年产200万支注射剂建设项目可行性研究报告.doc

年产200万支注射剂建设项目年产200万支注射剂建设项目可行性研究报告I目录第一章 总 论1第一节 项目背景1第二节 项目提出的理由与建设的必要性2第三节 项目概况9第二章 市场分析及预测12第一节 草莓市场供应与消费现状12第二节 产品未来需求预测15第三节 产品竞争能力分析172.3.1 优势17第四节 营销策略19第三章 生产规模和产品方案22第一节生产规模22第二节 产品方案22第四章 场址选择25第一节场地所在位置25第二节土地利用现状、地形地貌25第三节 场地建设条件26第五章 技术方案和工程方案28第一节 主要技术方案28第二节 工程方案及主要设备37第六章 主要原材料、燃料动力消耗37第一节 主要原材料37第二节 主要燃料及动力38第七章 项目总体布置38第一节 场区总平面布置38第二节 公用辅助工程39第八章 投资估算与资金筹措39第一节 总投资估算39第二节 资金筹措42第九章 财务评价43第一节 基础数据与参数43第二节 财务盈利能力44第三节 偿债能力分析47第四节 不确定性分析47第十章 结论与建议52第一节 结 论52第二节 建 议52第一章 总 论1.1项目名称及承办单位1.1.1项目名称#菲诺制药有限公司年产200万支注射剂建设项目1.1.2承办单位概况名称：#菲诺制药有限公司住所：#市农安县烧锅镇街内（工业园区北侧） 法人代表：#注册资本：200万元公司类型：有限责任公司成立日期：2013年4月经营范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液及各种针剂等药品的生产和销售。1.2编制单位及依据1.2.1编制单位白城市工程建设咨询有限责任公司资格等级：乙级工程咨询资格证书编号：工咨乙#1.2.2编制依据#省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（2011-2015）；#市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（2011-2015）；农安县国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（2011-2015）；#市城市总体规划（2011-2020）；农安县城市总体规划（2011-2025）；农安县烧锅镇总体规划说明书（2013-2030）；产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）；东北地区振兴规划；东北振兴“十二五”规划；医药工业“十二五”发展规划；全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）；国家药品安全“十二五”规划；#省药品监督管理条例；#省食品药品监督管理事业发展“十二五”规划；#省药品流通行业发展规划（2011-2015年）；国家发改委、建设部联合颁发的建设项目经济评价方法与参数（第三版）；投资项目可行性研究指南编写组编制的投资项目可行性研究指南（试用版）；和项目单位签订的工程咨询协议；国家有关标准、规划和技术规程；委托方提供的资料和相关技术文件。1.2.3编制原则按要求对项目建设的可行性进行全面、系统、客观的分析评价，为建设单位决策提供可靠的依据；充分利用烧锅镇的公用工程，辅助设施，本着充分挖潜、实事求是的原则以降低工程造价；充分考虑物流、人流、车流通畅，注意布局上的合理性和整体性、装置之间科学布局，消防安全距离，环境优美外，还应考虑企业长远发展；本着“切实、可行、稳妥、少花钱多办事办好事”的原则进行，尽量采用国内外先进成熟的工艺和技术，设备和材料立足与国内，做到技术先进，工艺先进，经济合理，安全可靠，切合实际；突出环保意识，充分重视环境保护、消防、劳动保护和劳动安全等方面的要求，切实做到环保设施和安全卫生设施“三同时”，减少污染，提高环境卫生质量，保障工人劳动安全，减少事故和职业病的发生；尽可能缩短建设周期，合里估计风险，最大限度降低风险；贯彻合里利用和节约能源的原则，优化设计方案，采取可能的节能措施，尽力做到节能降耗，以降低生产成本，提高企业的经济效益和社会效益。1.3项目建设背景医药行业本身就是一个永远的朝阳行业，中国拥有全球最大的医药消费市场。医改以杠杆作用撬动医药消费需求将快速释放。未来两年新农合和城镇居民医保将高速增长，这将极大促进基本医药消费的规模。