压敏电阻、陶瓷电容、薄膜电容生产制造企业质量手册.doc

XX有限公司质量手册(依据ISO9001-2015要求编制)文件编号QM-01编 制ISO推进小组版 次E/0审 核发行日期xx，c批 准改版发行xx，3，1XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题0.1目 录修改状态第0次修改页 码Page 1 of 40第0.1章：目录01第0.2章：任命书02第0.3章：颁布令03第0.4章：修改页04第0.5章：质量方针和目标05第0.6章：企业简介06第0.7章：质量手册和程序文件的管理办法07第0.8章：组织设置与管理职责08第0.9章：质量体系09第 1 章：范围10第 2 章：规范性引用文件11第 3 章：术语和定义12第 4 章：理解组织及其环境13第 5 章：领导作用16第 6 章：策划18第 7 章：支持20第 8 章：运行24第 9 章：绩效评价31第 10 章：持续改进34附 录 一：程序文件目录36附 录 二：职能分配表37附 录 三：生产流程图38附 录 四/五： 各部门职责/各部门质量目标-39/40XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题0.2任命书修改状态第0次修改页 码Page 2 of 40为确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，兹任命_为管理者代表，其职责和权限如下：1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施、维持与提升；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足顾客、法律法规及相关方要求的意识；4. 代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络；望本公司各有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系持续有效运行。 总经理：日 期：xx年3月1日XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题0.3颁布令修改状态第0次修改页 码Page 3 of 40颁布令 质量手册是本公司质量管理体系的纲领性文件，是各项质量工作的基本准则和指南，希望我公司全体干部和员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求执行，不断满足顾客需要，实现本公司管理的目的。质量手册现行版为第E/0版，现予颁布执行，今后随着科学的不断发展，市场和用户要求的变化，还要对本手册进行修改，版本相应更新，以促进本公司的事业发展，为本公司的繁荣而奋斗。 本手册连同相关的程序文件自xx年3月1日起正式实施，望各部门认真、严格的按照质量体系文件的要求实施。 总经理： 日 期：xx年3月1日XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题0.4 修改页修改状态第0次修改页 码Page 4 of 40序号日期修改单号修改页码修改主要内容修改人1xx年3月1日改版发行XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题0.5 质量方针和目标修改状态第0次修改页 码Page 5 of 40质量方针：质量立本、服务立信；技术领先、精益求精；珍惜资源、爱护环境；客户满意、和谐共赢。说明如下：1. 此质量方针作为质量目标的修订的基础，2. 此质量方针可以随着外部环境的变化和顾客的要求作出修改，3. 此质量方针是本公司的质量管理体系能有效运作并不断改进的基础。质量目标：（1） 成品一次抽检合格率95%（按批次）（2） 顾客满意度 90分（3） 合同履约率99.9%（4） 顾客投诉2次/月（5） 顾客投诉处理率100%各部门目标详见各部门质量目标。XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题0.6 企业简介修改状态第0次修改页 码Page 6 of 40XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题0.7质量手册和程序文件的管理办法修改状态第0次修改页 码Page 7 of 401.0 编制、审批文件、资料在发布前按下述规定审批其适用性。 总经理批准质量手册。 管理者代表负责批准质量体系程序文件；总工程师负责批准质量计划和作业指导书。各职能部门负责本部门文件的校对和管理。2.0 发行规定2.1 管理文件分为“受控”与“非受控”两种情况，受控文件适用于本公司内各个部门和其它需要 分发的场所；非受控文件发到非指导工作和生产的部门或人员，如顾客、相关单位等，此类文件本公司不负责更新和换版，仅供参考。2.2 文件的发放，由发放人员按文件控制程序办理相应登记手续。3.0 修改程序3.1 本公司每位员工都有权根据质量体系运行过程中存在的实际问题，提出对手册、程序的修改意见。3.2 本公司各部门亦可以针对质量体系审核中发现的问题，提出对手册、程序的修改意见。3.3 各部门都有责任根据国际上或政府部门新颁布的质量政策、提出对手册、程序的修改意见。3.4 当质量手册、程序需要修改时，由提出人填写文件更改单后，交给管理者代表审核，报总经理批准同意后，修改有关章节。若修改量大或重新编写时，由管理者代表决定是否换版。4.0 复印质量手册、程序由品管部统一控制，各部门不得自行复制，若需要多份手册、程序时，由品管部负责复印、登记、盖章后发放。5.0 作废发行新文件时，应收回旧文件，并加盖作废章，作为资料保留的旧文件需要由品管部单独存放在指定的文件夹内，其余列出清单，经审批后销毁。XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题0.8组织设置和管理职责修改状态第0次修改页 码Page 8 of 40董事长兼总裁事业部1总经理事业部2总经理管理者代表副管理者代表副总经理总工业务部内勤部采购部生产技术部品管部设备部研发部业务部采购部生产技术部品管部研发部行政部财务部仓库XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题0.9质量体系修改状态第0次修改页 码Page 9 of 401 质量体系建立的依据充分考虑市场与用户的需要，结合本公司的实际情况、发展目标，依据ISO9001-2015标准要求及国家有关质量方面的法规、条例和规定，建立本公司文件化的质量管理体系。2 质量体系文件 2.1 质量手册是本公司指导各项质量活动的纲领性文件，是本公司质量工作中应长期遵循的主要文件。2.2 程序文件是本公司各部门对质量活动与管理活动的内容、运作步骤、控制及相互衔接的具体规定，是质量手册的支持性文件，程序文件的贯彻实施是整个体系运行的关键。2.3 作业文件是为有效执行程序，针对具体岗位、个人对具体质量工作所作的规定，是程序文件的支持性文件，也是最基础的文件。从而可以使本公司全体员工按章操作、精心工作，以良好的工作质量保证产品质量。使产品质量一致，稳定。2.4 质量计划是针对特定的产品、合同或特殊的环境、项目而制定的专项计划，质量计划是根据实际需要规定整个设计、材料、生产、检验或其他工作过程中，为保证质量及客户需求所采取的措施。