生物安全柜的验证方案.doc

生物安全柜验证方案：1 生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案 编号：编号：1 药业有限公司 年 12 月 生物安全柜验证方案：1 第 0 页，共 24 页 方案审批表方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施 部门姓名职能签名与日期 质管部起草文件 设备部审核文件 生产部审核文件 质管部审核文件 质管部批准文件 生物安全柜验证方案：1 第 1 页，共 24 页 目目 录录 1、 概述 4 2、 验证目的 4 3、 验证范围 4 4、 实施验证的人员及职责 4 5、 注意事项 4 6、 验证时间安排 5 7、 验证前的检查 5 7.1 人员培训确认 5 7.2 验证所需文件的确认 6 7.3 所使用仪器仪表的确认 6 8、 安装确认 6 8.1 公用工程连接确认 6 8.2 安装环境确认 6 9、 运行确认 6 9.1 开机和送风确认 6 9.2 照明和杀菌确认 6 9.3 风速调节确认 7 9.4 机器运行确认 7 9.5 升降窗的确认 7 9.6 停机确认 7 10、 性能确认 .7 10.1 照度确认 .7 10.2 风速的确认 .7 10.2.1 垂直气流平均风速确认 .7 10.3 工作窗口进风平均风速确认 .8 10.4 悬浮粒子 .8 10.5 沉降菌 .9 10.6 浮游菌 .9 11、 偏差处理与变更 .9 12、 验证结论 10 13、 评价与建议. .10 14、 再验证周期 10 生物安全柜验证方案：1 第 2 页，共 24 页 15、 附表清单 10 附表 1-1：验证实施前人员培训记录表10 附表 1-2：验证所需文件确认表10 附表 2： 仪器仪表的确认.10 附表 3：公用工程连接确认表10 附表 4：安装环境确认表10 附表 5：运行确认表10 附表 6：照度检测记录10 附表 7-1：垂直气流风速检测记录10 附表 7-2：工作窗口进风风速检测记录10 附表 8：悬浮粒子检测记录10 附表 9：沉降菌检测记录10 附表 10：浮游菌检测记录.10 附表 11-1：偏差处理记录.10 附表 11-2：更处理记录.10 生物安全柜验证方案：1 第 3 页，共 24 页 1、概述概述 本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的生物安全柜，型号为 BSC-1000- A2，安放在阳性对照室，设备编号为 ZG-B-1-004，用于阳性菌的传代及相关试验，可以 避免对人和环境造成危害。 生物安全柜可造就局部高清洁度空气环境，防止接种过程的污染，为了确保使用过 程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。 2、验证目的验证目的 确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为 A 级的净化要求、能对 环境和人员起到保护作用。 3、验证范围验证范围 该生物安全柜安放位置未发生变更，属于年度再验证，验证内容主要包括安装确认、 运行确认和性能确认。 4、实施验证的人员及职责实施验证的人员及职责 4.1 验证小组成员及职责 验证小 组职务 公司职务姓名验证工作职责 组长部长验证方案及报告的评价、批准 组员部长负责组织协调验证工作 组员部长 负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参 与审核验证方案和报告； 组员QA 室主任 审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案， 以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告； 组员QA 人员 负责起草验证方案，验证过程中的取样送检，收集 数据，确认人员培训情况 组员QC 人员操作设备，参与验证，微生物检测 组员QC 室主任验证相关检验及出具报告的审核 5、注意事项注意事项 5.1 文件中每个注解、记录等都应该是清楚的、易读的、有日期和有签名的，用签字笔填 写记录，禁止使用铅笔、圆珠笔填写记录。 5.2 每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由多人完成，则每人都应 签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写 生物安全柜验证方案：1 第 4 页，共 24 页 结果及问题。 5.3 以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，PASS/FAIL 是不充分的） ，如需 要，可以另附附录填写，如果一次测试出现多个附表，每个附表应以“第 X/Y 页”或 “第 X 页，共 Y 页”的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 5.4 所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然 后作为附录附在本方案后。 5.5 所有打印的数据如果是用热敏纸打印的，都应粘贴在 A4 纸上，并复制，由操作人在 复制件上签字、标明日期，然后作为附录附在原件后。 