药业公司质量管理制度

- 96 -第一部分 质量管理制度部分一、质量总纲文件名称：质量总纲编号QM001起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第1页 共111页为保证公司经营活动的合法规范，确保所经营药品的质量，不断提高服务水平，树立企业的良好信誉，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的规定，特制定本大纲。一、质量方针与目标 为统一质量管理思想，保证GSP的贯彻实施，制定质量方针与目标管理制度，作为质量管理工作的总纲，即质量体系管理的第一步系质量策划范畴。质量方针与目标的制定、修订、发布和监督实施，由公司董事长负责，各部门应以此为设立本部门质量目标。二、质量管理体系1、组织网络体系公司的质量组织网络体系，见质量保证体系审核制度。2、质量文件体系（1）质量管理制度；（2）标准操作程序(sop)；（3）岗位质量职责；（4）质量工作程序；（5）质量记录根据质量体系文件管理制度，对公司文件体系进行管理。 二、质量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度编号QM002起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第2页 共111页目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：企业质量方针、目标的确立及过程管理。内容：1、 质量方针和质量目标1、质量方针和目标质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。质量目标是指在质量方面所追求的目的。（一）公司的质量方针是：依法经营、规范管理、质量第一、信誉至上。（二）公司的质量目标是：1、严格按照GSP的要求规范经营，无购销假劣药品行为。2、不断提高购、销、存等环节的质量管理水平，使不合格品的年报损率逐步降低，全年无严重质量事故。3、减少自身原因造成的药品质量问题。二、质量方针和目标的制定（一）质量方针和目标制定的原则：1、以国家药品管理的法律、法规为准绳，符合国家对药品的质量要求。2、符合公司经营规模、经营范围和经营方式的要求。3、符合公司的经营理念。4、与公司的质量方针和目标保持一致。（二）质量方针和目标制定的程序： 1、在每年年度末，召开质量管理领导小组会议，总结分析年度质量管理工作，根据上级对质量管理工作的新要求，结合本企业质量管理工作的实际，提出新年度质量管理工作的总目标和具体目标。2、将新年度的目标草案进行广泛讨论，由公司董事长批准发布。三、质量方针和目标的宣传1、质量方针是企业质量管理工作的基本方针，是企业经营理念和价值观的集中体现，学习和领会质量方针的含义对企业质量管理工作意义重大。2、质量目标是指企业经营质量工作追求的共同指标，是全体员工共同努力奋斗的方向。3、质量管理部具体负责质量方针和目标的宣传，各部门都要积极配合。4、要积极开展质量方针目标宣讲活动，以会议、培训、板报、图片等形式宣传质量方针和相关知识。5、企业方针目标的宣传要与具体落实相结合，做到边宣传，边落实。四、质量方针和目标的实施（一）组织实施：1、建立完善可靠的质量保证体系、机构设置，人员配备符合GSP的要求。2、公司董事长对全公司质量管理工作负主要领导责任，分管质量的副总负直接领导责任，各部门负责人对所在部门的质量工作负全责，每一个员工对自己的岗位质量职能和工作质量负责，实行层层负责制。（二）监督检查1、质量管理部门，负责全企业质量管理制度执行情况的检查（包括方针目标的执行情况），并实行有效的监督。2、各部门质量目标考核指标：（1）采购部 供货单位、购进品种的合法性100%。 首营品种和首营企业的上报率、审核率100%。 每份购货合同内容必须含有规定的质量条款（或可另附质保协议）。 购进药品的质量验收合格率不少于98%。（2）储运部 药品储存正确率100%、在库药品质量合格率100%。 重点养护品种养护率100%、对在库药品及时养护率100%。 药品出库复核率100%。 运输药品完好率99%以上。仓库帐、货相符率100%（3）销售部购货单位合法性100%。（4）质量管理部药品入库验收率100%。验收记录准确完整。验收后入库药品的合格率100%。首营品种和首营企业审核率100%。对不合格药品严格执行层层审批制度，分析原因以及采取有效的预防措施。（5）办公室员工继续教育和培训档案建档率100%。质量管理人员省级继续教育培训率100%。健康检查建档率100%。三、建立质量领导组织制度文件名称：质量领导组织编号QM003起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第5页 共111页目的：更好的执行药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版），保证经营药品的质量，协商、决定有关GSP管理的重要事项。依据：药品管理法适用范围：公司质量领导小组。内容：一、质量领导小组的职能质量领导小组的主要职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。