xxx公司质量手册.doc

天津生物科技发展有限公司编号： /QM2009修改状态A/0分 发 号质 量 手 册编制日期：审核日期：批准日期：2009年5月22日发布 2009年6月1日实施天津市生物科技发展有限公司 发布天津生物科技发展有限公司质 量 手 册编 号/QM-01版 号A/0主题：0.1目录页 码第1页 共2页序号标题章节备注1目录0.12发布令0.23任命书0.34质量体系说明0.45适用法律法规要求1.06质量方针 质量目标2.07企业概况3.08质量管理体系4.09总则4.110文件控制4.2.311记录控制4.2.412管理职责5.013管理承诺5.114以顾客为关注焦点5.215质量方针5.316策划5.417职责、权限、与沟通5.518管理评审5.619资源管理6.020资源提供6.121人力资源6.222基础设施6.323工作环境6.424产品实现7.025产品实现的策划7.126与顾客有关的过程7.227设计和开发7.328采购7.4质 量 手 册编 号/QM-01版 号A/0主题：0.1目录页 码第2页 共2页序号标题章节备注29生产和服务提供7.530监视和测量设备的控制7.631测量分析和改进8.032总则8.133监视和测量8.234不合格品控制8.335数据分析8.436改进8.537公司组织结构图（附件1）38公司质量管理体系结构图(附件2)39质量管理体系职责分配表（附件3）40工艺流程图（附件4）41程序文件目录（附件5）42管理文件目录（附件6）43质量记录目录（附件7）44法律、法规一览表（附件8）质 量 手 册编 号/QM-02版 号 A/0主题： 0.2发布令页 码第1页 共1页发布令本质量手册依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000质量管理体系 要求及YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和公司质量管理方针的要求并结合公司实际情况而编制的。本质量手册是公司质量管理体系建立和运行的纲领性文件，是公司员工开展各项质量管理活动必须遵循的行为准则和必须遵守的企业法规。本手册经质量管理领导小组会议讨论通过。从2009年6月1日起实施。 总经理： 年 月 日质 量 手 册编 号/QM-03版 号 A/0主题：0.3任命书页 码第1页 共1页任命书为了贯彻执行GB/T19001-2000 idtISO9001：2008质量管理体系 要求YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，加强对质量管理体系运行的领导，兹任命-为我公司管理者代表。管理者代表的职责是：a)确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告公司质量管理体系的运行情况和任何改进的需求；c)确保在整个公司内部提高满足顾客要求的意识；d)负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理： 年 月 日质 量 手 册编 号/QM-04版 号 A/0主题：0.4质量体系说明页 码第1页 共1页质量体系说明本手册的目的是确定公司的质量方针、程序和要求建立、实施有效的质量体系。1. 手册内容 本手册依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求、YY/T0287-2003 idtISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求识别本公司所有过程，明确了质量管理体系过程之间的相互关系和作用（见组织机构图、质量管理职能分配表）编制了形成文件的程序和相关文件。本公司生产的产品是以非灭菌形式提供给顾客的，故不执行YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准中7.5.1.3条款和7.5.2.2条款及7。5。3。2。2条款；2. 本手册有关质量方面的术语依据下列标准的定义：GB/T19001-2008idt ISO 9001：2008质量管理体系要求YY/T0287-2003 idt 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求3. 本手册适用于本公司将继续开发有关各种体外诊断试剂产品。4.质量管理体系覆盖范围 适用范围为体外诊断试剂：酶联免疫、胶金体、化学发光法、干化学、生化等二类及三类试剂设计、研发生产及销售服务。5. 本手册为我公司受控文件，经公司总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。 