ISO9001：2008质量管理体系培训.ppt

iso9000族标准基础知识,课程主要内容,一、iso9000族标准概论 二、基础和术语 三、八项质量管理原则和12项质量管理体系基础 四、掌握并能够应用iso9001:2008 五、质量管理体系建立、实施和改进,2019/4/4,2,第一部分 iso9000族标准概论,2019/4/4,3,一、 iso9000族（质量管理体系）标准 二、 iso9000族标准的产生和发展 三、 2000版iso9000族标准构成和特点 四、 iso9000族标准在中国 五、 实施iso9000族标准的意义,2019/4/4,4,一、iso9000族标准,iso9000族标准 -由iso/tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。 iso介绍 iso是“国际标准化组织”英文简称。其全称是international organization for standardization 。 iso是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称isa）。 其他如iec 也比较大。iec即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。iec主要负责电工、电子领域的标准化活动。而iso负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 iso 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。iso 现有117个成员，包括117个国家和地区。,2019/4/4,5,iso介绍,iso的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。 iso通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称tc）共185个，分技术委员会（简称sc）共611个，工作组（wg）2022个，特别工作组38个。 iso的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。iso现已制订出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的技术规范。 iso制订出来的国际标准编号的格式是：iso+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：iso8402：1987、iso9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。,2019/4/4,6,二、qms标准的产生和发展,美国军品生产方面质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大影响 70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。但由于各国实施的标准不一样，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时各国的迫切需要 1979年，国际标准化组织（iso）成立质量管理和质量保证技术委员会（tc176），负责制定质量管理和质量保证标准。 第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛发展。美国在军品采购时，不但对产品特性提出要求，还对供应商提出了质量保证要求。,2019/4/4,7,二、qms标准的产生和发展,1987版iso9000系列标准： 6项标准 1986年iso发布：iso8402 质量-术语 iso9000 质量管理和质量保证标准-选择和使用指南 iso9001 质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式 iso9002 质量体系-生产和安装的质量保证模式 iso9003 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式 iso9004 质量管理和质量体系要素-指南,2019/4/4,8,二、qms标准的产生和发展,1994版iso9000系列标准： 1990年，iso/tc176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。 1994年，iso/tc176完成对标准的第一阶段修订工作，发布1994版的iso8402、iso9000-1、iso9001、iso9002、iso9003、iso9004-1等6项标准。 1994年主要是对质量保证要求（iso9001、iso9002、iso9003）和质量管理指南（iso9004）的技术内容作局部修改，标准总体结构和思路未变。引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为以后修改提供过渡的理论基础。,2019/4/4,9,二、qms标准的产生和发展,2000版iso9000族标准 2000年12月15日，iso/tc176正式发布2000版iso9000族标准，完成对标准的总体修改。 2000版标准更加强调顾客满意、领导作用、监视测量、持续改进的重要性，吸收了先进的质量管理理念，以八项质量管理原则作为理论基础。修改后更易于各类组织应用，表述通俗易懂，对文件要求趋于灵活。 