工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书（通用版）.docx

工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书（通用版）2015年 2月3日工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书填写说明1. 简要描述是对核查中的所进行核查内容的描述，需在时间、地点、事件方面均应详细至可追溯。2. 如判定不符合，在核查记录中需填写“不符合情况描述”，反之不填写。3. 对于到期换证企业，选择考核抽查内容的时间应在旧证书有效期5年内均匀抽查。4. 本作业指导书为通用版，应根据具体产品细则中规定的核查项目、核查内容、核查要点，进行必要的补充或删减参考使用。一、质量管理职责 序号核查项目核查内容核查要点核查方法及关注点符合判定轻微缺陷判定不符合判定记录要点及索证要求核查记录(示例)备注1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1.是否指定领导层中一人负责质量工作。2.是否设置了质量管理机构或人员。3.对照申请书核对组织机构及人员。1.查文件：查组织结构、授权文件或岗位职责等文件，以确认领导层中是否明确一人负责质量工作，是否设置质量管理机构或设置质量管理岗位以及配备质量管理人员；2.交谈：与领导层、质量负责人及质量管理人员交谈以确认实际情况与文件规定一致。关注点:质量负责人是否为企业领导层成员。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1有文件，但职权不明确；2无文件，但能提供证据表明领导层中有人负责质量工作；3虽设置了质量管理机构或指定了质量管理岗位，但设置不合理或机构、岗位、人员设置不符合企业质量管理的实际需要。有以下情况之一：1.领导层中无人负责企业的质量工作；2.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员，或机构、岗位、人员设置与企业总体实际情况矛盾。记录：1.质量负责人姓名、在企业中的职务、任命文件名称；2.质量管理机构设置在哪个部门，或质量管理人员姓名；3.交谈简要记录。文件名称：文件编号：1质量负责人姓名：职务：2质量管理机构名称：质量管理人员姓名：3.交谈对象姓名、职务：交谈情况：不符合情况描述：1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。3.对照申请书核查部门职责权限。查文件：1.是否明确规定了与产品质量有关的管理部门及其相应的人员（如生产技术、供销、质量、车间管理人员、检验人员、关键质量控制点操作人员等）的职责、权限。2.查阅组织机构图或职能分配规定，了解与质量有关的部门及人员的分工、职责、权限和相互关系。3.对申请书中所列部门职责权限进行核实检查。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1.虽然规定了与产品质量有关部门和人员的质量职责、权限，但相关部门和岗位之间的工作衔接部分规定不明确，或规定不协调；2.非重要岗位质量职责、权限未作规定、或规定不明确。3.管理职责文件与本企业运行实际个别部分不相符。有以下情况之一时：1.未规定与产品质量有关的部门、人员的职责、权限；2.相关部门之间职责、权限规定混乱，重要质量管理岗位和人员的质量职责不清；3.管理职责文件与本企业运行实际总体不相符。记录：1.何文件规定了何部门和人员的质量职责； 2.何文件对部门、人员的权限及相互关系做了具体规定。文件名称：文件编号：1. 是否有与产品质量有关的部门、人员的质量职责规定：简要描述：2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确：简要描述：不符合情况描述：1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。1.是否有相应的考核办法。2.是否严格实施考核并记录。1.查文件：是否有质量管理制度及考核办法，考核办法中是否规定了切实可行的考核频次、内容、程序、考核结果评价及奖惩制度等。2.查考核记录：是否按文件规定进行了考核，对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施，是否留存有考核记录。关注点：考核办法是否切实可行，并按规定考核，是否采取了纠正措施。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1.有考核办法，但不完全符合企业实际情况，或考核办法的操作性不强；2.未能按考核办法实施全面、严格的考核，考核记录不完整或只提供了部分考核记录；3.未采取有效的纠正措施。4. 未制定考核办法但能提供出部分考核证据。未制定考核办法且提供不出考核证据。记录：1.