具体职责见各级质量责任制中的质量领导小组的职责部分。二、质量领导小组的组成质量领导小组设组长1人，由董事长担任；副组长2人，由总经理和分管质量的副总经理担任；小组成员为各部门负责人或管理组长。三、质量领导小组会议的召集1、质量领导小组会议，由质量领导小组组长或组长委托的副组长负责召集和主持；2、遇到质量重大事件或特殊情况, 质量领导小组会议随时召开。四、质量领导小组会议的内容1、质量管理组织的变更；2、质量管理文件的制定和修订；3、质量管理工作的自我检查和内部评审；4、GSP工作的实施；5、质量工作技术岗位上的人员调整；6、组长认为有必要协商的事项。五、会议的表决和有效出席会议的小组成员超过小组全体成员的半数，会议方可召开。会议就某个议题作出决定时，由参加会议的全体小组成员进行表决，按照少数服从多数的原则决定。若同意和不同意的小组成员相等时，由组长裁定。六、批准执行会议决定的事项，由董事长批准签发执行。四、质量管理文件系统管理制度文件名称：质量管理文件系统管理制度编号QM004起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第7页 共111页目的：为确保证质量管理体系正常、有效地运行依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：各类质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁应按此制度执行。内容：（一）质量管理体系文件的结构 质量管理体系文件有：质量方针和质量目标、质量管理制度、程序文件和质量记录。1、 质量方针和质量目标质量方针是有企业的最高管理者发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与企业总方针相一致，并为制度质量目标提供框架。质量目标依据质量方针制定。2、 质量管理制度质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，是企业内部的法规，是质量管理体系纲领性文件，覆盖标准的要求，对质量标准要求条款作出企业应如何遵循的描述。2.1程序文件程序文件是指把完成某项质量活动的顺序、内容和方法写成书面标准并正式颁布而形成的文件，是针对各个职能部门的，是各部门质量活动遵循的规程和具体要求。2.2工作文件（工作职责）是直接针对操作中个人或岗位编制的最具体的操作性文件，为各项作业的操作者提供最详细的指导，阐明各个岗位的目的要求、工作内容和范围、责任和权限。2.3质量记录记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。质量记录记载了质量管理体系的运行过程。它不仅有对用户、管理者及认证机构等提供证明的作用，更重要的是通过记录达到可追溯性，便于查出问题的出处及责任者（即质量风险点），分析出现风险的原因，为质量改进提供基础。2.4岗位工作流程图3、本企业质量体系文件包括：质量制度类（文件类别代码用QM表示）、质量职责类（文件类别代码用QD表示）、质量程序类（文件类别用QP表示）、操作规程类（文件类别用QO表示）、标准类（文件类别用QS表示）和质量记录表格类（文件代码为QR）。4、文件编号格式 文件编号 (质量体系文件类型) -（顺序号）（二）质量管理体系文件的编制 1、质量方针和质量目标，由公司最高管理者制定和修订。 2、质量管理制度的起草和修订，由质量管理部负责，质量领导小组开会讨论通过，质量负责人审阅，董事长批准生效，办公室打印下发执行。3、程序文件和工作文件，由质量管理部负责组织，安排相关人员进行编制和修订，经质量管理部负责人审核补充，董事长或质量副总批准生效，办公室打印下发执行。4、质量记录由相应岗位的人员负责。（三）质量管理体系文件的编制程序1、培训学习，理解标准当质量体系文件需要整体修改时，编制文件人员应接受相应的培训，应熟悉各项药事法律法规，特别是药品经营质量管理规范标准精神；当国家出台专门的法律法规时，应及时对相应的制度进行修改。2、 资料调研及企业实际情况调查向相应的主管部门咨询及到兄弟企业调研，获取经验材料及质量文件实例。另外，对本企业的实际情况经销全面调查，对本企业现有的文件资料进行全面归纳整理。3、 审核草案由质量领导小组开会审议，对有疑问的当场提出修改意见，对无异议的，批准通过。4、 正式文件编写人员根据修改意见，再次修订文件，形成质量管理体系文件终稿。5、 领导批准，正式运行。质量负责人对终稿审核，无异议后，董事长批准正式实施。（四）质量管理体系文件修订条件:当以下任一条件发生改变时，必须对质量管理体系文件进行相应的修订1、 质量体系文件所依据的法律法规发生重大改变时；2、 公司组织架构、管理模式发生重大改变时；3、 质量要求变更时；4、 作业流程、作业条件变更时；5、 对原制度、规程进行修正时；6、 其他有必要时。（五）质量管理体系文件修订时，按以下程序办理：1、在有修订必要时，有关负责人或责任人应提出修订申请。2、质量领导小组召开小组会议进行审议，决定是否修订，明确负责修订的部门和人员。