2.5 质量记录是质量管理体系运行和产品符合性的证据，是特殊的质量管理体系的文件。质量记录的控制有别于其他质量管理体系文件的控制，必须按本公司记录控制程序执行。2.6 各类质量体系文件必须相互协调，相互支持构成一个有机整体，各类质量体系文件均为本公司管理的标准，文件的编制、颁布与修改，应严格执行本公司文件控制程序的相关规定进行规定。XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题1 范围修改状态第0次修改页 码Page 10 of 401.1 范围手册适用于本公司压敏电阻、陶瓷电容、薄膜电容系列产品的生产和销售的质量管理全过程，公司依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品和服务质量水平的能力，从而实现顾客满意。1.2 应用1.2.1 本公司从事压敏电阻、陶瓷电容、薄膜电容系列产品的生产和销售。1.2.2 财务部不在本质量体系的审核范围内。1.2.3 ISO9001：2015标准质量管理过程要求各条款均适用于本公司的质量管理，不删减任何条款。XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题2 规范性引用文件修改状态第0次修改页 码Page 11 of 40本手册在制订中参照了下列标准，该标准出版时，所有版本均为有效。所有的标准都会被修订，本公司质量手册也会随之做出调整。质量体系标准GB/T19000-2016 IDT ISO9000:2015质量管理体系基础和术语GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015质量管理体系要求其它标准GB/T14472-1998 电子设备用固定电容器GB/T10193-1997电子设备用压敏电阻器 第一部分 总规范GB/T10194-1997电子设备用压敏电阻器 第二部分 浪涌抑制型压敏电阻器GB/T6663.1直热式负温度系数热敏电阻器GB/T10195.2-1997 电子设备用压敏电阻 第二部分：空白详细规范 氧化锌浪涌抑制型压敏电阻器评定水平ECQC认证标志 工厂质量保证能力要求VDE认证标准UL认证标准 CSA认证标准XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题3 术语和定义修改状态第0次修改页 码Page 12 of 403.1 在本质量手册中，“本公司”均指“XX有限公司”。3.2 本质量手册采用GB/T19000-2016标准中的术语和定义。XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题4 理解组织及其环境修改状态第0次修改页 码Page 13 of 404.1 理解组织及其环境4.1.1公司应确定外部和内部那些与组织的宗旨、目标、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的各种内外部方面的因素。 公司应对这些内外部因素的相关信息进行监视和评价，必要时，公司应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面： a) 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 公司管理、战略、政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以是组织的理念、价值观、文化和绩效等相关因素。4.1.2公司宗旨和方向公司外部宗旨：集公司的专业知识和技术，为顾客提供优质产品和服务，重视客户体验，做到客户满意；公司内部宗旨：为员工提供优良的工作平台和氛围，让员工充分施展自己的聪明才智，专业、敬业，创造安稳、舒适、高薪的工作条件，实现美好的幸福人生；公司战略方向：遵纪守法，稳健发展。研发持续投入，技术同行领先。规模化发展。4.1.3每年年初，管理者代表组织各部门对这些内部和外部因素的相关信息进行收集和评审。4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1为了保证公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力，减少相关方对本公司产品的影响或潜在影响，公司应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 这些相关方的要求；a) 公司应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题4 理解组织及其环境修改状态第0次修改页 码Page 14 of 40期望。 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.2.2公司应考虑以下相关方： 直接顾客；b)最终使用者；c)外部提供方；d)立法机构；e)其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。4.2.3每年年初，管理者代表组织各部门确定公司重要相关方及其要求清单，对重要相关方的要求进行监视和评审。4.3质量管理体系的范围的确定4.3.1在确定范围时，应考虑：a) 各种内部和外部因素；b) 相关方的要求；c) 公司的产品和服务；d) 本手册应用于上述范围的所有人员、场所和过程；4.3.2对于标准中适用于本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，都应予以实施。本公司管理体系所覆盖范围为：压敏电阻、陶瓷电容、薄膜电容系列产品的生产和销售。4.3.3公司的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。4.3.4那些不适用本公司的质量管理体系的要求，不能影响公司确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。公司按ISO9001:2015版的全部要求进行控制，标准各条款均适用于本公司。4.4质量管理体系及其过程4.4.1公司应按质量体系标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。公司应将过程方法应用于质量管理体系。 a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，对公司现有运行过程进行识别，确定主要过程；b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； c) 确定这些过程的顺序和相互作用，过程之间的关系进行清理；XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题4 理解组织及其环境修改状态第0次修改页 码Page 15 of 40d) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；e) 确定和提供资源，人力、设备、财力、环境等资源； f) 规定职责和权限； g) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果； j) 确保持续改进这些过程。4.4.2在必要的程度上，本公司应:a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。