陈馨贤抗菌药物专项整治与合理用药培训课件

主讲：陈馨贤,1,抗菌药物临床应用管理,主讲：陈馨贤,主讲：陈馨贤,2,提 要 2012年抗菌药物应用管理与专项整治主要内容 抗菌药物预防用药,主讲：陈馨贤,3,提 要 2012年抗菌药物应用管理与专项整治主要内容 抗菌药物预防用药,主讲：陈馨贤,4,（一）.简介几个概念 1.抗生素与抗菌药物 抗生素 特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素类、头孢菌素类 抗菌药物 是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如：喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不合外用消毒剂,主讲：陈馨贤,5,2.抗微生物药物与抗感染药物 抗微生物药物 是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：抗菌药物、和抗病毒药 抗感染药物 包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等,主讲：陈馨贤,6,3.专项整治抗菌药物的范围 抗菌药物临床应用管理办法规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物 不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抗麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药 遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制 通过整治，抗菌药物临床使用水平，达到国际或超过国际平均水平,主讲：陈馨贤,7,（二).抗菌药物使用现状 1.抗菌药是防病治病最重要一类药物之一 自1928年发现青霉素以来，抗感染药物至今国内外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多人生命，但它具有两重性 由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，感染性疾病又面临严重威胁 有的细菌含有多种抗菌药物基因，抗菌药物在临床和饲料、养殖业是否合理使用已成为公共卫生问题 正确遴选、合理使用抗菌药物是我们医师、药师的职责,主讲：陈馨贤,8,2.批准生产抗菌药品种、品规过多 批准生产品种过多：约1000个品种 批准抗菌药物批准文号35000个品规 市场流通的抗菌药物产品5000个品规 很多品种、品规有众多企业重复生产，如甲硝唑有279个商品名，1821个批准文号 最多的一个抗菌药批准约1070家企业生产 供临床应用品种200个 临床实际使用的抗菌药物品种约：约150个 其中头孢菌素类41个品种，占27 经2011年整治后、现应用品种约：90个,主讲：陈馨贤,9,3.2007年度中国与西方国家药品销售比较 抗菌药物占全部药物份额 中国：超过总量的1/4（25.38） 抗菌药中抗生素占3/4以上，头孢菌素占近一半 国外：以降脂药、抗精神失常药占多数 头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占约2 销售额前10位药物 中国：有4种抗生素（多为头孢类抗生素） 且排名第一、二、四、五位 国外：抗菌药物1个,主讲：陈馨贤,10,4.有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如： 氟喹诺酮类：国外只有约6种；我国约18种 加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外早已停产，而我国却当作“新药”批准约100家企业生产，抗菌药中用药量排名第20位、氟喹诺酮用药量排第二位 洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外也已退出或很少用，我国洛美沙星约50家企业生产、用量排名37位；氟罗沙星约30家生产、用量排名53位 头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我国仍然在使用的：头孢尼西 头孢雷特,主讲：陈馨贤,11,5.抗菌药物使用率和使用强度高 使用率： 我国门诊为21.8；2011年整治后20 我国住院患者为：68.9；整治后60 发达国家医院住院患者的报道为：25%-40% 国际平均值约为：30（WHO调查结果） 我国抗菌药物联合使用率：37%-50%,主讲：陈馨贤,12,使用强度DDD值（defined daily doses ，DDDs ）： DDD值以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位 可以计算每一病例或所有病例使用药物累积DDD值或平均DDD值 也可以计算联合用药的累积DDD值 世界卫生组织推荐DDD值为研究药物使用合理性的指标，并颁布了用来规范此类研究的每一种抗生素的标准DDD值,主讲：陈馨贤,13,DDDs是指抗菌药物主要适应证的平均每日成人维持剂量、每100（或1000）名住院患者抗菌药物消耗的DDD数 DDDs提供了一种与药物价格无关的评价监测单位 DDDs来源于WHO药物统计方法合作中心提供的ATC Index（解剖学-治疗学-化学指标） 对于未给出明确DDDs的药品，参考说明书、循征医学依据与临床实践经验,主讲：陈馨贤,14,内地与台湾及欧洲抗菌药物使用强度比较 我国2009年：平均80.1 DDD/100人天，各医院间使用强度相差大，最大179.6DDD/ DDD人天，最小35.7DDD，两者相差近5倍，整治后60 我国台湾2000年-2009年2746DDD/100人天 欧洲15个国家，2007年：21DDD/100人天 瑞士巴塞尔大学医院为29.032.2DDD/100人天 法国2006-2008年为34.3DDD/100人天 但DDD受各种因素影响较大,主讲：陈馨贤,15,6.