市场规模的扩大，对于整个医药行业来说，是普遍利好的消息，对于医药的制剂、分销、疫苗甚至中低端医疗器械企业都将产生极为正面的影响。除医保覆盖面扩大对医保行业产生“普惠”式覆盖，基本医药制度的执行将对医药行业中，制药、制剂企业产生极为正面的影响。另外人口老龄化比例逐步扩大，人均用药水平逐年提高，疾病预防和生活方式改变等因素将会扩大药品消费需求。医改以杠杆作用撬动医药消费需求快速释放。近年国家加大了对医药行业的投入，未来几年国家将有8000多亿的资金陆续投向医药行业，行业的市场发展前景良好。#今来药业（集团）有限公司是#海外制药集团有限公司的下属企业。始建于1988年9月，1999年5月在#市高新技术产业开发区医药园内进行了异地改造，2001年3月31日公司更名为#今来药业（集团）有限公司。公司位于#市海外街1号，是集科工、贸易一体的集团公司。公司首批通过国家GMP认证，根据药品生产质量管理规范（1998年修订）的要求兴建了符合GMP标准的药企，并建立了GMP生产和质量管理体系。公司拥有国内外先进的制药生产设备，完善的质量管理体系和检测手段，能进行片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、软膏剂、注射剂、栓剂等多种剂型的生产。为了公司发展需要，公司决定迁移到农安县烧锅工业集中区，重新注册名称为#菲诺制药公司。1.4项目概况1.4.1建设地点该项目拟建地址位于农安县烧锅镇街内（工业园区北侧）。厂区地质条件良好，交通便利，给排水、供电等配套设施完善，适宜本项目建设。1.4.2建设规模该项目建设规模为年产200万支注射剂，预计年可实现销售收入2739.6万元。项目总占地面积21079.00平方米，建筑面积22936.38平方米，其中一期建筑面积18459.48平方米，二期建筑面积4476.9平方米。1.4.3建设内容项目总建筑面积22936.38平方米，主要办公楼、1号厂房、2号厂房、3号厂房和4号厂房等；购置铝盖清洗机、无菌袋转运系统、理瓶机、立式气洗机、眼药水灌装加塞旋盖机、灯检机、多功能提取罐、单效外循环蒸发器、乙醇回收塔、空压机、槽式混合机、安瓿洗烘灌封联动线、抗生素瓶洗烘灌封联动线、叉车等设备87台（套）。1.4.4项目实施进度工程拟定2014年3月开始进行项目前期工作，2015年2月竣工验收投入使用。1.4.5劳动定员项目建成运营后预计共需各类人员80人，拟面向社会招聘解决。1.4.6项目总投资项目估算总投资8702.57万元，其中：建设投资8599.72万元（包括建筑工程费4164.84万元；设备购置费2434.30万元；安装工程费290.99万元；工程其它费用927.80万元；工程预备费781.79万元），流动资金102.85万元。1.4.7资金筹措项目估算总投资（含流动资金）8702.57万元，其资金来源为企业自筹。1.4.8技术经济指标详见主要技术经济指标表。表1-1主要技术经济指标表序号指标名称单位指标备注1总投资万元8702.571.1建设投资万元8599.721.2建设期利息万元01.3流动资金万元102.85达产年份2营业收入万元2703.07各年平均值3营业税金及附加万元36.574增值税万元365.63各年平均值5总成本费用万元1221.27各年平均值6利润总额万元1079.61各年平均值7所得税万元269.91各年平均值8净利润万元809.71各年平均值9总投资收益率%12.41息税前利润/总投资10总投资利税率%17.0311资本金净利润率%9.312总成本利润率%88.413销售利润率%39.9414盈亏平衡点%51.5达产年值15投资回收期年6.77所得税前年7.86所得税后16财务净现值万元1781.31i=12% 所得税前万元214.49i=12% 所得税后17财务内部收益率%15.86所得税前%12.48所得税后1.4.9结论该项目的建设符合国家宏观经济政策和产业政策，符合#市及农安县工业生产总体布局和相关政策，对于满足医药市场对注射剂的需求，增加就业机会及提高企业效益等均具有十分重要的意义，其社会效益显著。通过对本项目市场预测、投资规模和经济效益进行认真的调研、评估，并就与本项目相关的国内外技术设备进行详细地考察、比较与论证，本项目从市场、工艺上是可行的。从财务盈利能力分析看，总投资收益率、资本金净利润率均较理想，财务内部收益率大于行业基准收益率，财务净现值大于零，表明项目具有一定的盈利能力；从财务不确定性分析看，项目具有一定的抗风险能力。