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广东省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表（试行）解析,一、前言 （一）GSP 基本内容 （二）GSP 认证制度 （三）GSP 作用 （四）GSP 认证法规体系,（一）GSP 基本内容,1、定义 是药品经营质量管理的基本准则。 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行（药品经营质量管理规范第 2 条、3 条）。 2、实施目标 企业规范经营、合法经营。 合法的药品通过合法的渠道，在始终保持符合规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。 3、实施要求 一是强调企业经营行为的合法性； 二是强调企业经营药品的可追溯性。 4、检查重点 一是储运条件； 二是票账货流向。（合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道）,（二）GSP 认证制度,1、药品经营企业必须通过 GSP 认证经营药品。 2、未按规定通过 GSP 认证的药品经营企业，应予行政处罚。 3、省级药品监督管理部门负责监督实施 GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。,（三）GSP 作用,1、企业质量管理意识和水平得到全面提高。 2、药品流通监管队伍得到全面锻炼。 3、监管效能得到全面提升。 一是行政审批、技术审评、现场检查分开。 二是强调事后监管。 三是通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。,（四）GSP 认证法规体系,1、药品管理法及实施条例； 2、药品经营质量管理规范（2000-07-01 实施）； 3、药品经营质量管理规范实施细则（2000-11-16）； 4、经营质量管理规范认证管理办法（2003-04-24）； 5、广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（2003-03-01）； 6、广东省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表（试行）（2012-01-11）。,二、条款解析,批发企业的分类： 按营业规模进行分类，药品经营质量管理规范实施细则第 78 条：按企业年度销售额分大中小型。 大型：2 亿以上； 中型：5000 万2 亿以内； 小型：5000 万以内； GSP 对不同经营规模的企业有不同的要求。,按批发企业销售的客户分类：,A、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户； B、以零售药店及小、微型医疗机构（不参与阳光招标采购）为主要客户； C、以批发企业为主要客户； D、综合型的批发企业，即其客户包括上述三种客户类型的 2 种以上。 A 类批发企业的特点：重点客户是本地区或附近地区的医疗机构； B 类批发企业的特点：以较优惠的价格向零售药店及小微型医疗机构供货； C 类批发企业以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内药品批发企业。,检查项目编号顺序说明：,原GSP 检查项目按 GSP 第几条第几款顺序编号，如*0401 代表 GSP 第四条的第一款，*号代表重点条款，由于内容有新增和删减，原编号方法已不合适。 现改用按章节顺序编号，如*1001 代表人员和组织机构部分第一条；2001 代表设施与设备部分第一条，依此类推，*号仍代表重点条款。,1、人员与组织机构,（*1001-1039重点条款 16 项，一般条款 23 项） *1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。 依据： 1、药品流通监督管理办法（局令第 26 号）第二章第八条； 2、药品经营许可证管理办法第四章第十三条、第十四条。 说明：针对擅自改变注册地址、仓库地址及非法设仓等行为增加“注册地址和仓库地址”两项内容。 检查内容： 1、对照许可证核对经营地址和仓库地址； 2、查阅经营品种和经营情况。,1002 企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。依据：药品经营许可证管理办法 说明：在质量领导小组中新增质量负责人权责。 检查内容：查任命文件及企业花名册中相关人员。 1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 说明:未修改。 检查内容：查看相关的文件及制度。,新增条款：,*1004 企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。 依据：药品经营许可证管理办法。 说明： 1、“高级管理人员”指企业的领导层； 2、“企业内部对药品质量的裁决权”原为质量机构，现改为质量负责人； 3、对出现质量问题的品种进行签名确认，裁决权不能委托授权。 检查内容：查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。,新增条款：,1005 企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。 说明：明确质量负责人的职责（引用国家局 2011 年征求意见稿） 检查内容：查看岗位职责，与企业负责人、质量负责人等进行交谈了解。,1006 企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度；质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。 说明：新增质量负责人需对质量制度的进行编制、审定。 检查内容：查看文件管理制度中对制度编制、审定的有关规定；质量管理文件的签发。 *1007 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理、质量验收组织。 说明：未修改。 检查内容：查看企业的组织机构图。,1008 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。 说明：增加“报质量负责人审批”的程序。 检查内容：查看制度及首营企业、首营品种的审批资料。 1009 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。 