2008版iso9000族标准 2008年11月15日， iso/tc176正式发布实施iso9001标准,2019/4/4,10,2019/4/4,11,三、2008版iso9000族标准构成,iso9000质量管理体系 基础和术语,iso9001质量管 理体系要求,iso9004质量 管理体系 业绩改进指南,iso19011质量 和环境审核指南,其他标准 iso10012,技术报告： iso1006 iso1007 iso10013 iso10014 iso10015 iso10017,小册子： 质量管理原理选择 和使用指南 小型企业的应用,三、2008版iso9000族标准构成,2008版iso9000族四个核心标准： iso9000:2005质量管理体系 基础和术语 iso9001:2008 质量管理体系 要求 iso9004:2000质量管理体系 业绩改进指南 iso19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南,2019/4/4,12,2019/4/4,13,2008版iso9000族标准组成,iso刚刚颁布了“iso9000族标准的选择和应用”建议小册子。小册子目前包含了17个国际质量管理标准和指南（附加一勘误表）。 iso9000族标准作为一个整体，形成了强有力的有效和高效的管理体系基础。 下表为iso/tc176发布的现行iso9000族标准最新版本。,2019/4/4,14,四、2008版iso9000族标准的特点,2000版标准的产生，建立在iso9000族标准实践应用基础上，广泛收集市场信息，及时吸收当代质量管理理念基础之上而编制。 2000版标准将国际质量宗师对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面融合在新版标准这中。 质量思想的变革，使标准得到了进一步的升华。 而2008版标准，则是在广泛听取标准使用者的意见，结合质量管理理论与实践的最新成果、信息技术条件下企业面临的环境与风险等因素，对2000版标准进行修正后形成的。,2019/4/4,15,四、2008版iso9000族标准的特点,2008版iso9000族标准的优点为： 1、能适用于各种组织的管理和运作； 2、能够满足各个行业对标准的需求和利益； 3、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解； 4、文件化要求适度、灵活； 5、吸取了当代质量管理理念； 6、采用过程方法； 7、强调qms及其过程的持续改进，以增强顾客满意； 8、与iso14001等其他管理体系标准要求兼容。,2019/4/4,16,五、iso9000族标准在中国,1987年，发布了等效采用iso9000标准的gb/t 10300系列标准 1992年，我国决定等同采用iso9000系列标准，制定并发布了gb/t19000-1992 idt iso9000:1987系列标准 1994年又发布了1994版的gb/t19000-1994 idt iso9000:1994系列标准 2000年12月28日，发布等同采用2000版iso9000族标准的中国标准 2008年12月30日发布，自2009年3月1日起实施gb/t19001-2008 idt iso9001: 2008版的质量管理体系 要求 标准 2008年12月29日发布，自2009年5月1日起实施gb/t19000-2008 idt iso9000: 2005版的质量管理体系 基础和术语 标准,2019/4/4,17,六、实施iso9000族标准的意义,有利于提高产品质量，保护消费者利益； 为提高组织的运作能力提供了有效的方法； 有利于增进国际贸易，消除贸易壁垒；取得qms认证已成为参与国内和国际贸易、增强竞争力的有效武器； 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。,2019/4/4,18,第二部分 基础和术语,2019/4/4,19,一、iso9000:2005介绍,iso9000:200583条术语,2019/4/4,20,一、iso9000:2005介绍,iso9000:2005术语关系及替代规则 术语关系 属种关系：季节与春夏秋冬；文件与手册、规范、记录等 从属关系：年与春夏秋冬； 关联关系：如阳光 夏天 替代规则：等同替代,2019/4/4,21,二、iso9004和iso9001的关系,iso9001与iso9004都是质量管理体系标准，二者相互补充，但也可单独使用。 iso9001规定了质量管理体系要求，既可用于组织内部也可用于认证或合同目的，是qms的基本要求，关注的是qms在满足顾客要求要求方面的有效性。 目前，iso9004处于修订过程中。修订后的iso9004为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与iso9001相比，iso9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而iso9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 iso9004不是iso9001的实施指南。,2019/4/4,22,三、质量管理体系主要术语,质量 要求 过程与程序 产品 质量管理、质量管理体系 不合格 设计与开发 顾客与顾客满意 纠正、纠正措施、预防措施,2019/4/4,23,质量,质量：一组固有特性满足要求的程度。 特性： 固有特性：本来就有的，尤其是那种永久的特性； 赋予特性：因不同目的而人为增加的。 质量具有广义性、时限性、相对性,2019/4/4,24,要求,要求：明示的、通常隐含的、必须履行的需求或期望。 注1：通常隐含是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用限定词表示，如产品要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在合同文本中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。,2019/4/4,25,过程与程序,过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 输入、输出、活动是过程三要素，输入是基础，输出是结果，活动是转换动因，资源是条件，为保证过程有效运作需设置必要的监测。 