因此，项目从财务上讲是可行的。 9第二章 项目市场预测及建设的必要性2.1产品市场前景医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。随着国内人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。近年来，我国医药制造行业生产总产值一直呈上升趋势， 中国社会科学院经济研究所、社会科学文献出版社在北京联合发布医药蓝皮书中国药品市场报告（2012）。蓝皮书称，2012年中国医药市场规模达到9261亿元，预期到2020年，中国药品市场的规模将达到2.3万亿元。人口老龄化带来药品潜在需求增加。蓝皮书分析了2012年中国药品市场规模和公立医疗机构运营过程中药品的特征，对未来几年的中国药品市场情况进行了预测。蓝皮书指出，中国药品市场呈现出高速扩容、市场竞争激烈、行业集中度低、受政策的影响很大的特点。人口老龄化带来的药品潜在需求增加，经济发展带来的社会保障水平居民购买能力的提升，是药品市场扩张的源泉。国内制药企业随着药品需求同步扩张。外资企业在中国药品市场上扮演着重要角色，尤其是在高端的三级医院药品市场中占据瞩目的市场份额。医药蓝皮书指出，中国药品市场呈现以下三个特征。第一，在人口老龄化及经济发展的双重因素作用下，中国药品市场高速扩容。结合生产、销售终端的各类数据，2005-2010年，中国药品市场的复合增长速度超过20%。第二，中国药品市场竞争激烈，但国内制药企业并没有很快地实现规模经营，导致行业集中度低。因此，在高端的三级医院药品市场上，外资企业扮演着重要角色。第三，药品市场受政策的影响很大。以基本药物制度为例，由于基层推行的药品销售零差率政策，基层医疗机构药品市场陷入停滞。蓝皮书称，2012年零售终端的药品销售规模为1726亿元，可以计算得出2012年中国药品市场的总规模为9261亿元。预期20132020年中国药品市场的平均增长达到12%，2013年中国药品市场规模突破1万亿元，2019年中国药品市场规模突破2万亿元；到2020年，中国药品市场的规模将达到2.3万亿元。未来，医药行业的总体发展趋势非常明确，被称为永不衰落的朝阳产业，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及疾病谱的不断扩大促使医药需求持续增长；生物科技的发展使得供给从技术上能够保证医药创新研发，满足医药需求；而政府对医疗投入的不断加大提供了满足需求的资金。“十二五”乃至“十三五”将成为医药行业发展的关键时期，也将是行业大有可为的战略机遇期。2.2项目建设必要性2.2.1项目建设符合国家产业政策要求本项目为注射剂建设项目，不属于产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）中的鼓励类、限制类和淘汰类，属于国家允许建设的项目，符合国家产业政策。2.2.2项目建设符合行业发展规划的要求医药工业“十二五”发展规划提出“十二五”主要发展目标：1.产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。2.确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20位企业占80%以上市场份额。本项目符合医药工业“十二五”发展规划的要求。2.2.3项目的建设项目的建设符合地方发展规划的要求农安县国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要提出突出发展工业经济，加速推进工业化进程。利用区位有利条件和资源优势，依托现有工业基础，重点构建“一条工业长廊”，打造“两大工业板块”，培育“四个园区”，做强“五大支柱产业”。到2015年，全县规模以上工业企业发展到500户，实现产值500亿元，年均增长38%，工业化进入中期阶段。项目的建设符合地方发展规划。2.2.4产业强市、科技兴县的发展战略近几年，农安县加快以民营经济为接续产业的经济结构调整，千方百计发展民营经济，探索可持续发展道路，实现跨跃式发展，制定许多优惠政策，为商家发展提供了良好的机遇，符合农安县产业发展战略、符合国家产业强市、科技兴县的发展战略。2.2.5实现就业和再就业“十二五”期间，随着我国城乡经济体制的改革，随着城乡一体化进程的加快，随着产业化和规模化经营的纵深发展，城乡的再就业人员呈上升趋势。