何文件中规定了质量管理考核办法。考核办法规定的内容是否齐全；2.是否按文件规定进行了考核，是否留存有考核记录；3.对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施。1.考核办法文件的名称:编号:简要描述（内容是否齐全）： 2.考核记录的名称:编号:3.实施情况： 简要描述(是否严格实施)： 不符合情况描述：二、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点核查方法及关注点符合判定轻微缺陷判定不符合判定记录要点及索证要求核查记录(示例)备注2.1*生产设施1*.企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1.是否具备满足申请取证产品的生产和检验设施及场所，是否能正常运转。生产用厂房的地面应硬化，不得露天。2.生产和检验设施应完全独立，不能共用。3.对照申请书核查有关设施是否相符。4、申请书填写住所与企业实际生产和检验的工作场地是否一致。1.现场察看：是否具备满足所有与申请取证产品生产和检验相关的设施及场所。如实施细则对设施和场所有具体要求的，应在本款明确（如原料库或成品库面积等）。（1）厂区水、电、气等动力及环保基础设施是否齐全。（2）厂房、实验室、原料库、成品库的规模和环境是否满足使用条件。（3）生产、检验场所和设施是否与生产线设计能力相适应。（4）生产和检验设施是否能正常运转。核查时设备未运行的，必要时通电试运行或模拟运行。(5) 核实生产、检验场所是否与申请材料填写住所一致。2.查文件证明：与申请取证产品相关区域的场区布局图、土地证、房产证等,对租赁的土地与厂房、仓库,是否有租赁合同。关注点：1. 生产、检验场地地址与申请材料是否一致。可通过附近路牌、参照物、手机GPS定位、地图软件查证、询问观察员等方式判定。2.是否具有独立的生产和检验设施，有否与其他企业存在共用现象。符合核查要点的全部要求。/有以下情况之一时：1未配备生产申请取证产品所必需的道路、环保、水、电、气等基础设施。2厂房、实验室、仓库等生产场所不能满足申请取证产品正常生产的需求。检验环境条件不满足相关标准要求。3生产场地、检验设施与生产线设计能力严重不相适应。4生产设施或检验设施不能正常运转。5. 企业生产和检验的工作场所与申请材料不符，且不符合有关规定。记录：1.厂区内水、电、气等供应配置情况，是否满足申请取证产品的要求。2.简要描述原料库、成品库占地面积（自有还是租赁）及功能，是否符合申请取证产品的要求。3.检验用试验场所面积（自有还是租赁）及功能是否符合要求。4.生产、检验场所和设施是否与生产线设计能力是否相适应。5.生产设施及检验设施是否正常，能否运转。6.生产和检验场地与申请材料是否一致。索证：土地证或土地（厂房）租赁合同，存档。1.厂区水、电、气等动力及环保基础设施是否满足申请取证产品的要求:简要描述：2.厂房、仓库的面积和环境是否满足申请取证产品的要求：简要描述：3.检验场所和设施是否满足申请取证产品的要求：简要描述：4.生产、检验场所和设施是否与生产线设计能力相适应：简要描述：5.生产和检验设施是否能正常运转：简要描述：6.生产和检验场地与申请材料是否一致。简要描述：厂房自有、租赁情况：不符合情况描述：2.1生产设施2.企业生产设施、设备的危险部位应按有关规定配备安全防护装置。1.是否制定并执行安全生产制度。2.危险部位是否有必要的防护措施。1.查文件: 查看安全生产制度；2.查记录：安全生产制度的检查记录；3.现场察看：（1）生产设施、设备的危险部位是否有必要的安全防护装置或清晰的标识；（2）车间、库房等消防器材配备是否充分，且在有效期内、状态良好；（3）易燃、易爆、有害等危险品是否进行了有效隔离和防护。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1有安全生产制度，但安全生产制度内容不完善；2生产设施、设备的个别危险部位安全防护装置不完整或标识不清晰；3个别车间、库房、实验室等配备消防器材不足或个别消防器材不在有效期内；4对易燃、易爆、有害等危险品未进行严格的隔离和防护。有下列情况之一时：1未制定安全生产制度，且也没有安全生产检查记录。2生产设施、设备的危险部位没有必要的安全防护装置；3车间、库房等未配备必备消防器材或大部分消防器材不在有效期内，或消防器材严重不足。4对易燃、易爆、有害等危险品未进行有效的隔离和防护。5实地核查期间发生重大安全生产事故。记录：1.安全生产制度的文件编号、名称，并简要描述其内容；2.安全生产检查记录的编号、时间、检查内容；3.企业识别的生产区域设备、设施的危险部位有哪些，如何进行警示标识，有无明显危险部位未识别和标识。4.必要的防护措施。1.安全生产制度相关文件是否符合要求：文件名称：文件编号：简要描述：2.安全生产检查记录是否符合要求：记录编号：检查内容：简要描述：3.危险部位是否有必要的安全防护装置或清晰的标识。简要描述：4. 