说明：原则上企业所有经营品种都必须建立质量档案。 档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签、说明书。至少收集药品注册证明文件。电子版亦可。 检查内容 ：根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。,1010 企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 说明：强调“不良反应事件报告”是质量管理机构工作职责。 检查内容： 1、查看相关资料； 2、与质量机构相关人员交谈。 1011 企业质量管理机构应负责药品的验收。 说明：未修改。 检查内容：查看花名册、组织机构图、职责、及验收记录。 1012 企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。 说明：未修改。 检查内容：查看职责，与相关人员交谈。,新增条款：,1013 委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。 说明：明确委托药品现代物流企业的质量管理机构工作职责。 检查内容：查看制度、记录；与相关人员交谈。,新增条款：,*1014 委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。 说明：强调直调的验收工作应该由企业的质量管理部负责，注意相关联的条款*5011 条。 检查内容：查看制度、药品的购销渠道、验收记录；与相关人员交谈。,1015 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 说明：未修改。 检查内容：查看制度，不合格品的审核、处理记录。 1016 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 说明：未修改。 质量信息包括国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。本企业所经营的品种的质量公告必须收集。 检查内容：查看制度、药品质量信息的相关资料，与相关人员进行交谈。 1017 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 说明：未修改。 检查内容：查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训记录是否有质量管理机构的参与。,1018 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 说明：未有修改。 检查内容：查看员工花名册及组织机构图，与相关人员进行交谈。 1019 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 检查内容：确认企业大中小类型。查阅企业上一年度的税务报表，查看员工花名册及组织机构图。,*1020 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。 说明：原 15 项，现在 22 项，新增 7 项。 新增 7 个：养护药品的仪器设备管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管。,1021 企业每年应定期对药品经营质量管理规范的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 说明：将原条款的*0802 和 0901 合并。明确质量管理制度考核属于内审的其中一项重点内容。 检查内容：查看制度及内审的记录。新的检查项目实施后应进行一次内部评审。 1022 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 依据： 1、开办药品批发企业验收实施标准（试行）； 2、关于做好换发等有关工作的通知（粤食药监通2008218 号）。 说明：强调企业负责人需具备大专学历的条件。 检查内容：查看人员学历证明原件。,1023 企业质量负责人应为注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 依据：关于做好换发等有关工作的通知 （粤食药监通2008218 号）。 说明：强调企业质量负责人为注册执业药师。 检查内容：查看执业药师注册证原件是否在有效期内；注册单位是否所在的企业。,1024企业质量管理机构负责人应符合下列要求： 1、应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称； 2、疫苗经营企业，应是注册执业药师； 3、体外诊断试剂专营企业，应是有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 依据： 1、关于做好换发等有关工作的通知； 2、关于印发疫苗经营监督管理意见的通知； 3、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。 说明：与现行许可条件一致。 检查内容：查看人员的学历或职称原件、执业药师证原件。,1025 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。 说明：未修改。 检查内容：与质量管理机构负责人交谈。 1026 企业质量管理员应符合下列要求： 1、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历； 2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 依据：关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。 说明：根据经营范围的不同，对质管员作出相应的要求。 检查内容：查看人员的学历或职称证件原件。,1027 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 说明： 1、“从事质量管理工作的人员”指的是质量管理机构的质量负责人、负责人、质管员。不包括验收员； 2、上岗证培训考试：省执业药师注册中心统一考试、发证。培训委托市局培训中心举办培训班。 检查内容：查阅上岗证。 1028 企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。 