医疗新技术临床应用申请书(抽吸导管).doc

南阳医专第一附属医院医疗新技术临床应用申请书技术名称： 血栓抽吸导管在急性心肌梗死介入治疗中的应用 申请单位： 南阳医专第一附属医院心内一科 技术负责人： 于淑君 通讯地址： 南阳市车站南路南阳医专第一附属医院 联系电话： 63328351 申请时间： 年 月 日 填表说明一、本院凡申请新技术临床应用的科室，均应填报本表。二、本表分为“技术的基本情况”、“申请单位开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室及个人的承诺”、“申请单位的上级主管部门意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。三、申报单位应如实填写，不够可另附页。四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由医院医务科留存，一份报上级卫生行政部门留存。新技术项目名 称血栓抽吸导管在急性心肌梗死介入治疗中的应用项目水平A国家级 B省级 C.市级 D院级技术负责人于淑君性别女出生年月1968年12月专业技术职称主任医师学 历大学本科学位硕士毕业学校华中科技大学同济医学院拟开展该项目时间2013年1月参加该项目的主要成员及相关技术培训情况姓 名性别年龄专业技术职称（务）承担的主要任务及相关技术培训情况签 名王宏娟女39主治医师主要参与者裴晓宁女33主治医师主要参与者代聚平男33住院医师参与王磊男30住院医师参与肜云鹏男30住院医师参与一、医疗新技术的基本情况1、技术原理（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性和科学性）技术方法：在本院病房筛选行冠脉介入术的患者随机分为应用抽吸导管组及对照组， 仪器设备：冠脉介入系统先进性及科学性：术后慢血流或无复流的发生是AMI 患者心肌微血管损伤和再灌注不良最常见的原因，可使术后再次梗塞以及其它并发症明显增加。目前即使应用强化抗栓方案, 远端栓塞、慢血流和无复流现象发生率仍可达7%10%,一直是影响急诊PCI效果的重要因素2，同时也是影响患者远期预后的独立因素。血栓抽吸导管技术，是近年来兴起的一种机械性治疗手段,可迅速有效去除梗塞冠脉血管内血栓,改善冠脉远端血流，恢复心肌细胞再灌注3。治疗AMI的关健是快速有效的恢复梗塞相关血管血流和挽救缺血坏死的心肌,但相关大血管开通后，并不等于心肌细胞在微循环水平上也恢复了血液的再灌注，也不一定意味着缺血的心肌细胞都可以被挽救存活，一个最重要的原因就在于PCI术中或术后会发生冠脉慢血流或无复流，微血管不能恢复有效血流，导致患者在PCI术后出现了缺血心肌细胞B灌注不良，从而心功能不能得到快速恢复，引起心脏不良事件的发生。有研究表明，无复流是心肌梗死面积、短期和长期死亡率的独立预测因素之一 4。无复流的主要原因是在PCI中，被挤压脱落的粥样斑块和血栓堵塞PCI开通后的远端血管。无复流现象常发生于血栓负荷较大的AMI患者行再灌注治疗后5,包括溶栓及介入治疗后。1 Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, et al. ACC/AHAguidelines for the management of patients with ST- elevationmyocardial infarction-executive summary: a report of the American college of cardiology/American heart association task force on practice guidelines (writing committee to revise the 1999 guidelines for the management of patients with acute myocardial infarction) J. Circulation, 2004, 110 (5): 588-636.2 