农安县近年来加大了招商引资的力度，加速了民营企业的有序发展，极大地缓解了就业和再就业的矛盾，促进了农安县构建和谐社会、奔小康的步伐。该项目建成后，可再安置80人就业，不但为政府减轻了负担，而且将创造良好的经济效益和社会效益。127第三章 建设规模、建设内容及产品方案3.1建设规模该项目建设规模为年产200万支注射剂，预计年可实现销售收入2739.6万元。项目总占地面积21079.00平方米，建筑面积22936.38平方米。3.2建设内容项目总建筑面积22936.38平方米，主要办公楼、1号厂房、2号厂房、3号厂房和4号厂房等；购置铝盖清洗机、无菌袋转运系统、理瓶机、立式气洗机、眼药水灌装加塞旋盖机、灯检机、多功能提取罐、单效外循环蒸发器、乙醇回收塔、空压机、槽式混合机、安瓿洗烘灌封联动线、抗生素瓶洗烘灌封联动线、叉车等设备87台（套）。具体建设内容详见下表：表3-1 主要建设内容一览表序号工程名称单位建筑面积层数11号厂房m26374.08222号厂房m26374.08233号厂房m23669.6244号厂房m24476.925办公楼m22041.7246合计m222936.383.3产品方案项目年产200万支注射剂，详见下表。表3-2 产品方案表序号名称单位数量规格1肝水解肽注射液支3000002ml：20mg2肌氨肽苷注射液支3000002ml：3.5mg多肽：0.5mg次黄嘌呤3骨肽注射液支2000002ml：10mg4盐酸昂丹司琼注射液支2000004ml：8mg5乳糖酸阿奇霉素注射液支2000002ml：0.25g6克林霉素磷酸酯注射液支3000004ml：0.6g7鹿茸精注射液支2000002ml8香丹注射液支1000002ml9胸腺肽注射液支1000002ml：20mg10葡萄糖酸钙注射液支10000010ml：1g合计20000003.4产品简介3.4.1肝水解肽注射液1、成份 本品主要成份为健康牛、猪的肝脏。系健康牛、猪的肝脏经酶水解提取制得的含有多肽类、核酸类、氨基酸类物质的无菌水溶液，本品无辅料。 本品为微黄色至淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。2、适应症用于慢性肝炎，肝硬化等疾病的辅助治疗。规格为2ml：20mg。3、用法用量 肌肉注射。一次20-40mg，一日1次。静脉滴注。一次lOOmg，一日1次。用5或10葡萄糖注射液500ml稀释后缓慢滴注。尚未见有关不良反应报道。4、禁忌对本品过敏者禁用。肝昏迷、严重氮质血症及氨基酸代谢障碍者禁用。5、注意事项本品为生物制剂，长时间高温，能使本品变浊或沉淀，应立即停止使用。当药品性状发生改变时禁止使用。1.孕妇及哺乳期妇女用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。2.儿童用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。3.老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。4.药物相互作用：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。5.药物过量：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。6.药理毒理：本品能促进蛋白质合成、减少蛋白质分解，促进正常肝细胞的增殖和再生。对四氯化碳诱导的肝细胞损伤有较好的保护作用，降低谷丙转氨酶，促进病变组织恢复。7.药代动力学：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。8.贮藏：阴凉处（不超过20）保存。9.包装：安瓿，5支/盒。10.有效期：暂定24个月。11.执行标准：WS-10001-（HD-0808）-2002。12.批准文号：国药准字H22024355。13.孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。14.药物相互作用：尚不明确。 15.贮藏：阴凉处保存。 3.4.2肌氨肽苷注射液1、成份 本品含多肽、氨基酸、核苷及核苷酸等。辅料：注射用水。2、性状本品为微黄色至深黄色澄明液体。3、适应症用于脑功能紊乱；脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退；周围神经疾病。