说明：小型企业的质量管理机构负责人可兼任质量管理员。 检查内容：查看花名册、劳动合同、工资表等。,1029企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求： 1、具有高中（含）以上文化程度； 2、体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。 依据：关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。 说明：与许可条件一致。 检查内容：查看有关人员的学历证原件。,新增条款：,1030 疫苗经营企业应配备 2 名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。疫苗质量管理人员符合下列要求： 1、具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称； 2、具有 3 年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员； 3、对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。 说明：与许可条件一致 检查内容： 1、查看有关人员的学历或职称证件原件； 2、查看劳动合同、工资表、社保等； 3、与相关人员交谈。,新增条款：,1031 具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。 说明：与许可条件一致。 检查内容：查看人员的职称证书原件。,1032 企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 说明： 1、明确该类人员先培训再上岗； 2、上岗证可以省市两级发证。 省执业药师注册中心考核发证（委托各市培训），全省通用； 市局考核发证（市培训）在该市范围内使用。 检查内容：查看相关人员的上岗证。,1033 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 说明： 1、药品经营企业国家规定的就业准入岗位包括中药购销员证和医药商品购销员证（批发企业），中药调剂员证（零售企业）； 2、省人力资源和社会保障厅发证。广东省医药行业职业技能鉴定指导中心（在省执业药师注册中心内办公）负责鉴定，各市培训中心培训。 检查内容：查看相关人员的上岗证。 1034 企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的 4（最低不应少于 3 人），并保持相对稳定。 说明：未修改。 检查内容：查看花名册。,新增条款：,1035 企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。 依据：关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585 号）第三点。 检查内容：查看任命文件、岗位职责、现场考核操作。,1036 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 说明：未修改。 检查内容：查看健康档案。 体检内容应包括视力、辨色力、胸透、皮肤科查体等。乙肝两对半检查项目不作要求。,1039 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 说明：内部培训。 检查内容：查看相关档案。 本章节删除或淡化的内容： 1、将原条款的 0802 与 0901 合并为*1021。 *0802：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录； 0901: 企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。 2、淡化对计量员的要求 。,1037 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 说明：食品安全法实施条例中关于“传染病或者其他可能污染药品疾病”的规定是：从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 其中消化道疾病：病毒性肝炎（查转氨酶，如转氨酶不正常，要求检查甲肝及戊肝）、伤寒、痢疾。 检查内容：查看健康档案，年度体检情况（血尿常规、胸透、肝功能，皮肤科查体等）。 1038 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 说明：未修改。 检查内容：查看培训档案。,2、设施设备,（*2001-2025重点条款 9 项，一般条款 16 项） 2001 企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。 说明：未修改 检查内容：查看现场的环境及设备。,新增条款： *2002 企业应有符合经营管理实际需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药品监督管理部门的要求办理药品电子监管网入网手续。 依据： 1、药品许可证管理办法第四条； 2、关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知； 3、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知； 说明：对企业的 GSP 电脑管理系统作出明确要求。 检查内容：现场查看电脑管理系统。,新增条款：,*2003 企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。 说明：目前要求上报疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂、国家基本药物目录所含品种、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等品种。 检查内容：登陆企业电子监管上报端查看购销存数据；及检查数据备份保存的情况。,新增条款：,2004 委托药品现代物流企业储存的，委托方与被委托方的计算机管理信息系统应连接，实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。 检查内容：现场查看企业的计算机管理系统。现场模拟操作。