易燃、易爆等危险品识别、隔离、防护措施是否符合要求：简要描述：5.消防器材配置是否符合要求：简要描述：不符合情况描述：2.2设备工装1*企业必须具有本实施细则5.2中细则规定的必备生产设备和工艺装备，其性能、精度和数量应能满足细则规定和生产合格产品的要求。1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2.设备工装性能、精度和数量是否满足加工要求。3生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。4.对照申请书核查相关设备是否相符。1现场核对：（1）按申请取证范围，根据细则要求逐一核对企业申请书填报的生产设备和工艺装备是否齐全。按需要，指导书可附必备设备工装核对表，由审查组现场填写并存档。（2）在同一生产地址是否有多条生产线同时生产申请取证产品。2.查设备档案等有关技术资料，结合现场验证：（1）设备工装性能和精度配置是否满足生产合格产品的要求,与工艺条件一致。（2）核查重要设备（可抽查）购销合同、发票等凭证及设备编号，并到现场拍照、保存。(3)特种设备是否取得特种设备有关资质相关证明（如有时）。3.现场观察：生产设备工艺装备是否能正常运转，并与生产规模相适应。关注点：1.多条生产线生产同一单元产品时，其中任一条达不到要求，即判定不符合；2.必要时验证企业购置设备的相关证据，以确认企业的所有权。符合核查要点的全部要求。/有下列情况之一时：1.实施细则规定的必备生产设备和工艺装备不齐全。2.设备、工装性能和精度不能满足生产合格产品的要求。3.生产设备和工艺装备不能正常运转和使用。4.生产设备和工艺装备与生产规模不相适应。5.特种设备未取得特种设备有关资质相关证明（如有时）记录：1.根据必备生产设备核查表填写记录：（1）说明必备生产设备是否齐备，是否符合所采用的生产工艺及最高规格要求；（2）主要生产设备的性能、精度是否满足加工要求；（3）设备是否能正常运转。2.抽查重要设备的购销合同、发票等凭证的情况。3.关键设备能力及数量配置是否与生产线设计能力相适应。4.特种设备的有关资质相关证明索证：（如有要求）申请取证最高规格关键设备的所有权证据（购销合同、发票或照片）并存档。1必备生产设备和工艺装备是否齐全并满足生产要求：简要描述：2必备生产设备和工艺装备性能、精度是否符合要求：简要描述：3必备生产设备和工艺装备是否正常运转：简要描述：4抽查重要设备所有权证据，是否全部自有：简要描述：5设备和工艺装备与生产规模相是否适应：简要描述：6特种设备的有关资质相关证明简要描述：不符合情况描述：2.2设备工装2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设备维护和保养计划及实施的记录。1.查文件：查企业生产设备、工艺装备的维护、保养规定，计划是否规范。2.查记录：抽查生产设备和工艺装备的维护保养记录，是否按计划实施维护、保养。3.现场察看：验证主要生产设备和工艺装备的实际维护效果。关注点：重点抽查必备设备中的重要设备、特种设备的维保情况。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1.无维护保养计划2.维护保养计划可操作性不强。3.未完全按计划要求对设备工装进行维护保养。4. 维护保养记录不完整；5.无维护保养记录。6.少数生产设备和工艺装备保养不良。1.因设备保养不良,造成设备或工装或生产线现场不能正常运转（注：如有此情况，在2.2.1中判定）2因设备保养不良对所生产产品性能产生较大影响。记录：1、 设备保养维护计划或规定的名称、文件编号及主要维护保养对象名称。2、 所抽查的关键设备的维护保养情况，是否符合规定或计划。3、现场所观察到的设备实际运转、使用及维护保养情况。1设备维护、保养文件是否符合要求：文件名称：文件编号：简要描述：2设备维护、保养计划是否符合要求：文件名称：文件编号：简要描述：3 记录是否符合要求：简要描述：4 设备维护保养效果是否符合要求简要描述：不符合情况描述：2.3测量设备1*企业必须具有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、精度和数量应能满足细则和产品生产、检测的要求。1.是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、数量和准确度能满足生产需要。2.是否与生产规模相适应。3.对照申请书核查有关检验、计量仪器是否相符。1现场察看：（1）按申请取证范围，根据细则要求逐一核对企业申请书填报的检测设备是否齐全。按需要，指导书必备检测设备核查表，由审查组现场填写并存档。（2）重要检测设备拍照存档。（3）抽取2-3个重要检验项目（养分或者氯离子）进行检验，验证检测设备能力。（4）检测仪器是否与生产规模相适应。2查设备档案、说明书、计量证书等资料：（1）验证检测设备性能和精度是否满足生产合格产品的要求。