Zhao HJ, Yan HB, Wang J, et al. Comparison of Diver CE andZEEK manual aspiration catheters for thrombectomy in ST-seg-ment elevation myocardial infarction J. Chin Med J (Engl),2009, 122 (6): 648-654.3 YAN HB, WANG J, LI N, et al. Diver CE versus guardwireplus for thrombectomy in patients with inferior myocardial infarction: a trial of aspiration of thrombus during primary angioplasty for inferior myocardial infarction J. Chin Med J, 2007, 120(7):557- 561.4 Brosh D, Assali AR, Mager A,et alEffect of no-reflow during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction on six-month mortalityJAm J Cardiol, 2007, 99(4): 442-4455 Kotani J, Nanto S, Mintz GS,et alPlaque gruel of atheromatous coronary lesion may contribute to the no-reflow phenomenon in patients with acute coronary syndrome JCirculation, 2002, 106 (13):1672-16772.技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及相关监督管理部门的准入情况） 国内外大量研究表明血栓抽吸导管是目前预防无复流现象最有效的措施之一。Segev等1研究显示，血栓抽吸技术可使PCI术后无复流发生率降低约60%。也有研究显示, 血栓抽吸联合传统PCI能明显降低梗塞血管远端血栓形成发生率及改善心肌细胞水平的灌注2。黄伟光3张爽4等的研究结果一致。AMI 患者尤其是血栓负荷重的患者在接受急诊PCI 时，建议常规采用血栓抽吸术，不仅能有效预防远端血栓栓塞，改善冠脉血流，保护微血管床的完整,增加心肌再灌注，减少并预防无复流的发生，还可改善患者近期及远期预后。1 Segev A, Elian D, Marai I,et alThrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention in acute ST-elevation myocardial infarctionJCardiovasc Revasc Med, 2008, 9(3):140-1432Galiuto L, Garramone B, Burzotta F,etalThrombusaspiration reduces microvascular obstruction after primary coronary intervention:a myocardial contrast echocardiography substudy of the REMEDIA TrialJJ Am Coll Cardiol, 2006, 48(7): 1355-13603黄伟光，罗景云，赵强等，血栓抽吸导管在急性心肌梗死急诊介入治疗中的应用。J中国现代医学杂志，2012，22( 10) : 69-72.4张爽，黄华，李理等，抽吸导管在急性心肌梗塞介入治疗过程中应用的效果。J心血管康复医学杂志，2011，11( 20) : 238-240.3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑） 有研究表明，术中及术后ba受体拮抗剂的应用能减少PCI术后无复流现象的发生，但大量研究表明血栓抽吸导管是目前预防无复流现象最有效的措施之一。