制药工程技能考核大纲

药剂制药工技能操作考核大序号考核项目考核内容及分数分配操作要求与方法评分标准器材设备备注1.分析天平的称量（100分）1. 检查调试分析天平（20分）2. 直接称量法称量空称量瓶的重量（30分）3. 递减称量法称量一份固体样品（约0.5克）（40分）4. 素质要求（10分）1. 检查各部件是否正常并能进行调试2. 能正确使用分析天平进行称量。1. 检查调试分析天平：检查天平各部件是否在正常位置（5分）；检查砝码是否齐全，位置是否正常，读数盘是否指在零位（5分）；接通电源，检查和调节零点（10分）2. 直接称量：（30分）粗称（5分）；调零点（5分）；加被称物、砝码，称量（10分）；记录称量数据（10分）3. 递减称量：正确加入药品（5分）正确称量总重量W1（10分）正确的方法倒出药品（5分）分称量瓶和药品的总重量W2（10分）求出第一份药品的重量（10分）4. 素质要求清洗实验器材（5分）整理实验台（5分）全（半）自动电光天平称量瓶2.药品溶液的配制（100分）1. 原液量计算（20分）2. 移液（40分）3. 配制（30分）4. 素质要求（10分）1. 按要求能计算出正确原液用量2. 正确使用吸量管取药液3. 正确使用容量瓶定容4. 配制出符合标准的溶液1. 计算所需移取的原液量（20分）要求在5分钟内计算出结果，超过1分钟扣1分。2. 移液吸量管的洗涤（10分）用洗耳球吸取溶液至计算刻度以上（5分）；能控制液面均速下降并使凹液面与计算值相切（10分）；按紧管口使液面不变（5分）；能正确放出溶液（10分）。3. 配制检查容量瓶是否漏水（10分）；加蒸馏水至凹液面与刻度线相切（10分）；摇匀（10分）4. 素质要求清洗实验器材（5分）整理实验台（5分）吸量管、容量瓶3.原辅料的处理（100分）1.粉碎机械的使用（50）2.混合设备的使用(50)1.机械的结构、组成2.机器的工作原理3.机器的工作过程和操作方法4.机器的维修与保养1 熟练操作各种粉碎设备2 熟练操作各种混合设备。步骤错一个扣10分SF-100B-1型高速粉碎机：CH型混合机4.常用的药物制剂设备的操作（100分）1.胶囊生产设备的使用（25）2.制剂生产设备的使用（25）3.颗粒生产设备的使用（25）4.丸剂生产设备的使用（25）1.设备的结构、组成2.设备的工作原理3.设备的工作过程和操作方法4.设备的维修与保养1 熟练操作各种胶囊生产设备2 熟练操作各种制剂生产设备3 熟练操作各种颗粒生产设备4 熟练操作各种丸剂生产设备5 步骤错一个扣5分TJT-198型手电式胶囊充填机：TDP1.5 单冲压片机：YK-60B颗粒机：TZW-I 型多功能制丸机5.洗涤、灭菌、消毒技术(100分)一、空气、环境消毒灭菌(45分)1、确定空气洁净度级别(15分)2、操作洁净设备(30分)二、洗涤、灭菌内包材料、器具、半成品(55分)1、使用超声波清洗器15分、高压蒸汽灭菌器15分、干燥箱各15分2、素质要求(10分)1.选择洁净度(100、10000、100000、300000级)2.三级过滤法a、紫外光灭菌b、初效过滤c、中效过滤d、高效过滤3. 超声波清洗器检查水位、及时换水、清洗4.高压蒸汽灭菌器装入器具后检查水位、工作显示灯、安全阀是否正常及清洗5.检查干燥箱的内外门是否漏空气、温度计正常1. 素质要求10分(卫生、约节、安全习惯、态度每项不合格扣2.5分2. 正确选洁净度10分错扣10分3. 按顺序起动设备15分错扣20分4. 正确操作各种设备10分错扣10分5. 符合洁净度时关闭各种设备10分错扣5分6. 正确操作超声波清洗器15分末达标扣5分7. 正确操作高压蒸汽灭菌器操作15分末达标扣10分8. 正确操作干燥箱操作15分末达标扣10分1、紫外灯2、初效过滤器3、中效过滤器4、高效过滤器5、层流洁净台6、超声波清洗器7、高压蒸汽灭菌器、干燥箱8、包装设备及材料、半成品制剂9、其他器皿具体的考核内容和操作步骤评分标准见附录考试时间60分6.原辅料粉碎加工(100分)1、选择粉碎设备 (25分)2、操作粉碎设备(65分)3、素质要求(10分)1.根据物料的性质选择合适的粉碎设备2.