（2）企业自行进行型式检验的，根据细则和产品标准的要求，核查其所使用检验设备是否齐全和能否满足该检验能力的要求。（3）抽查重要设备购销合同、发票等凭证，确认其所有权。关注点：1.验证检验、试验和计量设备能否正常使用,精度是否满足要求；2.出厂检验设备的配备必须与申报的年设计能力相符合。3.有标准更新时，按照新标准要求核查符合核查要点的全部要求。/有下列情况之一时：1.实施细则中规定的必备的检验、试验和计量设备不齐全；2.检验、试验和计量设备性能、精度不能满足测量的要求；3.设备数量配备与生产规模不相适应。4、租借设备。5、企业自行型式检验或定期检验，但不具备相应的检测设备。记录：1.根据必备检测设备核查表填写记录：（1）登记现场配置的检测设备的名称、规格型号、生产厂家、设备编号等是否齐备；（2）确认检验设备测量范围、精度等级、准确度是否符合要求；（3）检验、试验和计量设备与生产规模相适应。2.抽查关键设备的购销合同、发票等凭证的情况。3.关键检测设备数量配置是否与生产线设计能力相适应。索证：申请取证产品必备检测设备所有权证据并存档1.检验、试验和计量设备是否齐全：简要描述：2.检验、试验和计量设备性能和准确度是否符合：简要描述：3.检验、试验和计量设备与生产规模是否相适应： 简要描述：4.抽查重要设备所有权证据，是否全部自有： 简要描述：5.关键检测设备数量配置是否与生产线设计能力相适应简要描述：6.企业如果自行进行型式检验，检测设备是否具备并满足要求。简要描述：不符合情况描述：2.3测量设备2企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。1.现场察看：在用的必备检验、试验和计量设备、在生产线上具有计量功能的设备，型式检验设备（如有）是否贴有检定/校准状态标识，是否在有效期内。2.查检定/校准证书或校验记录：查上述设备的检定/校准证书、校检记录，核查设备是否在计量有效期内。关注点：1如有无法送检（或送校）的设备需要自校，检查其自校规程是否严谨规范，自校记录是否齐全，校准基准物质或标准器具是否进行检定溯源且是否在有效期内。2.对于装配在成套检测设备上无法拆卸或不适宜拆卸的设备，可以采取首次计量（装配前）和期间核查、自校相结合的方式。3. 检定/校准证书出具单位的资质。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1个别非主要性能参数检测仪器未在检定/校准有效期内；2大多数仪器无检定/校准状态标识；3自校设备未进行规范的校准（如有时）。有下列情况之一时：1.重要的必备出厂检验、型式检验设备无检定/校准证书，或检定/校准证书过期，或检定/校准证书的结论为不合格。2.需要自校的重要在用检验设备无自校记录，或其自校记录无效（如有时）。记录：1、 在用检测设备是否贴检定/校准状态标识，是否全部在有效期内；若有不符合的情况，记录仪器名称、编号、上次检定/校准日期。2、 检定/校准证书是否齐全；检定/校准证书出具单位的名称、资质证书编号。3、自校准情况简要描述：何设备由企业自校；自校原因是否合理；自校规程是否符合要求；自校用标准器具、标准物质是否溯源；自校是否按期进行，自校记录是否齐全、是否符合自校规程要求。1在用检测设备是否贴检定/校准状态标识，是否全部在有效期内：简要描述：2根据必备检测设备核查表填写检定/校准证书是否齐全、是否全部在有效期内并记录计量检定证书出具单位：简要描述：3自校准情况简要描述：不符合情况描述：三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点核查方法及关注点符合判定轻微缺陷判定不符合判定记录要点及索证要求核查记录(示例)备注3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1.是否有基本的质量管理常识。了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2.是否有相关的专业技术知识。了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。1.查记录：了解领导的学历、专业技能、工作年限等与申请取证产品有关的工作经历，核实申请材料信息；2.与领导交谈：是否了解“三法”和条例对企业的要求和强制性产品标准的要求，通过谈话确认其对质量管理常识和专业技术知识掌握的程度。关注点：关注企业主要领导的质量意识及对质量管理的认知程度。符合核查要点的全部要求。1.“三法”和条例对企业的要求了解不全面。2.自身在质量管理中的职责与作用了解不全面。3.对申报产品标准的版本、出厂检验指标等了解不全面。4.对所申请取证产品的相关专业技术知识了解不全面。有下列情况之一时：1.不了解“三法”和条例对企业的要求且不清楚自身在质量管理中的职责与作用。2.不了解申请取证产品标准的版本、主要性能指标等且不了解申请取证产品的相关专业技术知识。记录：1.主要领导（尤其是质量负责人）的姓名、职务。