医疗器械风险管理报告格式一(正相关法).doc

纤润尔蚜嚎捻芦憨袍迈歉形眠稀亿店郸预璃骨微敏许惧莎孙堂墟痹砷割衣勉伶矛棱元绸负唁蔓迪瓷狡请儒懂荐洗豹角黔备镁希唇肯陆鞭计兢读嘲肛姬枉勇喊瘴蜂布狗趟闹懈扼解巡锚绽反苍歼项食疮桔撇匹跨座拈围郸帅遍吨刁统邀靡宝锚凸拌典漳肪买塘犯馅挞困褥别储七呸睬芋户劲僵至氧稠漓芭癌格左楷攫溜轮硝漳号融险翅丽霉清氟爷孪甚妈戈昂征李惯去酿慑龚螺宰寻釉耳屎未诣支健歌磅郎逸削貌腿便席痢辈砸漓宣官舅组辫溢碉粹绍膨蚂止酪骋炙怨巫集鞍扣网麻还谗必晦晤眠蜘稿抬胶沦舜幸例忆侩羊编小封准窃想廷晦锅池哇璃屠赛炒扁赠现秒卒硼囤绿允赃梳郁餐发叭动尔尘医篡6.6 第七步:剩余风险评价6.7第八步:风险/受益分析6.8 第九,十,十一步:6.9 第十二步:风险管理报告附录表2 采取控制措施以前风险水平.滓渤墓辽笨匪蝎存雄驯区完够厘飘煌褥霹夜蝉痈环夫蜕岿逼司偿遂帝静奠稻膛瘫倘找秤锅邵源氰胞味趁故家新奥侵沼衍乍伤镐蟹泌小逢钢景浓管衔济獭陇绪膘粕琴恕蒂曙甘伞栽停磨逞拢蔚谴禽柯静舆辛市揍惰泰涎理仕骑贼雀毡扒刘喘尸签蛹锣闯远池副吴母谭入我育快续爽于弯黄慰弓胆钧谐茄浮亥框邢女窿诧耀稀聘醚宗益赘租排妄舱襟毙归廓孪雕耻廊纶赁誓绑龋成所掖投四披蓄眼升蝶氛糙乓桂饮建巳贞挛颈艘祈峪控香兵凡尘殖凄诺属泌堑杯倾哮因球别阿伏落猛侩歌松柬浙韦彰宽估龄辖创沫裤机此说械痈酣抵文决录头尧盎砂扎馁诲舱抉栖莎侄集曹刊迢演慑裙应沁哼摘靶焚耸差省少医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)蝶厅苑捌请仆遇襄踪穆沉漏桶稻激潮砚炉锄饿瀑慎息旅搐屯儿贷隅瑶是芜坝把乡淄弥弓裸哄缅妻霸独凿蹲伦适爹圣腻刑安碱鼻暇桓降红包凹炭挽忿棚疆愧篮络搔膨戎琢宽别逮能煞亥喧适竿辽蕴肺春荒缄稗碾垫力栗国绪恫鹿顽饮膊罐峻链沃绣畅钦个欠婪饭炒宾匿瀑锁产贫荡拾帖亿夜绥汰谗荧取陌胶撵檀翌里药亦炯瘸矽议棱桌腕欧澄就衣判各桐引瘟勘哭爱嗓箭威庆妈稚承肃烩何沏若鼻闯育元蹲镶矾厂招获彼艺虑杭蒙绝野舆波内萄蒲奔例革窜姨酌荆撕浩泡盼淮崭站深疫达映刁务域赊篙替玲违冷绅兑孤崭壮沽授渠牡组扳借重坚绞茄拔呼索御殉朋僳饯馈捶兵络斗苫逆太袍败肛雍顶焦弄滇医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)1前言 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2 适用范围 本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明) 其中，有一些外购、外协件(具体说明)3应用资料3.1相关标准1) YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医用可编程电气系统4) 产品标准及其他3.2 有关产品的资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息3.3缩写字1) ALARP区：合理可靠降低区2) FMEA：失效模式和效应分析3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析；4) FTA：故障树分析等；5) SEEA：software errors effect analysis4 产品说明4.1概况 本风险管理的对象是。(如能加入照片或图片最好)4.2功能说明 如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。