《规范ADR报告》PPT课件.ppt

规范ADR、MDR报告,白城市药品不良反应监测中心,引言,近年来，随着报告总量的快速增长，不规范填写的报告表数量也随之大大增多，将制约有效预警信号的利用。市中心将这些不规范报告再进行逐一规范，每年都要消耗大量的时间和精力。 通过规范填写，有利于消除参与呈报单位报告质量参差不齐的现状，提高我市中心及各县（市）级中心的工作效率，使得该项工作更加科学、规范、有序开展。,培训要点,报告原则,报告范围,报告流程及时限,规范报表填写,报告原则,可疑即报,报告范围,医疗卫生机构、经营单位：报告所有 药品生产企业：新药监测期内报告所有 新药监测期满新的/严重 进口药品代理：首次获准进口5年报告所有 进口满5年报告新的/严重 在其他国家和地区发生新的/严重,报告流程,药品生产/经营单位,医疗卫生机构,个 人,发现、记录、调查,专（兼）职人员,市级ADR监测中心,审查、核实、上报,省ADR监测中心,国家ADR监测中心,收集整理、分析、核实、评价,县（市）级ADR监测中心,报告时限,一般：30日内 新的严重的：发现或知悉之日起15个工作日内 死亡：立即报告并组织调查，必要时可越级 群发：立即报告并组织调查，必要时可越级 注：各级监测机构要尽量做到及时上报，避免积压 到年末，便于市中心及时上报省中心随时进行 评价。,规范报告填写,一般,新的,严重的,全国药品不良反应监测网络,/,ADR登陆（基层用户）,ADR报表主要结构,患者基本情况,原患疾病,药品信息,不良反应信息,不良反应分析,关联性评价,总体框架,真实、完整、准确 药品不良反应报告和监测管理办法,表头的填写,要求必须填写 单位的全称,区号,日期为下拉式,患者信息,患者情况： 姓名、出生日期、民族、体重等如实填写 体重： 注意以公斤为单位。若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人， 如不 知道其确 切体重请做最佳估计。 联系方式：尽量真实准确填写，如实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知”。 此外,同样要注意填写区号即最好填写患者的联系电话或者移动电话。 家族史和既往史：有。需详细说明；无。确定没有的情况；不详。如果对于患者家 族史和既往史不确切了解。 存在问题：选择“有”，后面却未详细说明。,不良反应过程描述,为检索项，不可带号,时间要准确注意逻辑关系,填写全称,真实可查,存在问题：1、ADR名称不准确不规范 2、ADR描述过于简单，缺乏诊断依据 （临床检验） 3、缺乏ADR发生、干预、处理、终结的动态变化,认真填写患者的联系方式、病历号（门诊号）便于追踪核查时方便病历资料查找,也是判断报表真实性依据； 患者基本情况资料对某一个病例来讲，可能对分析因果关系时意义不大，但在做成组的资料分析，特别是进行药物流行病学的调查分析时，都将是非常有用的、必须具备的资料。,重要意义,不良反应名称,不良反应事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 如：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，1次/日静滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应事件名称可填写皮疹。 不良反应事件名称的选取严格参照WH0药品不良反应术语集，凡带有“*”，均视为无效报告。 当有多项不良反应/事件时，应逐条检索，如“恶心、呕吐”，首先先检索“恶心”，再检索“呕吐”，如后图。,多个药品不良反应名称录入,ADR名称存在问题： *号 1、误填为药品名称，或是药品名+不良反应； 2、仅仅是“皮疹，瘙痒”，却填写为“过敏样反应”； 3、名称与不良反应过程描述不符； 4、死亡是不良反应结果，而非不良反应名称； 5、不规范的名称填写，例“输液反应”应为寒战、高热，“胃肠道反应”应为恶心、呕吐； 6、不良反应名称与原患疾病相同。,解决方法 1、尽量填写能够检索到的、规范的名称。如通常所说的“过敏反应”，在该术语集中称“过敏样反应”；俗称的“发烧”，规范名称应为“发热”。 2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比如“注射部位疼痛”，只输入“疼痛”会检索到更多的信息。多种不良反应同时出现的，要分别进行检索后输入，如“恶心、呕吐”，同时输入这两个词，检索出条目必然带有“*”，而先输入“恶心”，搜索，选择，再输入“呕吐”，搜索，选择，然后点击确定，则两个词可显示出来，并且无“*”。 3、应根据不良反应过程描述，总结出正确的不良反应名称，必要时可以进行追踪。如，许多填写“过敏反应”的报告表，根据过程描述应属于“皮疹”、“静脉炎”、“瘙痒”等，此时应填写具体不良反应名称。,不良反应过程描述,过程描述存在问题： 1、不良反应名称为“发热”、“肝酶升高”、“血压升高”、“白细胞减少”等，在描述中却缺乏体温数值、肝功化验结果、血压值以及白细胞的数据。尤其是缺乏动态的数据，即用药前后的数据比较，很难支持不良反应的成立； 2、描述过程为“仅告知诊断”，例如：“皮疹，停药”，这样的描述基本无意义。描述应包括用药后多长时间出现的不良反应；不良反应的具体表现，如：皮疹的大小、分布、颜色、形态等；病人的自觉症状和体征；对于不良反应，医生的对症处理方法是什么；经过处理，多长时间后病人转归；病人的转归是什么； 3、出现“入院第二天”、“用药第二天”等的字样。过程描述应区别于病程记录，时间应为具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期；,国家中心药品不良反应病例报告质量评估计指导意见中规定，不良反应/事件过程描述必须详细描述以下内容,（1）原患疾病的描述； （2）用药情况； （3）ADR发生时间； （4）采取措施干预ADR时间； （5）终结时间； （6）出现ADR的症状； （7）出现ADR的体征； （8）辅助检查； （9）病情的动态变化； （10）治疗措施； （11）治疗后效果。,案例一：,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）于2011年X月X日入院用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，血压160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,案例二：,患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g，每日一次,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。,套用 格式,三个时间、三个项目、四个尽可能,何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种药品，用药方法，于何时出现何不良反应，给患者造成何种影响。何时采取何种措施，何时不良事件表现治愈或好转。,相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。