2、主要领导（尤其是质量负责人）对于产品质量法、标准化法、计量法、管理条例等法律知识和产品标准的了解程度，对自身管理职责与作用的认识。抽查领导人姓名：职务：1.对“三法、一条例”的掌握情况：简要描述：2.在质量管理中的职责与作用：简要描述：3.产品标准、出厂检验指标、生产工艺流程、检验要求的掌握情况：简要描述：不符合情况描述：3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1.是否熟悉自己的岗位职责；2.是否掌握相关的专业技术知识；3.是否有一定的质量管理知识。1.查技术人员岗位职责的相关文件要求。2.交谈考核：与3名（不足3名全抽）技术人员交谈，了解其是否熟悉岗位职责、掌握相关的专业技术知识和有一定的质量管理知识，是否能够满足工作需要。关注点1.关注其对技术问题的解决能力、关注其对技术、工艺管理知识的掌握程度。2.确认技术人员是否为本企业正式聘用人员。3.考察技术人员在核查办法第4、5章有关内容的工作能力。符合核查要点的全部要求。个别技术人员存在以下情况之一时（但不限于此）：1.岗位职责熟悉不够。2.质量管理知识掌握不全。3.专业技术知识掌握不全面。有下列情况之一时：1.被抽查的专业技术人员均不能掌握相关的专业技术知识。2.被抽查的专业技术人员均不清楚自己的岗位职责，缺少质量管理知识。记录：1. 技术人员岗位职责在何文件中有规定。2. 所抽查的技术人员的姓名、年龄、学历、学习的专业、工作年限、主要工作经历。是否熟悉岗位职责、掌握相关的专业技术知识和有一定的质量管理知识。3. 技术问题的解决能力综合评价。 查证：有技术人员人数及职称要求的，提供相关证书复印件（盖企业公章确认）、提供技术人员聘用劳动合同复印件（盖企业公章确认）。1.技术人员岗位职责文件名称：文件编号：简要描述：2.被抽查技术人员：姓名：1 2 3岗位：1 2 3（1）是否为正式聘用人员：简要描述：（2）是否熟悉自己的岗位职责：简要描述：（3）是否掌握相关的专业技术知识、具有一定的质量管理知识。简要描述：不符合情况描述：3.3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能，人员不得少于两人。1.检验人员是否不低于两名并是否熟悉自己的岗位职责；2.是否掌握产品标准和检验要求；3.是否有一定的质量管理知识；4.是否能熟练准确地按规定进行检验。（重点抽查关键控制点检验人员（如有时）和出厂检验人员）1.查文件：查检验人员岗位职责。2.交谈：对检验人员（含原材料检验、过程检验、出厂检验人员）进行提问、交谈，了解其是否熟悉岗位职责、掌握相关产品标准和检验要求以及是否有一定的质量管理知识；3.现场考核：抽2名以上检验人员，选取较复杂的项目进行试验或操作或模拟设备的使用等，观察其是否能熟练准确地操作。也可考核检验原始记录签署人员的能力。4查证书：查检验人员的资质证书及数量是否符合要求。关注点:1检验人员是否为本企业正式聘用人员。2对出厂检验人员考核能否胜任。符合核查要点的全部要求。个别检验人员中存在以下情况之一时（但不限于此）：1. 个别检验人员熟悉自己的岗位职责不够；2. 个别检验人员对产品标准和检验要求或必要的质量管理知识掌握不全面；3个别检验人员不能熟练检验操作。有下列情况之一时：1.现场无检验人员，或检验人员少于两名，或者检验人员非本企业正式聘用人员。2.被抽人员均不了解自己的岗位职责。3. 被抽人员均不熟悉产品标准和不能正确地按规定进行检验。4.检验人员资质不符合要求。记录：1.检验人员岗位职责在何文件中规定。2.被抽查检验人员姓名、年龄、学历、与申请企业签劳动合同时间。3.交谈的结果：是否熟悉岗位职责、掌握相关产品标准和检验要求、是否有一定的质量管理知识、考核实操情况，检查是否能熟练准确地操作。索证：持证检验员证书复印件；持证人员与企业劳动关系的证明。以上证明盖企业公章。1.检验人员岗位职责文件名称：文件编号：2.抽查的检验员：姓名：1. 2. 3.岗位：1. 2. 3.（1）是否熟悉岗位职责简要描述：（2）是否掌握产品标准和检验要求：简要描述：（3）现场检验操作项目： 操作人： 简要描述：3.检验人员是否为本企业正式聘用人员、数量是否符合要求。简要描述：不符合情况描述：3.4生产人员1.工人应能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。1.是否熟悉自己的岗位职责；2.是否能看懂相关配方和工艺文件。3.是否能熟练地进行生产操作。1.查文件：工人岗位职责的相关文件要求。2.现场询问或座谈：抽取35名（不足3名全查，至少包括关键质量控制点操作者）进行提问，了解其是否熟悉岗位职责，是否能看懂、了解相关工艺文件。3.现场考核：工人是否能按工艺文件的规定熟练地进行生产操作。可规定考核工序和工位范围。关注点：可结合核查 5.2.3或5.3.2时对工人的交谈、考核情况。符合核查要点的全部要求。个别工人中存在以下情况之一时（但不限于此）：1.个别工人不熟悉自己的岗位职责。