SMPQA01600_药品不良反应报告与监测管理制度.docx

天津柏海药业有限责任公司文件编号SMP-QA-016-00版 本00页 码1 / 6文件名称药品不良反应报告和监测管理制度起草部门质量部起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部生效日期发放范围质量部、销售部各一份1 目的 建立药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。2 范围 适用于本公司已售出药品的不良反应报告。3 职责3.1 销售部：负责收集、整理ADR的信息，及时向质量部反馈。3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。3.3 质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。4 内容4.1定义药品不良反应（ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4.2 ADR的范围4.2.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。4.3报告与处置4.3.1基本要求4.3.1.1公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。4.3.1.2公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。4.3.1.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。4.3.2个例药品不良反应4.3.2.1公司应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。4.3.2.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。4.3.2.3公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.3.2.4公司应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报市药品不良反应监测中心。4.3.3药品群体不良事件4.3.3.1公司获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.3.3.2公司获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。4.4报告规定4.4.1药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。4.4.2公司质量部QA定期(每月一次)上网收集公司所有产品不良反应的报道及相关信息，或主动收集其它部门、人员反馈的不良反应信息，立即报至药品不良反应监测办公室及质量部。4.4.2任何部门、人员接到关于本公司产品不良反应的投诉，均应立即报告药品不良反应监测办公室及质量部。4.4.3公司药品不良反应监测办公室负责公司药品不良反应的报告、管理工作。4.5监测报告程序4.5.1新药上市后，销售部门管理人员应定期向商业单位了解公司产品发生的不良反应，并随时收集所有的可疑不良反应病例，填写药品不良反应信息收集记录，每月向质量部报告。4.5.2对药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。4.5.3接到有关不良反应投诉时应及时进行调查处理，并详细记录用户质量投诉台账。4.5.4药品不良反应监测办公室人员应根据顾客投诉及新药在市场上收集的信息进行详细记录、调查、分析、评价、处理，及时填写药品不良反应件报告表及用户质量投诉台账，并根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）定期向上级不良反应监测中心报告本公司产品的不良反应情况。4.6 ADR的处理各部门或人员收到新的、群发性的或严重的不良反应信息后，应立即报至质量部，并按以下措施处理：4.6.1销售人员赶赴事发地，做好有关的调查和协调工作，及时将情况反馈回公司。4.6.2当认定为我公司药品引起的不良反应后，立即封存事发地剩余的药品及其它该批药品。4.6.3销售管理人员核查该批药品的其它销往处，经总经理批准后通知立即封存。4.6.4质量部安排专人赴事发地妥善处理事宜，如有必要抽取该批样品送药监部门检验，并通知公司质量部对留样样品作全面检查；如出现抽取样品检验结果与留样样品检验结果不一致的，必要时送药品监督管理部门仲裁。4.6.5确认为公司产品质量问题，需召回的产品，按公司药品召回管理制度执行。4.6.6 QA应按相应法规要求及时将不良反应情况报告至不良反应监测专业机构并做好药品不良反应信息收集处理台帐。4.7评价与控制4.7.1公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。编写定期安全性更新报告，每5年向公司所在地省级药品不良反应监测机构报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期在汇总数据截止日期后60日内。4.7.2公司对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。4.7.3公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。4.8质量部对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息， 5 修订历史文件修订历史文件编号版本修订原因生效日期SMP-QA-016-0000重新制定质量管理体系文件附件附件1 药品不良反应报