药品生产质量管理规范(GMP)培训教材.doc

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芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄 药品生产质量管理规范（GMP）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督局颁布的药品生产质量管理规范（1998年修订）、GMP认证企业文件编写参考范文汇编、药品GMP实施与认证、GMP疑难问题实用手册等书修编完成。第一篇 药品基础知识 - 1第一章 药品的基本概念 - 1第二章 药品的基本分类 - 1第三章 药品生产 - 2第四章 新药的临床、鉴定和审批 - 3第五章 药品检验 - 3第六章 药品的批号与效期 - 3第一节 药品的批号 - 3第二节 药品的效期 - 4第七章 药品标准 - 5第一节 概述 - 5第二节 三大药品标准 - 7第三节 本公司主要剂型质量标准 - 7第二篇 卫生学常识 - 7第一章 微生物基础知识 - 7第一节 概念 - 7第二节 微生物的分类 - 7第三节 微生物的分布 - 7第四节 外界因素对微生物的影响 - 8第二章 消毒防腐剂 - 9第三章 其他灭菌方法及消毒方法 - 10第一节 辐射灭菌法 - 10第二节 紫外线灭菌法 - 11第三节 滤过灭菌法 - 11第四节 甲醛消毒方法 - 12第五节 臭氧消毒法 - 12第三篇 药品管理法 - 13第一章 总则 - 13第二章 药品生产企业管理 - 13第三章 药品经营企业管理 - 14第四章 医疗机构 - 15第五章 药品管理机构的药剂管理 - 16第六章 药品包装的管理 - 18第七章 药品价格和广告的管理 - 18第八章 药品监督 - 20第九章 法律责任 - 21第十章 附则 - 24第四篇 GMP 基本知识 - 25第一章 概 述 - 25第一节 GMP的概念 - 25第二节 GMP发展过程 - 25第三节 实施GMP重要意义 - 29第二章 GMP主要内容介绍 - 30第一节 GMP的精神实质 - 30第二节 GMP 的基本内容 - 30第三节 实行GMP管理环节的五大因素 - 31第三章 机构与人员 - 32第四章 文件 - 33第一节 文件编码 - 33第二节 文件制定 - 35第三节 文件管理 - 37第五章 卫 生 - 39第一节 卫生概述 - 39第二节 GMP卫生管理 - 41第二节 环境卫生 - 43第三节 工艺卫生 - 45第四节 人员卫生 - 46第五节 设备卫生 - 47第六章 生产管理 - 48第一节 批生产记录 - 48第二节 物料平衡 - 50第三节 混药、污染及清场 - 51第四节 生产管理文件 - 55第七章 质量管理 - 57第一节 质量管理部概述 - 57第二节 质量管理文件 - 59第五篇 我公司GMP的实施 - 64附1：药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）- 67附2：药品生产质量管理规范 附 录 - 75附3：药品GMP认证管理办法 - 85附4： 药品GMP认证检查评定标准 - 87第九章 质量管理一、依据1.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）中第十章质量管理共3条。第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条 质量管理部门的主要职责：1、 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2、 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、试验动物等管理办法；3、 决定物料和中间产品的使用；4、 审核成品发放前批生产纪录，决定成品发放；5、 审核不合格品处理程序。6、 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7、 监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；8、 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9、 制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。1.2 药品GMP认证检查评定标准（试行）中质量管理共18条，其中生物制品3条。带 *5条。7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。7402 质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适应。7403 是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。7404 生物制品原辅料（包括血液制品的原料血浆）、原液、半成品、成品是否严格按照中国生物制品规程或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。7405 生物制品国家标准品是否由国家检验机构统一制备、标化和分发。生产企业是否根据国家标准品制备其工作品标准。*7501 质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程的职责。 