我国现行的药品不良反应监测法律体系,法律,法规,规章,包括,三个层次,47,.,法律法规的要求,中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法 中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例 药品注册管理办法 ,48,.,药品不良反应报告和监测管理办法,2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。办法中针对不同报告类型提供了三份表格 附表： 1药品不良反应/事件报告表 2群体不良事件基本信息表 3境外发生的药品不良反应/事件报告表,49,.,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。,50,药品不良反应报告和监测管理办法第十三条,.,有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。,51,药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条,.,第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册： -未按照规定进行药品不良反应监测的； -经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； ,52,药品注册管理办法,.,五、药品不良反应病例报告,报告原则 报告时限 报告范围 报告方法,53,.,54,报告原则(可疑即报),报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 可疑即报,.,55,报告的时限,.,报告的方法,填写药品不良反应/事件报告表,56,.,填写详细要求,1报告的基本信息 首次报告 跟踪报告（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,57,.,首次报告,点击左侧功能菜单中 【药品不良反应/事件报告管理】【首次报告】,58,.,点击后会弹出独立的页面即药品不良反应/事件报告表新增页面,59,.,录入方式,药品不良反应/事件报告表包括患者信息、用药信息、不良反应描述附件信息,60,.,报告类型,新的 严重 一般 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,61,.,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司,报告单位类别,62,.,2 患者相关情况,患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：,63,.,患者相关情况,患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,64,.,患者相关情况,性别 按实际情况选择 出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,65,.,患者相关情况,联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。 如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。,66,.,67,.,病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 企业需填写病例发生的医院名称。,68,.,既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。,69,.,相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他,70,.,3 使用药品情况,怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等,71,.,使用药品情况,生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。,72,.,容易出现的问题： 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2生产厂家缺项，填写药厂简称； 3把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150,73,.,使用药品情况,用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月日X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,74,.,并用药品,并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,75,.,注意！,填写怀疑药品