过程在形式上表现为一项或一组活动； 一个过程输出通常成为其他过程的输入。 为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行； 明确过程输出和目标； 确定过程所需的输入要求、资源需求； 明确有关的监视和测量； 与其他过程或活动的接口关系。,2019/4/4,26,过程与程序,程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 程序可以形成文件，也可是口头的或惯例或“习惯”； 程序一般要规定活动或过程的“职责、方法、时机、地点”等。,2019/4/4,27,过程、流程图与程序,流程图基本符号 准备 过程 决策 终止,2019/4/4,28,产品,产品：过程的结果。 通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。 服务通常是无形的，是供方和顾客接触面上需要至少完成一项活动的结果。 许多产品往往是上述产品的组合，其归属取决于产品的主导成分。 质量保证主要关注预期的产品。 企业必须清楚自己的产品是什么？,2019/4/4,29,质量管理,管理： 指挥和控制组织的协调的活动（管理五项职能：计划、组织、领导、协调与控制） 质量管理： 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,2019/4/4,30,质量策划,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 制定目标是策划活动 如何实现目标也需要“策划” 一般地讲，组织的产品目标制定属战略层面问题，最高管理者关注；如何实现目标的策划工作可能需要解决许多技术层面的问题，“下属”解决。,2019/4/4,31,质量控制,致力于满足质量要求 质量控制可能需要许多工具和技巧，需要解决的不仅仅是设施设备控制、还要解决人的因素及人机系统问题； “要求”明确之后才能进行“控制”。,2019/4/4,32,质量保证,致力于提供质量要求会得到满足的信任。 为得到信任需采取一系列活动。 例：能够信任的方式或方法： 检验：提供产品检验证明 执行iso9001标准：取得iso9001认证证书 实施优秀管理模式：顾客的现场调查,2019/4/4,33,质量改进,致力于增强满足质量要求的能力 。 改进的关键是增强能力 改进实施有渐进式、突破式 改进不必同时发生在所有方面，如人员能力提高、技术改造、工艺调整都可能成为改进 改进也可能涉及产品、过程或体系,2019/4/4,34,质量管理体系,体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系（qms） ：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 特性：符合性、充分性、适宜性、有效性等。,2019/4/4,35,质量管理体系,理解要点： 1、一个能完成自身职能的组织，客观上存在一个qms，但并非每个qms都是充分有效的； 2、组织应建立适宜文件化的qms，以确保其产品或服务符合有关要求、实现组织的方针目标，持续增强顾客或其他相关方满意； 3、iso9001标准是qms的通用要求，适用于提供不同类别产品和服务的不同规模的组织、或组织的一部分； 4、在策划和建立qms时，应结合自己管理经验、员工素质、行业和产品特点等实际情况； 5、要对qms及其过程、结果应进行监视和/或测量、分析并改进,2019/4/4,36,不合格,不合格：未满足要求。 要求：包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 要求提出可能是：顾客、法规、相关方、组织等。,2019/4/4,37,设计与开发,将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。,2019/4/4,38,设计与开发,注意要求与特性、规范的区别 典型的产品设计是把顾客“使用要求”转为“产品特性”，在服务业包括“服务规范” 如何对过程提要求？过程有哪些特性？ 质量管理体系的要求是什么？体系特性？,2019/4/4,39,顾客和顾客满意,顾客：接受产品的组织或个人。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。 如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受。 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,2019/4/4,40,41,纠正、纠正措施与预防措施,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（iso9000） 纠正的方式有：返工、降级、报废等,42,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施是针对不合格产生的原因而采取的。,43,预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取措施。 潜在不合格的原因。,44,案例：亡羊补牢 不合格：亡羊，即羊丢了 纠正：把丢了的羊找回来,如何区分纠正、纠正措施、预防措施？,45,不合格原因，即丢羊的原因：牢破了 纠正措施：补牢，即把破洞补上,46,潜在不合格：在其他“牢”可能会出现丢羊的现象。 潜在不合格的发生原因：可能“牢” 存在“破洞”。 预防措施：检查其他的“牢”是否存在“破洞”,47,另一个案例： 一商场的玻璃门被擦得特别干净，就好像没有玻璃一样。一位顾客走过来的，把门撞碎了。 请问：有无不合格？如何纠正？采取何种纠正措施？预防措施呢？,48,不合格：玻璃门碎了。 