ba受体拮抗剂在应用急诊PCI术中出血等并发症限制了其应用。而抽吸导管与ba受体拮抗剂相比，安全性强及并发症更少，临床应用效果更佳。也有研究显示, 血栓抽吸联合传统PCI能明显降低梗塞血管远端血栓形成发生率及改善心肌细胞水平的灌注。国内外大量心脏介入中心临床研究表明，急诊PCI术中应用血栓抽吸导管的患者，其术后并发症少且预后明显优于未应用血栓抽吸导管的患者。二、申请单位开展该项新技术的必要性与可行性1.开展该项新技术的必要性：（包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）随着冠心病患者的增多，冠脉介入治疗已经成为常规治疗方法，我院接受冠脉介入的患者也逐年增多，在2012年我科即有近500例接受冠脉支架置入术治疗的患者，急诊PCI术病例剧增，术中风险较大，主要是血管内急性血栓易脱落，造成术后无复流等并发症，会增加冠脉介入术后病人心血管事件的发生率，是术后急性心功能衰竭的首位原因。如何能够减少PCI术后患者心肌受损的进一步加重，减少后续治疗费用的增加，减轻患者及国家医疗费用的负担已经成为目前研究的热点。2.新技术应用方案：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施及应急预案） 适应症：在我院接受急诊冠状动脉介入术的患者。禁忌症：1.有造影剂过敏史 2.心源性休克； 肺水肿 3.急性肾衰竭及要求透析的慢性肾脏病4期以上（eGFR30ml/min） 4.NYHA心功能分级级，血流动力学不稳定，不能平卧24h以上可能出现不良反应及防范措施： 1、介入诊疗术中可能因导管钢丝等器械引起血管或心肌穿孔导致心包积液，需要立即行心包穿刺和引流。2、介入器械、药物干扰心脏敏感区域可能引起或加重心律失常，甚至出现危及生命的室速、室颤或心脏停搏），情况危急时需要 药物、电复律或起搏器植入。3、病情和病变性质决定介入术的策略，有时于介入术中临时改变计划，会向家属交待。4、介入术中心脏、血管内血栓形成或脱落，以及器械的断裂或脱落可 能造成血管阻塞，引起心肌梗死、中风、肺栓塞或其他部位缺血，情况危急时会考虑中断手术。5、部分介入术需联合应用抑制血液凝固的药物，可能诱发或加重出血，包括伤口、消化道、腹膜后、胸腔、眼底、颅内出血等，严重出血时需要输血、压迫、腔镜、外科手术等处理。6、患者可能对消毒剂、对比剂或其他药物、材料过敏，出现皮疹、头晕、呼吸困难、休克、溶血等，予相应处理，情况不能控制应终止手术。7、急诊介入治疗过程会出现再灌注综合征如：血压下降、室性心律失 常、心动过缓等，可予多巴胺、利多卡因、阿托品等静推。具体应急预案（一）、血压升高应急预案【抢救流程】严密监测患者血压等生命体征给予患者心理安慰，消除其紧张情绪，必要时予镇静尽可能排除引起患者血压升高的因素（焦虑、紧张等）血压仍持续很高，遵医嘱给予相应降压药（如卡托普利、心痛定、亚宁定等）【应急预案】1密监测患者血压等生命体征2给予患者心理安慰，消除其紧张情绪，必要时遵医嘱给予镇静剂如地西泮等；3告知患者手术前一晚保证休息，术前排空大小便，尽可能排除术中引起患者血压升高的因素；4血压仍持续很高，遵医嘱给予相应口服降压药如硝苯地平片,卡托普利等；或静脉给予乌拉地尔等药物控制血压。（二）、血压下降应急预案【抢救流程】严密监测患者血压及心率、血氧饱和度、面色、尿量等情况因禁食禁饮引起的血压下降，术中可给予持续氧气吸入，多巴胺泵入行球囊扩张或支架置入术前预先准备抢救药品（阿托品、多巴胺、肾上腺素等）【应急预案】1严密监测患者血压及心率、血氧饱和度、面色、尿量等情况；2做好术前宣教，行颈动脉支架术患者术前一天停服降压药；3因禁食禁饮引起的血压下降，术中可给予持续氧气吸入；4行球囊扩张或支架置入术前预先准备好阿托品、多巴胺、肾上腺素等药物，依据心率和血压自行恢复情况，遵医嘱决定是否使用升压药物治疗，并密切监测血压变化。