美国2006年处方量最大的100个药品中只有6个抗菌药物 阿莫西林 （第5） 阿奇霉素 （第11） 头孢氨苄 （第19） 左氧氟沙星（第15） 环丙沙星 （第53） 多西环素 （第69） 氟康唑 （第62）,主讲：陈馨贤,16,我国与欧美医院抗菌药物使用品种数统计表,品名 中国 美国 英国 欧洲 日本 香港 青霉素类 26（105） 18 11 20 11 14 头孢霉素类 41（76） 25 13 26 31 24 其他内酰胺类 3（7） 2 氨基糖苷类 11（62） 7 6 9 7 7 培南和单环类 7（16） 5 4 4 8 4 四环素类 7（29） 4 5 5 2 4 可酰胺类 15（34） 6 4 11 4 7 喹诺酮类 18（54） 8 5 9 10 6 磺胺和呋喃类 8（128） 5 3 4 2 3 硝基咪唑类 4（14） 2 2 2 2 2 其他 13（112） 10 8 8 6 7 合计 153（637） 90 61 98 85 78,主讲：陈馨贤,17,7.清洁手术切口预防用药不合理 类切口不适宜应用，如： 使用率高：06年为96.9；07年为97.4； 08年为97.3；09年为96.7 2011年整治后：已降至5060 首次用药时间不适宜：0.52h内用药只占约1/3;术前2h或术后不适宜用药占约2/3 用药时间长：7.1天 联合用药过多：占45.2（均值） 用药档次高，药价贵，前三位药为：头孢唑林（有的甚至用五水的，价格高13倍）；左氧氟沙星；头孢哌酮十舒巴坦,主讲：陈馨贤,18,（三） 2012年全国抗菌药物临床应用 专项整治活动方案,主讲：陈馨贤,19,1.目的 加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全 2.组织管理与职责 卫生部制定整治方案与组织实施，及督导检查 各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、组织实施、督促实现各项指标 医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用各项指标 医疗机构应建立抗菌药临床应用管理制度和监督管理制度 在PATC下设立“抗菌药物管理组”,主讲：陈馨贤,20,3.使用管理办法与专项整治重点内容 （1）明确抗菌药应用管理责任制： 医疗机构负责人是抗菌药临床应用第一责任人 实行各级责任制，层层签订责任状，明确控制指标 作为院长、科主任综合考核以及晋升、评先进、评优秀指标 纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系,主讲：陈馨贤,21,（2）对本机构院、科两级2011年抗菌药应用基本情况调查、摸清情况，应成为常规 药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品总收入百分率 各抗菌药品种、剂型、品规、使用量与金额 使用量与金额排序前10位抗菌药品种 住院患者抗菌药物使用率、使用强度 门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率 急诊抗菌药物使用品种、占处方百分率 类切口和介入治疗抗菌药物预防使用率 特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度,主讲：陈馨贤,22,（3）建立抗菌药临床应用技术支撑体系 二级以上医院要设置感染性疾病科，配备感染专科医师 二级以上医院可根据需要设置临床微生物室，配备临床微生物专业技术人员 二级以上医院要设置临床药学室，配备专职抗感染用药临床药师 以上三类人员是抗感染药物治疗的专业人士，其职责： 为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训 对抗菌药临床应用进行技术指导 参与抗菌药临床应用管理,主讲：陈馨贤,23,卫生行政部门和医疗机构要加强对技术支撑体系的支持力度 要加强对三个专业学科建设支持 建立三个专业人才培养和考核制度 充分发挥三个专业技术人员在抗菌药物治疗中作用 发挥其在抗菌药物临床应用管理工作中的作用 加强对县级医院这三个专业人员培训,主讲：陈馨贤,24,（4）严格落实抗菌药物分级管理制度 医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药处方权 医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理，门诊不得应用特殊级抗菌药 建立分级管理品种遴选制度 抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用” 依据抗菌药物临床应用指导原则和抗菌药物临床应用管理有关问题的通知即38号文，制定特殊使用级抗菌药应用管理流程,主讲：陈馨贤,25,抗菌药物分级管理原则 非限制使用（一线用药）：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低 限制使用（二线用药）：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药 特殊使用（三线用药）：需倍加保护品种；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵,主讲：陈馨贤,26,分级管理目录：省级卫生行政部门制定公布 应向卫生部备案 若有明显不适宜品种入围或者分级明显不当，卫生行政部门应当进行干预，如 三个目录内未列入，有严重毒副反应、国际上已淘汰或已基本不用的品种 分级明显不当，如应属特殊使用级品种，列入限制使用级、甚至列入非限制使用级 违规列入的品种,主讲：陈馨贤,27,（5）加强抗菌药物临床应用管理与相关指标控制问题 