3、质量领导小组组长根据会议决议，安排相关部门、人员对相关文件进行修订。4、文件修订后，质量领导小组审核通过，董事长批准。5、 办公室将修改事项做摘要记录，并将修改后的文件印制下发有关部门执行。（六）公司办公室负责质量体系文件的保管工作：下发文件由责任部门保管。回收作废文件除留备案存档外，全部销毁，不得出现在工作场所。（七）质量体系文件分保密和非保密两种，保密文件必须在封面盖有“保密”印章，所有保密的质量体系文件未经批准一律不得外借。五、质量管理体系审核制度文件名称：质量管理体系审核制度编号QM005起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第10页 共111页目的：建立质量管理体系的评审机制，促进企业质量管理体系不断完善。依据：药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：本制度对企业质量管理体系各要素进行审核作出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。内容：一、质量管理体系审核的概念1. 质量管理体系是指：实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源。2. 质量管理体系的审核是指：对质量管理体系要素进行审核检查和评价，确定质量管理体系的执行情况和有效性，对运行中存在的风险及时采取有效的防范和控制。二、公司的质量管理体系的组织和人员准入规定 1.公司质量管理体系组织结构如下图：质量负责人 质量管理部 直接 领导验收组质管组 业 指 务 导储运部养护员 2. 质量管理体系人员准入规定：2.1（企业负责人资格）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业技术培训，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范。2.2（质量负责人资格）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。2.3（质量管理部门负责人资格）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。2.4（质管等岗位人员资格）企业应当配备符合相应资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：2.4.1从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或者有药学初级以上专业技术职称；2.4.2从事验收、养护工作的人员应当具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称；2.4.3从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药学初级以上专业技术职称；2.5体系人员的健康检查等按公司人员健康卫生管理制度的规定执行。三、质量管理体系审核的时间1每年年底进行评审。2企业所处内外环境发生较大变化时。3. 当国家有关法律、法规发生较大更改时。4. 企业机构人员设置、经营结构发生较大变化时5. 计算机经营系统改变时。四、质量管理体系审核的内容1. 质量方针和目标的完成情况。2质量管理的组织机构及人员。3部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。4药品经营的全过程管理。5设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备等。五、质量管理体系审核的方法1 审核应由质量领导小组负责，质量管理部、办公室具体负责审核工作的实施。2 质量管理体系审核小组成员的条件审核人员应具有代表性，办公室、质量管理部、采购部、销售部、储运部等都要有人员参加。3 质量管理体系审核工作每年组织一次，同GSP内部评审一起进行，一般在1112月进行,特殊情况随时进行。4 质量管理体系审核应事先由审核小组编制，编制审核计划和审核方案，并经质量领导小组审核，董事长批准。5 审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，发出整改通知，并上报质量领导小组。6 质量管理体系审核记录和相关资料至少保存5年。 六、GSP内部评审制度文件名称：GSP内部评审制度编号QM006起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第13页 共111页目的：全面了解公司内部各环节GSP实施情况，及时发现存在的质量风险，确保质量管理体系系统持续、有效的运行，保证药品质量和服务质量。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本公司GSP实施情况的评审。内容：一、GSP内部评审包括质量体系评审、药品质量评审和服务质量评审。1、GSP评审的对象，主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。