精洗机清洁消毒规程.doc

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical CO.,Ltd标 准 操 作 规 程题 目：LQCJ50立式精洗机清洁、消毒规程 页 号： 1/4制 定 人：制定日期： 年 月 日编 号：8-04011-01审 核 人：审核日期： 年 月 日颁发部门： 质管部审 核 人：审核日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日分发部门：综合液体制剂车间一目的规范LQCJ50立式精洗机清洁、消毒的操作，确保生产出合格产品。二适用范围适用于综合液体制剂车间大容量注射剂区LQCJ50立式精洗机清洁、消毒的操作。三责任者操 作 工：按此标准操作规程清洁设备，保证清洁后符合生产要求；班长、车间主任：负责实施过程的监督管理，检查确认设备清洁后的效果是否符合要求。四工作程序1.准备工作1.1.清洁工具不脱丝抹布、喷壶及不锈钢容器等。1.2.清洁剂注射用水1.3.消毒剂75%乙醇溶液。2.清洁、消毒频率日常清洁：每班生产后清洁、消毒。阶段性清洁：第一次使用、停止生产48h后再次生产前、同一规格连续生产一周期（7天）或更换规格时。标 准 操 作 规 程题 目：LQCJ50立式精洗机清洁、消毒规程编 号：8-04011-01页 号： 2/43.清洁顺序清洁顺序应从上到下，先里后外，先用清洁剂再用消毒剂。4.清洁、消毒程序4.1.日常清洁(生产结束后的清洁、消毒)4.1.1.在停机状态下，清除精洗机内玻屑等异物，用不脱丝抹布将机组水槽内的洗瓶水清除后，吸干残留的水。用注射用水润湿的不脱丝抹布擦拭精洗机内部包括内表面、夹瓶机械手、喷嘴、硅胶管等，接着擦拭精洗机外表面及进瓶拨轮、设备防护罩、隔离罩，最后再用蘸有消毒剂的不脱丝抹布按照先里后外的顺序擦拭消毒一遍。4.1.2.点击“轨道启动”，顺时针旋转“轨道调速”按钮启动输送带。用注射用水润湿的不脱丝抹布擦拭输送带及护拦，再用蘸有消毒剂的不脱丝抹布擦拭消毒一遍，停止运行输送带。4.1.3.排尽水箱内的余水，用适量的注射用水冲洗内表面至目视无异物，晾干备用。4.1.4.用注射用水润湿的不脱丝抹布擦拭循环系统及相关管路表面以及注射用水、压缩空气管路表面至目视无污迹。开启抽风直排电机电源开关，抽风干燥排汽管10分钟后关闭抽风直排电机电源。4.2.阶段性清洁按“LQCJ50立式精洗机操作规程”（SOP 4-06023）进行开机，使设备空运转30分钟。在停机状态下，清除精洗机内玻屑等异物，用不脱丝抹布将机组水槽内的洗瓶水清除后，吸干残留的水。用注射用水润湿的不脱丝抹布擦拭精洗机内部包括内表面、夹瓶机械手、喷嘴、硅胶管等，接着擦拭精洗机外表面及进瓶拨轮、设备防护罩、隔离罩，最后再用蘸有消毒剂的不脱丝抹布按照先里后外的顺序擦拭消毒一遍。 点击“轨道启动”，顺时针旋转“轨道调速”按钮启动输送带。用注射用水润标 准 操 作 规 程题 目：LQCJ50立式精洗机清洁、消毒规程编 号：8-04011-01页 号：3/4湿的不脱丝抹布擦拭输送带及护拦，再用蘸有消毒剂的不脱丝抹布擦拭消毒一遍，停止运行输送带。排尽水箱内的余水，用注射用水润湿的不脱丝抹布擦拭水箱内表面至目视无可见异物，再用蘸有消毒剂的不脱丝抹布擦拭消毒一遍，晾干备用。用注射用水润湿的不脱丝抹布擦拭循环系统及相关管路表面以及注射用水、压缩空气管路表面至目视无可见异物。5.清洁结束后，操作工及时填写“LQCJ50立式精洗机清洁记录”及批生产记录中相应的清场记录。6.清洁后的检查6.1.清洁后的检查 每次进行清洁后，由班长及时进行检查，检查合格后签发“已消毒”（8018 SOP8-00004）合格标签，并将“已消毒”标识插在设备状态卡内。6.2.检查标准 设备上任何部位不得有玻璃碎片，设备表面、控制柜表面均应光亮无污迹。7.保护已清洁设备在使用前免受污染的方法清洁后设备应保持干燥状态，精洗间温度控制在1826、相对湿度控制在45%65%之间，精洗间与工艺走廊的压差大于5Pa，与缓冲间的压差应大于10Pa。8.使用前检查设备清洁状况的方法及去除前一批标识的方法8.1.已清洁、消毒的设备在使用前，应由操作工及班长检查确认是否在有效期内，设备上是否有“已消毒”状态标识，如果不在有效期内或者“已消毒”标识被破坏，操作工应重新进行清洁、消毒，经班长检查确认符合要求后，重新签发 “已消毒”标识；8.2.生产使用前，经班长检查确认设备清洁符合要求后，应将“已消毒”状态更换“正在运行”标识插在设备状态卡内。9.注意：生产结束后立即对设备