正确起动设备、投料、关机、清洗、维修3.正确调节胶体磨的粒度和便换粉碎机的筛4.掌握湿法粉碎或干法粉碎1. 素质要求(10分)同上2. 选择合适的粉碎设备20分末达标扣5分3. 正确操作、清洗、维修粉碎设备50分末达标扣30分4. 调节胶体磨的粒度和便换粉碎机的筛20分末达标扣5分1、万能粉碎机2、胶体磨3、其他器皿同上7.标准工艺用水的制备(100分)1、检查调试蒸馏水机20分2、制备纯水35分3、制备注射用水35分4、素质要求10分1反渗透法制备纯水 正确的装膜入U型管2蒸馏法制备注射用水 预热蒸馏器、确认进料水口与出料水口、控制热蒸汽的温度3仪器用完清洗与维修检查1. 素质要求(10分)同上2. 正确用反渗透法制备纯水：正确装膜入U型管40分末达标扣25分3. 正确用蒸馏法制备注射用水40分末达标扣25分4. 仪器用完清洗与维修检查10分末达标扣5分1、双重蒸馏水机2、U型管3、聚酰胺膜4、自来水5、其他器皿同上8.片剂(100分)1.银翘解毒片制备处方:金银200g连翘200g薄荷120g荆芥80g淡豆豉100g牛蒡子(炒)120g桔梗120g淡竹叶80g甘草 100g淀粉(90分)2.素质要求10分1.称量2.处方前处理3.湿法制粒4.干燥5.颗粒压片法压片6.包糖衣7.包装1 素质要求10分同上2 正确称量5分末达标扣5分3 处方中各味的炮炙10分末达标扣5分4 正确操作颗粒机制粒15分末达标扣10分5 正确干燥颗粒15分末达标扣10分6 正确使用压片机且能调节20分末达标扣10分7 正确操作包衣机且掌握好糖衣厚度15分末达标扣10分8 包装10分末达标扣5分1、粉碎机2、槽型混合机3、单冲压片机4、包衣机6、干燥箱9、天平10、6号药典筛11、其他器皿9.胶囊(100分)1.吲哚美辛胶囊制备处方：吲哚美辛250g淀粉适量(90分)2.素质要求(10分)1.称量2.粉碎过筛 3.混合均匀4.硬胶囊的填充1 素质要求10分同上2 天平准确称量处方10分末达标扣5分3 正确操作装有6号筛的粉碎机10分末达标扣10分4 正确操作槽型混合机使处方混合均匀15分末达标扣10分5 正确调试、操作胶囊填充机进行填充55分末达标扣30分1、粉碎机2、槽型混合机3、颗粒机4、干燥箱5、胶囊填充机6、天平7.其他器皿10. 6丸剂(100分)六味地黄丸制备熟地黄160g山茱萸山药和80g牡丹皮 茯苓 泽泻各60g(90分)素质要求(10分)1.配料2.粉碎、过筛、混合3.合药(蜂蜜与药合)4.搓条 5.成丸1 素质要求(10分)同上2 正确调试、操作，粉碎机、槽型混合机进行粉碎、过筛、混合(25分)末达标扣15分3 正确调试、操作中药制丸机用搓丸法制丸(65分)末达标扣45分1、粉碎机2、槽型混合机3、干燥箱4、中药制丸机5、天平6.其他器皿11. 7半固体制剂的制备(100分)1.氧化锌乳膏的制备处方：氧化锌2.5g羊毛脂2.5g花生油 2.5ml氢氧化钙溶液2.5ml(90分)2.素质要求(10分)1.称量2.乳化3.混合均匀1 素质要求(10分)同上2 称量30分(称、量末达标各扣15分)3 乳化20分(温度、方法末达标各扣10分)4 混合10分(混合和搅拌末达标各扣5分)5 成品30分(外观、含量末达标各扣15分)天平、量筒、烧杯、称量纸、药勺、三角架、电炉、电搅拌器。其他器皿12. 8注射剂(100分)1.VC注射液的制备处方：VC 105g、NaCO3 4、焦亚硫酸钠3g、依地酸二钠0.05g、注射用适量(90分)2.素质要求(10分)1.称量2.配液(溶解、调PH值、过滤)3.清洗安瓿4.灌封5.灭菌1 素质要求(10分)同上2 准确称量(10分)末达标扣5分3 按顺序正确配液(15分)末达标扣10分4 正确操作超声波清洗器清洗安瓿(10)末达标扣5分5 正确调试、操作安瓿拉丝灌封机分别对5ml、10ml安瓿灌封(40分)末达标扣25分6 用高压蒸汽灭器对VC注射液灭菌(15分)末达标扣10分安瓿、安瓿拉丝灌封机、高压蒸汽灭器、超声波清洗器、其他器皿同上13.粉针剂(100分)双黄连粉针剂的制备处方:金银花2500g，连翘5000g，黄芩2500g注射水适量(90分)