5.6 禁止使用修正液，修改错误必须使用如下的正确方式，如将“系统 YZ”修改为“系 统 XX” System YZ System XX张三张三张三 .12.05.12.05.12.05 5.7 对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉， 并签字和注明日期 5.8 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。 5.9 验证过程中偏差的处理 5.9.1 在验证过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由 验证小组进行审核并进行评价； 5.9.2 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。 5.10 验证过程中发生变更管理的处理 在验证过程中如如发生变更，实施部门应将变更有关的所有信息列入变更表格中，由 验证小组进行审核并进行评价。 6、验证时间安排验证时间安排 拟安排 2013 年 01 月对生物安全柜进行再验证。 7、验证前的验证前的检查检查 7.1 人员培训确认 确认方法 验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关 人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1） ，查看参加验证的 人员是否都经过验证方案的培训 张三 20201 2 2012.12.05 生物安全柜验证方案：1 第 5 页，共 24 页 可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训 7.2 验证所需文件的确认 确认方法 检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批 准，是否为最新版本 可接受标准 验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最 新版本 结果记录将验证结果填入附表1-2验证所需文件确认表中 7.3 所使用仪器仪表的确认 确认方法 检查TES 1330A数位式照度计、ZRQF-J型智能热球式风速计、Y09-550型 激光尘埃粒子计数器、FKC-1型浮游空气尘菌采样器 可接受标准都在校验有效期内 结果记录将确认结果填入附表2仪器仪表的确认中 8、安装确认安装确认 8.1 公用工程连接确认 确认方法用万用表测量电源电压是否符合要求，检查电源线路 可接受标准电压220V连接应达到设备要求，电源线路完好 结果记录将确认结果填入附表3公用工程连接确认表中 8.2 安装环境确认 确认方法检查温度表、相对湿度表、地面、环境 可接受标准 温度范围540；相对湿度85%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无 腐蚀性气体 结果记录将确认结果填入附表4安装环境确认表中 9、运行确认运行确认 9.1 开机和送风确认 确认方法 按YJ-1450超净工作台标准操作及维护保养规程SB-SOP-223-D-00，接 通电源、按“”启动风机 可接受标准风机启动，有风送入工作区 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 9.2 照明和杀菌确认 确认方法按照明和杀菌按钮 可接受标准照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮 生物安全柜验证方案：1 第 6 页，共 24 页 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 9.3 风速调节确认 确认方法分别按“”或“”键观察风速变化 可接受标准 风速随按“”键指示灯随之亮点增大，风速加大，随按“”键指示灯 随之亮点减少风速减小 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 9.4 机器运行确认 确认方法运转 30min 可接受标准运转平稳、无异常噪音、振动小 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 9.5 升降窗的确认 确认方法升降窗调整高度 可接受标准升降窗华东顺畅、轻便的调整高度，升降窗调整高度过高时能及时报警响 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 9.6 停机确认 确认方法按下，将风机调至无风，拔下电源插头 可接受标准设备能平稳停机 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 10、性能确认性能确认 10.1 照度确认 确认方法用 TES 1330A 数位式照度计在工作面中心测试三次，记录数据 合格标准300 勒克斯 结果记录检测记录见附表6照度检测记录中 10.2 风速的确认 10.2.1 垂直气流平均风速确认 确认方法 1、采用ZRQF-J 型智能热球式风速计， 在距离内壁板及工作窗100mm 围成的 工作台面上方300mm 平面区域内测量垂直气流平均风速 2、测点按点、行均为150mm 的网格分布，如图一 3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试 4、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值 5、测试三次 生物安全柜验证方案：1 第 7 页，共 24 页 合格标准0.25m/s0.5m/s 结果记录检测记录见附表 7-1垂直气流风速检测记录中 图一 10.3 工作窗口进风平均风速确认 确认方法 1、将工作窗开到指定高度 2、采用ZRQF-J 型智能热球式风速计， 用风速仪在操作窗开口平面直接测量 风速。