注射剂和滴眼剂.ppt

注射剂和滴眼剂,注射用无菌粉末,2,定义,应用方法,3,第五节 注射用无菌粉末,适合药物,配制后注射，或用静脉输液 配制后静脉滴注。,注射用无菌粉末系指药物制成的 供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄 清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无 菌块状物，也称粉针剂。,抗生素类药物及酶或血浆等生 物制品，如头孢菌素类及一些酶制 剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。,4,一、注射用无菌分装制品,易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题。,无菌的粉末原料,分装于灭菌容器,无菌分装制品,5,定义,适用对象,6,二、注射用冻干制品的制备工艺,极不稳定的药物,采用冷冻干燥的方法，使已滤 除微生物的溶液在低温下冻结，再 使其在真空条件下形成固体状态， 这类制剂称为注射用冻干制品。,冷冻干燥的三相图原理,7,8,药液,安瓿或小瓶,注射用冻干制品的制备工艺,9,冷冻干燥机,冻干箱,搁板,控制面板,箱体 (内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等),冷冻干燥用冻干机,10,冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法,第七节 输 液,11,第七节 输 液,输液（infusion solution）指由静脉滴注输入体内的大剂量（100ml）注射液。,12,一、概 述,输液种类,1. 电解质输液 用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。 氯化钠注射液、乳酸钠注射液,13,输液种类,2. 营养输液 营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。,14,输液种类,3. 胶体输液（渗透压输液） 胶体输液有多糖类、明胶类、高分 子聚合物等。,15,输液种类,4. 药物输液临床治疗输液。,16,17,严格要求无菌、无热原及澄明度。 含量、色泽、pH。 渗透压：等渗或偏高渗。 不能有产生过敏反应的异性蛋白。 不含降压物质。 输液中不得添加任何抑菌剂。 在贮存过程中质量稳定。,质量要求较高！,二、注射剂的等渗与等张调节,18,1.,注射剂的等渗与等张调节,19,注射剂的等渗与等张调节,20,常用的渗透压调节方法： 1、冰点降低数据法 2、氯化钠等渗当量法,常用的渗透压调节剂： 1、氯化钠 2、葡萄糖,全自动冰点渗透压计,注射剂的等渗调节,（1）冰点降低数据法 一般情况下，血浆冰点值为-0.52，根据物理化学原理，任何溶液的冰点降到-0.52，即与血浆等渗。 W=(0.52-a)/b W：配制等渗溶液需加入等渗调节剂的量； a：药物溶液的冰点下降度数； b：用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。,21,注射剂的等渗调节,例1：配制2盐酸普鲁卡因溶液500ml，用氯化钠 调节等渗，求所需氯化钠的加入量?（已知1普鲁 卡因溶液的冰点下降度为0.12 ）,22,W=（0.52-0.12*2）/0.58=0.48g,配制500ml时，0.48*5=2.4g,注射剂的等渗调节,（2）氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量：与1g药物呈等渗的氯化钠质量。,23,X：配成V ml等渗溶液需要加入的氯化钠的量； V：配置溶液的体积（ml）； E：1克药物的氯化钠等渗当量； W：药物的克数。,X = 0.009V EW,注射剂的等渗调节,24,例1：已知1盐酸麻黄碱溶液的氯化钠等渗当量 为0.28，配制2盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入多 少克氯化钠？,W = ( 0.9 2*0.28)*200/100 = (0.9 0.56)*2 = 0.68 g,等张调节,25,3. 等张调节,由于等渗和等张溶液的定义不同，等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。,在新产品的试制中，即使所配的溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入氯化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。,二、输液的制备,26,27,三、输液的质量检查,1. 澄明度与微粒检查,28,全自动微粒检查仪,澄明度检测仪,2. 热原无菌检查,29,HTY一次性使用全封闭集菌培养器,STV6无菌检查薄膜滤器,3. 酸碱度及渗透压测定,30,pH计,冰点渗透压计,4. 含量测定,31,高效液相色谱仪,紫外可见分光光度仪,32,四、主要存在的问题及解决办法,染菌 热原反应 澄明度与不溶性微粒的问题 原因原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题 医院输液操作及静脉滴注装置问题,33,严格控制原辅料的质量； 提高橡胶塞及输液容器质量； 合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜 滤过和生产联动化等措施； 使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置 终端过滤器（0.8m孔径的薄膜）； 尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严 密包装。,解决办法,【处方】 注射用葡萄糖 50g 100g 1%盐酸 适量 适量 注射用水加至 1000ml 1000ml 【制法】 按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内，使成50-60%的浓溶液，加盐酸适量，同时加浓溶液量的0.1%(g/ml)的活性炭，混匀，加热煮沸约15分钟，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水稀释至所需量，测定pH及含量合格后，反复滤过至澄明即可灌装封口，115、30分钟热压灭菌.,34,葡萄糖注射液（glucose inj