,*2005 企业应按经营规模设置相应的仓库： 1、建筑面积不小于 500 平方米； 2、体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不小于 60 平方米。 说明：与许可条件一致。 检查内容：查看现场、仓库的租赁合同原件。核实企业的经营规模与其仓库面积是否相适应。,新增条款：,2006 委托药品现代物流企业储存的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。 检查内容：查看委托协议原件。,药品委托物流质量保证协议（示范本）,委托方（甲方）：*有限公司 被委托方（乙方）：物流有限公司 为了确保药品在委托物流过程中的质量，明确双方的质量责任，经双方友好协商，根据药品管理 法药品、经营质量管理规范等法律法规，及国家和广东省食品药品监督管理局对第三方药品现代 物流的管理要求，特签订如下药品委托物流质量保证协议： 一、本协议时间与双方签订的药品委托物流合同书所载明的“合作期限”相一致。 二、质量责任划分原则。 1、甲方承诺严格 GSP 规范操作，经营合法合格的药品，完全承担甲方物流药品入库前的质量责任， 在库期间的药品质量监管责任，出库后的药品运输配送过程中的质量责任（自提运输配送）或质量监管责任（委托乙方承接或协调的运输配送）； 2、甲方承诺，双方在未解除药品委托物流合约前，不以任何形式在乙方库区外另行设仓违规储存 药品； 3、乙方承诺严格 GSP 规范操作，承担甲方委托物流药品（直调业务除外）的入库、在库、出库各 环节的质量责任，及出库后的药品运输配送过程中的质量责任（乙方承接的运输配送）或质量监管责任（乙方协调的运输配送）。 三、入库前的质量责任。 1、甲方承诺对所有往来客户及经营药品均按 GSP 规范要求进行严格的审核，并建立完善的质量档案； 2、甲方承诺通过物流计算机系统远程传递或更新给乙方的所有基础资料都是经过严格审核，真实有 效的，并对其负责； 3、乙方承诺严格遵循甲方通过物流计算机系统下达的指令进行各环节的规范操作，确保甲方委托物 流药品的入库验收、在库养护、出库配货、运输配送均是甲方真实意愿的反映。,四、入库验收的质量责任。 1、乙方承诺严格按甲方指令规范验收到货药品。验收合格药品到货半个工作日内完成验收入库程序； 2、凡是到货药品与甲方指令不符；单据不全（见附件 1）；标签不规范、存在破、污损现象、质量 待定；不合格等，乙方将拒绝或停止验收，并立即通知甲方人员到现场共同验收处理。甲方承诺在收到 乙方此类通知时，当日回复反馈意见并立即配合处理； 3、乙方验收、入库记录，同步远程反馈至甲方计算机系统。随货同行单据由乙方存档备查，药检 报告原件每月传递给甲方存档。 五、在库储存养护的质量责任。 1、乙方承诺严格按委托药品的特性、储藏要求分库、分区、分类储存，确保在库药品的储存质量； 2、乙方确保对储存期超三个月的在库药品进行每季度循环养护；甲方有特殊养护要求的品种，双 方另行商定养护期和养护形式。养护记录同步远程反馈至甲方计算机系统； 3、乙方承诺严格库区温湿度记录，存档 3 年，以备甲方查询； 4、乙方对效期药品将加强管理，实时同步向甲方计算机系统远程反馈“近效期药品催销表”； 5、乙方有权按照 GSP 规范要求，对在库储存养护中发现的不合格、假劣药品（包括政府药监部门 明令为假劣药的）进行停止发货处理； 6、甲方承诺积极配合乙方及时处理上述在库药品存在的问题，并有义务对委托药品行使现场或远程 的质量监管责任。 六、出库的质量责任。 1、乙方承诺严格按甲方的发货指令规范配货出库，严格复核操作，随货同行的单据及相关资料完备， 避免差错，确保质量； 2、乙方承诺收到甲方出库指令后半个工作日完成配货出库程序； 3、乙方出库记录同步远程反馈至甲方计算机系统，有关实物单据、资料每月传递给甲方存档。 七、运输的质量责任。 1、乙方承担自身承接运输配送药品在运输过程中的质量责任； 2、乙方承诺协调社会运输单位承接运输配送药品的所有承运合同，均有药品质量保证条款，其承运 单位获得甲方认可。冷藏药品必须按要求冷链运输，并全程跟踪、记录、控制适宜温度，同时同步反馈 至甲方计算机系统； 3、接受甲方运输质量监管。,八、质量问题的确立原则。 1、甲方承诺严格执行乙方制订的第三方药品现代物流各项质量管理制度、操作流程，认真履行质 量责任和配合义务； 2、对于在库药品中存在政府药监部门明令的假劣药品，乙方直接归为不合格品，停止出库，并同 步远程反馈至甲方计算机系统； 3、对于在库超有效期药品，乙方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计算机系统； 4、对于属乙方储存过程中因各种原因产生的，外观能直接判别的污、破、毁损药品，乙方直接归 为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计算机系统； 5、其它乙方怀疑可能存在质量问题的药品，均会立即告知甲方一起现场认定，甲方认定合格者， 以书面形式通知乙方并承担责任，否则乙方将判为不合格品，停止出库； 6、双方同意，乙方验收入库药品以外观验收为主，对于入库前已存在的药品内在质量问题，由于 无法判别，虽已正常入库，但乙方不承担由此产生的质量责任和经济责任。此类事宜引起的质量和经济 责任由甲方自行承担和解决； 7、甲方承诺及时配合乙方处理在库不合格品及待处理药品。 九、自觉接受监管。 1、甲方虽委托乙方进行药品物流，但有责任和义务向政府药品监管部门上传药品经营监管数据； 2、乙方接受政府药品监管部门对甲方委托物流在库药品的现场抽样和对甲方在库药品经营监管的 数据核查，并将有关情况立即通知甲方。 十、本质量保证协议一式三份，甲乙双方各一份，报广东省食品药品监督管理局一份。 甲方（盖章）： 代表签名: 时间：2012 年*月*日 乙方（盖章）： 代表签名： 时间：2012 年*月*日,2007 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 说明：未修改。 检查内容：现场查看。 2008 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 说明：未修改。 检查内容：现场查看。 *2009 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 其中常温库温度为 030，阴凉库温度不高于 20，冷库温度为 210，各库房相对湿度应保持在 4575之间。 说明：未修改。 检查内容：现场查看仓库的温湿度是否符合要求。,2010 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 说明：未修改。 