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功能性食品的设计本组成员:吴志龙、郭 彬、奚之国、袁仁杰、赵 斌、丁健、王款款、李 阔、李钊捷、冯 丽、蒋教娟1. 市场调查(郭彬、吴志龙、丁健、袁仁杰、赵斌)目前市场上有那些抗衰老(预防肥胖/低糖)的产品:原料、功能因子、批号、厂家、价位?主要原料厂家价位(元)批号功能因子三和柚子茶柚子果肉、 柚子汁、水、蜂蜜、果糖、柠檬酸韩国三和氏阳食品公司38乙酰辅酶A羧化酶谷缁醇宝蓝柠檬汁柠檬汁、柠檬香精、抗氧化剂(焦亚硫酸钾)意大利14.8乙酰辅酶A羧化酶谷缁醇三得利超级纤维体水、白砂糖、食用香料、氯化钠、柠檬酸钠三得利(上海)食品贸易有限公司2.7QS3115 0601 2008乙酰辅酶A羧化酶谷缁醇旺旺柠檬C水、白砂糖、柠檬汁、柠檬酸钠、柠檬香精、维生素C山东祥旺食品有限公司2.8QS3701 0601 0891乙酰辅酶A羧化酶 类黄酮素谷缁醇乐天山楂果汁饮料水、白砂糖、山楂浆、柠檬酸、维生素C乐天华邦(北京)饮料有限公司8.5QS1100 0601 0788乙酰辅酶A羧化酶类黄酮素天喔茶庄酸梅汤水、山楂浓缩汁、食用盐、柠檬酸、苹果酸、乌梅香精上海天喔茶庄饮料有限公司2.5QS3117 0601 0148膳食纤维乙酰辅酶A羧化酶类黄酮素谷缁醇今麦郎酸梅汤水、乌梅浓缩液(乌梅、桂花、甘草、陈皮)山楂浓缩汁、凉茶浓缩汁、金银花、柠檬酸、苹果酸今麦郎饮品(隆尧)有限公司2.2QS1305 0601 0227膳食纤维乙酰辅酶A羧化酶类黄酮素谷缁醇绿原酸荷叶碱康师傅乌龙茗茶水、白砂糖、乌龙茶叶、乌龙茶浓缩汁、维生素C、柠檬酸钠、D异抗坏血酸钠杭州顶津食品有限公司2.1茶多酚、单宁酸、乙酰辅酶A羧化酶康师傅铁观音茶水、白砂糖、铁观音茶叶、铁观音浓缩汁、维生素C、柠檬酸钠、D异抗坏血酸钠杭州顶津食品有限公司2.1茶多酚、单宁酸、乙酰辅酶A羧化酶三得利乌龙茶饮料水、乌龙茶、维生素C、柠檬酸钠三得利(上海)食品有限公司2.5QS5115 0601 2008茶多酚、单宁酸、乙酰辅酶A羧化酶天喔茶庄普洱茶水、普洱茶、木糖醇、NaHCO3、安赛蜜、阿斯己甜上海天喔茶庄饮料有限公司2.8脂肪分解酵素酶、 杨协成柠檬味薏米饮料 水、白砂糖、薏米、柠檬酸、维生素C、食用香料杨协成(广州)食品有限公司3.9活性清脂因子、乙酰辅酶A羧化酶、谷缁醇汇源山楂果肉饮料山楂原浆、水、山楂浓缩浆、白砂糖、果葡糖浆、柠檬酸、维生素C北京汇源食品饮料有限公司9类黄酮素乙酰辅酶A羧化酶2. 产品的设计(吴志龙、赵斌、王款款)采用那些原料(13种)、功能性因子(23种)、功能因子的安全性、添加量、提取方法、产品的形式、价位(成本),产品的定位。产品的设计蜂蜜茉莉花普洱茶饮料工艺一、简介普洱茶如今已成为东南亚各国、港澳台地区及欧美国家茶叶市场上倍受消费者推崇的特种茶。普洱茶能抑菌减肥、生津止渴、醒脾解酒、开胃消滞,称为不可一日无的保健饮料。茉莉花茶以烘青绿茶和新鲜茉莉花为原料,经窨制工艺制得,是我国人民尤其是北方人民最喜爱的茶类之一。茉莉花茶饮后可清肝明目、生津止渴、祛痰治痢、通便利水、益气力、降血压、抗癌抗衰老,是一种天然的健康饮料。据分析,茶饮料之所以走俏市场,一是中国人有几千年的饮茶习惯;二是茶含有丰富的维生素以及钾、磷等矿物质;三是茶饮料是天然、健康饮料,具有消除疲劳,降低血液中的胆固醇、血脂等功效;四是茶饮料保持了碗沏茶的功用,又比碗沏茶易携带、易存放;五是卫生。所以将普洱茶、茉莉花茶按一定的比例混合,辅配以天然蜂蜜、普洱茶香精和蜂蜜香精等原料,研制一种出营养保健的茶饮料产品。二、材料与方法1、主要原辅材料及功能因子云南普洱茶要求茶体匀整、茶香纯正、色泽褐红;茉莉花茶要求当年的新茶,香气符合茉莉花茶的品质要求,无霉变,无异味。白砂糖,碳酸氢钠,维生素 C,天然蜂蜜,去离子水功能因子:茶多酚、脂肪降解酶、维生素C、儿茶素等2、主要设备过滤机,配料缸,超高温灭菌机,磁力加热搅拌器,离心沉淀机,离心机,pH 计,糖度计,温度计等。