测点的水平间隔为 100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘 1/4 工 作窗口高度处和 3/4 工作窗口高度处，布置 14 个采样点，如图二 3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试 4、测试三次 合格标准测点的平均值应0.5m/s 结果记录检测记录见附表 7-2工作窗口进风风速检测记录中 图二 10.4 悬浮粒子 确认方法 1、风机风速按照 10.3 风速确认中建议的档位。运行 20 分钟后进行测试 2、按图三均匀分布点进行悬浮粒子测试 3、根据悬浮粒子检测操作规程ZB-SOP-005-D-00 操作，在操作台面 之上 1525cm 的平面上测定 4、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样 3 次，每次采样 1m3 5、测试三次 合格标准 符合 A 级区静态标准，0.5m,不超过 3520 个/m3 ；5.0m,不超过 20 个/m3 生物安全柜验证方案：1 第 8 页，共 24 页 结果记录 检测记录见附表 8悬浮粒子检测记录中，原始记录作为附件保存于本 验证文件中 图二 10.5 沉降菌 确认方法 1、风机风速按照 10.3 风速确认中建议的档位，运行 20 分钟后进行测试 2、根据沉降菌检测操作规程ZB-SOP-007-D-00 操作 3、均匀分布放置 14 个平板进行沉降菌的检测 4、将平皿打开使之表面暴露于超净台内 4 小时后，盖上盖，平皿放入 3035恒温培养箱培养，48 小时后记数并判定结果 5、测试三次 合格标准符合 A 级区静态标准，采样 4 个小时，1cfu 结果记录检测记录见附表 9沉降菌检测记录中/皿 10.6 浮游菌 确认方法 1、风机风速按照 10.3 风速确认中建议的档位，运行后 20 分钟 2、根据浮游菌检测操作规程ZB-SOP-006-D-00 操作，在与气流方向 垂直面的长轴线上的两个等分点上设 2 个点。 3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样 3 次，每次采样 1000L 空气 4、测试三次 合格标准符合 A 级区静态标准，1cfu/m3 结果记录检测记录见附表 10浮游菌检测记录中。 11、偏差处理与变更偏差处理与变更 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记 录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证 方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中， 详见附表11-1偏差处理记录及附表11-2变更处理记录 。 12、验证结论验证结论 生物安全柜验证方案：1 第 9 页，共 24 页 总结人： 日期： 13、评价与建议评价与建议. . 验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步 补充试验？ 总结人： 日期： 14、再验证周期再验证周期 在一般正常情况下，每两年再验证一次； 15、附表清单附表清单 附表 1-1：验证实施前人员培训记录表 附表 1-2：验证所需文件确认表 附表 2： 仪器仪表的确认 附表 3：公用工程连接确认表 附表 4：安装环境确认表 附表 5：运行确认表 附表 6：照度检测记录 附表 7-1：垂直气流风速检测记录 附表 7-2：工作窗口进风风速检测记录 附表 8：悬浮粒子检测记录 附表 9：沉降菌检测记录 附表 10：浮游菌检测记录 附表 11-1：偏差处理记录 附表 11-2：更处理记录 生物安全柜验证方案：1 第 10 页，共 24 页 附表 1-1 验证实施前人员培训记录表验证实施前人员培训记录表 验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培 训，培训人员记录下表中。 公司/部门被培训人员签名/日期 培训师签名/日期： 结论 审核人审核日期 年 月 日 生物安全柜验证方案：1 第 11 页，共 24 页 附表 1-2 验证所需文件确认表验证所需文件确认表 文件名称文件编号 是否审 批 是否最新版本检查人检查日期 Y09-550 型激 光尘埃粒子计 数器 标准操作及维 护保养规程 SB-SOP-242-D-00 浮游空气尘菌 采样器 操作及维护保 养规程 SB-SOP-238-D-00 沉降菌检测操 作规程 ZB-SOP-007-D-00 智能热球式风 速计 标准操作及维 护保养规程 SB-SOP-240-D-00 YJ-1450 超净 工作台 标准操作及维 护保养规程 SB-SOP-223-D-00 结论 审核人审核日期年 月 日 生物安全柜验证方案：1 第 12 页，共 24 页 附表 2 仪器仪表的确认仪器仪表的确认 名称设备编号校验证书号校验有效期检查人检查日期 TES 1330A 数 位式照度计 ZG-B-1-014 ZRQF-J 型智 能热球式风速 计 ZG-B-1-015 Y09-550 型激 光尘埃粒子计 数器 ZG-B-1-018 FKC-1 型浮游 空气尘菌采样 器 ZG-B-1-012 