监查员的职责和工作程序.ppt

监查员的职责和工作程序,Clinical Research Associate - CRA Monitor - 监查员,监查目的,在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP、试验方案、标准操作程序及现行管理法规法律正确执行,监查的目的,为什么要对临床试验进行监查？,监查的目的,为什么要对临床试验进行监查？ 为了确保：,遵守试验方案 记录的准确性 记录的完整性 遵从现行法规及GCP的要求,监查的目的,为什么要对临床试验进行监查？ 为了确保：,试验药品的合理保存及处理 试验设备的可接受性 合适的患者入组 合理的预算支出,监查的目的,为什么要对临床试验进行监查？ 为了确保：,试验进展顺利 与各个部门的沟通,选择合格的监查员,监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员,监查的范围和性质,4 项评估指标 质量 - GCP 数量 费用 时限 保证试验数据可靠以及受试者的安全,找出/联络/拜访（潜在）的研究者 确保研究中心有适当的人员和设备 负责发送试验相关资料及药品记数 保证按时启动临床试验 确保研究者试验文件齐备,监查的范围和性质,与研究者讨论试验费用 组织研究者会议 确保按时高质量填写病例报告表 进行原始数据核对 监查试验进展保证试验按期完成 发现试验中心问题及时采取改正措施,监查的范围和性质,监查员的职责,监查员应具备哪些素质？,技巧:,等，等!,数学能力,人际关系,组织能力,解决问题能力,财务,计划,监查员,特征:,等，等!,直觉,耐心,常识,注重细节,灵活,考虑周到,监查员,管理者 推销员 谈判者 研究者 行政管理者 鼓动家 外交家 培训员,监查员,管理者,管理哪些我们不能真正控制的人,监查员,推销员,向研究者推销临床试验,监查员,谈判者,即要满足研究者的要求， 同时要达到申办者的目的,监查员,研究者/稽查员,确保试验数据准确和有效,监查员,行政管理者,如果没有文件记录 就是没有发生！,监查员,外交家！ 鼓动家！,监查员,培训师,培训研究者及中心 试验相关人员,监查员,监查员,未来的监查员,电子临床试验 计算机技能,监查员的职责,申办者和研究者交流的主要联系渠道,试验开始前,试验进行中,试验结束后,监查员的职责（1）,试验开始前 试 验 启 动 工 作：,1. 获得 CTA，准备试验方案、CRF、ICF 2. 确定研究中心，选择合格研究者 3. 获得IEC/IRB批准 4. 培训研究者及相关人员 5. 签定协议、发放试验用药品,监查员的职责（2）,试验进行中 监 查 访 视：,1. 监查试验进度 2. 确认知情同意 3. 审阅CRF 4. 核对原始资料（SDV）,监查员的职责（2）,试验进行中 监 查 访 视：,5. 管理试验用药品，保证相关资源供应 6. 协助报告不良事件及SAE 7. 备案及归档相关文件 8. 评估研究者/中心试验实施情况,监查员的职责（3）,试验结束后或提前终止 关 闭 中 心：,1. 回收、销毁未用试验用药品及相关物品 2. 指导研究者按规定保存必备的试验文件 3. 向研究者解释其在试验结束后的职责 4. 确保申办者按协议支付全部试验经费 5. 试验结束报告,1 将保护受试者利益放在首位 1）提供详实的ICF （按我国GCP的要求） 2）ICF a. 时间：在所有的与试验有关的检查之前签署 b. 签字：本人签字（不会签，不能签一定要有证人签字） c. 医师的电话：确认是否可以真的联系上 3）及时与研究者沟通药物安全性信息 如Invistigator Notification,Monitor在工作中要注意的事项,体格检查,实验室检查,2 对试验操作是否严格按试验方案进行，要认真审核，及时纠正操作偏差 要求 1）对试验方案要透彻了解 2）对操作重要环节要逐项把关 例1： 试验方案要求：“血压控制在140/90mmHg以下，如果不能达标，应调整剂量。“在检查CRF的血压数据时，要注意血压是否达标，未达标者需提请研究者注意，并Follow up此数据 例2： 一般试验方案对合并用药有明确的规定，在检查合并用药记录是否属实的同时，还要对照试验方案要求，检查有无违反试验方案规定的合并用药,Monitor在工作中要注意的事项,3 对不良事件的报告要认真审查 不良事件的定义：病人或临床试验受试者在使用医药产品或参加临床试验过程中发生的非预期的、不幸的医学事件，无论这一事件与治疗是否有关。一个不良事件可以是任何非预测的和不适宜的体征（包括异常的实验室检查等），症状，或与使用一产品相关的暂时性疾病，不考虑与产品是否有关 研究者有两种倾向：1）与药无关的不报或漏报，例：观察消化系统药 物的试验感冒易被漏报 2）在签知情同意书至使用试验用药物期间内 发生的不良事件不报或漏报，例：清洗期AE,Monitor在工作中要注意的事项,4 效期检查：做效期记录，定期检查 1）药品效期 2）试验中使用的试管或其他医疗器械的效期,Monitor在工作中要注意的事项,5 药品管理 1）贮存条件的检查；例如：温度、湿度、光照（备温 度计、湿度计） 2）药品发放记录 与原始病历核对； 3）药品回收记录 与回收药品的实际粒数 / 片数 etc核对。,Monitor在工作中要注意的事项,6 盲表管理（紧急破盲卡） 1） 委派专人负责，防止不按规定程序揭盲； 2）试验结束，及时回收,Monitor在工作中要注意的事项,7 仪器的校正：对长期试验是要每年进行一次 例： 心电图机 离心机 血压计,Monitor在工作中要注意的事项,8 注意沟通和信息传递 1）及时Update Document, Information； 2) 总结CQF中的普遍存在的问题； 例： 病史和不良事件记录不能用缩写，Monitor是数据管理部 门与研究者的桥梁 3）注意定期向IR