3、实验方法茶叶原料的选择原料的预处理浸提过滤精滤配料超高温瞬时杀菌灌装杀菌冷却包装成品3.1原料的预处理目前,普洱茶饮料的加工过程中多数将茶叶粉碎成茶粉后再制作饮料,这会使香气成分损失,并使饮料中容易产生沉淀。而且,茶叶经过粉碎之后,咖啡碱更容易被浸提出来,普洱茶饮料容易产生的苦涩味口感进一步增加,使部分人不能适应,只能通过加添加剂来改善口感,这又影响了普洱茶的特有香味。此外,咖啡碱过多,浸出不仅增加沉淀,还会影响成品的外观品质。购后的茉莉花茶叶可用适当清水冲洗除去相当一部分灰尘,降低茶汤中由于灰尘而引起的浑浊和沉淀。原料的处理直接用成品普洱茶和茉莉花茶浸提,不进行粉碎。3.2茶叶浸提参数的正交试验因素试验以浸提温度(A)、时间(B)、茶水比(C)和 pH 值(D)4 个因素 3 个水平做正交试验,对茶饮料的感官指标进行综合评分。正交试验因素水平见表 1。水平 A 温度/ B 时间/min C 茶水比 D pH值1 85 10 150 42 90 15 165 53 95 20 180 6表1 优化茶叶浸提条件的正交试验因素与水平1.3.3 茶饮料的过滤茶叶浸提后应先用 200400 目滤布进行粗滤以除去茶渣及杂质,以有利于后续工艺的进一步过滤。因为茶饮料在低温条件下,茶多酚容易与咖啡碱络合生成茶乳酪沉淀。为了防止茶饮料贮存过程中生成沉淀,采用冷却 15后,用 3000r/min、5000r/min 和 7000r/min 等不同离心分离速度进行对比试验,对茶乳酪去除率进行考察。4、天然蜂蜜的选择天然蜂蜜可分为枣花蜜、芦荟蜜、茴香蜜、椴树蜜、槐花蜜等。分别按 0.4%的添加量加入去离子水中,溶解均匀,然后邀请实验室的 10 位人员分别对香气和滋味进行评定。5、调味剂的选择与配比考虑到茶饮料的性质和特点,试验选用白砂糖和 Vc 2种调味剂进行添加。6、灭菌条件的选择微生物滋生是引起茶饮料腐败变质的主要原因,对茶饮料进行灭菌处理,要彻底杀死茶汤中的微生物,而且灭菌方法不应该影响茶汤的风味品质。试选用灭菌条件为 135瞬时灭菌 5s,茶汤色泽呈红色、澄清、透明。三、结果与讨论1、浸提条件的正交试验浸提温度、时间和茶水比是影响茶饮料质量的重要因素。在一定的加水量下,温度越高,时间越长,则茶叶可溶性成分的萃取率越高,但过高的温度和过长的时间会使普洱茶香气损失大。此外,浸提 pH 值 对茶饮料的色泽和沉淀会产生较大影响。因此,确定较合适的浸提条件,对茶饮料质量至关重要,试验结果见表 2。表2 优化茶叶浸提条件的正交试验结果与分析试验号 A B C D 综合评分(满分100分)1 1 1 1 1 842 1 2 2 2 943 1 3 3 3 914 2 2 2 3 825 2 3 3 1 786 2 1 1 2 877 3 3 3 2 798 3 1 1 3 749 3 2 2 1 83K1 269 245 245 245 -K2 247 259 259 260 -K3 236 248 248 247 -k1 89.66 81.66 81.66 81.66 -k2 82.33 86.33 86.33 86.67 -k3 78.66 82.66 82.66 82.33 -R 11.00 4.67 4.67 4.34 试验结果表明,最佳浸提条件为 A1 B2 C2 D2,即浸提温度 85,浸提时间 15min,茶水质量比 1:65,浸提 pH 值为5.0。严格控制浸提条件,既可以脱除普洱茶中的部分咖啡碱,减少茶饮料的沉淀,同时又除掉了普洱茶的苦涩味物,保证普洱茶固有的香味,也增加了茉莉花浓厚香气。2、过滤通过3000r/min、5000r/min 和 7000r/min 等不同离心分离速度进行对比试验,对茶乳酪去除率进行考察,结果见表3。项目 离心速度/(rmin-1)3000 5000 7000评价 茶乳酪存在过多 茶乳酪存在一般 茶乳酪存在很少表3 不同离心速度对茶乳酪的去除影响试验结果表明,离心分离速度越高,茶乳酪去除率随之升高。