公司设计确认方案模板

文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 1 / 20 页眉要求：（字页眉要求：（字号小四加粗居中，小四加粗居中，1.5 倍行距）（字倍行距）（字号五号加粗居中，五号加粗居中， 1.5 倍行距）倍行距） （全版中文字体为宋体，英文、数字字体均为（全版中文字体为宋体，英文、数字字体均为 Roman 字体）字体） XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） （字号小二居中， 1.5 倍行距） 用户：上海司太立制药有限公司 部门：制造部 位置：X 车间 X 楼 XX 生产线 XX 间 验证编号Qua-XX-XX-201X-00X 版本：01 （字号四号倾斜右对齐，1.0 倍行距）（字号四号倾斜左对齐，1.0 倍行距） 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 2 / 20 XX 设备设计确认（DQ） 审核与批准（字号四号居中， 1.5 倍行距） 部门部门职务职务签字签字日期日期 （字号五号居中， 1.5 倍行距） 起草起草 审核审核 批准批准 部门部门数量数量部门部门数量数量 分发部门分发部门 版本历史版本历史 版本版本日期日期编写人编写人变更描述变更描述 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 3 / 20 目 录 （字号三号居中， 1.5 倍行距） 1.概述概述（字号五号加粗， 1.5 倍行距）（以下均为（以下均为 1.5 倍行距，宋体五号）倍行距，宋体五号） 1.1 目的目的 1.2 范围范围 本设计确认的范围包括 XX 设备的用户需求说明（URS）、有关国家技术标准以及国家法规类的符 合性； 本设计确认还应包括对后续确认（IQ、OQ、PQ）工作的范围和程度进行风险分析，并通过风险分 析制订降低风险的措施，本措施的执行情况应在后续的确认工作中予以检查。 1.3 职责职责 1.3.1 验证委员会验证委员会 姓名职务部门职责 XXX验证委员会主任质量管理部负责验证方案和报告的批准。 XXX验证委员会委员XXX 部负责验证方案和报告的审核。 1.3.2 验证小组验证小组 姓名职务部门职责 XXXXXXXXX 部 负责起草验证方案和报告；负责验证数 据的搜集统计；负责 XXXXXXXXX 部 XXXXXX设备供应商 提供设计确认所需的设备/设施相关文件 和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不 符合项的解决； 2.本文有关术语列表本文有关术语列表 新版 GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2010 年版； 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 4 / 20 cGMP：是指美国现行药品生产质量管理规范； FAT：出厂验收测试； IQ：安装确认； OQ：运行确认； PLC：可编程逻辑控制器； SAT：现场验收测试； SOP：标准操作规程； 3.参考文件参考文件 3.1 法规类法规类 XXX 管理法 XXX 条例 3.2 行业标准行业标准 名称名称编号编号 3.3 国家标准国家标准 名称名称编号编号 3.4 其他标准其他标准 名称名称编号编号 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 5 / 20 4.设备设备描述描述 以文字叙述方式或表格方式，对设备名称、规格、材质、性能、参数等信息进行简要描述。 5.文件管理规范文件管理规范 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号），文件中应有设备的序列号； 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用蓝色或 黑色水笔记录数据； 如果记录的是某一数值时，填写“是/否”是不充分的； 如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处； 附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期； 每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）； 如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期，日期 的格式为年/月/日； 对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括(但不限于)以下内容的偏差报 告：偏差号、偏差描述和发现人签字及日期、必要纠偏措施、偏差解决的日期、偏差解决后的 重新检查结果。 6. 人员确认人员确认 6.16.1 参与人员的确认参与人员的确认 列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）。 可接受标准：可接受标准：按 1.3.2 的人员列表,对姓名、签名、缩写和部门/公司等项目信息进行确认。 参与人员确认报告参与人员确认报告结果见“DQ 报告 1”。 6.2 培训培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 6 / 20 做好培训记录；人员培训确认表人员培训确认表见“DQ 报告 2”。 7. 设计确认和可接受标准设计确认和可接受标准 7.17.1 URSURS 符合性确认：符合性确认： 参照 URS 的要求列表分类分条目逐一确认；URSURS 符合性确认报告符合性确认报告结果见“DQ 报告 3”。 