纠正：换上一块新玻璃。,49,不合格原因：玻璃太干净了，又没有标识。 请问：玻璃不干净行么？当然不行。所以根本原因是没有标识 纠正措施：给玻璃门加上标识，比如贴上色彩鲜艳的纸条。,50,潜在不合格的原因：其他玻璃门是否也没有标识？ 预防措施： 检查，若无标识，则加贴标识。 制定相关规定，作为工作标准，并在工作中贯彻落实。,2019/4/4,51,有关质量的概念,有关管理的概念,2019/4/4,53,有关组织的概念,2019/4/4,54,有关产品和过程的概念,2019/4/4,55,有关合格（符合）的概念,2019/4/4,56,有关合格（符合）的概念,要求 明示的、习惯上隐含的或必须履行的要求或期望,合格（符合） 满足要求,不合格（不符合） 未满足要求,缺陷 未满足与预期或规 定用途有关的要求,偏离许可 产品实现前，在限定的 产品数量或期限内，对 特定用途允许其偏离规 定要求的授权,采取消除不合格 的原因的措施,让步 对使用或放行不符合 规定要求的产品的授权,放行 对进入一个过程 的下一阶段的授权,预防措施 为消除潜在 不合格或其 他潜在不期 望情况的原 因所采取的 措施,纠正措施 为消除已发 现的不合格 或其他不期 望情况的原 因所采取的 措施,纠正 为消除已发现的不 合格所采取的措施,返修 为使不合格 产品满足预 期使用对其 所采取的措施,返工 为使不合格 产品符合不 同于原有的 要求而对其 等级的改变,降级 为使不合 格产品符 合不同于 原有的要 求而对其 等级的改变,报废 为避免不合 格产品原有 的预期使用 而对其采取 的措施,有关不合格 产品的活动,2019/4/4,57,有关检查的概念,检查,客观证据 支持事物存在 或真实性的资料,检验 通过观察和判断， 必要时结合测量、 试验所进行的符 合性评价,试验 对给定的产品、过程 或服务，按照规定程 序确定其一个或多个 特性的技术作业,审核 为获得证据并对其 进行客观的评价， 以确定满足审核准 则的程度所进行的 系统的、独立的并 形成文件的过程,验证 规定要求已 得到满足的 客观证据的 认定的提供,评审 为了确保主题事项 的适宜性、充分性、 有效性的效率，以 达到规定的目标所 进行的活动,确认 特定的预期使用 或应用要求已得 到满足的客观语 气的认定和提供,2019/4/4,58,有关审核的概念,审核 为获得证据并对其进行客观地评价， 以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的独立的并形成文件的过程,审核方案 在计划的时间架内 要进行的一组审核,审核范围 某一给定审核 的深度及广度,审核准则 与收集的审核证 据相比较的一组 方针、程序或要求,审核证据 经验证的事实陈 述与审核有关的 其他信息的记录,审核发现 将收集的审核证据与审核 准则相比较的评价结果,审核结论 在考虑了所有审核发现以后， 由审核组所决定的审核结果,资格 审核员所具有的 个人素质、最后 学历、培训、工 作和审核经历及 能力的组合,审核组 实施某次审核的 一个或多个审核 员，其中一个被 任命为组长,受审核方 被审核的组织,审核委托方 要求审核的 个人或组织,审核员 有资格实施审核 并能胜任的人员,技术专家 对于被审核的某 个特殊的领域， 提供专业知识或 经验的人员,2019/4/4,59,有关测量过程质量保证的概念,测量 以确定量值为目 的的一组操作,测量过程 与测量有关,计量确认 为了确保测量设备处在符 合其预期使用要求的状态 所要求的一组操作,测量控制体系 为完成计量确认并持续控 制测定过程所必经的一组操作,测量设备 为进行专门规定的测量而实施测 量过程所必须的仪器、测量标 准、标准物质和（或）辅助设备,测量设备允许误差极限值 测量设备最大允许误差 对于给定的测量设备及其预期使 用、规范法规等所允许的误差极值,计量要求 对于某一计量 要求的特性,计量特性 影响测量的可 区分的特征,第三部分 八项质量管理原则,2019/4/4,60,为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。 tc176于1995年成立了一个工作组，根据iso9000族标准实践及国际上质量管理专家的理论、质量管理经验总结，提出了八项质量管理原则。 八项质量管理原则是qms的理论基础。 未来可能增加的qms原则：道德行为、敏捷制造/柔性制造,2019/4/4,61,1.以顾客为关注点,组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 应用“以顾客为关注焦点”的原则组织将会采取下述的活动： 了解并掌握顾客的需求和期望 确保组织的目标与顾客的要求和期望相结合 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 满足顾客的需求和期望 监视顾客满意并对有关信息进行分析,2019/4/4,62,2.领导作用,领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,2019/4/4,63,2.领导作用,2019/4/4,64,培养满足 顾客和法规 要求意识,提供qms建 立、实施、保 持所需资源,策划 qms,管理评审,制定方针 确保目标 建立,实施 并持续改进 qms,领导作用,2.领导作用,最高管理者在qms中的作用: 制定并保持组织的质量方针、确保质量目标的建立； 传达满足顾客、法规要求的重要性，增强员工自觉满足并争取超越各种要求的意识； 创造一个员工充分参与实现组织目标的环境； 确保整个组织关注并满足顾客要求； 确保qms的建立、实施，并保持其有效性； 确保获得qms的建立、实施和改进所必要的资源； 定期评审qms有效性、充分性和适宜性； 在组织中形成有效的沟通机制。,2019/4/4,65,3.全员参与,各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。 