课件：纠正与预防偏差.ppt

预防与纠正措施,CAPA,目录,审计中关于CAPA经常被挑战的问题 CAPA的目的 CAPA相关的术语 CAPA系统的基本构成元素 CAPA的发起 CAPA的调查过程 CAPA行动方案的制定 CAPA行动的执行 CAPA行动的关闭 CAPA执行的有效性确认 CAPA案例分析,审计中关于CAPA经常被挑战的问题,1没有CAPA的程序 2有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生 3启动CAPA的条件定义不明确 4 CAPA的分级判定标准不明确 5关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA 6 CAPA的计划制定不明确 7 CAPA没有及时跟踪与关闭 8 CAPA没有被正确的执行,审计中关于CAPA经常被挑战的问题,9 CAPA的措施只有加强培训 10没有CAPA的清单 11相同CAPA重复出现 12 CAPA的实施只有质量部参入，发起部门 没有参与 13 CAPA的实施没有记录、证据 14 CAPA的实施与变更管理脱节 15 CAPA发起没有包括应该含有的项目,CAPA的目的,建立纠正措施和预防措施(CAPA)系统的意 义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而 且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措 施，防止同类缺陷的重复发生。 并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、 分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理 等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其 他方面、不同产品线的重复出现,CAPA的目的,首先要采取措施防止事件的进一步发展，进而调查直接原因并采取措施予以纠正，这可以被称为纠正措施的过程。 再进一步，要调查其根本原因，并采取措施防止其再次发生，这可以被称为预防措施的过程。 CAPA是质量管理的核心，总结为持续改进。,相关术语,纠正 对己发生的不符合项(偏差)所采取的决定包括对其所做的修复、返工或调整。 纠正措施 为避免己发生的不符合项的再发生所采取的举措。这些举措是用来解除己发生的不符合项、缺陷或不期望的情况发生相应的原因。,相关术语,预防措施 为避免发生潜在的不符合项所采取的举措。这些举措是用来解除发生潜在的不符合项、 缺陷或不期望的情况的原因。 不符合项 未达到某项具体的要求。,相关术语,纠正 领料 退回时发现有错误的物料，立即将错误的原 料退回仓库。 设备压缩空气不足报警，立即通知工程部增大 压缩空气压力。 纠正措施 在灭菌SOP中加入一个灭菌装载照片避免人为装 载错误。 预防措施 增加纯化水储罐呼吸器二氧化碳吸附剂，降低 纯化水电导率上升趋势,基本构成元素,1定义需要进入CAPA系统的事件 2 CAPA的调查与根本及潜在的原因 3制定CAPA行动方案 4 CAPA的执行 5跟踪/确认CAPA执行结果及其有效性 6 CAPA信息分享和管理层沟通,什么情况下需要启动CAPA ?,偏差 召回 00S/OOT 拒收 投诉 审计缺陷项 产品质量回顾 风险评估 不良反应,进入CAPA流程,数据分析与统计,谁负责发起CAPA?,谁发现谁发起，不是由QA发起 QA部门执行CAPA管理的责任 CAPA协调员 CAPA团队 质量代表 质量负责人 管理层,CAPA的调查过程,1问题描述 2根本原因调查与分析 3涉及的风险程度描述与计算 4提出解决问题的方案,CAPA的调查过程,CAPA调查发生原因的一般流程 1、鉴别问题及其特征 确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件 2、确定其影响范围及其严重程度 3、调查有关数据，工艺流程，现场操作以及来自其他方面的信息 4、如有可能，确定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的综合体,CAPA的调查过程,CAPA调查的一般工具有 1、鱼骨图法 2、故障树形图分析法 3、5个WHY法 4、流程图法 5、访问操作者、相关人,CAPA行动方案的制定,1、根据调查结果制定CAPA行动方案 2、行动方案制定的可行性与科学性 3、行动方案要考虑资金的投入、变更后带入新的风险、获得的收益 4、行动方案的执行通过变更控制来发起 5、行动方案中关于项目的责任人、计划、任务、完成时间的清晰规定 6、行动方案的审核与批准 7、主CAPA与子CAPA的关系,CAPA行动的执行,1 CAPA完成的时间表 2 CAPA的执行人与负责人 3 CAPA执行过程的记录与CAPA的跟踪 4如果是长期的较复杂的纠正预防行动， 应制定计划保证CAPA按计划完成 5 CAPA关闭后的日常监控的移交 6有效的文件，沟通，培训，变更控制的 要求 7执行选择方案需要修订和生效的控制规程的确认和管理，需要修改的文件,8 CAPA跟踪系统的建立 CAPA来源 CAPA特定编号 问题描述 CAPA描述，部门，协调人 设定结束日期，延期日期，实际结束日期 CAPA目前状态,CAPA行动的关闭,1 CAPA的关闭 2 CAPA关闭的审核与批准 3 CAPA清单的更新 4 CAPA完成的证据 涉及相应的变更的关闭 CAPA行动被执行的填好的表格 前后的对比照片 确认/验证报告,CAPA执行的有效性确认,CAPA是否己经执行完毕? CAPA执行后是否有效，方案是否有效，相同/类似的问题有没有重复发生? 该变更是否引起了其他潜在的不符合项/偏差?,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用,主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！,致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求,感谢您的观看和下载,The user c