达霏欣(米诺地尔搽剂)说明书.docx

达霏欣（米诺地尔搽剂）说明书【达霏欣药品名称】通用名称：米诺地尔溶液商品名称：达霏欣英文名称：MinoxidilSolution汉语拼音：MinuodierRongye【达霏欣成份】达霏欣主要成分为米诺地尔，其化学式是6（1哌啶基）2，-4嘧啶二胺，3氧化物。【达霏欣性状】达霏欣为无色或淡黄色的澄明液体。【达霏欣适应症】达霏欣用于治疗男性型脱发及斑秃。【达霏欣规格】60ml:3g(5)【达霏欣用法用量】局部外用：每次1ml（含米诺地尔50mg），涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩35分钟，不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总用量不得超过2ml。使用达霏欣后，应清洗双手。达霏欣必须在医务人员的指导下使用，不能将达霏欣涂于身体的其他区域。达霏欣应在头发和头皮完全干燥时使用。【达霏欣药物过量】偶尔摄入米诺地尔溶液可产生与米诺地尔的舒血管作用相关的全身反应。药物过量的症状和体征极像伴随液体潴留、低血压和心动过速等症状的心血管反应。液体潴留可通过合适的利尿药治疗。心动过速可通过服用-肾上腺素阻滞剂来控制。低血压的症状可通过静注生理盐水来治疗。拟交感神经药如去甲肾上腺素、肾上腺素应避免使用，因为它们会过度刺激心脏活性。【达霏欣不良反应】达霏欣临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用达霏欣后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎（红肿、皮屑和灼痛），非特异性过敏反应，风团、过敏性鼻炎、面部肿胀、过敏、气短、头痛、神经炎、头晕、晕厥、眩晕、水肿、胸痛、血压变化、心悸和脉搏频率变化。【达霏欣禁忌】对米诺地尔或达霏欣其它任何一种成份过敏者禁用。【达霏欣注意事项】病人在考虑使用米诺地尔溶液治疗前必须进行病史和身体检查。医生必须确定患者具有正常的头皮。尽管米诺地尔溶液的临床试验没有证据显示吸收的米诺地尔足以导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收并可能存在心动过速，心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。原有心脏病病史的患者应当意识到使用米诺地尔溶液可能病情恶化。使用达霏欣时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用达霏欣，并与医生联系。达霏欣可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面（眼，擦伤的皮肤，粘膜）时，应当用大量的冷水冲洗该区域。意外使用达霏欣会导致严重的不良反应。应将达霏欣放置在远离小孩能拿到的地方。伴有皮肤病或那些同时使用局部皮质甾醇或其他皮肤用品的患者使用5米诺地尔溶液的效果尚不明确。【达霏欣孕妇及哺乳期妇女用药】米诺地尔溶液对妊娠的作用未知。妊娠期和泌乳期妇女应慎用达霏欣。【达霏欣儿童用药】18岁以下的病人使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。【达霏欣老年患者用药】65岁以上的病人使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。【达霏欣药理毒理】药理作用：米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。达霏欣治疗脱发的确切机理尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。毒理作用：目前尚无达霏欣动物毒理研究资料。【达霏欣药代动力学】我国目前尚缺乏达霏欣详细的药代动力学研究资料。据国外研究资料（RogaineTM）说明书介绍，米诺地尔溶液皮肤局部应用后，米诺地尔经皮肤的吸收很差，而米诺地尔片口服给药后，其经胃肠道几乎可被完全吸收。2米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送20mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.28mg米诺地尔被吸收。5米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送50mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.70mg米诺地尔被吸收。此吸收效应是否伴随皮肤疾病未知。米诺地尔溶液局部给药后，米诺地尔的血浆浓度由药物的经皮吸收速率控制。停止局部应用米诺地尔溶液后，体内吸收的米诺地尔大约95可在4天内被清除。局部应用RogaineTM后，所吸收的米诺地尔的代谢，转化尚不完全清楚，但口服给药吸收的米诺地尔主要通过葡萄糖醛酸与派啶环上的N-氧位结合，转化为极性更强的产物，代谢物的药理作用小于米诺地尔。米诺地尔不会和血浆蛋白结合，且它的肾清除率与肾小球的滤过率有关。米诺地尔不能通过血脑屏障。米诺地尔和它的代谢产物主要经肾排泄。【达霏欣药物相互作用】目前尚不清楚使用米诺地尔溶液是否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明，但在同时服用外周舒血管药的病人中仍可能存在体位性低血压。【达霏欣有效期】24个月。【达霏欣贮藏】遮光，密闭，凉暗处保存。【达霏欣包装】塑瓶包装，1瓶/盒。【达霏欣批准文号】国药准字H20060626【达霏欣生产企业】企业名称：山西振东安特生物制药有限公司【康德乐大药房网上药店