质 量 手 册编 号/QM-1.0版 号 A/0主题：1.0适用法律、法规要求页 码第1页 共1页适用法律、法规要求1.1GB/T19001-2008 idt ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语1.2GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求1.3YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求1.4YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用1.5中华人民共和国 药典2005版第三部 1.6中国生物制品规程2000版 1.7国食药监械2007239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）1.8国家食品药品监督管理局令第13号医疗器械生产监督管理办法质 量 手 册编 号/QM-2.0版 号 A/0主题：2.0质量方针、质量目标页 码第1页 共1页质量方针利益至上、不管死活方针的内涵是：1：为达到顾客满意，诚信服务是我们的使命质量目标1.体外诊断试剂生产一次交验合格率98%2体外诊断试剂确保检验结果于临床应用符合率达100%3顾客满意度90%4培训有效率 95% 总经理 年 月 日质 量 手 册编 号/QM-3.0版 号 A/0主题：3.0企业概况页 码第1页 共1页公司简介天津市生物科技发展有限公司成立于年 月，注册于天津市高科技园区，是以高科技产品及新技术开发为核心的综合性民营企业。董事长出任公司生产三类、二类的体外诊断试剂：酶免、金标、化学发光法等多个品种体外诊断试剂产品，公司组织机构设有生产部、质控部、研发部、综合部、市场部六个职能部门。现有从业人员10 名，其中技术人员及管理人员占总人数80%以上，均为大专以上学历，并在体外诊断试剂领域内具有丰富实践经验。公司座落于天津市,总面积平方米，内设符合三、二类体外诊断试剂生产要求的净化车间及仓库，满足体外诊断试剂生产及储存条件。公司奉行“”的理念。建立一个务实、高效的生产经营管理团队，不断融入先进的生产技术和管理理念不断地将具有高新技术含量的体外诊断试剂推向临床，使临床诊断水平得以提高。以“急病人所急”来提供优质产品和服务。法人代表： 公司地址：联系电话：传真： 2 邮政编码：300384电子邮箱：- 质 量 手 册编 号/QMS-4.0版 号 A/0主题：4.0质量管理体系页 码第1页 共5页4.0质量管理体系4.1总要求公司按照GB/T190012008 idt ISO 9001:2008标准和YY/T0287-2003/ISO13485:2003要求建立了质量管理体系，形成质量手册、程序文件、相关文件，加以实施和保持，并予以持续改进，为此做到下列要求：a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别并编制了21个程序文件，这些过程可以是从识别管理活动、资源提供、产品实现和测量分析有关的母过程，也包括了具体的质量活动的子过程，本公司删减了7.5.1.3和7.5.2.2及7.5.3.2.2条款，删减理由见0.4章；b)在程序文件、相关文件和组织机构图、职能分配表、生产工艺流程图中规定并明确了过程之间相互顺序和相互作用；c)在程序文件、相关文件及生产过程控制程序中规定了为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)董事会确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)相关部门按职责分工监视、测量和分析这些过程；f)采取必要的措施以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。公司按照ISO9001:2008和ISO13485:2003标准管理与管理活动、资源提供、产品实现过程和测量分析有关的过程。本公司的外包过程为：原材料检测试验、设备和仪器检定、运输和报关。对以上外包过程均在采购控制程序中予以规定。质 量 手 册编 号/QMS-4.0版 号 A/0主题：4.0质量管理体系页 码第2页 共5页4.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件包括：a) 按照GB/T190012008 idt ISO 9001:2008标准和YY/T0287-2003/ISO13485:2003的要求和对公司的实际生产、服务过程，编制了适宜的文件，以使质量管理体系有效运行。b) 公司质量管理体系文件结构为： 质量手册 （质量方针、质量目标） 第一层 程序文件 第二层 其他质量文件（管理制度、相关文件、 质量记录文件、表格及其他质量文件） 第三层c)第三层文件分为两类：一类：作为各部门运行质量管理体系常用的实施细则：包括管理标准（各种管理制度、部门职责范围、岗位任职要求等），相关文件及质量记录文件等；另一类：是为体外诊断试剂生产和服务编制的提供规范，文件的组成适合于公司体外诊断试剂生产的活动方式。d)文件规定应与实际保持一致并随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，必要时对文件评审，确保文件是充分与适宜的，执行文件控制程序的有关规定。e)质量手册、程序文件及第三层文件是按照公司所需的管理职责、资源管理、质量管理体系覆盖产品的生产实现过程及测量分析和改进过程的实际制定的，并结合了公司员工的能力、素质、符合公司的实际便于理解和应用。f)国家或地区法规规定的其他文件如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处应实施和保持。