检查内容：现场查看仓库环境。 2011 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 说明：未修改。 检查内容：查看现场及相关的检查维修记录。,新增条款：,*2012 企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备： 1、生物制品经营企业，冷库容积不低于 20 立方米，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和 自动报警的设备； 2、体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。 依据： 1、关于做好换发等有关工作的通知； 2、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知； 3、关于印发疫苗经营监督管理意见的通知。 说明：明确对企业冷库的要求。 检查内容：现场查看冷库、运输设备的情况。,*2013 库区应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）、不合格药品库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片、易串味药品的均应设置独立库房。库（区）均应设有明显标志。 说明：明确中药材、中药饮片、易串味药品必须单独设库存放。分区的设置可动态管理。 检查内容：现场查看仓库。 2014 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 说明：未修改。 检查内容：查看仓库是否配备地台板、货架等设施。 2015 仓库应有避光、通风的设备。 说明：未修改。 检查内容：查看现场是否有相应的设施，通风设施运转是否正常。,*2016 仓库应配置能够有效检测和调节温、湿度的设备。 说明：改为重点条款。强调是“有效”的设备。 检查内容：查看现场的设施配置及设施运作是否正常。 2017 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 说明：未修改。 检查内容：查看现场的设施，设施是否有效。 2018 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 说明：未修改。 检查内容：查看现场。 2019 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 说明：未修改。 检查内容：查看现场。,*2020 企业储存特殊管理药品（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂。下同）应设专库或专柜，具有监控设施和报警装置，监控设施应能正常运行，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 说明：明确特殊管理药品的范畴，及仓库要求。 检查内容：现场查看专库或专柜的设置，检查监控装置运作情况，与公安机关的报警系统联网合同是否在有效期内。 2021 经营中药材及中药饮片的应设置中药样本室（柜）。 说明：将原条款的“标本室(柜)”改为“样本室(柜)”。 检查内容：查看现场。企业所经营的品种均应设置样本。 2022 企业应在仓库内设置相适应的、符合卫生要求的验收养护室。 说明：淡化对大中小型企业的验收养护室面积数的不同要求，强调相适应。 检查内容：现场查看。,2023 企业的验收养护室应配置澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器；经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器。 说明：对千分之一天平、标准比色液等设备不作硬性要求。视具体的经营品种来定。 检查内容：查看现场，仪器是否能正常使用。 2024 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 说明：未修改。 检查内容：查看验收养护室的环境。 2025 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 说明：未修改。 检查内容：查看相关档案。,本章节删除或淡化的内容： 1、淡化大、中、小型企业仓库的不同面积要求； 2、淡化验收养护室面积及部分仪器的要求（千分之一天平、标准比色液、解剖镜或显微镜）； 3、删除经营中药饮片的企业仓库需划分零货称取专库（区）的要求，删除设立中药饮片分装室的要求（原 2601、2602）。,3、购进,（3001-3031重点条款 12 项，一般条款 19 项） 3001 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 说明：未修改。 检查内容：查看程序是否结合企业的实际，是否具有可操作性。 *3002 企业购进药品应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 说明：未修改。 检查内容：查看供货企业档案，相关的证、照是否齐全、有效。,*3003 企业购进药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。 依据:药品流通监督管理办法第十条。 说明：提醒企业应对其购进行为负责。 检查内容：查看收集的资料是否符合要求，是否有验证记录，验证需经业务部和质管部人员审核。,3004 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。 说明：未修改。 检查内容：查看质量条款是否符合法定的要求，购进的药品是否与条款相符。 *3005 企业购进药品应审核所购入药品的合法性。 说明：未修改。 检查内容：根据企业的经营品种目录，抽查品种资料档案。 3006 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 说明：未修改。 检查内容：抽查品种是否有批准文号和生产批号。,*3007 企业购进进口药品应索取： 1、进口药品注册证（或者医药产品注册证、）进口药品批件复印件； 2、进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件； 3、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件； 4、进口麻醉药品、精神药品，应有进口药品注册证（或者医药产品注册证进口准许证、和进口药品检验报告书复印件； 5、进口药材应有进口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。 