7.27.2 供应商设计方案（技术参数）工艺符合性确认供应商设计方案（技术参数）工艺符合性确认 根据供应商提供的设计方案（技术参数）列表逐一确认，是否符合 XX 设备的工艺要求；供应供应 商设计方案确认报告商设计方案确认报告见“DQ 报告 4”。 7.37.3 GMPGMP 条款的符合性确认条款的符合性确认 对照 GMP 条款相关要求列表逐一进行确认（如有必要，GMP 条款可包括 FDA 的 cGMP、欧盟 GMP 及相关指南）；GMPGMP 符合性确认报告符合性确认报告结果见“DQ 报告 5”。 8.偏差清单偏差清单 整理所有 DQ 过程中发现的偏差，并将偏差清单偏差清单列在“DQ 报告 6”中。 9.偏差报告偏差报告 DQ 过程发现的所有偏差需由供应商提出偏差解决方案，由我方审核和批准偏差解决方案并其 实施；偏差报告偏差报告见“DQ 报告 7”。 10. 风险分析：风险分析： 采用失败模式效果分析（FMEA），针对设计确认进行风险分析，确认后续的验证确认工作的 范围和程度，并根据风险影响程度，制订降低风险至可接受范围的措施。 风险分析报告风险分析报告见“DQ 报告 8” 11.附件清单附件清单 将被本次设计确认报告的所有附件清单附件清单罗列在“DQ 报告 9”中，并注明页数和相关编号。 12.最终结论最终结论 由 DQ 执行人员对 DQ 做最终的结论，填写“DQ 报告 10”；由规定的人员进行审核和批准。 12.变更控制变更控制 如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 7 / 20 DQDQ 报告报告 1 1（字号小四加粗居中） 参与人员确认（字号五号居中） 部门/公司姓名签名缩写日期 是否 所有的人员已有姓名、签名、缩写和部门/公司 备注： 人员职责： ： ： 执行者：日期：（dd/mm/yy) 审核者：日期：（dd/mm/yy) 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 8 / 20 DQ 报告报告 2（字号小四加粗居中） 培训确认表（字号五号居中） 序号姓 名培训内容培训时间培训记录编号 执行者：日期：（dd/mm/yy) 审核者：日期：（dd/mm/yy) 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 9 / 20 DQ 报告报告 3（字号小四加粗居中） URS 符合性确认报告（字号五号居中） 符合符合URS 编编 号号 要求要求(URS) 是是否否 备注： 执行者：日期：（dd/mm/yy) 审核者：日期：（dd/mm/yy) 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 10 / 20 DQ 报告报告 4（字号小四加粗居中） 供应商设计方案确认报告（字号五号居中） 符合符合 No.要求要求(URS)设计方案项目设计方案项目符合性描述符合性描述 是是否否 备注： 执行者：日期：（dd/mm/yy) 审核者：日期：（dd/mm/yy) 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 11 / 20 DQ 报告报告 5（字号小四加粗居中） GMP 符合性确认报告（字号五号居中） 符合符合 No. GMPGMP 条款要求条款要求 GMP 法规名法规名 称称 GMPGMP 条款要求条款要求符合性描述符合性描述 是是否否 备注： 执行者：日期：（dd/mm/yy) 审核者：日期：（dd/mm/yy) 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 12 / 20 DQ 报告报告 6（字号小四加粗居中） 偏差清单（字号五号居中） 偏差号偏差描述DQ 报告号 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 13 / 20 DQ 报告报告 7（字号小四加粗居中） 偏差报告（字号五号居中） DQ 报告偏差号 偏差描述及建议的纠正措施 验证人员小组组 长签名 日期 纠正措施的审核和批准： QA 经理签名 上海司太立 日期 质量受权人签名 纠正措施落实结果追踪与预期效果评价 QA 经理签名验证 小组组长签名 上海司太立 日期 QA 经理签名日期 质量受权人签名日期 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 14 / 20 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 15 / 20 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 16 / 20 DQ 报告报告 8（字号小四加粗居中） 风险分析报告（字号五号居中） 风险识别风险识别 风险评价 序号识别出的风险点风险点描述 S 值P 值D 值 RPN 值 （SPD） 风险接受水 平 是否采取 行动 01 02 验证小组组长 签名/日期： QA 经理 签名/日期： 质量受权人 （QP） 签名/日期 风险控制风险控制 序号风险控制点降低风险的方式降低风险的具体措施预期的风险接受水平 01 02 验证小组组长 签名/日期： QA 经理 签名/日期： 质量受权人 （QP） 签名/日期 注风险控制点是指通过前表需采取行动主要描述后续采取的确认方式如安装确认主要描述每个确认的具体方通过采取前面的确认工作后所预期达到 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 17 / 20 的识别出的风险点；（FATSATIQ）、运行确认及性能确认法的风险水平 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 18 / 20 文件编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X XX 设备设备 设计确认（设计确认（DQ） 19 /