对体外诊断试剂不同类型的产品建立和保持一套文档，识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，适用时应包括安装和服务过程。质 量 手 册编 号/QMS-4.0版 号 A/0主题：4.0质量管理体系页 码第3 共5页公司质量管理体系文件的多少与详略程度取决于，组织的规模和活动类型，过程及其相互作用的复杂程度。文件可采用任何形式或类型的媒体：纸张、电脑（电子版）、光盘等。4.2.2质量手册质量手册以文件的形式规定了公司的质量管理体系，编制和保持质量手册包括：a)质量管理体系覆盖了体外诊断试剂设计开发、生产所涉及的部门和过程。本公司删减了ISO 13485:2003标准中7.5.1.3-7.5.2.2和7。5。3。2。2条款。删减理由见本手册0.4章b）通过编制形成程序文件和管理文件、作业指导书、质量管理记录等并对其引用，描述了公司的质量管理体系。c）对质量管理体系所包括的过程、顺序和相互作用进行了表述包括：组织机构图、工艺流程图，职能分配表等文件结构。质 量 手 册编 号/QMS-4.0版 号 A/0主题：4.0质量管理体系页 码第4页 共5页4.2.3文件控制程序公司应对质量管理体系所要求的文件包括质量手册、程序文件、相关文件、技术文件和外来文件等予以控制。对文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、销毁等做出规定，确保文件充分与适宜。a)件需经总经理或其他授权人员进行评审批准，以确保文件是充分与适宜的。文件的评审和批准权限在文件控制程序中有明确规定。受控文件的发放应进行登记，应有标识。b)公司机构发生变化或国家、行业标准，法律、法规等发生变化或顾客对产品有新要求时，应对文件进行评审与更新，并再次批准以确保文件是充分与适宜的。c)好文件更改记录和标识，文件发布时明确编号、修订状态、发布日期及实施日期等，文件经一定次数的更改后应重新换版。文件的更改应考虑与其他文件的相容性，并采取协调措施，以防止文件脱节或不一致，应保证相关文件均已更改并保持完整统一。d)量管理体系文件更改执行文件控制程序的规定，技术文件的更改执行技术文件管理规定更改的审批部门应能得到用于作出决定的相关背景资料。e)质量管理体系起重要作用的各个场所，都应得到并使用适用文件的有效版本，并及时从所有使用部门撤出作废文件。f)保文件保持清晰，易于识别。g)于顾客提供的技术要求及国家、行业标准及法律、法规由技术研发部进行识别并控制其分发。h)件作废时应统一收回、并至少保存一份作废的受控文件，作好标识后隔离存放，专人保管。质量管理体系应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，保存期限应确保至少在质量管理体系所规定的体外诊断试剂产品寿命期内，可以得到此体外诊断试剂产品的生产和试验文件，并做好记录，按相关法规规定的保存期限。本条款按文件控制程序、技术文件管理规定实施。质 量 手 册编 号/QMS-4.0版 号 A/0主题：4.0质量管理体系页 码第5页 共5页4.2.4记录控制对质量记录进行有效的控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。a)公司编制了记录控制程序对ISO9001：2008和ISO13485：2003标准要求的和公司所需的记录进行控制，并规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置要求b)质量记录应严格按规定内容填写，并做到填写清楚、数据真实、保持清晰、易于识别、内容完整、准确，由使用部门负责装订整齐，并按公司规定进行归档，便于检索。c)质量记录应按规定期限保存，保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应但从产品放行日期起不少于2年，并进行适当的标识，以便于存取、查阅、并采取适当的保护措施，安排适宜的环境防止损坏或丢失。超出保存期限的应按规定进行销毁，并作好记录。 本条款按记录控制程序实施。质 量 手 册编 号/QM-5.0版 号 A/0主题：5.0管理职责页 码第1页 共5页5.0管理职责5.1管理承诺公司总经理应通过以下活动对其建立实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。5.1.1向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性5.1.2制定质量方针5.1.3确保质量目标的制定5.1.4进行管理评审5.1.5确保资源的获得5.2以顾客为关注焦点。企业的成功取决于理解并满足顾客及相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现市场需求及顾客满意为目标，为此应做到：5.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测、或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满足。5.2.3使转化成的要求得到满足a. 