理解与实施： 员工应了解自身工作的重要性及其在组织中的角色，清楚本身的职责、权限、义务； 以主人翁精神从事各项工作、解决各种问题； 员工应自觉根据管理的目标，评估自己业绩； 组织应创造环境使员工能分享知识、积累经验，以增强自身的能力。,2019/4/4,66,4.过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 系统识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 采用过程方法目的是为高效取得期望的目标/结果。,2019/4/4,67,2019/4/4,68,qms过程模式图,4.过程方法,实施过程方法的基本要点: a)识别过程； b)确定过程的顺序和相互作用； c)确定过程有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保过程的运行和对过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施持续改进这些过程。,2019/4/4,69,4.过程方法,pdca方法可适用于所有过程： p：策划，根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； d：实施，实施过程； c：检查，根据方针目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； a：处置，采取措施，以持续改进过程业绩。,2019/4/4,70,2019/4/4,71,2019/4/4,72,大循环套小循环,2019/4/4,73,2019/4/4,74,pdca管理循环周期,plan,check plan=do,do,action,no,pdca,yes,yes,action continue,yes,no,end,no,2019/4/4,75,检 验,检验报告,存档,合格品,客 户,不合格品 重加工,检 验,检验报告,良品,客 户,p,d,a,a,c,废品 重加工,运用控制图的检验报告 分析研究生产流程,pdca循环,如果控制图呈稳定状态，则持续改善,pdca循环应用,传统质量检验程序,5.管理的系统方法,将相互关联过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 组织应用该原则将会采取的主要措施： 建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标； 了解体系内过程之间的相互依存关系； 减少职能交叉造成的障碍； 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性； 通过测量和评估并持续改进体系。,2019/4/4,76,过程方法与管理的系统方法,联系：过程方法是管理的系统方法的基础。 区别： 过程方法：侧重于具体过程（三要素：输入、输出、活动；必要的资源），以及该过程与相关过程的关系，以实现每个过程预期的结果。 管理的系统方法：侧重于过程网络体系，关注组织的总目标。,2019/4/4,77,6.持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程。 持续改进的目的：在于不断增强顾客和其他相关方满意的机会。,2019/4/4,78,6.持续改进,应用“持续改进”的原则组织将会采取的主要措施： 在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改进； 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训； 组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标，具有改进意识； 确定目标以指导、测量、追踪持续改进,2019/4/4,79,7.基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。主要措施： 确保数据和信息足够、精确、可靠； 让数据和信息需要者能得到数据和信息； 使用正确的方法分析数据； 基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。,2019/4/4,80,8.互利的供方关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 主要措施： 识别和选择关键供方； 把供方作为组织的战略发展的一种资源； 与供方共享有关技术、信息和资源； 建立清晰和开放的沟通渠道； 确定联合改进行动； 鼓励、激发和承认供方成果。,2019/4/4,81,第四部分 质量管理体系基础,2019/4/4,82,tc176将其对qms研究结果在iso9000：2005第二章作了清晰表述。 qms基础是以八项质量管理原则为理论基础给出的。 qms基础为iso9001/9004标准的制定给出了总体原则要求。,2019/4/4,83,质量管理体系基础12项基础,1、质量管理体系的理论说明 2、质量管理体系要求与产品要求 3、质量管理体系方法 4、过程方法 5、质量方针和质量目标 6、最高管理者在质量管理体系中的作用 7、文件 8、质量管理体系评价 9、持续改进 10、统计技术的作用 11、质量管理体系与其他管理体系的关注点 12、质量管理体系与优秀模式之间的关系 基础1,3,4给出了qms的建立和实施的基本思路和途径； 基础510描述了qms中的几项重要活动； 基础2,11,12明确了qms和相关方面的关系,2019/4/4,84,qm原则、qms基础与标准的关系,qm实践经验的概括总结。 八项原则 : qm的基本规律； qm的基本理念； qms标准的理论基础。 qms基础：应用八项原则于qms的关注点； 为qms标准制定给出总体原则和要求。 iso9000标准：以八项qm原则作为理论基础，以12项基础为总体要求，阐明qm活动具体要求或方法指南。