2、GSP评审，每年进行一次。3、如发生重大质量事故，并造成不良影响的，应进行专题质量评审。4、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光等造成不良影响时，应进行专题质量评审。二、GSP内部评审，由质量管理领导小组组织。三、GSP评审按照质量体系内部审核程序进行，二者可以合并。四、设立以质量负责人为组长，各部门领导为组员的评审小组。五、评审小组成员职责分工1、组长职责1.1确定每项评审任务的具体要求，确定评审员的数量、资格与参加评审人员。1.2遵守评审要求和其他评审任务。1.3制定评审计划，起草工作文件，布置审核工作。1.4组织实施评审工作1.5及时向被审部门反馈审核情况1.6汇总评审结果，形成准确、清晰、明确的GSP内审报告，提出改进意见和建议，上报企业领导。2、 组员职责2.1在确定的范围内，按计划进行严格的GSP内审工作，保持评审结果的客观性。2.2收集和分析被评审的质量体系有直接关系足以对所评审的结论的客观证据，对那些能影响到评审结果和困难需要进行更广泛评审的对象，要加深审查的强度与审查的范围。2.3遵守有关的评审要求，传达和阐明评审的目的2.4具体实施分工评审工作内容，将评审结果整理成书面材料上报评审组长。2.5对出现的风险进行评估，并提出整改意见并监督整改完成，对可能会发生的风险提出规避方法。七、质量否决权制度文件名称：质量否决权制度编号QM007起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第15页 共111页目的：确立并维护质量管理部门在质量管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营管理中的法制化。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：质量管理部门有权依照质量标准和质量管理制度对药品及工作质量行使否决权。内容：一、“质量否决权”是指以药品的质量标准与工作的质量标准为依据，实行药品质量与工作质量确认与处理的决定权。二、质量否决的范围 主要包括药品质量和工作质量两方面。三、质量否决的职能部门质量管理部是企业实施质量否决权的职能部门，是具有药品质量裁决权的部门。四、质量否决的方式，包括质量标准否决法和质量指标下限否决法。1、质量标准否决法：指以药品质量标准为依据，对药品质量进行的否决。2、质量指标下限否决法：指以质量指标水平标准为依据，对工作质量进行的否决。五、质量否决内容1、从资质不全的供货单位购进药品；2、采购、销售疑似有质量问题的药品；3、对在购进、收货、验收、储存、养护、运输、销售、检查、抽验、查询中发现的外观、内在和包装有质量问题的药品；4、向未认定合法资格的单位销售药品；5、销售国家有关部门或质量管理部门认定的不合格品；6、其它药品质量问题。六、实施质量否决的形式1、口头批评，限期整改。2、根据企业奖惩有关规定给予必要的经济处罚。3、发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予经济的或行政的处分；触犯刑律的，移交刑事部门处理 。七、因违反质量否决权制度，造成经济损失和社会不良影响的，经调查属实，对责任部门和直接责任人，按情节轻重，给予批评教育或处罚。八、质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号QM008起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第17页 共111页目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断提高。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：适用于企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。内容：一、质量管理部为质量信息中心，负责收集、整理、分析、传递、反馈质量信息。公司各级各部门人员即为质量信息员，负责收集、处理、保存本部门的质量信息，并及时向质量管理部反馈质量信息。二、质量信息的内容1、国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。3、药监部门发布的药品质量公告及有关管理规定。4、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。三、质量信息的分级管理质量信息按其重要程度实行分级管理。一类信息是指：对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。一类信息必须在24小时内上报公司董事长决策。二类信息是指：涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息。三类信息是指：只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息。