在相同条件下,7000r/min 的离心分离速度可以将茶汁中 95%以上的茶乳酪除去。故选择过滤条件为:冷却温度15,离心速度 7000r/min。3、调配3.1 天然蜂蜜添加量的确定经评价,椴树蜜以其特有的花香和甜香、较好的滋味而被一致认为最适合配制茶饮料。添加量为 0.4%时,香气极淡,为了增加营养价值及增强香气和滋味,同时考虑到成本,将椴树蜜的添加量调整至0.6%。3.2 白砂糖用量的确定通常蜂蜜茉莉普洱茶的糖度为 3.9Bx4. 2Bx。在此糖度范围内,消费者对蜂蜜茉莉普洱茶的嗜好性最高。糖度太高,饮料会因太甜而产生发腻的感觉,且降低了茶饮料的苦涩感。当白砂糖的添加量为 37g/L 时,饮料的糖度约为 3.9Bx。4、茶饮料中的天然成分由于极易氧化,尤其在加热及杀菌过程中更容易变化,因此必须加入抗氧化剂以防止在加热杀菌及贮藏过程中的变化。VC 的添加及其添加量对茶饮料的品质有非常重要的影响。VC 作为还原剂,可有效防止茶多酚的氧化变色,对茶饮料的色泽起到明显保护作用,从而增加产品的稳定性,见表4。由表 4 可以看出,VC 的添加量不足和 VC 添加量过高都会对茶饮料有影响,经多次研究后,VC 的添加量以0.05%最佳。表4 VC对茶汤色稳定性的影响项目 维生素C添加量/%0.03 0.05 0.06茶汤颜色 浅红 红色 深红5、产品质量标准5.1感官指标色泽:汤色红亮,澄清,透明;香气:具有本品特有的风味,香气协调;滋味:纯正无杂味,回甘。5.2卫生指标细菌总数100 个 /mL;大肠菌群6 个 /100mL;致病菌:不得检出。6、结论通过试验研究得出了一种营养保健的茶饮料产品。蜂蜜茉莉普洱茶制备的最佳条件:浸提时间 15min,茶水质量比 165,浸提温度 85,浸提 pH5.0,离心速度 7000r/min,椴树蜜的添加量0.6%,VC 的添加量以 0.05%佳,饮料的糖度约为3. 9Bx,135瞬时灭菌 5s。该饮料最大程度地保留了普洱茶和茉莉花茶的香味,又减少沉淀,茶汤色泽呈红色,澄清透明。四、工艺过程:1、 浸提:先用温度为832的RO水在1号茶萃取罐内对茶叶进行烫洗40S,然后将烫洗后的茶叶放入2号茶萃取罐,用温度为832的RO水进行萃取,萃出的高温茶汤经过板式热交换器冷却到14,冷却后的茶汤通过离心机调整浊度6,离心后的茶汤打入茶汤暂贮桶,最终送入调配罐;2、溶糖:用温度555、pH值66.5的RO水在溶解罐内溶糖,待糖完全溶解经100目和300目滤网过滤后将糖浆打入调配罐;3、调配:将茶汤与终糖浆充分混合,并加入辅料进行调配;4、杀菌:将茶饮料半成品打入UHT,在1352的温度下保持15S杀菌;5、洗瓶、盖:待灌装的PET空瓶、盖用含余氯24ppm的消毒水在适当的压力下喷洗,后经过净水冲洗;6、充填:经充填机进行充填,充填出来的饮料中心温度为881;7、倒瓶杀菌:充填后须经过大于40S的杀菌;8、喷码: 用喷码机对瓶盖进行喷码;9、冷却:经冷瓶机冷却,其中冷瓶机用水余氯0.22ppm,冷却的第一段温度为752,末段温度为3640;10、包装:用包装机进行自动包装,包装好的成品外箱喷码后送入成品仓库。产品定位:饮料市场似乎一直都缺乏热点和新的品类,从最初的碳酸饮料流行,再到水饮料盛行,到近两年的果汁饮料大兴其道,消费者也从经历着口感到健康,从时尚到保健的转变,而在此消费趋势下,天然健康饮料作为一个具备保健功能的新品类便成为下一个市场热点,而我们的产品主要原料是普洱茶,具有暖胃、减肥、降脂、防止动脉硬化、防止冠心病、降血压、抗衰老、抗癌、降血糖、解酒等功效;.普洱茶是所有茶叶中含茶多酚最多的一种茶叶,茶多酚经研究具有养颜、增加皮肤抗氧化水平,可直接吸收紫外线,是皮肤的有效保护剂;辅料茉莉花更具有清肝明目、生津止渴、祛痰治痢、通便利水、益气力、降血压、抗癌抗衰老等作用,而蜂蜜也是天然保健食品,这样的一种饮料可以说是非常天然健康的食品,符合现在大众的消费观念和消费需求,故应有很大的市场前景。产品价格:3.5元每袋3.产品的申报所需材料(蒋教娟、冯 丽、奚之国)A.