7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、试验动物等管理办法的职责。*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。*7505 药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。复核要求并有审核人员签字后方可放行。 *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。*7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。7508 原料药的物料因特殊原因需处理使用时，是否有审核程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。7509 质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数的职责。7510 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。7511 质量管理部门是否履行制定的质量管理人员和检验人员职责的职责。 7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。7602 生物制品生产用物料是否对供应商进行评估并与之签订较固定合同，以确保其物料的质量和稳定性。二、本章实施要点2.1部门职责2.1.1质量管理部门在GMP认证中，和今后企业按GMP生产管理中站重要地位。2.1.2在药品生产质量管理规范（1999年修订）和药品GMP认证检查评定标准（试行）中不仅要求企业必须有独立的质量管理部，还将其职责在规范的第七十五条中明确规定出来。除以上的职责外，质量管理部还需负责：标签、说明书内容及主要物料供应商等审核。 2.1.3企业在编写质量管理部职责时应注意要全包括规范中提及的职责，并根据企业实际中质量管理部门具体的工作在添加一些职责。如规范中要求质量管理部负责的工作实际是有其他部门负责，应立即转到质量管理部门。2.2组成及主要工作：2.2.1质量管理部由质量保证科（检验科）和质量监控科可组成。2.2.2质量保证科的主要工作： 按检验对象分为：原辅料检验、包装材料检验、中间产品检验、成品检验、留样观察检验 按检验方法分组分为：理化检验组、卫生学检验组、动物检验组 质量保证科的主要工作：检验及与检验相关的工作如 编写物料、中间产品和成品的检验操作规程。 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理规程。 负责物料、中间产品、成品和留样的检验。出具检验报告。 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据等。 在编写检验员职责时应按检验组分别编写。2.2.3质量监控科的主要工作：除检验以外的质量管理部职责如 负责制定和修订物料、中间产品和成品的质量标准。 负责编写与工作有关的管理规程 负责按批文审核标签、说明书的内容、式样、文字。 负责制定取样和留样规程。对物料、中间产品、成品的检验、留样进行取样 负责生产过程监控 负责洁净区洁净度监控 负责物料、中间产品的使用。 负责批记录的审核，决定成品的放行。 负责不合格品的处理 负责物料供应商审核等。2.3质量标准2.3.1质量标准的依据-法定标准 中华人民共和国药典（2000年版） 中国生物制品规程（2000年版）暂行规程和中国生物制品主要原辅料质控标准（2000年版）。 部颁标准或批文2.3.2质量标准的要求 原辅料、内包材、成品必须制定内控标准要有卫生学标准 原辅料、内包材内控标准中要有卫生学标准。 成品内控标准要严于法定标准。三、分类与目录第九部分 质量管理(一)质量管理序号题 目编 码1物料审核放行管理规程ZL(SMP)02001-012中间品审核放行管理规程ZL(SMP)02002-013成品审核放行管理规程ZL(SMP)02003-014批记录审计管理规程ZL(SMP)02004-025工艺用水管理规程ZL(SMP)02005-016产品质量统计报告制度ZL(SMP)02006-017质量分析会管理制度ZL(SMP)02007-018成品有效期管理规程ZL(SMP)02008-019不合格品管理规程ZL(SMP)02009-0210产品重新加工管理规程ZL(SMP)02010-0111销毁管理规程ZL(SMP)02011-0112质量事故调查处理的管理规程ZL(SMP)02012-0113主要物料供应商质量体系评估管理规程ZL(SMP)02013-0214产品包装的设计、审核、批准、印刷管理规程ZL(SMP)02014-0115退(换)货处理程序ZL(SMP)02015-0116向药品监督管理部门报告管理规程ZL(SMP)02016-01(二)标准操作规程序号题 目编 码1物料(原料、辅料、内包装材料)取样标准操作规程ZL(SOP)02001-022外包装材料取样标准操作规程ZL(SOP)02002-023中间品、成品取样标准操作规程ZL(SOP)02003-024工艺用水取样标准操作规程ZL(SOP)02004-025原辅料、包装材料质量监控管理规程ZL(SOP)02005-016检验监控管理规程ZL(SOP)02006-017库房监控管理规程ZL(SOP)02007-018个人卫生监控管理规程ZL(SOP)02008-019生产过程监控规程ZL(SOP)