,2019/4/4,85,qms要求与产品要求,质量管理体系要求与产品要求区别： 质量管理体系要求是通用的，适合于所有的行业或经济领域，本身并不规定产品要求； 产品要求是特定的，由组织通过满足顾客、法规及组织附加规定； 产品要求可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,2019/4/4,86,qms要求与产品要求区别,2019/4/4,87,qms与其他管理体系的关注点,质量管理体系是组织管理体系的一部分。质量管理体系可与组织的其他管理体系整合，整合有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。 组织的管理体系可以对照其要求进行评定，或对其进行联合审核、单独审核。,2019/4/4,88,qms与卓越绩效模式之间的关系,1、组织的卓越绩效模式是指国际上一些先进的国家或地区的优秀质量管理模式。 2、两种管理模式依据相同原则，均可： 使组织能够识别它的强项和弱项； 包含对照通用模式评价的规定； 为持续改进提供基础； 包含外部承认规定。 3、两种模式的差别在于应用范围的不同。 isi9000标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，并评价这些要求是否得到满足。 组织卓越绩效模式提供对组织的业绩进行评价准则，是一种竞争性的模式，是一种水平比较。 卓越绩效模式评定准则提供了与其它组织业绩相比较的基础。,2019/4/4,89,质量管理体系方法,qms方法是组织建立、实施、保持和改进qms，实现组织的质量方针目标而提出的的方法,步骤如下：,2019/4/4,90,质量管理体系的评价,qms评价方式有多种： qms过程评价、qms审核、qms评审、自我评定。 对质量管理体系过程的评价，通常就以下四 个方面问题进行评价： a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被 分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 对以上问题的综合回答，决定了评价结果。,2019/4/4,91,统计技术的作用,统计技术应用的目的：帮助组织了解变异，提高解决问题的有效性和效率，有助于更好地利用可获得的数据进行决策 统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，防止由于变异引起问题，并促进持续改进。,2019/4/4,92,文 件,文件：信息及其承载媒介。 iso9001:2008给出的文件类型4层次： 质量方针和目标 质量手册 程序文件，记录 质量计划、规范、指南、作业指导书、图样；记录 文件使用的媒介：纸张、磁盘等。 例：用于比对的标准物质。,2019/4/4,93,文件的5个层次,2019/4/4,94,质量方针和目标,质量手册,程序文件，质量记录,质量计划、规范、指南、作业指导书、图样等，质量记录,2019/4/4,95,有关文件的概念,文件 信息及其承载媒体,规范 阐明要求 的文件,指南 阐明推荐或 建议的文件,质量手册 规定组织 质量管理 体系的文件,质量计划 规定用于某 一具体情况 的质量管理 体系要素和 资源的文件,记录 阐明所取 得的结果 或提供所 完成活动 的证据的 文件,文件基本要求,1、组织应建立一个文件化的qms，而不是文件系统。 2、文件详略程度取决组织的具体条件； 3、文件的价值: 沟通意图、统一行动； 具有重复性和可追溯性； 提供证据、评价管理体系。 4、文件形成过程是增值的活动。,2019/4/4,96,第五部分,gb/t19001-2008标准 理解与应用,引 言,0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。,2019/4/4,98,统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 “注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了gb/t 19000和gb/t 19004中所阐明的质量管理原则。,2019/4/4,99,0.2过程方法,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,2019/4/4,100,0.2过程方法,在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a)理解和满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果； d) 在客观测量的基础上，持续改进过程。,2019/4/4,101,0.2过程方法,图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。 该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。 该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。,2019/4/4,102,图1 以过程为基础的质量管理体系模式,2019/4/4,103,注：此外，称之为“pdca”的方法可适用于所有过程。pdca模式可简述如下： p策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； d实施：实施过程； c检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； a处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,2019/4/4,104,0.3 与gb/t 19004的关系,gb/t 19001和gb/t 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 gb/t 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。