相关支持性文件无相关记录1.相关方及其要求识别清单XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题5 领导作用修改状态第0次修改页 码Page 16of 405.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a) 对公司的质量体系有效性负责；b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与公司的战略方向保持一致； 并确保质量方针在组织内得到理解和实施； c) 确保质量管理体系要求纳入公司的业务运作； d) 提高过程方法的意识和基于风险的意识； e) 确保质量管理体系所需资源的获得； f) 沟通有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g) 确保质量管理体系的预期输出； h) 积极参与、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性做出贡献； i) 在公司内推进持续改进和创新； j) 支持其他的管理者在其负责的领域的职责。注：本手册中的“业务”可以广泛地理解为对公司存在的目的很重要的活动。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和机遇的应对； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c) 始终致力于增加顾客满意，保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； 5.2质量方针本公司的质量方针详见05 质量方针和目标章节；总经理应制订、批准质量方针并确保：a) 适应本公司的经营宗旨和发展方向；b) 包括对满足要求和持续改进的承诺；c) 为质量目标的制订和评审提供基础和框架；XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题5 领导作用修改状态第0次修改页 码Page 17 of 40d) 在全本公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针,适用时提供相关方；e) 对质量方针的持续适宜性进行评审；f) 必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化；g) 对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。5.3岗位、职责和权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(详见08组织设置与管理职责章节)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(详见附件二)本质量手册对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：a)确保体系各负其责；b)质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；c)管理者代表负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；d)职责的充分履行，可以确保本公司内理解并提高顾客满意的意识。详见岗位职责和任职要求相关支持性文件1 岗位职责和任职要求2 各部门质量目标XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题6 策划修改状态第0次修改页 码Page 18 of 406.1风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，应考虑公司的宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便：a) 确保质量管理体系实现期望的结果；b) 确保能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c) 预防或减少不利的影响；d) 实现持续改进为此本公司应策划：a) 风险和机遇的应对措施；b)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；c)评价这些措施的有效性。采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。每年年初，管理者代表组织各部门对与质量管理体系有关的风险和机遇进行识别和评审，确定风险和机遇的应对措施,编制质量风险和机遇分析排查表。6.2 质量目标及其实施的策划最高管理者应确保以质量方针为基础在相关职能、层次和过程中建立本公司的质量目标，并a) 与质量方针保持一致；b) 适合本公司的要求，并且可测量；c) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；d) 在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；e) 进行监视和测量；f) 在公司内部进行有效的沟通；g) 在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题6 策划修改状态第0次修改页 码Page 19 of 40本公司质量目标的描述详见本手册0.5质量方针和质量目标章节，各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。6.3 变更的策划公司确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。应有计划、系统地进行变更，变更的过程需要考虑以下内容，以便确认变更的可行性：a) 变更目的及其潜在后果；质量管理体系的完整性；b) 资源的可获得性；c) 责任和权限的分配或再分配。相关支持性文件1 质量风险和机遇应对控制程序相关记录1. 风险和机遇分析排查表XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题7 支持修改状态第0次修改页 码Page 20 of 407.1资源7.1.1总则本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源：a) 建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程；b) 满足顾客要求，增强顾客满意度。资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面。资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。7.1.2人员本公司应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司执行基础设施和工作环境控制程序，依据产品和服务实现过程确定、提供并维护运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务包括：a) 厂房、办公室及相关设施；b) 生产、检测和服务设施；c) 运输资源；d) 信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。