,不良反应情况,药品信息,使用该药品的原因,名称不要混淆,存在问题：1）并用药品缺失和漏填 2）生产厂家和批号漏填或简写、错别字 3）用药起止时间与描述不符，出现逻辑错误,如没有可填无,ADR结果,治愈：不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。 好转：不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解。 后遗症：在病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。或因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形。 后遗症表现：有后遗症时，应具体填写其临床表现， 注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 死亡：因不良反应导致死亡的结果，要填写直接死因和死亡时间。 注意：对于不良反应事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告(病历资料)。,ADR综合分析,原患疾病,原患疾病：明确的疾病名称。 无原患疾病如传染病预防用药、疫苗预防用药、妊娠期妇女预防用药等保健预防用药比较多，可以表述为“其他必要的预防措施”。,非医学术语,对原患疾病的影响,药品不良反应对原患疾病的影响：分为不明显、病程延长、病情加重、导致后遗症、导致死亡等情况。 对于前三种只要选取具体的原因就可以了，后两种要详细说明。如：导致后遗症的情况，要填写后遗症的表现。 导致死亡的情况，要填写直接死因。,国内/外文献报道,依据实际情况填写。 对于无/不详两种情况，直接选取就可， 对于有的情况，要有简单的描述。,ADR关联性分析,问题：忘记选择 理解错误,青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生； 吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3-4周以后出现。 个别填报单位在表格中选择“否”。既然无合理时间关系，最基本的条件不具备，就不应判断此不良反应是因为使用了怀疑药品而出现，报表就失去了意义。,1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？,该药已知的不良反应不仅包括药品说明书上载明的不良反应，而且也包括文献报道中该药的不良反应，因此，即使此药品不良反应在药品说明书上没有，但在文献中有报道，仍认为是该药已知的不良反应，填写本项时，应填写“是”。,2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？,依据每份报告实际情况判断并选择！,3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？,4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？,5、停药或减量后，反应是否消失或减轻？,ADR关联性评价,肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料 又无法补充。,依据实际情况,报告人信息,报 告 人 信 息,医生,药师,护士,其他,新的、严重的药品不良反应/事件 药品生产企业病例报告要求,填报药品不良反应/事件报告表； 产品质量检验报告； 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）； 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)； 国内上年度的销售量和销售范围； 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)； 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）； 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况； 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。,MDR监测报表表头,单位名称：必须填写全称 联系地址及电话真实有效,不必填写,填写原患疾病和 使用器械的目的,不良事件所导致的有害的或不幸的结果，非原患疾病的后果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“”中划“”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。,使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。如：钢板断裂。,下面进行详细讲解,不良事件情况事件陈述,使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如*年*月*日至*年*月*日。 使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。 使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。 出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。,不良事件情况事件陈述,对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。如放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、节育器异味、带器妊娠等。 采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。 器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。,不良事件情况事件陈述,时间明确,项目齐全,内容具体,四个时间 -器械使用时间 -不良事件发生时间 -采取治疗措施的时间 -不良事件好转的时间,四个项目 -器械使用期间的情况 -不良事件表现、动态变化及对受害者的影响 -采取的治疗措施及结果 -器械联合使用情况,四个尽可能 （明确、具体） -不良事件发生时间 -采取治疗措施的时间 -不良事件好转的时间,不良事件情况事件陈述,四个时间四个项目四个尽可能,总结,何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良反应，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转,相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息,套用 格式,要点,不良事件情况事件陈述,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在*医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2008年09月