标准解读

《YY 0055.2-2009 牙科 光固化机 第2部分：发光二极管(LED)灯》是一项针对牙科领域中使用LED作为光源的光固化设备的标准。该标准详细规定了这类设备的安全性、性能要求及其测试方法，确保它们能够有效且安全地应用于牙齿修复材料的光照固化过程。

标准首先明确了适用范围，指出其适用于以LED为光源的牙科光固化机。这些机器通过发射特定波长的光线来促进填充物或粘合剂等牙科材料快速硬化。为了保证治疗效果和患者安全，标准对LED灯输出光谱范围进行了严格限定，并要求制造商提供准确的波长信息。

此外，《YY 0055.2-2009》还设定了关于光照强度的基本要求。它规定了最小光照度值以及如何测量这一参数的方法，确保每台设备都能达到预期的固化效率。同时，考虑到操作者及患者的健康保护，文件中也包含了关于电磁兼容性（EMC）、电气安全等方面的具体指导原则。

对于产品的标签与说明书，《YY 0055.2-2009》同样给出了明确指示。这包括但不限于产品名称、型号规格、生产日期、制造企业名称地址等基本信息；更重要的是，必须清楚列出使用说明、维护保养指南以及可能存在的风险警告等内容，以便用户正确理解和操作设备。

最后，该标准强调了质量管理体系的重要性，鼓励生产企业建立并执行一套完整的质量管理流程，从原材料采购到成品出厂，每个环节都需严格控制，以持续改进产品质量，满足临床需求。


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  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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