gb/t 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时，gb/t 19004处于修订过程中。修订后的gb/t 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与gb/t 19001相比，gb/t 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，gb/t 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。,2019/4/4,105,0.4 与其他管理体系的相容性,为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了gb/t 24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录a表明了gb/t 190012008与gb/t 240012004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,2019/4/4,106,1.1 总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,2019/4/4,107,1.2 应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,2019/4/4,108,2规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 gb/t 190002008 质量管理体系 基础和术语(iso 9000:2005 ,idt),3 术语和定义,本标准采用gb/t 19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。,2019/4/4,111,组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 对外包过程控制的分担程度； 通过应用7.4实现所需控制的能力。,2019/4/4,112,4.2 文件要求,4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于 a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。,2019/4/4,113,4.2.2 质量手册,质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,2019/4/4,114,4.2.2 质量手册,质量管理手册的常见结构及内容（仅供参考）： 批准令 组织简介 手册管理 引用文件 术语与定义 适用范围（包括对iso9001标准删减的细节和理由） 正文（文件化程序或对其引用、qms过程间相互作用表述） 常见附录：组织机构图、主要职能分配表、程序文件目录,2019/4/4,115,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,2019/4/4,116,4.2.3 文件控制,理解要点： 文件控制的实质是传送“正确的指令和信息”； 文件控制的范围：qms要求的文件； 控制目的：需要处得到正确的信息和指令； 控制环节：编审批(产生)；发放；评审与更新； 状态标识(版本)；获得；使用管理；作废控制；外来文件控制； 标准要求：建立文件化的程序。,2019/4/4,117,4.2.3 文件控制,实施要点： 制定书面程序 清理现有文件并按要求把与体系有关文件进行控制 文件有效性评审 外来文件控制,2019/4/4,118,4.2.4 记录控制,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。,2019/4/4,119,4.2.4 记录控制,理解要点： 记录定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件； 控制目的：为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据； 记录控制环节：标识、贮存、保护、检索、保留和处置； 要求建立形成文件的程序。,2019/4/4,120,4.2.4 记录控制,iso9001标准要求的记录(21处) 管理评审记录（5.6.1）； 能力、意识和培训（6.2.2e）； 产品实现的策划（7.1d）；产品有关要求的评审（7.2.2）; 设计和开发输入（7.3.2）; 设计和开发的评审（7.3.4）; 设计和开发验证（7.3.5）; 设计和开发确认（7.3.6）; 设计和开发更改的控制（7.3.7）; 采购过程（7.4.1）; 过程的确认（7.5.2d）; 标识和可追溯性（7.5.3）; 顾客财产（7.5.4） 测量与监控装置的控制（7.6三处） 内部审核（8.2.2）; 产品的测量与监控（8.2.4）; 不合格品的控制（8.3）; 纠正措施（8.5.2） 预防措施（8.5.3）.,2019/4/4,121,4.2.4 记录控制,实施要点： 记录格式应按文件进行控制 控制范围是与能够证实满足要求和质量管理体系有效运行的记录 建立文件化程序,2019/4/4,122,5.1 管理承诺iso9001给最高管理者界定的职责,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,2019/4/4,123,5.1 管理承诺,理解要点： 承诺就要兑现 “传达满足顾客和法律法规要求的重要性”重要的是体现一种机制运行和达到良好效果效果，能在组织内达成共识