四、质量信息的处理1质量管理部将质量信息以“质量信息通报或通知”、“质量信息传递反馈单”等形式分别传递给有关领导及部门，对于接收“质量信息传递反馈单”者应及时签署意见并反馈给质量管理部。2质量管理部门应每季度整理、分析各类质量信息，形成质量信息汇总分析表。九、记录和凭证管理制度文件名称：记录和凭证管理制度编号QM009起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第19页 共111页目的：保证质量管理工作的真实性、有效的控制质量记录和凭证。 依据：药品经营质量管理规范。适用范围：企业质量管理记录及凭证的管理工作。内容：一、质量记录的填写1、质量记录、凭证的填写要及时、真实、内容完整、不空格、不漏项、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“”，有关记录人员应签全名。2、填写发生错误需改时，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辨。二、质量记录、凭证保存形式1、质量记录可以书面表格、台账、电子表格等形式记录和保存。2、凭证应以票据形式记录和保存，也可以电文本形式记录和保存。三、质量记录、凭证保存时间手工记录、凭证保存不得少于五年，由各岗位人员负责。电子记录永久保存，由办公室负责。十、质量教育、培训及考核管理制度文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号QM010起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第20页 共111页 目的：规范企业质量教育、培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本企业质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。内容：一、办公室为企业质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本企业全员综合教育培训计划，并负责组织实施，如培训的人员组织、授课安排、考勤、考核以及教育培训的档案管理等工作。每年对员工培训时间不少于8小时。二、质量管理部负责协助办公室开展质量教育培训工作，如质量教育培训具体内容的制定、授课、考试的命题等工作。三、年度职工教育培训计划，由办公室在当年年初制定。四、上岗培训1、从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。2、其他岗位人员必须参加本公司相关的内部培训，对冷链等特殊岗位人员应专门培训，方可上岗。五、办公室负责教育培训档案的管理工作，质量教育培训档案的内容包括：培训计划、培训通知、教材或讲稿、培训记录（时间、地点、人员签名等）、考核的试卷及成绩汇总等。十一、人员健康和卫生管理制度文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号QM011起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第21页 共111页目的：规范企业的环境卫生和人员健康状况管理，创造一个良好的工作环境，防止环境、人员健康等因素造成对药品的污染，保证本公司所经营药品的质量。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于企业环境卫生管理和所有直接接触药品的人员健康工作的质量管理。内容：一、公司办公室是公司内部环境综合治理管理机构，负责督促、检查、落实卫生工作。二、环境卫生标准1、室内外环境做到洁净、整齐、美观；不乱丢、乱吐、乱画、乱张贴。2、办公桌面保持整洁、无杂物；墙壁、天花板无蜘蛛网；玻璃门窗保持干净、无灰尘。3、经营场所保持卫生、整洁、无杂物，各种设施、设备摆放整齐、无灰尘；展品柜摆放整齐，样品陈列整洁、醒目；营业柜台、电脑台面保持无杂物；帐本、票据存放在指定位置。营业时间不得大声喧哗、吵闹，保持热情、紧张、严谨、有条不紊的工作作风和良好的工作秩序。4、库房周围做到整洁、无积水、无杂物、无污染源。库内墙壁和顶棚表面应做到光洁、平整、不起尘、不落灰；地面应光滑，门窗应结构严密。货物码放整齐、无灰尘，通风换气良好，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟和温湿度调控，确保存放条件符合药品储存要求，保证药品质量。5、通道不准堆放杂物，保持畅通无阻。6、各种场所要保持地面整洁。7、在仓库内不得吸烟。8、卫生间无异味、污垢。9、工作人员要注意个人卫生，搞好仪表仪貌。直接接触药品的人员要做到工作时间不化浓妆，以免污染药品。10、验收养护室必须整洁、卫生，墙壁、顶棚光洁，无脱落物，配备有温、湿度监测调控设备。三、人员健康管理1、从事药品质量管理、验收、保管、养护、复核等直接接触药品的工作人员，应每年进行一次健康检查，并建有健康档案。2、健康档案的建立、管理工作由办公室负责。3、统一组织的健康检查，应到符合规定的县以上级医院检查。