本公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b.顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因 此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。5.3质量方针质 量 手 册编 号/QM-5.0版 号 A/0主题：5.0管理职责 页 码第2页 共5页5.3.1为实现顾客满意为目标，确保顾客要求得到确定，特确定本公司的质量方针：方针的内涵是：5.3.2本方针与公司总体宗旨相适应，体现了满足要求和有效性的承诺。5.3.3本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司内凡与产品质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，见质量目标分解表。5.3.4各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5.3.5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外部环境的变化，执行管理评审控制程序。5.3.6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应进行控制，执行文件控制程序。5.4策划5.4.1质量目标a）各部门在自己职责范围内建立质量目标，以确保公司质量目标的实现；执行质量目标分解表b)各部门质量目标应是可以测量的，并能体现持续改进；c)质量目标实现要进行测量并要纳入内部审核和管理评审质 量 手 册编 号/QM-5.0版 号 A/0主题：5.0管理职责 页 码第3页 共5页5.4.2质量管理体系策划总经理授权管理者代表和质控部经理负责组织公司的质量管理体系策划工作以实现：a)确保公司已制定的全部质量目标得以实现及4.1的要求b)本手册4.1中已识别的与质量管理体系有关过程的策划结果；c)公司的内部和外部环境发生重大变化时，公司应预先对质量管理体系文件进行更改策划，以确保质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限总经理确保公司与质量管理体系有关的各级人员的职责和权限有明确的规定，并规定了相互关系和沟通方式。总经理的质量职责和权限：a）总经理对产品质量负全面责任，并负责向公司传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）负责制定质量方针和质量目标，并保证在公司内部得到沟通和理解；c）亲自抓质量，把质量工作列入重要议事日程，负责处理重大质量问题；d）表彰和奖励在质量工作中做出成绩的集体和个人，惩处质量事故肇事者；e）主持管理评审，持续改进公司质量管理体系；f）负责人力资源及配置管理并确保公司内的职责和权限得到规定与沟通；g）确保质量体系必要资源（基础设施、工作环境）的确定、提供、管理及相关维护；h）按照法规要求任命特定人员，这些人员负责的活动涉及对生产后获取经验监视及不良事件的报告，在相应层次、人员之间确保必要的信息得到及时沟通。质 量 手 册编 号/QM-5.0版 号 A/0主题：5.0管理职责 页 码第4页 共5页5.5.2管理者代表管理者代表的质量职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持；b）管理者代表负责向董事会及总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，顾客抱怨调查分析及消除不合格品的发生防止不合格品的再发生，并负责组织公司的内部审核c）贯彻执行国家及有关质量政策和法规。确保在整个公司内不断加深员工对满足顾客要求的重要性的认识程度和满足顾客要求的意识的形成。d)在相应层次、人员之间确保必要的信息得到及时沟通；e）就质量管理体系的有关事宜进行对外联络。5.5.3内部沟通总经理确保在公司内建立适当的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性沟通。a）总经理应确保在不同层次和职能之间就质量管理体系的过程，包括质量要求、质 量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通达到理解、相互信任，实现全员参与的效果。b）质量管理体系有关的信息系统、物资料等有效沟通确保畅通无阻可采取交谈、电话、会议、报告、文件管理等。 本条款按组织机构图、职能分配表实施。5.6管理评审5.6.1总则总经理每年至少组织一次管理评审，两次管理评审的时间间隔不超过十二个月，或根据公司内、外部环境的变化、顾客需求适时组织管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性并保持管理评审记录，评审应包括评价质量管理体系，改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。