抗衰老(预防肥胖)产品必须做的毒理学实验。实验项目、内容、方法。实际如何去解决B.产品的包装设计,宣传用语(定位)(假设产品已经生产)蜂蜜茉莉花普洱茶饮料的毒性实验普洱茶饮料的急性毒性试验实验材料:饮料:普洱茶饮料(每瓶300mL) 实验器械:一些检测设备实验动物:健康小白鼠,20g左右,20只,雌雄各10只实验方法:取小鼠20只,禁食12h,正常饮水,每只鼠每次灌胃7ml,间隔8h,总体积21ml。分三次给受试物,相当人日用量的105倍(未测出 LD50)。用后动物未出现明显的中毒症状及死亡情况,连续观察一周,动物全部存活,活动自如,毛发光滑,饮食正常,呼吸、鼻、眼、口腔无异常分泌物。体重增加。一周后解剖动物,肉眼及显微镜观察重要脏器,未出现明显的病理学改变普洱茶饮料的慢性毒性试验实验材料:饮料:普洱茶饮料(每瓶300mL) 实验器械:一些检测设备实验动物:成年小白鼠,6080g,80只,雌雄各40只实验方法:随机将小白鼠分为A、B、C、D四组,A组对照组,其他三个实验组(0.7mL/d,1.4 mL/d,2.1 mL/d,灌胃); 每组各20只小白鼠,雌雄各一半; 对照组正常饲料喂养; 实验组灌胃后自由饮食,连续观察30d。检测方法:(1)小白鼠的一般表现、行为、中毒和死亡情况; (2)血常规和生化指标:血红蛋白,红细胞,白细胞及分类。转氨酶,尿素氮,肌酐,胆固醇,甘油三酯,血糖,总蛋白,白蛋白; (3)病理学检查:肝、肾、胃、睾丸和卵巢结果:普洱茶饮料的急性毒性试验结果天数活动饮食腹泻死亡234 567普洱茶饮料的慢性毒性试验结果小白鼠喂养受试物对小鼠WBC的影响 性别剂量(%)嗜酸(%)中性(%)淋巴(%)雄1 2 3 对照组 雌1 2 3 对照组 小白鼠30d喂养生化检查结果 性别剂量(%)转氨酶(U/L)尿素氨(mmol/L)胆固醇(mmol/L)肌酐. (mmol/L)甘油三脂(mmol/L)血糖(mmol/L)总蛋白(g/L)白蛋白(g/L)雄1% 2% 3% 对照组 雌1% 2% 3% 对照组 评价:如:鉴于普洱茶饮料在上市之前必须进行毒性实验的规定,本研究在普洱茶的减肥配方加工成制剂后,首先按照国家食品标准制的毒性实验要求,对普洱茶饮料进行了急性与慢性毒性实验。结果表明,按照人与鼠的换算剂量 100 倍以上剂量进行灌胃,无明显的死亡等急性毒性表现。在小白鼠的动物实验中,经过分析血液中的血象指标,小白鼠白细胞分类测定,以及血液生化指标的检测结果,与正常的比较,无明显的差别。说明该饮料未产生明显的急、慢性毒性作用。急性与慢性毒性实验结果提示普洱茶饮料可以安全的饮用。包 装 设 计包装设计:在当今饮料消费市场上,由于消费者口味的不同,碳酸饮料、果汁、纯净水、啤酒和酒精饮料各自占据不同的市场。除此以外,新品种的饮料纷纷问世,例如冰茶、混合饮料等,它们从一些名牌饮料中夺走了部分市场。在目前的饮料包装业,包装必须强化饮料的形象,传递品牌的信息。在这个全球多文化、多媒体的时代里,个性的展示往往与人们的生活息息相关。只有在其不断的发展中创新,才能带给人们前所未有的震撼。现如今的饮料包装设计已不是单单为了在流通中保护产品、方便运输、促进销售,它承载了很多的信息咨询。饮料的包装作为一件包容产品的器皿,除了它的实用性外,同时还具有一定的艺术魅力。这种魅力在于容器可以通过自己的色彩、造型、质感等表达手段,使消费者加深对产品的印象,向消费者传递产品的信息,引起消费者的购买欲望。正是由于包装容器的这一特性,使它具有了连续使用的价值。在市场进入了个性化消费以及消费者的消费心理已相当成熟的今天,饮料包装设计必然更趋向个性化。饮料外包装针对性日益加强,不同性别的人群因其喜好不同,以致产品在包装上发生了巨大的差异。针对这些现象,包装设计如下:包装材料: 聚酯(PET) 。聚对苯二甲酸乙二醇酯(缩写PET)是饱和聚酯的典型代表,可以用来制成纤维、薄膜及塑料等。应用:塑料饮料瓶、药瓶、化妆品瓶、油瓶以及各种瓶盖、保温盖。特性:透明度好,不易破碎,化学稳定性良好,适合多种液体或固体药品包装。