上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。 说明：现行规定。 检查内容：查阅进口药品相关资料。,3008 企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 说明：未修改 检查内容：查看在库药品的包装标识。 3009 企业购进的中药材应标明产地。 说明：未修改。 检查内容：查看所经营中药材的包装标签。 *3010 企业对首营企业应进行资质和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业购进。 说明：未修改。 检查内容：查看制度及首营企业的审核资料。,*3011 企业购进首营品种时应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构审核和质量负责 人的批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核批准合格后方可经营。 说明：将原条款的“审核合格后方可经营”改为“审核批准合格后方可经营”，与条款 1008 相对应。 检查内容：查看所经营的首营品种档案。,3012 高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。 说明：引入“高风险品种”一词并对其进行定义。 检查内容：查阅相关品种的采购合同与客户签订前，是否经质量管理机构及质量负责人的审核批准。 3013 企业签订采购合同应明确质量条款。采购合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，应保存供应方提供的符合规定的证书和文件。 说明：未修改。 检查内容：查阅采购合同是否有相关内容。,*3014 企业购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符。购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行账户。 依据：关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知。 说明：特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款必须汇到单位账户。 检查内容：查购进药品的数量、发票、汇款单（注意金额和单位）须相符。 *3015 企业应有真实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购货日期等。购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。特殊管理药品的购进记录应当保存至超过药品有效期 2 年。 说明：强调购进记录必须为真实完整。 检查方法：查阅购进记录的内容及保存情况。,*3016 购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂，应严格按照国家有关管理规定进行。 说明：将原一般条款改为重点条款。 检查方法：查看购进特殊管理药品的品种、数量、购进单位、付款方式等内容。 3017 企业每年应对供货企业、购进品种进行质量评审，评审结果存档备查。 说明：未修改。 检查方法：查阅相关档案。评审内容应包括对供货企业的资质（是否存在许可证变更，是否有因违规撤证等）和购进品种的质量风险评估等。 *3018 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。发生药品直调行为的应建立专门的验收记录。 说明：明确提出直调的药品需建立专门的验收记录。 检查方法：查看已购进尚未销售品种的开箱验收凭证；购进或退回的数量与验收数量是否相符；与验收员交谈。,3019 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 说明：未修改。 检查方法：查看验收内容是否完整，与验收员交谈。 3020 验收整件包装的，应有产品合格证。 说明：未修改。 检查方法：现场开箱已验收的药品是否有合格证。,3021 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 说明：未修改。 检查方法：现场考核验收员。 3022 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 说明：增加了“并有中文说明书”。 检查方法：查看已验收的进口药品是否符合要求，与验收员交谈。,3023 验收进口药品时，应有： 1、进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件； 2、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件； 3、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件； 4、进口麻醉药品、精神药品，应有其进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件； 5、进口药材应有进口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章。 说明：明确进口药品验收所需的证明材料。 检查方法：查看验收内容是否完整，与验收员交谈。,3024 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。 说明：对增加了对中药饮片验收的项目。 检查方法：查看验收内容是否完整，与验收员交谈。 3025 验收抽取的样品应具有代表性。 说明：未修改。 检查内容：抽查已验收尚未销售的品种，查实际开箱验收的情况。验收抽样的方法： 1、每批药品在 50 件以下（含 50 件）抽样 2 件，50 件以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50件计算；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取 3 件以上小包装进行检查。 2、中药材总件数在 100 件以下的，取样 5 件；100-1000 件，按 5取样；超过 1000 件的，超过部分按 1取样，不足 5 件的，逐件取样，贵重药材，无论件数多少均逐件取样。