质 量 手 册编 号/QM-5.0版 号 A/0主题：5.0管理职责 页 码第5页 共5页5.6.2评审输入a) 内、外部审核的结果；b) 顾客反馈，即顾客满意或不满意程度的测量结果、顾客抱怨等；c) 过程业绩（过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度）和服务符合性；d) 预防和纠正措施的情况；e) 上一次管理评审的改进措施执行情况及有效性；f) 有可能影响质量体系的各种变更；g) 有关公司生产、服务、过程和体系改进的建议。h) 新的或修订的法规要求的变化5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a) 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进b) 与顾客要求有关的产品的改进c) 资源需求。本条款按管理评审控制程序实施质 量 手 册编 号/QM-6.0版 号 A/0主题：6.0资源管理页 码第1页 共2页6.0资源管理6.1资源的提供本公司确定提供以下方面的资源a实施质量管理体系、保持其有效性并持续改进以保证提供所需的资源b满足法规和顾客要求、并提供增进顾客满意所需的资源。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的质量的工作人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训a) 由综合部编制公司各类人员的岗位职责与要求，确定各岗位所必要的能力，见部门岗位职位说明书；b) 由综合部根据各部门要求定期编制“员工培训计划”，通过内部和委外培训以满足岗位人员的培训需求；c) 相关部门领导定期对员工进行理论考试和现场考核评价员工能力、才能、经验和资格（新员工需经培训考核合格上岗）；d) 各部门领导对部门员工加强质量意识的教育，确保在岗员工认识到所从事工作与生产质量、顾客满意的重要性和相关性及与实现质量目标的关系；e) 综合部保持有关教育、培训、技能和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。以上条款按人力资源控制程序实施。质 量 手 册编 号/QM-6.0版 号 A/0主题：6.0资源管理 页 码第2页 共2页6.3基础设施本公司的基础设施是由综合部与生产部确定、提供并维护使体外诊断试剂生产达到规定要求所需的基础设施。a)净化车间及仓库的维护和修缮由综合部和生产部按产权隶属关系进行自行维护或相关公司实施。净化车间的维护由生产部进行日常管理，仓库设施由综合部进行日常管理，冷库的维护定期由相关冷库厂家进行。b）生产车间内各种设备由生产部根据设备维护要求指定专人负责，并对每个设备建立管理档案执行作业指导书并遵照有关法律法规要求定期进行校准或检定保持记录。另外对于过程设备（硬、软件）主要是用于服务的计算机硬、软件及局域网执行计算机及相关设备管理办法。c）支持性服务：公司用车及运输外包按运输管理办法管理；通讯用电话按电话管理办法实施。本条款按计算机及相关设备管理办法、运输管理办法、电话管理办法、作业指导书实施。6.4工作环境为达到产品符合要求所需的工作环境。a)净化车间及人员因产品质量保证和人员健康所需应配备符合要求的工作服、健康检查、环境清洁按卫生安全管理办法管理；b）为保证体外诊断试剂的质量对生产半成品、成品及仓库所有工作环境的管理要执行工作环境控制程序；及相关管理文件。生产、仓库管理员上岗的健康要求按卫生管理健康检查制度管理。c）特殊工作环境对工作人员或临时工作人员均应接受相应培训，并应在训练有素的人员指导下工作，并保持记录。执行人力资源控制程序d）为了防止对其他产品、工作环境、或人员的污染，对受污染或易于污染的产品进行特殊安排执行作业指导书。质 量 手 册编 号/QM-7.0版 号 A/0主题：7.0产品实现 页 码第1页 共14页7.0产品实现7.1产品实现的策划通过对产品实现过程的策划，确定实现产品一组有序的过程和子过程，使公司获得产品增值，对这些过程进行有效控制，确保提供顾客满意的产品和服务。策划包括两部分：一是针对公司特定产品、项目或合同的实现过程进行质量策划，策划的结果应适用于公司运作的方式，并保持文件记录。二是质量策划的内容应与公司质量管理体系中其他要求协调一致。对产品实现确定以下方面内容：a)所生产体外诊断试剂必须达到产品标准中的每项标准质量要求，执行产品标准（不同产品分别执行相应的国家、行业、企业产品标准）。b)产品实现所确定过程和文件，公司对产品提供资源和设施，执行产品的国家、行业或企业的产品标准，保持产品实现的记录文件。c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，制定产品的接收准则。并应保持记录文件。d)证明过程运行和过程结果符合各项要求的记录。e)在产品实现全过程中，建立风险管理活动（风险分析、风险评价、风险控制及生产后信息），并保持风险管理引起的记录；对特定产品的实现企业应组织相关部门共同制定产品实现的质量保证和资源保证的质量计划以保证产品的实现。质量计划的编制应遵循适当的原则，内容一般应根据策划的内容和结果来定，应符合公司的质量方针和质量目标，并与质量管理体系中的内容相一致。质量计划可作为独立的文件进行管理和控制。本条款按生产过程控制程序、产品实现的策划控制程序、服务提供规范、作业指导书实施。