对紫外线有较好的遮蔽性。毒性:无毒。宣传用语:天然的饮料 健康美丽喝出来4.产品的批号申报(李钊捷、赵 斌)如何申报,申报的批号(国食健字、药品,卫生)程序、设计到的法律、法规,文件。(质量认证、安全体系、卫生许可:ISO/GAP/GMP/HACCP/.)。国家卫生部于1996年3月15日,发布保健食品管理办法,对保健食品进行专门管理,规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月,卫生部颁布健康相关产品审批工作程序,予以进一步规范。2003年6月12日起,卫生部(MOH)停止受理新的保健食品申报,由国家食品药品监督管理局(FDA)统一审批和监管。2003年10月10日,SFDA正式开始受理保健食品申报。1. 什么样的产品可以申报保健食品?我国保健食品是经国家食品药品监督管理局(2003年6月之前为卫生部)批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品,必须具有三种属性:食品属性;功能属性,具有特定的功能;非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字(XXXX)第XXXX号(国产)、卫食健进字(XXXX)第XXXX号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。2.对国产保健食品注册申请人和产品资格的要求?国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产和销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合保健食品良好生产规范的车间生产,其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。3.保健食品可申报哪些功能?保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种:1. 增强免疫力功能。2. 辅助降血脂功能。3. 辅助降血糖功能。4. 抗氧化功能。5. 辅助改善记忆功能。6. 缓解视疲劳功能。7. 促进排铅功能。8. 清咽功能。9. 辅助降血压功能。10. 改善睡眠功能。11. 促进泌乳功能。12. 缓解体力疲劳。13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。15. 减肥功能。16. 改善生长发育功能。17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血。19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能。21. 祛黄褐斑功能。 22. 改善皮肤水份功能。23. 改善皮肤油份功能。 24. 调节肠道菌群功能。25. 促进消化功能。 26. 通便功能。27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能。注: 动物试验+人体试食试验 人体试食试验 增加兴奋剂检测此外,还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂,与以上27种功能同属保健食品。同一产品可以申报的功能目前不受限制,但建议不要超过三种,否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能,只可申请与其对应的补充该物质的功效。4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办?根据二五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理办法(试行)(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。