2.个别工人不能看懂相关图纸、配方、操作规程等工艺文件。3.个别工人不能熟练地进行生产操作。有以下情况之一时：1.被抽查的工人普遍不熟悉自己的岗位职责；2.多数工人不能看懂相关图纸、配方及有关工艺文件；3.多数不能熟练地进行生产操作。记录：1.关键工序岗位工人职责在何文件中有规定。2.所抽查的工人是否熟悉岗位职责和操作规程，是否能看懂相关工艺文件。3.所抽查的工人是否熟练进行生产操作。1.工人岗位职责文件名称：文件编号：2.抽查的关键工序名称： 操作工姓名：（1）是否熟悉岗位职责和操作规程：简要描述：（2）能否看懂图纸、作业指导书简要描述：（3）能否正确熟练操作：简要描述：不符合情况描述：3.4生产工人2企业应按规定为员工提供必要的劳动防护。1是否提供了必要的劳动防护。2.员工的生产操作是否符合安全规范。1.查记录并询问：（1）查发放劳动防护用品的记录并询问：是否为员工提供了必要的劳动防护用品；（2）查职业病检查防治记录并询问：是否定期对职工进行职业病检查、防治。（如有要求）2.现场察看：员工在生产作业时是否按规定佩带劳动防护用品；员工生产操作是否符合安全规范的要求。符合核查要点的全部要求。有以下情况之一时（但不限于此）：1.个别员工劳动防护用品佩戴不全或无劳动防护用品；2.个别员工的生产操作不符合安全规范。有以下情况之一时：1.员工普遍没有佩戴劳动防护用品；2.员工的生产操作普遍不符合安全规范要求。记录：1. 劳动防护用品发放了哪些种类，是否有发放记录。2. 职业病防治文件名称和编号（如有要求）。3.现场员工防护用品使用情况，以及安全生产操作情况。1.劳保用品发放、配置： 简要描述：2.职业病防治文件名称（如有要求）：编号：简要描述：3.现场员工操作是否符合安全规范，是否按规定佩带劳动防护用品：简要描述：不符合情况描述：3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。2.法律法规有规定的必须持证上岗。1.查文件、查记录：查企业领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、工人的内部或外部的培训计划，是否开展了与其岗位相适应的培训和考核,是否有相关记录或考试试卷。2.查落实：查企业组织的年度培训计划、抽查相关专业技术和质量相关的培训教材、培训试卷、培训人员名单、培训时间。2.查证书：查特殊工种人员职业资格证书认可情况：证书中姓名、工种、发证单位、证书有效期等相关信息。关注点:特殊工种人员是否为本企业正式聘用人员。符合核查要点的全部要求。有以下情况之一时（但不限于此）：1.与产品质量相关的领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、工人未全部进行相关的培训和考核或培训记录不全。2.法律法规有规定的持证上岗位人员有个别人员证书过期。有下列情况之一时：1与产品质量相关的领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、工人普遍未得到相关的培训和考核。2法律法规有规定的特种作业岗位人员未持证上岗。3.法律法规有规定的岗位证书有多数人员证书过期失效。如该岗位只有1人时，其证书过期失效。记录：1.培训计划的对象是否覆盖与产品质量有关的人员及其岗位要求。2.培训实施情况，是否开展了与其岗位相适应的培训和考核,是否有相关记录，记录是否齐全。3.特殊工种人员职业资格证书认可情况：证书中姓名、工种、身份证号码、证书号码、发证单位、证书有效期等相关信息。1.培训计划文件：名称：编号：简要描述：2.培训记录：简要描述：3.培训记录按计划实施：简要描述：4.特殊工种人员职业资格证书核对：简要描述（工种、姓名、证号、有效期）：不符合情况描述：法律法规有规定的岗位人员主要有：电工、锅炉工、电焊工、特种车辆驾驶等。四、技术文件管理序号核查项目核查内容核查要点核查方法及关注点符合判定轻微缺陷判定不符合判定记录要点及索证要求核查记录(示例)备注4.1技术标准1企业应具备和贯彻实施细则中规定的产品标准和相关标准。1.是否有实施细则中所列的与申请取证产品有关的标准。2.是否为现行有效标准并贯彻执行。1.查文件和标准：调阅企业标准清单和所具备的标准，查看是否包括实施细则引用的所有标准，是否均现行有效。2.查文件：查设计和工艺文件、检验规程现行标准是否已贯彻执行。3.交谈：了解标准使用部门及有关人员执行标准情况。关注点：1.与有关技术人员交谈：是否熟悉现行有效标准中的技术要求。2.检验方法等重要相关标准的齐全性和有效性。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1缺少细则规定的个别相关标准或非现行有效版本。2设计文件、工艺文件及检验规程引用的标准个别为失效版本或非现行有效标准。有以下情况之一时：1无产品标准或标准为作废版本。2.细则中规定的相关标准有三分之一及以上缺失或非现行有效版本。3.未贯彻执行现行有效产品标准和相关标准的强制性要求。