质 量 手 册编 号/QM-7.0版 号 A/0主题：7.0产品实现页 码第2页 共14页7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定产品要求的确定：产品是否接受是由顾客决定，能否上市要根据法律法规要求，销售部在签合同之前应充分了解顾客需求以满足顾客要求确定：a) 顾客对产品和服务的要求，包括满足顾客对产品的各项技术参数、说明书、批号、效期等要求一般会体现在合同书中；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求，配合分析顾客需求提供更适合顾客需要的产品。；c) 企业产品及产品实现过程应该符合国家强制性标准及法律法规规定的要求。定期校准或检定，保持记录。d) 企业在开发产品或推广新技术或进一步满足顾客和法规企业内控标准可确定为附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审企业应评审与产品有关的要求销售部在合同或订单签订前对合同或订单进行评审（如说明书、产品标准、报价单及各种公开文件）。评审标准如下：a) 产品要求按以产品标准得到规定；（形成YZB产品标准）b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；c) 公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的应予以记录并保存。若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认（口头合同也应评审）。当产品要求（合同或订单）发生变更时，销售部确保将修改内容形成文件通知生产部及相关部门，确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。对于一般定单的评审，评审记录可像定单上的符号一样简单，评审记录有评审人签字和日期。如评审内容较复杂应确定记录主要内容。保持记录文件。质 量 手 册编 号/QM-7.0版 号 A/0主题：7.0产品实现页 码第3页 共14页7.2.3与顾客沟通销售部负责在产品提供之前、提供之中与提供之后安排与顾客沟通。a将产品信息及时传递给顾客：（售前采取措施进行产品广告、目录、宣传册等的宣传，但不能误导顾客）。b问询、合同或订单的处理，包括对其修改传递给顾客；（包括使用前的培训）c处理顾客的各种反馈信息，包括顾客的抱怨或投诉及时传递给有关责任 部门并将处理结果及时反馈给顾客。d忠告性通知当产品兽出对病人造成不良影响企业应根据影响程度发布忠告通知甚至实行产品召回等。以上条款按与顾客有关的过程控制程序忠告通知发布和实施、不良事故控制程序实施。7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划产品设计和开发应确定需求和期望的识别、需求和转化为产品技术参数、按设计要求加工生产并保证使用过程中的技术支持。在进行设计和开发策划时研发部应确定：a）设计和开发阶段，产品设计和开发要依据有关法律法规及行业标准；b）确定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（根据产品进行试生产或小批量生产）；c）设计和开发的职责和权限； 企业对参与设计和开发的不同小组之间的借口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。本条款执行设计和开发控制程序质 量 手 册编 号/QM-7.0版 号 A/0主题：7.0产品实现页 码第4页 共14页7.3.2设计和开发输入企业研发人员应确定与产品要求有关的输入，并将输入形成设计和开发任务书，任务书中应包括：a) 根据预期用途规定方法原理相关技术参数及实验中的注意事项等项目；b) 适用的法律、法规要求（参照国家标准制定产品标准及生产过程中有关的国家法律法规）；c) 适用的以前类似的设计提供的信息可参照已上市同种产品标准；d) 设计和开发所必需的其他要求（最终生产的可生产性、生产设备配备、人员培训等）和可能的合格评定要求（程序、方法、设备）以使设计开发转换过程能顺利进行。e）风险管理的输出；产品设计全过程进行风险分析、采取措施将风险将至最低。本条款执行产品风险管理控制程序。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能针对设计输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b)给出采购（图样）、生产（采购文件、作业指导书、工艺要求、产品说明书等）和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的特性如：生产工艺（配制、包被、分装）、设备维修的要求；策划的输出形成设计和开发计划书，随设计和开发的进展在适当时应予以更新对这些输入进行评审，以确保设计和开发任务书是充分与适宜的，并经报请公司总经理批准；设计和开发任务书要求应完整、清楚并且不能自相矛盾应保持设计和开发输出的记录，包括：原材料、辅料、标记物技术要求；产品组成的清单（剂型、剂量）；过程和资源的详细说明；最终产品；产品和过程的软件；产品标准；制造工艺和检验程序；包装设计和使用说明书的要求；标识和可追溯性要求；临床应用等。