4、经体检发现患有精神病、传染性疾病或其他可能污染药品的疾病的工作人员，应调离其直接接触药品的工作岗位。调离岗位的人员应有工作调动的文件或记录。5、对已知患有精神病、传染性疾病的人员不得招聘录用。 十二、计量工作质量管理制度文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号QM012起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第23页 共111页目的：保证国家计量单位制的统一和量值的准确可靠。依据：中华人民共和国计量法、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：公司经营活动全过程中的所有计量管理工作。内容： 一、公司各部门必须遵守中华人民共和国计量法和计量法实施细则，在经营的过程和书写各种业务合同、药品帐、发票、存量卡、报表、药品标价时，必须使用法定计量单位和器具。 二、公司质量管理部是经营和使用计量器具的管理部门，质量管理部设兼职计量员负责计量器具的管理工作，作方针、政策、法规的学习、宣传和贯彻实施。养护员为兼职计量员，负责做好和监督做好本部门的计量工作。 三、计量器具是指能直接或间接测出对象量值的装置、仪器、仪表、量具和用于统一量值的标准物，包括计量基准、计量标准和计量用具。 四、计量器具的采购与验收：购进计量器具，必须从具有法定资格的工商企业购进，购进的计量器具应具有法定的合格标志。购进计量器具时应当场进行初步验收或试验，发现问题及时退换。五、计量器具的检定1、按要求对计量器具进行检定，必须依照强制检定和非强制检定的要求，分别由具有法定检验资格的计量检定部门检定。2、新购置的计量器具，首先经过计量部门的检定合格后方可使用，同一型号计量器具可经法定计量部门检验其中一个为标准物，其他计量器具参照校正，使用后按规定进行周期检定。3、计量器具应在周期范围内使用。4、计量器具经计量检定合格者应粘贴合格标记，方可使用。5、经计量检定不合格者应粘贴停用标记，暂停使用，待送计量部门检修合格后在启用。6、在使用中发现计量器具有质量问题又不能自行修正的，应到本地区计量部门予以检定维修。7、凡经计量部门检定不合格，不可再维修的计量器具，计量员应提出报废的报告，经质量管理部经理核准后，报请有关领导批准报废。8、已报废的计量器具，严禁再做计量器具使用。六、计量器具的使用、维护、保管、养护。使用计量器具必须遵照该器具的操作规程正确使用，并经常检查校正，保证其性能良好、计量准确。并应作到：1、 在用的计量器具由计量员负责维修、报送检定、保管养护工作。2、 计量员应熟悉所管计量器具的原理、结构、性能和使用方法，并指导有关人员正确使用。3、 计量器具如需维修，由质量管理部计量员组织送交专业维修计量器具部门维修，合格后方可使用。4、 计量器具存放在使用的场所，应防尘、防潮、避免阳光直接照射。七、计量器具使用过程中的记录、报表、台帐等记载事项，涉及计量单位的，均应以法定计量单位书写。八、使用计量器具技术档案的管理1、凡属计量器具均应登入计量器具台帐，做到有物有帐，帐物相符。2、计量技术档案内容包括：专用台帐、总台帐、检定证书、维修报告及记录，使用记录等资料。3、凡仓储使用的计量器具按要求建立计量技术档案，以保证在库药品质量。九、计量人员岗位责任制1、对认真实施中华人民共和国计量法、中华人民共和国计量法实施办法等有关法律法规政策文件，负有带头宣传贯彻的义务和监督执行的责任。2、负责计量器具的采购、检定、维修管理，对其管理的质量负有直接责任。3、对使用计量器具人员进行技术指导，对计量器具使用、保养情况负有指导的义务，对计量器具使用人员负有教育培训的责任。4、计量管理制度的执行进行监督，对本制度的执行情况负有监督责任。十三、首营企业和首营品种质量审核制度文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度编号QM013起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第26页 共111页目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）、国务院503号令、药品流通监督管理办法。适用范围：适用公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。内容：一、 首营企业的审核（一）首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（二）对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：1、供货企业的合法资格：1.1 加盖供货单位的原印章的药品生产（经营）许可证，企业有变更的提供副本及变更记录；1.2 加盖供货单位的原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书1.3 加盖供货单位的原印章的税务登记证（或纳税申报表）、1.4营业执照、组织机构代码证（在年检有效期内的）复印件。