记录：1、 是否具有实施细则中所列的所有标准，是否均现行有效。2、 在哪些方面反映出现行有效标准未贯彻实施。1.产品标准和相关标准是否齐全及现行有效： 简要描述：2.现行标准贯彻执行情况：简要描述：不符合情况描述：4.1技术标准2如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。 1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。1.查文件：查企业产品标准备案手续。2.查企业产品标准评价材料：企业产品标准的重要技术性能指标是否严于相应国家标准或行业标准的要求。关注点：主要相关标准的变化情况是否及时纳入企业标准。主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：企业产品标准未能根据所引用的相关标准变化进行及时更新。有以下情况之一时：1.企业产品标准未备案或超过有效备案期限。2.企业产品标准中的技术指标有低于相应国标或行标的要求情况。3.企业产品标准未能根据所引用的相关标准变化及时更新，且已影响到产品的重要指标。记录：1.企业标准备案证据记录。2.企业标准的重要技术性能指标，主要技术性能指标与国标或行标的指标值对比，说明比较结果。3.本条不适用时，应注明不适用的原因。1.已备案企业标准编号： 标准名称： 简要描述：2.企业标准与实施细则规定的标准关系：简要描述：3.此条不适用原因描述：不符合情况描述：4.2技术文件1技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。（重点检查关键控制点的工艺文件）1.查文件：（1）抽查每个申请取证产品单元的设计文件、工艺文件、检验规程等，能否满足产品标准对性能指标和指导生产加工的要求。（2）标准更新时，设计文件、工艺、检验等技术文件中是否进行相应的变更。2.查记录：审查技术文件的审批、更改是否符合有关文件控制规定。3.对技术文件的编制、审核、批准、更改有无规定，是否完备。关注点:1 文件重点查产品图纸，原材料、半成品和成品检验规程，工艺规程（作业指导书）等技术文件。如工艺流程图、关键/特殊工序的工艺文件能否满足产品标准对性能指标和指导生产加工的要求。2 2.对工艺重大变化企业关注工艺文件变更的规范性。3.“技术文件签署、更改手续是否正规完备”条款关注技术文件编制、审核及批准有无规定，是否完备。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1个别技术文件审批、更改手续不完备、不规范。2技术文件中存在个别差错。 有以下情况之一时：1技术文件中存在严重错误，对产品和工艺影响重大的。2技术文件中产品重要技术与性能指标低于实施细则规定的产品标准要求的。记录：1.申请取证产品的主要技术文件审核、批准签字，更改后再审批、更改手续是否正规完备。2.所抽查的申请取证产品的代表规格型号及任意抽一个规格型号产品的主要技术参数、工艺文件和检验指标是否符合产品标准、相关标准及设计要求。1.抽查的技术文件：（1）工艺流程图编号： 名称：（2）关键/特殊工序工艺文件编号： 名称：（3）原材料、成品检验文件编号： 名称：（4）其他文件编号： 名称：上述文件符合有关标准和规定要求：简要描述：2.技术文件签署人：3更改手续是否正规完备：简要描述：不符合情况描述：注：4.2.1条款核查要点2“技术文件签署、更改手续是否正规完备”主要关注有无规定，是否完备。4.3.1条款核查要点4“文件修改是否符合规定”主要关注文件的修改是否执行4.2.1规定。4.2技术文件2技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。技术文件是否完整、齐全（包括设计文件目录、详细的工艺流程图、工艺规程、产品使用说明书、产品合格证、包装标识技术要求等和工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准等）。查文件：查申请取证产品的技术文件列表包括设计文件目录、详细的工艺流程图、工艺规程、产品使用说明书、产品合格证、包装标识技术要求等和工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准等关注点：1.关注关键质量控制点的工艺技术文件。2.检查所有申请取证产品的设计文件。3.设计文件应包括产品的包装、标识及使用说明书等相关要求。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：个别技术文件不完整或者不配套。有以下情况之一时：1.缺少主要技术文件。2.缺少关键质量控制点的操作控制程序及相关工艺文件。3.缺少主要大部分原材料检验和出厂检验规程。记录：1.技术文件清单中所列设计、工艺、检验等技术文件是否齐全、配套、完整。2.文件文本是否对应存在。1.产品图纸是否完整、配套：编号：名称简要描述：2.