,*3026 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理药品的验收记录应当保存至超过药品有效期 2 年。 说明：将原条款的“品名”改为“通用名称”，增加“批号”一项。 检查内容：查阅验收记录的内容及保存情况。 3027 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 说明：未修改。 检查方法：查阅首营品种的验收记录。 3028 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 说明：未修改。 检查内容：查看退货验收记录。,*3029 对特殊管理药品，应实行双人验收制度。 依据：广东省麻醉药品和精神药品定点经营企业换发现场验收标准。 检查内容：查看验收记录。 3030 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 说明：“规定的场所”是指相应储存条件的待验区。 检查内容：查看制度，注意到货时间和验收时间判定该企业是否在规定时限内完成验收。 3031 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 说明：未修改。 检查内容：查看入库单是否有验收员签名；拒收是否有报告；与仓库保管员进行交谈。,本章节删除或淡化的内容： 删除原 3101 条款。 （企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。）,4、储存和养护,（4001-4024重点条款 7 项，一般条款 17 项） 4001 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。 说明：温度计的校正可采用比对校正，应有校正记录；新购温湿度计如有 CMC（中华人民共和国计量器具许可证）标志在计量效期内不必检定校正。 检查内容：查阅记录和档案。 4002 企业应对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 说明：未修改。 检查内容：查看相关程序；查阅不合格品上报是否符合要求。,*4003 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 说明：未修改。 检查内容：查看现场。 4004 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 说明：未修改。 检查内容：查阅不合格品的分析及处理资料。 *4005 不合格药品的确认、报告、报损、召回、销毁等应有完善的手续或记录。对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁。 依据：麻醉药品和精神药品管理条例第 61 条。 说明：质量负责人的对药品质量具有裁决权具体体现之一。提出不合格药品的召回也应有完善的手续和记录。增加对过期、损坏的麻醉药品和精神药品的处理要求。所在地的药品监督管理部门指当地县级、区级以上的药监部门。 检查内容：查阅相关记录。,4006 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 说明：未修改。 检查内容：查阅是否有对该类药品的汇总和分析记录、档案。 *4007 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 说明：未修改。 检查内容：查看在库药品的储存是否符合条件要求。 4008 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是： 待验药品库（区）为黄色； 退货药品库（区）为黄色； 合格药品库（区）为绿色； 待发药品库（区）为绿色； 不合格药品库（区）为红色。 说明：取消了原条款的“零货称取区”。 检查内容：查看现场。,4009 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 说明：未修改。 检查内容：查看现场。 4010 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。 说明：未修改。 检查内容：查看现场。 4011 药品应按批号集中堆放。近效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 说明：未修改。 检查内容：查看现场。,4012 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 说明：未修改。 检查内容：查看企业制度对近效期的定义；查看报表档案。 *4013 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。 说明：明确易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品要分库存放。 检查内容：查看在库药品的存放是否符合要求。 危险品的定义： 第一类爆炸品： 1、具有整体爆炸危险性的物品或者物质； 2、具有抛射危险性而无整体爆炸危险性的物品或者物质；,3、具有起火危险性、较小的爆炸和（或）较小的抛射危险性而无整体爆炸危险的物品或者物质； 4、不存在显著危险性的物品和物质； 5、具有整体爆炸危险性而敏感度极低的物质； 6、无整体爆炸危险性且敏感度极低的物质。 第二类气体： 1、易燃气体；2、非易燃、非毒性气体；3、毒性气体。 第三类易燃液体； 第四类易燃固体、自燃物质，遇水释放易燃气体的物质： 1、易燃固体；2、自燃物质；3、遇水释放易燃气体的物质 。 第五类氧化剂和有机过氧化物： 1、氧化剂；2、有机过氧化物。 第六类毒性（有毒的）物质和传染性物质： 1、毒性物质；2、传染性物质。 第七类放射性物质 ； 第八类腐蚀品； 第九类杂项危险物品。,*4014 特殊管理药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。 依据： 1、麻醉药品和精神药品管理条例； 2、反兴奋剂条例； 3、医疗用毒性药品管理办法。 说明：原条款中只规定麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品需专库或专柜存放。 检查内容：查看特殊管理药品存放、保管、专帐管理是否符合要求。 *4015 对销后退回的药品，凭经营部门开具的