公司产品质量事故管理规程

题目：产品质量事故管理规程编号：SOPBZ025页码:1/5编制人：日期：审核人： 日期：批准人：日期：颁发部门：质量部颁发数量：生效日期：分发部门：1 主题内容 本程序规定了产品质量事故定义、内容、处理程序的基本要求。2 适用范围 本程序适用于各种产品的质量事故及其管理。3 职责 产品质量事故直接责任者：负责产品质量事故的及时、如实汇报，并全力配合产品质量事故的调查。 事故发生部门经理：负责确认产品质量事故调查处理报告的事故内容及性质，审核产品质量事故调查处理报告的填写是否规范，并及时转交给质量部。质量保证部经理 ：负责组织对产品质量事故进行进一步详细的调查，并根据调查结果提出处理意见。 分管副总：负责对重大产品质量事故处理意见的审核及一般产品质量事故的审批。 总经理：负责重大产品质量事故处理意见的批准。4 内容4.1 产品质量事故的定义与划分4.1.1 产品质量事故指从物料采购到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。4.1.2 重大产品质量事故4.1.2.1 生产过程中因质量问题造成成品整批或数批报废。4.1.2.2 销售过程中，产品负责期内因质量问题造成整批或数批退货。4.1.2.3卫生管理部门、经检验（送检、抽检）判定为不合格的。4.1.2.4 因混丸、异物混入或因用户投诉中已被确认的质量问题。4.1.2.5 公司内贮存不当造成整批或数批霉变、虫咬，不能使用（包括成品、中间体、原辅料）。题目：产品质量事故管理规程编号：SOPBZ025页码:2/54.1.2.6 因产品质量问题造成直接经济损失50000元以上者。4.1.3 一般产品质量事故4.1.3.1 因产品质量问题造成直接经济损失50000元以下者。4.1.3.2 因混丸、异物混入、差错或其它质量问题，但未影响服用安全。4.1.3.3 混丸（指在产品出厂前发现并杜绝，未流入市场）。 不同品种的成品或半成品相混 同品种不同规格、批号的成品或半成品相混 不合格品混入合格品4.1.3.4 差错（指在产品出厂前的某个环节发现并杜绝）。 因计算错误、领发料、投料错误，造成经济损失 检验工作中错检、漏检、错判等 包装中印错、贴错、装错、多装、少装等 异物混入指成品中混入昆虫、蚊蝇、鼠类、金属、玻屑、泥土、黑点、纤维、毛发、胶囊壳等异物4.2 产品质量事故的处理原则4.2.1 任何时候都应坚持预防第一，避免质量事故的发生。4.2.2 任何产品质量事故都应找出原因、明确责任、确定改进工作措施。4.2.3 任何产品质量事故处理后都应对责任人进行培训并考核。4.2.4 任何产品质量事故都必须制订改进措施。4.2.5 产品质量事故一切调查、处理过程都必须有详细的记录。4.2.6 质量事故的调查、方案（措施）的制订及审批应在六个工作日内完成，质量事故的处理方案（措施）的执行及确认应在三个工作日内完成。4.3 产品质量事故处理程序4.3.1. 事故现场的紧急处理4.3.1.1 事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。4.3.1.2 凡不能或不知道采取何种补救措施时，应立即向上级请示，按下达指令处理。4.3.1.3 发生重大质量事故时，分管副总、质量部经理及有关部门经理应到现场。4.3.2 产品质量事故的确认题目：产品质量事故管理规程编号：SOPBZ025页码:3/54.3.2.1 质量事故发生后，由当事部门填写产品质量事故调查处理报告，当事故部门经理确认签名后，报送质量部经理，该行动应在事故发生后6小时内完成。4.3.2.2质量保证部经理亲自或委派人员到现场作事故再确认后，在产品质量事故调查处理报告上填写事故性质和采取的补救措施，该行动应在事故发生后12小时内完成。4.3.3 产品质量事故的调查 质量保证部经理组织有关部门展开事故调查，并审查批记录以及与本批相关的其它批次情况，视情况而定，复检同批留样，通常还应考虑一下方面：4.3.3.1 人的因素 培训状况 业务水平 操作技能 身体状况 其它4.3.3.2 设备的因素 运行状况 记录 选型与安装 其它4.3.3.3 物料的因素 品种、数量、规格、批号的准确性 原料、中间体、半成品的检验情况 工艺用水的质量控制 物料供应商的质量审计 其它。4.3.3.4 环境的因素 温度、湿度、压差 洁净度题目：产品质量事故管理规程编号：SOPBZ025页码:4/5 环境卫生学指标 清场及清洁情况4.3.3.5 系统（工艺）的因素 SOP的正确性 工艺规程的正确与可行性 工艺布局的合理性4.3.3.6 外部产品质量事故调查，在进行上述调查时还应调查以下方面 有质量问题的保健食品复验 使用者情况 销售记录 经销单位同批产品质量情况 法定机构的咨询与仲裁4.3.4 产品质量事故处理措施的制订及审批4.3.1.4 事故调查完毕，应填写产品质量事故调查处理报告，写明事故原因、损失价值、调查情况等，调查应在3个工作日内完成。4.3.4.2 经质量保证部经理确认，根据具体情况决定是否送相关部门审核，若需要，相关部门应在一个工作日内填写意见后交回质量部负责人。4.3.4.3 质量保证部经理汇总相关意见及调查情况，填写处理意见及采取的措施（包括对相关责任人员的处罚及培训）送交分管总监及总经理审批（总经理应在质量部经理送交产品质量事故调查处理报告后的第二天内完成审批，交回质量部经理）。4.3.5 产品质量事故处理措施的实施及确认4.3.5.1 质量保证部经理将产品质量事故调查处理报告送交处理（执行）部门的主管。4.3.5.2 处理部门在执行决策的过程中，部门经理及QA检查员应对其过程进行确认。4.3.5.3 决策执行完毕，处理部门应在产品质量事故调查处理报告相应栏中填写执行结果，并由本部门经理签名，交回QA。4.3.5.4 QA主管应对执行结果进行确认，将产品质量事故调查处理报告存档，题目：产品质量事故管理规程编号：SOPBZ025页码:5/5并复印一份给事故发生部门。4.3.5.5 质量事故中出现的不合格品按照不合格品管理程序处理。4.3.6 相关责任人员的处罚及培训、考核4.3.6.1 相关责任人员的处罚 由人力资源部经理根据产品质量事故调查处理报告的处理意见发布对相关责任人员的处罚通知。 由相关责任人员所属部门经理将处罚决定通知责任人员。 涉及罚款由财务部按相关规定办理。4.3.6.2 相关责任人员的培训、考核 由事故发生部门组织对相关责任人员进行培训，并将培训记录纳入个人培训档案。 由质量部对相关责任人员进行考核，并有考核记录。经考核合格允许继续上岗，不合格者继续培训，至培训考核合格为止。4.3.7 产品质量事故处理结果的评估及资料存档4.3.7.1 由质量保证部经理对所有重大产品质量事故的调查、确认、处理、责任人员培训过程进行评估，并形成评估报告，递交分管副总