将原临床应用管理办法抗菌药的“控制品种、品规等指标” 都移至 “专项整治方案”内，更体现实事求是精神，更科学合理 医疗机构抗菌药目录应动态管理，清退有安全隐患、疗效不确切、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药品种、品规 请退或更替换后的抗菌药品种、品规，原则上12个月内不得重新进入采购目录,主讲：陈馨贤,28,2012年专项整治方案规定： 限制品种，综合医院原则上（按通用名）：三级医院不超过50种，二级35种 专科医院原则上：儿科医院50种；口腔医院35种；肿瘤医院35种；精神病医院10种；妇产医院40种 若临床治疗确实需要，可申请增加品种，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请,主讲：陈馨贤,29,2012年整治方案：限制品规数（按通用名） 实行一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不超过2个品规，作用类似抗菌药不得重复采购 头霉素类抗生素不超过2个品规 三、四代头孢（复方制剂）：口服不超过5个品规，注射不超过8个品规 碳青霉烯类：注射不超过3个品规 氟喹诺酮类：口服和注射各不超过4个品规 深部抗真菌：不超过5个品种 若临床治疗确实需要，可申请增加品规，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请,主讲：陈馨贤,30,（6）2012年专项整治方案控制指标规定：抗菌药物使用率和使用强度 综合医院控制指标（使用率与使用强度）： 住院患者不超过60 门诊按处方比例不超过20 急诊按处方比例不超过40 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下 口腔医院控制指标（使用率与使用强度）： 住院患者不超过70 门诊按处方比例不超过20,主讲：陈馨贤,31,急诊按处方比例不超过50 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下 肿瘤医院控制指标（使用率与使用强度）： 住院患者不超过40 门诊按处方比例不超过10 急诊按处方比例不超过10 控制使用强度：累积DDD值力争控制在30个以下 儿童医院控制指标（使用率与使用强度）： 住院患者不超过60 门诊按处方比例不超过25,主讲：陈馨贤,32,急诊按处方比例不超过50 控制使用强度：累积DDD值力争控制在20个以下 精神病医院控制指标（使用率与使用强度）： 住院患者不超过5 门诊按处方比例不超过5 急诊按处方比例不超过10 控制使用强度：累积DDD值力争控制在5个以下 妇产医院控制指标（使用率与使用强度）： 住院患者不超过60,主讲：陈馨贤,33,门诊按处方比例不超过20 急诊按处方比例不超过20 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下 要控制使用率和使用强度累积DDD值力争控制在40个以下 关键是预防用药要规范 预防用药：用法用量要合理，选药要适宜 洁净切口预防用药原则： 首先应加强手术室建设与管理，尤其是无菌概念,主讲：陈馨贤,34,预防用药目的要明确，选用要合理：如预防术后切口感染，应针对金葡菌选药；术后部位或全身感染，应依据具体手术而定，结肠、直肠术应首选大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效抗菌药 给药时间：外科手术应控制在术前0.52小时内使用率 抗菌药物选择和使用疗程合理， 洁净切口手术预防用药不超过30，其中：腹股沟疝修补术、颅骨肿物切除、甲状腺疾病、乳腺疾病、经血管途径介入诊断术、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱等原则上不用 类切口给予预防使用抗菌素时间不超过24小时 对类手术切口高危因素者应有管理规定和预防用药规范或指南,主讲：陈馨贤,35,（7）抗菌药物品种评价与遴选分级管理属行政管理层面；品种遴选属技术管理 遴选品种依据：主要从国家基本药品目录（基层版）；中国国家处方集；国家医保报销目录中遴选 充分评价每个抗菌药物的药动、药效特点 充分评价抗菌药物临床安全性、ADR 充分评价抗菌药物临床疗效、经济性 充分评价抗菌药物耐药趋势 是临床治疗必需的抗菌药物品种 遴选应当遵循安全、有效、经济的原则,主讲：陈馨贤,36,（8）加强应用管理，严格按有关法规的相关规定执行落实 落实法律、规章和技术规范 法律：药品管理法 规章与法规性文件：抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管规定、医院处方点评管理规范（试行） 技术规范：抗菌药物临床应用指导原则以及38号文、中国国家处方集,主讲：陈馨贤,37,（9）加强抗菌药物采购管理 医院制定的“药品处方集”“基本药品供应目录”应报相关卫生行政部门备案 超过“供应目录”外品种、品规 ：要说明理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门核准 抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事采购、调剂活动 临床上不得使用非药学部门采购供应的药品 医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管,主讲：陈馨贤,38,因特殊治疗需求，可启动临床采购程序：由需要临床科提出经PATC抗菌药物组讨论同意由药学部门一次购入使用 但启动临床采购程序，每个品种不得超过5例次年否则应调整目录，但品种、品规总数不得增加 抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于一年 清退或更换的品种、品规原则上一年内不得重新进入供应目录 临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案,主讲：陈馨贤,39,（10）应开展抗菌药物临床应用评估与监测 开展临床应用监测，应积极应用信息系统采集各项用药信息 评估临床应用适宜性 实施专项处方点评，分析临床使用趋势 向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息 对出现的异常现象进行调查与干预 使用量异常增长、要注意用药量排名前10位 不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应 要监管企业在医疗机构违规销售,主讲：陈馨贤,40,（11）加强微生物标本检测与细菌耐药监测 住院患者抗菌药使用前微生物标本送检率50，特殊使用级抗菌药标本送检率80。 