（三）、躁动应急预案【抢救流程】与病人交流分散其注意力，缓解患者紧张不安的情绪患者有意识障碍者，必要时可给予适当约束密切观察患者神志及生命体征变化躁动仍影响操作的进行,可遵医嘱给予镇静安眠类药物（如安定等）【应急预案】1.给予心理安抚,与病人交流分散其注意力，缓解患者紧张不安的情绪；2.患者本身可能有意识障碍者，经过家属同意必要时可给予适当约束；3.密切观察患者神志及生命体征变化4.若躁动仍影响操作的进行,可遵医嘱给予镇静安眠类药物如地西泮、咪达唑仑等。（四）、心率减慢应急预案【抢救流程】严密监测患者血压及心率、血氧饱和度、面色等情况对既往有严重心动过缓史的高危患者，加强观察术中可嘱患者用力咳嗽行球囊扩张或支架置入术前预先，准备好抢救药品及器材（如阿托品、多巴胺、肾上腺素等）【应急预案】1.严密监测患者血压及心率、血氧饱和度、面色等情况；2.对既往有严重心动过缓史的高危患者，加强观察；3.术中可嘱患者用力咳嗽(咳嗽可刺激颈动脉窦压力感受器,使心率加快)；4.行球囊扩张或支架置入术前预先，准备好阿托品、多巴胺、肾上腺素等药物，依据心率和血压自行恢复情况,遵医嘱决定是否使用药物治疗，同时备好除颤器。（五）、冠脉痉挛应急预案【应急预案】术中严密监测血压和心率,以及患者胸痛等症状情况给予吸氧，对精神紧张、躁动患者遵医嘱给予神经安定药物术中预先备好硝酸甘油等扩血管药物当确定发生血管痉挛，暂缓手术,遵医嘱冠状动脉内给予硝酸甘油和钙离子拮抗剂仍不能缓解的痉挛可采用低压力（14atm）长时间（25分钟）球囊扩张，多可缓解痉挛仍不缓解者病变内夹层可能性大，同参照血管直径的球囊低压扩张【抢救流程】1术中严密监测血压和心率,以及患者症状，胸痛等不适情况；2给予吸氧,对精神紧张、躁动患者遵医嘱给予神经安定药物；3术中预先备好硝酸甘油等扩血管药物；4当确定发生血管痉挛后（通过透视或造影）,轻的患者可不作处理很快自行缓解,若痉挛持续无缓解,遵医嘱给予硝酸甘油或钙拮抗剂。5冠状动脉内硝酸甘油和钙离子拮抗剂仍不能缓解的病变内痉挛可采用低压力（14atm）长时间（25分钟）球囊扩张，多可缓解痉挛；仍不缓解者病变内夹层可能性大，同参照血管直径的球囊低压扩张。（六）、穿刺处血肿应急预案【应急预案】采用指压止血方法在医生按压的同时，注意观察穿刺侧肢体的颜色假性动脉瘤行外科手术安慰患者，嘱其保持穿刺侧肢体制动局部血肿及淤血者，在术后加强交接【抢救流程】1观察穿刺失败后按压是否正确，采用指压止血方法；2在医生按压的同时，注意观察穿刺侧肢体的颜色，如肢体变紫则告诉医生按压力量是否过大；3. 假性动脉瘤行外科手术4安慰患者，嘱其保持穿刺侧肢体制动；5局部血肿及淤血者，在术后加强交接。（七）、腹膜后出血应急预案【应急预案】疑有腹膜后出血，应立即停用抗凝剂并使用鱼精蛋白中和肝素取平卧位，腹胀严重者给予胃肠减压,严密观察生命体征,吸氧吸痰可根据情况使用止血药物相关检查（腹部CT等）同时进行交叉配血，快速补液，补充血容量，并根据情况给予输血造影中发现有活动性出血，可使用球囊压迫止血如以上方法均告失败，应及时用外科方法开放止血。【抢救流程】1如怀疑有腹膜后出血，应立即停用抗凝剂并使用鱼精蛋白中和肝素（1mg鱼精蛋白中和100单位肝素，鱼精蛋白一次用量不超过50mg）。2一旦确诊腹膜后出血要立即给予平卧位，腹胀严重者给予插胃管达到胃肠减压的目的。必要时给予灌肠处理。3可根据情况使用止血药物，行腹部CT等相关检查。4同时进行交叉配血，快速补液，补充血容量，并根据情况给予输血。5如造影中发现有活动性出血，可使用球囊压迫止血，如长时间压迫也不能终止出血，可考虑放带膜支架以封闭出血点。6如以上方法均告失败，应及时用外科方法开放止血。（八）、造影剂过敏应急预案【应急预案】术中注意病人反应,将造影剂适当加温至37可减少反应若出现过敏样反应应立即停止手术遵医嘱给予地米5-10mg静推，应用血管活性药物和抗组胺药物保持呼吸道通畅，给氧及时吸出口鼻分泌物，必要时配合医生行气管插管或气管切开、心肺复苏等急救措施，做好抢救记录【抢救流程】1为预防造影剂过敏,术前应详细了解病史,对有过敏史患者做好碘过敏试验；2术中注意病人反应,将造影剂适当加温至37可减少反应；3若出现过敏样反应应立即停止手术；4.