外来器械管理制度.doc

XX医院外来器械管理办法一、外来器械主要是指医院不作为常规配备，由厂家带到医院手术室临时使用的器械，包括特殊器械、动力工具和植入物。二、外来器械厂家经使用科室、保障部、院感办审核确认后应相对固定，便于使用和管理。外来器械必须证件齐全，资质合格，所有证件交医院保障部、院感办备案。三、外来器械供应商必须协助使用科室完成外来器械的清点和初洗工作，消毒供应中心负责清点核实和监管工作。四、外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒供应中心回收清洗间，由消毒供应中心当班人员负责清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的确认，清单一式二份，一份随包内器械灭菌供手术时核对，一份消毒供应中心留存。五、消毒供应中心只负责对外来器械的清洗、包装、灭菌、监测工作，外来器械在临床使用的规格、类别由器械商和使用科室确认。六、外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员予以明确的交待，否则引起的一切后果由器械商自行负责。七、消毒供应中心当班接收人员有权拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器。八、植入性器械使用科室医生必须填写植入性器械管理登记表并签名，植入性器械管理登记表在随植入性器械清洗、包装、灭菌、使用过程中必须完善签名，最后由手术室存档保存1年。九、XX市中心医院外来器械管理办法自发文之日起执行，原有关规定与本办法有悖者，按本办法的规定执行。外来器械管理制度 1外来器械准入管理准入条件根据医疗器械监督管理条例第26条规定：从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或者淘汰的医疗器械。我院在遵守该原则的基础上，由设备科做市场调研，经手术医生对比使用，最终确定4家供货商。最后，根据病人自身状况及支付能力，从拟定的4家供货商中选择最合适的产品。2外来器械术前管理（1）外来器械的接收通常于术前3 d5 d，由手术医生与相应器械供货商联系。器械于术前1 d2 d进入医院，器械接收时要有三方人员在场，即手术医生、手术室负责管理器械的护士以及供货商。由手术医生确定器械的性能是否符合手术要求。手术室护士同供货商共同清点器械的数量并检查器械的清洁度，同时确定除外来器械以外的手术器械，并做好记录，以保证手术过程中器械齐全、配合到位。（2）外来器械的灭菌在完成器械接收后，由供货商将器械交与消毒供应中心处理。要求首先对器械进行彻底清洁，以免因清洁不彻底导致的灭菌失败。清洁完成后，将器械分类处理，耐高温、高压、耐湿的器械可进行高压蒸汽灭菌处理;不耐高温、不耐湿的器械则选择环氧乙烷灭菌。由于骨科器械较多、较重，在打包过程中要尤其注意，保证器械完备的同时保证包的重量不超过7 kg。外来器械（包括植入物）管理制度一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。二、根据医院感染管理办法的要求，制定制度，确保手术患者的安全。三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。十五、外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合医疗器械监督管理条例第26条规定：医疗器械经营企业和