具体执行基础设施和工作环境控制程序，包括：a) 社会因素（包括但不限于无歧视劳动、和谐稳定、无对抗）；b) 心理因素（包括但不限于舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c) 物理因素（包括但不限于温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总要求本公司设备部编制测量及监控设备的清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题7 支持修改状态第0次修改页 码Page 21 of 40所有测量和监控设备都应有明显的校准状态标识,未经校准的仪器禁止使用，所有的校准记录都应妥善保管。本公司测量仪器设备应送给有资格的单位校准。所有使用检验、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好日常维护工作，以保证适用。监视和测量设备可包括测量设备及评价方法。设备部要保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，则测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b) 张贴相应的状态标识，以确定其校准状态；c) 测量设备在使用和保存过程中要进行必要的保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，设备部应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。具体按监视和测量设备控制程序执行。7.1.6 知识公司确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。由公司研发部归口负责公司运行过程所需知识的统一管理，每年参加外部行业会议；生产部、品管部负责总结生产、检验的经验教训，及时修订作业文件；设备部负责设备改造、更新。公司继续形成相关产品专利。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。知识的获取和更新应考虑公司经营方针、变更需求，内外部变化。7.2能力公司执行人力资源控制程序，应：a) 确定影响质量的各岗位人员的能力需求，确保人员能胜任所承担的工作；b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题7 支持修改状态第0次修改页 码Page 22 of 40c) 适用时，采取措施（包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等）以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d) 保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。7.3意识公司应通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到：a)本组织的质量方针要求；b)与之岗位或工作内容有关的质量目标；c)组织内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d)偏离质量管理体系要求的后果。7.4沟通最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能部门之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括以上信息与外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取：会议、数据信息传递、网络传播等。沟通的内容，包括：a)沟通什么；b)何时沟通；c)与谁沟通；d)如何沟通；d)由谁负责。沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理。7.5形成文件的信息7.5.1总则 品质部负责管理公司质量管理体系文件，公司文件类型：a) 质量方针和目标；b) 质量手册；c) 程序文件；d) 作业文件；e) 表单。文件制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。7.5.2编制和更新本公司文件以书面或电子载体形式发布。 XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题7 支持修改状态第0次修改页 码Page 23 of 40在创建和更新形成文件的信息时，应确保适当的：a) 标识和说明（如：标题、日期、编制人/部门、文件编号等）；b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；c) 文件在发布前，必须经过相关人员的评审和批准，以确保适宜性和充分性；d) 保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯；7.5.3形成文件的信息的控制保证需要文件的场所得到其需要之文件；文件得到妥善保护；文件易于识别和检索，依文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损；为控制形成文件的信息，要对以下内容进行控制：a) 文件的分发、访问、检索和使用；b) 文件存储和防护，包括保持可读性；c) 变更控制（包括版本号和修订号的变更）；d) 过期文件的保留和处置的控制。对确定策划和运行质量管理体系所必需的外来文件（包括法律法规），本公司由品管部负责进行识别，并控制分发和使用。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。电子媒体文件应进行定期备份。具体执行文件控制程序、记录控制程序。相关支持性文件1. 基础设施和工作环境控制程序2. 监视和测量设备控制程序3. 人力资源控制程序4. 文件控制程序5. 记录控制程序相关记录 1.知识需求清单XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题8 运行修改状态第0次修改页 码Page 24 of 408.1运行策划和控制为了实现产品、保证产品满足要求，本公司生产技术部负责对生产过程进行策划，生产过程的策划应确定以下内容：a) 确定生产过程控制的准则和方法，确定过程、文件和资源的需求；b) 监视、验证和确认活动以及验收准则；c) 保留过程控制测量结果的记录；d) 对变更计划、变更实施、变更预期要进行策划，并按策划结果控制，确保符合要求；e) 对于外部供方实施的过程进行识别和控制。策划的输出应适合本公司的经营需要。本公司应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。8.2 产品和服务的要求8.2.1 总则本公司要实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。本公司可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求。8.2.2与产品和服务有关要求的确定为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。