遵医嘱给予地米5-10mg静推，应用肾上腺素等血管活性药物和抗组胺药物，如多巴胺、间羟胺、异丙嗪等，扩充血容量；5.保持呼吸道通畅，给氧，及时吸出口鼻分泌物，必要时配合医生行气管插管或气管切开、心肺复苏等急救措施，做好抢救记录。（九）、冠脉空气栓塞应急预案【应急预案】应严密观察术中病人的情况（如胸痛、气喘等心肌梗死或心衰症状）一旦有空气进入冠脉，判断气量多少和冠脉灌注情况立即回抽导引导管，避免空气再次进入立即冠脉内注射血液或生理盐水，嘱患者咳嗽遵医嘱及时准备给药密切观察病情，积极做好应急处理【抢救流程】1应严密观察术中病人的情况（如胸痛、气喘等心肌梗死或心衰症状）。2一旦有空气进入冠脉，根据气量多少和冠脉灌注情况判断病情，严重者有可能致命。3立即回抽导引导管，避免空气再次进入，并冠脉内注射血液或生理盐水，嘱患者咳嗽，加速气体进入冠脉远端。4.遵医嘱给予吸氧及药物治疗。5.密切观察患者病情，积极做好应急处理。（十）、支架内血栓形成应急预案【应急预案】 术前规范抗栓治疗 造影后认真读片，观察血栓负荷情况，必要时在球囊扩张前抽吸血栓 如果发生血栓，立即再次测定ACT，按测定结果调整肝素的用量 可送入抽吸导管进行血栓抽吸 完全抽吸后血栓仍然存在，可给予替罗非班或溶栓药物冠脉内注入,血流完全受阻，可给与球囊再次扩张 【抢救流程】1术前规范抗栓治疗，造影后认真读片，观察血栓负荷情况，必要时在球囊扩张前抽吸血栓。2如果发生血栓，应立即再次测定ACT，根据测定结果调整肝素的用量。3. 送入抽吸导管进行血栓抽吸。4.如果完全抽吸后血栓仍然存在，完全抽吸后血栓仍然存在，可给予替罗非班或溶栓药物（尿激酶、r-PA）冠脉内注入,血流完全受阻，可给与球囊再次扩张。 （十一）、迷走反射应急预案【应急预案】密切观察神志、心率、心律、血压、呼吸变化一旦出现血压急剧下降，心率小于50次/分，面色苍白，立即遵医嘱给予阿托品1mg静推补液扩充血容量，拔鞘时备齐抢救药品，按压力度适宜，对于疼痛敏感患者可皮下给予利多卡因拔管30分钟内观察患者神态、面色，询问有无头晕恶心等不适，一旦发生低血压症状，立即救治术后护士鼓励患者早日排尿，协助穿刺肢体移动【抢救流程】1密切观察患者神志、心率、心律、血压、呼吸变化。2一旦出现血压急剧下降、心率小于50次/分、面色苍白，立即遵医嘱给予阿托品1mg静推。3补液扩充血容量，拔鞘时并备齐抢救药品（阿托品、肾上腺素、利多卡因、多巴胺等），压迫止血时按压力度以摸到足背动脉为宜，两侧股动脉同时有伤口时，严禁同时拔管按压，紧张、伤口巨痛的患者，必须使患者身心放松，同时可在伤口处皮下注射利多卡因5-100mg。4.拔管30分钟内观察患者神态、面色，询问有无头晕恶心等不适，一旦发生低血压症状，立即救治。5.术后护士鼓励患者早日排尿，协助穿刺肢体移动。鼓励患者及时进食，同时快速补液，尽快补充血容量，加快造影剂排出。 3.学科、人员及设施、设备条件：（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）我院有独立的心血管介入室，配备GE公司C型臂数字血管造影机、OTW球囊及相关抢救制备。我科所有医生已进行该研究的相关培训，急诊PCI术适应症，禁忌症均已熟悉，且我科具有行冠脉支架置入术的资质，能够熟练的进行冠脉支架置入术的操作。同时我院介入室及实验室相关仪器设备均已齐备，可实施性强。三、新技术临床应用效果评价临床应用效果评价的方法与指标：评价方法：收集临床数据，并行医学统计学处理对比来评价应用效果。选择患者在我院接受急诊PCI 治疗的AMI患者。入选标准入选标准：符合国际通用AMI诊断标准,发病在12 h以内的AMI患者。冠状动脉造影显示梗死相关动脉完全闭塞或次全闭塞（闭塞95%），血管直径3.0 mm，闭塞病变位于血管近中段，血管无明显夹层、迂曲、钙化。冠脉造影显示梗塞相关血管内有大量血栓影或提示存在冠脉内血栓的形态特征。排除标准:既往有AMI病史;既往有PCI或冠状动脉旁路移植术病史;有心脏骤停病史;伴心房颤动;有抗血小板，抗凝治疗禁忌症。方法： 所有入选患者立刻顿服阿司匹林(