设计文件是否完整、配套：编号：名称： 简要描述：3.关键质量控制点工艺、工艺规程是否完整、配套：文件编号： 名称： 简要描述：4.原材料和成品检验、过程检验文件是否完整、配套：编号： 名称： 简要描述：5.其它文件是否完整、配套：编号：名称： 简要描述：6.文件文本有无缺失：简要描述：注：4.2条款对产品检验方面关注侧重原材料检验、过程检验（半成品）、出厂检验（成品）、检验规程等技术文件制定的完整性和齐备性。6.1.2关注检验报告和记录的准确、真实。4.2技术文件3技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。2.各车间、部门使用的文件是否一致。1.现场察看：技术文件要求与实际生产产品及工艺是否相符；实际生产产品的工艺参数与技术文件工艺参数是否一致。2.查文件：抽查申请取证产品单元的技术文件，核查在生产车间和检验部门等使用的文件是否一致。关注点：抽查2个部门（必须包括生产车间）在用的技术文件；或抽查典型工艺流程的关键控制点的技术要求。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1个别在用技术文件的内容与企业实际控制情况不完全一致。2个别部门使用的技术文件要求不协调、不一致。有以下情况之一时：1.产品关键质量控制点技术文件与实际情况不相符。2.各部门技术文件中的关键技术要求不一致。记录：1.实际生产产品的技术参数值与技术文件要求是否相符；不相符时分别列出技术文件要求与实际执行的技术参数值。2.技术、质检、生产等部门所持的技术文件中关键质量控制点的技术参数值是否一致，各文件版本是否一致。1.抽查的技术文件编号：1 2 3文件名称：1 2 32.检查的部门名称： 1 2 33.使用的文件与实际生产状况是否一致：简要描述：4.各部门之间使用文件是否一致：简要描述：不符合情况描述：4.3文件管理1企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1.是否制定了技术文件管理制度。2.发布的文件是否经正式批准。3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4.文件的修改是否符合规定。1. 查文件：查技术文件管理制度，内容是否包括了文件的编制、审批、发布、发放、存档、更改、作废、回收等有关规定，查证是否能识别企业技术文件的现行修订状态。2.现场抽查：分别在文件管理部门和使用部门各抽2-3种技术文件，查文件批准手续、有效性、修改和再审批过程的控制，验证技术文件管理制度执行情况。关注点1文件是否为现行有效版本，有无错用与误用现象。2电子文件管理是否规范，包括：签署、更改、存贮及维护等方面进行有效控制。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1制定的技术文件管理制度不完善。2个别技术文件的管理未按规定执行。3个别使用部门未能随时获得技术文件的有效版本。4个别技术文件的修改未按规定执行。有以下情况之一时：1.未制定技术文件管理制度。2多数技术文件的管理未按规定执行。3多数使用部门不能随时获得文件的有效版本。4技术文件的修改未按规定执行。记录：1.技术文件管理制度的名称、内容是否包括了文件的编制、审批、发布、发放、存档、更改、作废、回收等有关规定。2.文件经正式批准以及修改后经批准的证据。3.在文件管理部门和使用部门分别抽查了哪几个技术文件，是否为有效版本。4.（适用时）电子文件是如何管理的。1.技术文件管理制度编号： 名称： 授权批准人： 简要描述：2. 是否有修改的文件、是否按规定进行修改：文件编号：文件名称：简要描述：3.与质量有直接关系的部门是否能方便的获得有效文件： 简要描述：不符合情况描述：本条款核查要点3考核各部门使用文件版本是否可随时获取。4.2.3核查要点第2条是考核各部门文件的一致性4.3文件管理2企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。1. 查文件：查人员任命文件或岗位设置文件，是否有部门或专（兼）职人员对技术文件进行管理。2.查记录：查看文件更改、发放回收手续等记录。3.交谈：与文件管理人员交谈，查证是否熟悉文件管理要求。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1.负责技术文件管理的部门或专（兼）职人员职责权限不明确。2.负责技术文件管理的部门或专（兼）职人员不熟悉文件管理要求。没有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。记录：1.企业规定技术文件管理由哪个部门或人员负责，是文件规定还是口头授权。2.与文件管理人员交谈结果，是否熟悉文件管理要求。1技术文件管理部门名称：专（兼）职人员姓名：简要描述：2技术文件发放管理记录：简要描述：不符合情况描述：五、 过程质量管理序号核查项目核