1.5银行开户许可证、打款账户；随货同行单样单、各类印章模板 2、销售人员合法资格：2.1加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人授权委托书原件，授权委托书应明确规定授权销售的品种、地域、有效期限及销售人员的身份证号码。2.2销售人员身份证复印件。2.3职业上岗证明（或药学相关职称），市级以上药监部门培训证明或药监部门的备案证明。3、 供货企业的质量保证能力： 3.1质量保证协议书。 3.2供货企业质量保证情况调查表。（三）对首营企业进行质量信誉考查：1、药监部门、同行之间的信息反馈。2、必要时到实地考查。（四）首营企业的审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和公司质量负责人批准后，方可将首营企业录入计算机系统，开展业务。（五）首营企业审核的有关资料由质量管理部归档保存。二、 首营品种的审核 （一）首营品种是指：本公司首次购进的药品。包括药品的新规格、新剂型、新包装等。（二）对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。内容包括：1加盖企业原印章的生产批准证明文件（生产批文或药品注册证）。2加盖企业原印章的质量标准及质量标准颁布件。3加盖企业原印章的包装、标签、说明书的药监部门备案证明。4加盖企业原印章的其他和药品相关的补充批件。5加盖企业原印章的价格批文。6. 样品2份（最小包装盒、说明书复印件）。（三）首营品种的审核，由采购部填写“首营品种审批表”，经质量管理部审核和公司质量负责人批准后，方可购进。（四）首营品种审核记录和有关资料由质量管理部归档保存。（五）曾被通报生产、销售过质量不合格药品的生产厂家，原则上不得再从该厂家购进药品。该厂家生产的药品市场上比较紧俏、确需从该厂家购进的，在条件允许的情况下，采购人员应会同质管人员到该厂进行质量考察，认为质量确有保证的情况下方可购进。三、以上首营资料必须加盖供方企业的原印章，且此印章必须和备案印章相同；对首营品种是商业公司提供时，应网上核实该品种的生产企业相关信息（包括生产许可证、GMP证书等）十四、购进药品管理制度文件名称：购进药品管理制度编号QM014起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第29页 共111页目的：加强药品购进环节的质量管理，确保合法经营，保证购进的药品质量可靠，杜绝购进假劣药品和不合格药品。依据：药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（2012年版）合同法等适用范围：公司购进药品的全过程的质量管理。内容：一、企业购进药品应从合法的企业进货。购进的药品必须在公司的经营范围内，严禁超范围经营。购进的药品应符合以下基本条件：1合法企业所生产或经营的药品。2具有法定的质量标准。3除国家未规定的外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质管机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件（或其他相关证件）。4包装和标识符合有关规定和储运要求。5实行批签发的生物制品要有批签发合格证。二、编制购货计划，应坚持“质量第一”的方针，以药品质量和市场需求作为主要依据，认真贯彻“按需进货，择优选购”的原则。编制的购货计划，应经质量管理部审查，由公司质量负责人签字同意后方可购进。三、严格执行公司制定的药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力。签定质量保证协议书，协议书应明确供货方应该承担的质量责任，并明确有效期限。四、签订书面购销合同的，必须符合合同法的规定，做到标的清楚、内容具体、责任明确。同时，必须明确质量条款。书面合同订立后（或电话订货后），采购员应及时录入电脑合同。1、对首营企业必须签订书面合同并在工商购销合同中明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）整件药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。2、在商商间的购销合同中应明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；（4）药品的包装，符合有关规定和货物运输的要求；（5）或者表明质量条款以质量保证协议体现。五、加强合同管理，建立合同档案。 六、配合质量管理部门做好首营品种和首营企业的审核工作。按本公司首营企业和首营品种审核制度的规定办理有关手续。七、每年定期会同质量管理部门和有关部门对药品购进情况进行质量评审。八、购进药品应有合法票据（发票和随货通行单），核对票据内容，内容包括：供货单位名称、药品名称、生产厂商、规格、批号、效期、数量、价格、剂型等内容，并按规定建立“购进记录”，作到票、帐、货相符。九、购进的药品，在药品到货时须是生产日期不超过6个月的产品，具体操作情况视药品的效期而定。特殊情况下购进的药品超过生产日期六个月时，必须通知业务负责人经同意后方可购进。 