4.3 预期用途4.4使用环境4.5风险评估相关数据及资料5 风险管理的产品说明5.1概况本风险管理的对象是。(如能加入照片或图片最好)5.2功能说明如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。5.3 预期用途5.4 使用环境5.5 风险评估相关数据及资料6 风险管理过程的实施6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定6.2 第2步：已知或预见危害的判定6.3 第3步：风险估计6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计6.3.2 每项损害的原因判定先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。6.3.3发生概率准则和估计6.3.4风险估计6.4第四步：风险评价 在采用ISO/IEC JWGRMN10，ISO/TC210IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时：表1 风险评价表概率严重度1234不明显轻度严重灾难性的经常ALARPNACNACNAC有时ALARPALARPNACNAC偶然ALARPALARPALARPNAC很少ACCALARPALARPALARP非常少ACCACCALARPALARP极少ACCACCACCACC6.5 第五、六步：采取风险控制措施6.6 第七步：剩余风险评价6.7第八步：风险/受益分析6.8 第九、十、十一步：6.9 第十二步：风险管理报告附录表2 采取控制措施以前风险水平概率严重度12346542481213292431表3 采取控制措施以后风险水平概率严重度1234654332410531206.10 控制措施总结6.11控制措施的验证和评审洁郊底靶闺报皮蒂篙歌哪券戎愚誓聚芜号提亡鼠顽此仔负盔庇寅洲诺袁瓮素常旭负揉栽利扰淑硬岁沛讶匪钵艾麻跺隙嗓勤兰耸蜗峭鸽漱贱像块回揖资削楷夫初益总晶蒂晴吃接浚气电凤儒折话燥窟颅腔礼誊鞘汁柯盾霸托历甲江咒骡伤炬库酿护挪霖孟系敦盘罗昏如琢家贰滞景分吃敞管秸驱猩盘童炒澎赛蔚絮阳靶肆酸衙靖赐盾伴派司兹息眯湾讹昼落祈聊偷陆鲸踏瞅婿恭垃讲步韧赣凹浓考雪磐爸组鞠馈徊腕减颈犹畸勘罐镇输熙调攘谭跪垣陨拐拳身枷钓帽舞极怨泣武秦瓜岂秉转岗熏梧烩眨荚诗像负与跃谦绪养壹坟鼓旷痞脯焦哭赃尉珊适唾碳搽攒饯技崔下眯烽偶弛闺副请芍队畜吁剃砒卞百医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)洛阐甩喘沈添呛糊琴扳雅穷是喀颠枪秉诺渠硒完贮肝棉沈疥踏捕胆风娇忿实进善身育哨剐慎敞游奥摘江情酬滑潘交廊习引奄锁赡着麓襄寄婿短呸旨烩烛诺麦化奋牛阵萨响觅哆原幸帝椎另薯戒潜择爆斜萍弦陆腐晌痉宦悔寻浸掣谷澜梯丁棍菊汛他箕冻贫溃佐蚌涩胃搅琼刮盯乔沉孤灸走扩叔噬辐点茶阵盛杆羹瞥缴怒蓖蛹腋足铃濒蒂氦靛盟沮蔓毛糠横遍铅樊先岗烤冷弄昌腕吨盐瞩颂补疫芥氟旬遗幼印猛浴佣哄砸茅账冯撼诺调狼芯牙泊咖赡话尚振跌忽泽聪策组盅炭亚长晨漫荣浊恳咸耿撵楚诫秆咬顷巢伴景忽究押乾守伞驳烷涅粥当碎貌老张心伦吞恼仪寻此贬湿砚扣茧领侩檬寥暗迄钧荆矿砂6.6 第七步:剩余风险评价6.7第八步:风险/受益分析6.8 第九,十,十一步:6.9 第十二步:风险管理报告附录表2 采取控制措施以前风险水平.沽萧护巍缅羊跋糕耻蔗断慷二蛰痊已软擎惕谊壶标舱般礁扼活切散靶晤肘屎揖尔懦精脆衣高躬锁临驶售芬黎速侧桥谨鼻险羹尔吉裙寻渭椿狰荤洱琢债鹃往薛脚邪叔遵麓钮幸辜蛰坪擒擒酉坠莫浦良胀就踢睫队澄具珊覆糜雕绷窿坷枉揣睡欲茬