识别顾客要求的过程中将确保：a) 顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也包括产品交付要求，以及产品交付后的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 本公司确定的任何附加要求（如对社会所做的承诺）。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审在决定向顾客提供产品的承诺之前，本公司将对顾客要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改进行评审，以确保：a）明确规定产品要求；b）与以前表述不一致的产品要求已予以解决；XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题8 运行修改状态第0次修改页 码Page 25 of 40c）本公司有能力满足这些规定的要求。d) 对于顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受前要对此要求进行确认；f) 对于接受的要求发生变更时，公司要确保变更相关的信息得到修改，并将变更的要求传递给相关人员，对于变更的信息要进行评审。评审结果及评审所引起的措施应进行记录，在与顾客有关过程控制程序中予以规定。8.2.4与顾客沟通为了满足顾客要求，本公司与顾客进行充分的沟通，沟通主要涉及：a）有关产品的信息；b）顾客问询、合同、订单、服务承诺等的处理（含修改），顾客意见的征询；c）顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理；d) 适用时，顾客沟通包括顾客财产的处理内容；e) 如果公司的应急措施牵涉到顾客，必要时应和顾客联络。若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，公司业务部在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生更改，业务部应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。关于与顾客有关的过程的控制详见与顾客有关过程控制程序。8.3产品的设计和开发8.3.1 总则公司研发部建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。具体执行产品设计开发控制程序。8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所要求的设计和开发验证和确认活动；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题8 运行修改状态第0次修改页 码Page 26 of 40e) 服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h) 后续产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3 设计和开发输入公司针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：产品的功能和性能要求；b)来源于以前类似产品的设计和开发活动的信息；a) 法律法规要求；b) 公司承诺实施的标准和行业规范；c) 由产品性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。研发部应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4 设计和开发控制研发部应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据公司的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.5 设计和开发输出研发部应确保设计和开发输出：XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题8 运行修改状态第0次修改页 码Page 27 of 40满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。研发部应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发更改研发部应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司应确保由外部提供的过程、产品和服务满足规定要求。采购部归口负责物资采购控制。当安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务，对这样的过程应识别和控制。8.4.2外部供应的控制类型和程度本公司制订并实施采购控制程序以确保供方的产品满足规定要求。供方的评价和确定：本公司依据采购控制程序，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面：a)供方的规模及信誉状况；b)提供产品的及时性、有效性；c)产品的质量状况及性能价格比；d)过去的服务业绩；e)识别的风险及潜在影响；XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题8 运行修改状态第0次修改页 码Page 28 of 40f)组织与供方分担程度；g)潜在的控制能力；评价的结果应形成文件8.4.3提供外部供方的文件信息提供外部供方的文件适当时包括下述信息。a)需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实施过程的要求；b)产品、服务、过程、等放行或接收及批准要求；c)针对外部供方人员能力的要求，特定时针对其所具备的资格要求；d）外部供方实施质量管理体系的要求；e)对外部供方的控制应包括对其业绩的监视和测量；f)如果公司有在顾客现场实施的活动，在传递给外部供方的信息中应明确实施要求；g）外部供方提供的产品和服务交付方式的要求。在与外部供方沟通前，采购部应确保上述信息的准确性，对供方业绩的监视和测量应形成记录。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制本公司建立并实施生产和服务提供控制程序，生产技术部对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括：确定产品特性，并且易于获取，以保证过程受控；a) 必要时制订作业指导书；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d) 使用并维护适合于生产和服务提供的设备和环境；e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的XX有限公司文件编号QM-01版 本 号第 E 版标 题8 运行修改状态第0次修改页 码Page 29 of 40能力进行确认和定期再确认；g) 采取必要的措施，防止人为错误；h) 放行、交付和交付后的活动的实施；本公司的产品焊锡过程为特殊过程，生产技术部应该进行相应的管控：a）为过程的评审和批准所规定的准则b）设备的认可和人员资格的鉴定d）使用特定