结论：通过 失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ） 备注 生物安全柜验证方案：1 第 13 页，共 24 页 附表 3 公用工程连接确认表公用工程连接确认表 检查事项要求检查结果检查人检查日期 电220V 结论：通过 失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ） 备注 生物安全柜验证方案：1 第 14 页，共 24 页 附表 4 安装环境确认表安装环境确认表 项目要求检查结果 温度540 相对湿度85% 地面平滑、不易起尘 环境无腐蚀性气体 结论：通过 失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ） 备注 生物安全柜验证方案：1 第 15 页，共 24 页 附表 5 运行确认表运行确认表 项 目验证方法可接受标准检查结果 开机和送风 按YJ-1450 超净工作台标 准操作及维护保养规程 SB-SOP-223-D-00，接通电 源、按“”启动风机 风机启动，有风送 入工作区 照明和杀菌按照明和杀菌按钮 照明灯杀菌指示灯 亮；日光灯、紫外 线灯亮 风速调节 按“”或“”键观察 风速变化 风速随按“”键 指示灯随之亮点增 大，风速加大，随 按“”键指示灯 随之亮点减少风速 减小 机器运行运转 30min 运转平稳、无异常 噪音、振动小 升降窗升降窗调整高度 升降窗华东顺畅、 轻便的调整高度， 升降窗调整高度过 高时能及时报警响 停 机 按下“” ，将风机调至无 风，拔下电源插头 设备能平稳停机 结论：通过 失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ） 备注 生物安全柜验证方案：1 第 16 页，共 24 页 附表 6 照度检测记录照度检测记录 设备名称TES 1330A 数位式照度计设备编号 ZG-B-1-014 测试点 次数时间 123 第一次 第二次 第三次 检查人及 日期 复核人及 日期 可接受标准 300 勒克斯 结论：通过 失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ） 备注 生物安全柜验证方案：1 第 17 页，共 24 页 附表 7-1 垂直气流风速检测记录垂直气流风速检测记录 设备名称ZRQF-J 型智能热球式风速计设备编号 ZG-B-1-015 次 数 及 时 间 测 点 档 位 1 m/s 2 m/s 3 m/s 4 m/s 5 m/s 6 m/s 7 m/s 8 m/s 9 m/s 10 m/s 11 m/s 12 m/s 13 m/s 14 m/s 15 m/s 16 m/s 17 m/s 18 m/s 19 m/s 20 m/s 21 m/s 平 均 值 m/s 结 论 1 档 2 档 3 档 第 一 次 4 档 1 档 2 档 3 档 第 二 次 4 档 1 档 2 档 3 档 建 议 选 择 档 作 为 工 作 档 位 第 三 次 4 档 检查人 及日期 复核人及日期 可接受标准 0.250.5m/s 结论：通过 失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ） 备注 生物安全柜验证方案：1 第 18 页，共 24 页 附表 7-2 工作窗口进风风速检测记录工作窗口进风风速检测记录 设备名称ZRQF-J 型智能热球式风速计设备编号 ZG-B-1-015 次 数 及 时 间 测 点 档 位 1 m/s 2 m/s 3 m/s 4 m/s 5 m/s 6 m/s 7 m/s 8 m/s 9 m/s 10 m/s 11 m/s 12 m/s 13 m/s 14 m/s 平均 值 m/s 结 论 1 档 2 档 3 档 第 一 次 4 档 1 档 2 档 3 档 第 二 次 4 档 1 档 2 档 3 档 建 议 选 择 档 作 为 工 作 档 位 第 三 次 4 档 检查人 及日期 复核人及日 期 可接受标准0.5m/s 结论：通过 失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ） 备注 生物安全柜验证方案：1 第 19 页，共 24 页 附表 8 悬浮粒子检测记录悬浮粒子检测记录 设备名称Y09-550 型激光尘埃粒子计数器设备编号ZG-B-1-018 测试状态静态 动态 尘埃粒子数（个/m3） 第一次第二次第三次平均数 置信上限（个 /m） 检 测 日 期 采 样 点 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 1 2 1 2 1 2 检查人复核人 可接受标准 符合静态标准，0.5m,不超过 3520 个/m3 ；5.0m,不超过 20 个/m3 结论：通过 失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ） 备注 生物安全柜验证方案：1 第 20 页，共 24 页 附表 9 沉降菌检测记录沉降菌检测记录 测试状态静态 动态 培养基名称大豆酪蛋白琼脂培养基 （TSA） 培养基配制批号 培养基原料批号培养温度 第一次采样时间：第二次采样时间：第三次采样时间： 培养起止时间：培养起止时间：培养起止时间： 测试 编号 检测结果 （ cfu/皿 ） 平均值 （ cfu/皿 ） 测试 编号 检测结果 （ cfu/皿 ） 平均值 （ cfu/皿 ） 测试 编号 检测结果 （ cfu/皿 ） 平均值 （ cfu