十、购入国家专门管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 十一、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。十五、药品收货管理制度文件名称：药品收货管理制度编号QM015起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第31页 共111页目的：加强药品收货环节的质量管理，确保合法经营，保证购进的药品质量可靠。依据：药品经营质量管理规范（2012版）及附录适用范围：所有购进药品及销售退回药品内容： 1、收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。2、普通药品的收货2.1 药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做到票、货相符。 随货同行单（票）加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符。2.2 无随货同行单（票）或采购订单的不得收货；随货同行单（票）记载的信息与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。2.3 收货时要检查药品外包装质量状况、有无破损、污染、渗漏、封条有无脱落等情况，发现问题不得收货，放待处理区，挂黄色标志，及时通知采购人员与供货商联系、处理，填写相关记录。2.4 收货人员应按药品温度特性、储存分区管理等要求放置于相应待验区域，设置黄色待验状态标志，填写相关记录。2.4.1 待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。2.4.2 收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行。2.4.3 待验期间药品质量管理应由收货人员负责。2.4.4 收货人员应及时通知验收员进行验收。3、需特殊储存药品（包含：冷藏、冷冻药品）的收货3.1 药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应拒收，放待处理区，并通知采购部门和质管部门处理。并且填写相关记录。3.2 对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做到票、货相符，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符。3.3 无随货同行单（票）或采购订单的不得收货，有外包装质量不合格、污染、渗漏、封条脱落等情况时不得收货，并通知采购部门处理。3.4 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，设置状态标志，通知验收，（此类药品应当在冷库内待验，设置黄色待验状态标志，并且立即通知验收人员验收，收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行，待验期间药品质量管理应由收货人员负责）。4、拒收范围如下：4.1 查验时发现不是本企业采购的药品。4.2 收货验收时发现药品包装破损、污染、渗漏、关键封签脱落、关键字迹模糊无法辨认的药品。4.3 需冷藏、冷冻药品，收货验收时发现其运输温度超出标准，运输条件达不到要求的药品。4.4 属于电子监管的药品，来货却没有印电子监管码。4.5 无随货同行票据，无批次检验报告的药品。5、 记录应保存5年。十六、药品质量验收管理制度文件名称：药品质量验收管理制度编号QM016起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第33页 共111页目的：把好入库药品质量关，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）及附录适用范围：公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。内容：一、验收员应凭收货员签收的随货同行联，和电脑里的收货记录进行验收。二、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款及来货单据，对购进药品、销后退回药品进行逐批验收。三、从事验收工作的人员应当具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药学中级以上专业技术职称；四、药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。五、验收的场所：对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收在待验区进行。六、验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定的比例抽取样品。验收抽样的原则为：整件药品，每50件以下抽验3