要控制标本质量 定期发布细菌耐药监测信息，建立预警机制 按规定向卫生部细菌耐药监测网报告耐药菌分布和耐药情况等信息 （12）严格医师抗菌药处方权限和药师调剂资格管理 对执业医师、和药师要进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训与考核考核合格后，授予相应抗菌药物处方权或者调剂资格,主讲：陈馨贤,41,（13）落实抗菌药物处方点评制度 按处方管理办法和医院处方点评管理规定（试行）执行落实 若手工对25医师处方或用药医嘱、每位医师50张份进行处方点评（有难度），重点抽：感染、呼内、外科、ICU；按专项处方点评处理，但应每月应抽查510名医师、30张处方或10份出院病历；充分运用电脑 每月处方点评结果 对合理使用前10名的医师，向全院公示表彰 对不合理使用前10名的医师，在全院通报批评 点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据,主讲：陈馨贤,42,处方点评主要应由药师承担 对医师超常处方处罚规定 超常处方3次以上，且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 限制处方权后，仍连续出现超常处方，且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权,主讲：陈馨贤,43,药师未按照规定审核抗菌药处方或用药医嘱，造成严重后果的；或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预的，取消调剂资格 取消处方权和取消调剂资格后，在6个月内不得恢复 调剂药师应开展用药交待、指导安全用药，失职者应承担相应责任 药师在调剂和采购供应工作中有很强技术问题，以往没有强调，药师专业技术作用未发挥 企业承包药库、采购供应、或门诊调剂是不符合相关药事管理法律、法规有关规定的,主讲：陈馨贤,44,超常处方的含义与范围 超常处方主要是指：无正当理由、超出一般常规性用药的异常用药现象 包括：无适应证；无正当理由开高价药或开大处方；无权威科学证据严重超说明书用药；开人情方；开方与个人或科室经济利益挂钩等 未审核处方或虽发现超常处方，但未进行干预，造成患者伤害；对某些特殊用药或特殊群体未进行用药交待造成患者用药错误、而使患者受伤害的,主讲：陈馨贤,45,（14）要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网 各省级都应建立临床应用监测网和细菌耐药监测网，应在2012年6月底运行，12月交报告 把本省两网相关监测数据，向相对应的全国两网报吿，并互通相关信息与成功的监测经验 定期公布本省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况 督促和指导合理应用抗菌药物,主讲：陈馨贤,46,（15）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 医疗机构对临床科和医务人员抗菌药使用情况进行汇总，向卫生行政部门报告，非限制级1年报一次，限制和特殊使用级半年报一次 卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序 对于未达到相关目标要求、并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内予以通报,主讲：陈馨贤,47,（16）严肃查处抗菌药物不合理使用情况 对不合理应用的医师、药师，卫生行政部门或医疗机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销医师执业证书等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任 对不合理用药的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务 对不合理用药的医疗机构，卫生行政部门应当视其情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任,主讲：陈馨贤,48,提 要 2012年抗菌药物应用管理与专项整治主要内容 抗菌药物预防用药,主讲：陈馨贤,49,抗菌药物预防用药,49,主讲：陈馨贤,50,内科抗菌药物预防用药,50,主讲：陈馨贤,51,内科抗菌药物预防用药指征,51,主讲：陈馨贤,52,内儿科不应常规预防性应用抗菌药物的情况,52,主讲：陈馨贤,53,外科围手术期抗菌药物预防用药,53,主讲：陈馨贤,54,54,外科医生的困惑 围手术期应用抗生素是预防哪些感染？ 什么情况下需要预防用抗生素？ 怎样选择预防用抗生素？ 什么时候开始用药？ 抗生素要用多长时间？ 是否需要联合用药？,主讲：陈馨贤,55,围手术期抗菌药物预防用药目的,55,主讲：陈馨贤,56,外科手术切口分类与预防用药指征(一),I类手术（清洁切口） 手术野为人体无菌部位,未进入炎症区; 未进入呼吸道, 消化 道和泌尿生殖道, 以及闭合性创伤手术（骨科手术） 并非所有清洁手术都需要预防用药 大多数无需预防使用抗菌药(依