5.申报国产保健食品需要完成哪些检验项目?所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测,包括两类:理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测,如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测,如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同,对于新产品,检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测,有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。6.保健食品批准证书有效期?保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。7.申报国产保健食品的流程是怎样的?流程说明(检验完成后):(一)受理:申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请,按照本须知第六条所列目录提交申请材料,省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查,并作出受理或者不受理决定。(二)省局审查与申请资料移送:自受理之日起,省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。(三)检验:自收到检验通知书和样品之日起,检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告移送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况,检验机构不能在规定时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。(四)技术审评和行政审查:国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后,应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的,向申请人颁发国产保健食品批准证书。不准予注册的,向申请人发放保健食品未获批准通知书。(五)送达:自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。从以上流程来看,保健食品申报主要涉及以下四种机构:检测机构。接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。8.在哪进行产品检验?检测周期多长?国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为34个月,毒理学试验的试验周期为3550天,另外申报的功能如需要做人体试食实验,周期为3550天。个别产品的临床时间较长,如抗氧化和改善生长发育等,整个申报周期相应延长。另外,对配方中含有特殊原料的产品,需要加做实验项目,也会延长申请周期。 9.申报保健食品需要准备哪些材料?国产保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份) 1.国产保健食品注册申请表2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)6.产品研发报告7.产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.其它有助于产品审评的资料15.未启封的最小销售包装的样品2件10.对保健食品配方有什么要求?保健食

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