设计和开发输出记录可包括规范、工艺流程、工程图纸、研究历程记录。质 量 手 册编 号/QM-7.0版 号 A/0主题：7.0产品实现 页 码第5页 共14页7.3.4设计和开发评审在设计和开发的适当阶段，有计划地对设计和开发进行系统的评审，通过评审肯定现阶段工作完成情况，评审方式：会议、传阅文件、等。以便：a) 评价设计和开发每阶段或每项目的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施并设计评审方式；c) 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表，必要时聘请有关专家参加评审；评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发阶段的输出满足输入的要求，依据设计和开发计划在适当阶段应进行设计验证，并予以记录。设计验证可采用下列一种或多种方法。a） 设计和开发验证的目的是确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求。b） 将新设计与已经证实成熟的类似设计进行分析比较；c） 用试验方法进行证实，如临床试验、专家评审、鉴定试验要检测数据等。确保产品在临床应用的准确性及临床符合性。d） 对验证结果做好记录，作为批量生产的依据。7.3.6设计和开发确认 a对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求、已知或预期用途的要求。确认应在使用现场组装试验和其数据符合临床要求进行确认，则该产品正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。b设计和开发确认，按国家或地区的法规和行业标准要求组织实施临床评价或性能评价提供产品，为设计开发的确认既临床试用，不认为是交付。c确认结果及任何必要的措施的记录应予以保持。质 量 手 册编 号/QM-7.0版 号 A/0主题：7.0产品实现 页 码第6页 共14页7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的范围通常指已完成的设计产品，但也应包括设计和开发过程中的阶段输出，如对经批准的设计任务书和设计方案进行更改。 a）应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。 b)更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。本条款按设计和开发控制程序、记录控制程序实施。质 量 手 册编 号/QM-7.0版 号 A/0主题：7.0产品实现 页 码第7页 共14页7.4采购7.4.1采购过程 采购是指企业在生产经营活动中采购所需物资的一项活动（不仅是购买还有外协、外包等）。销售部、生产部、采购部应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方进行评价包括资质、产品、服务、履约程度、历史业绩、顾客反馈、财务状况等综合评价，并对采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现过程或最终产品的影响。生产部、采购部根据供方按公司的要求提供产品的能力确定对供方的控制方法（检验方法、抽样量、判定的规则等明确具体规定。并制定对供方选择、评价和重新评价的准则，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。本条款按照采购控制程序执行7.4.2采购信息采购信息应明确表述拟采购的产品，包括：a) 产品的技术标准和规范、程序要求是指管理过程和验收标准、过程和设备是指符合产品要求必须达到质量标准经批准的要求；b) 人员资格的要求：生产、质控等所有员工均应培训合格上岗，人员资格必须符合岗位的需要。c) 执行企业质量管理体系的要求；经总经理或其授权人质量管理人员审批，以确保采购要求是充分与适宜的。根据公司对产品可追溯性范围和程度的要求（见7.5.3.2）涉及到采购内容，如试验外包、原材料、辅料等关键环节进行追溯，应保持相关的采购信息(见4.2.3和4.2.4),以便检索和追溯。采购信息、追溯性记录文件予以保持。质 量 手 册编 号/QM-7.0版 号 A/0主题：7.0产品实现 页 码第8页 共14页7.4.3采购产品的验证企业内部相关部门根据部门需求编写采购产品验收准则，对所采购产品分别按照产品验收准则在准则规定地点、方式进行验证，需要时生产部、质控部、参与验证，以满足采购的规定的采购要求。当企业或用户拟在供方现场实施验证时，质控部在采购信息中对拟验证的安排和产品放行方法做出规定，并留下记录。按采购控制程序、运输管理办法、原辅料购进，验收管理规定、半成品管理规定、产品验收入库、出库管理规定实施。质 量 手 册编 号/QM-7.5版 号 A/0主题：7.0产品实现页 码第9页 共14页7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求公司应策划并在受控条件下进行生产和服务的