4、规格 2毫升。 5、用法用量 肌内注射：一次2-4ml，一日1-2次或遵医嘱。静脉滴注：一次4-10ml，加入500ml氯化钠注射液中或5%-10%葡萄糖注射液中，缓慢滴注（每分钟2ml），一日1次，两周为一疗程。6、不良反应个别患者出现发冷、发烧、体温略有升高，头晕、烦燥，调慢滴速或停药后症状可消失。7、禁忌对本品过敏者禁用。对本品过敏者禁用。8、注意事项当药品性状发生改变时禁止使用。9、药理作用 核苷酸和多种氨基酸（必需氨基酸）是参与人体生命活动的重要物质。对心血管系统疾病有改善血液循环障碍、降低血管阻力、增加心肌利用氧等作用，能促进造血系统活动增强、白血球数量增多，同时有增加血管弹性、防止血管硬化作用。9、贮藏 密闭，在凉暗处（避光，不超过20）保存。10、包装 2ml：3.5毫克（多肽）：0.5毫克（次黄嘌呤）。10、批准文号 国药准字H20003625。3.4.3骨肽注射液1、性状本品为微黄色至淡黄色的澄明液体。2、药理作用本品含有多种骨代谢的活性肽类，具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉淀，防治骨质疏松，具有抗炎、镇痛作用。3、适应症用于增生性骨关节疾病及风湿，类风湿关节炎等，并能促进骨折愈合。4、用法用量 肌肉注射，一次2ml，一日一次2030日为一个疗程，亦可在痛点和穴位注射。静脉内滴注，每天一次，每次10-20ml，加至200ml氯化钠注射液中缓慢滴注，20天为一疗程，根据病情可重复1-2疗程。5、孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。6、不良反应偶有发热、皮疹等过敏反应。7、禁忌对本品过敏者禁用；.严重肾功能不全者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用。8、药物相互作用本品不可与其他类药物同时使用。9、规格 2ml：10mg。10、贮藏 在阴凉处保存。11、包装2ml 10支。12、有效期二年13、批准文号 国药准字H20003689。3.4.4盐酸昂丹司琼注射液1、成份本品主要成分为盐酸恩丹西酮，其化学名称为1，2，3，9-四氢-9-甲基-3-（2-甲基咪唑-1-基）甲基-4-氧代咔唑盐酸盐。 2、性状为澄清、无色液体。3、作用类别药理毒理本品是一强效、高选择性的5HT3受体拮抗剂，有强镇吐作用。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5HT，经由5HT3受体激活迷走神经的传入支，触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传入支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5HT释放，从而经过中枢机制而加强。故本品系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5HT受体而发挥止吐作用。本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐的作用机制未明，但可能类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心，其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用，因而不具有其他止吐药的副作用，如锥体外系反应、过度镇静等。4、药代动力学口服或静脉给药时，本品的体内情况大致相同，其消除半衰期约3小时。药物彻底代谢，代谢物经肾脏（75）与肝脏（25）排泄。血浆蛋白结合率为75。5、适应症止吐药。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶性呕吐。6、用法和用量本品通过静脉、肌肉注射给药，剂量可以灵活掌握。化疗所致呕吐：用药剂量和途径应视化疗及放疗所致的恶心、呕吐严重程度而定。对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射恩丹西酮注射液8mg，停止化疗以后每8-12小时口服恩丹西酮片8mg，连用5天。对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射恩丹西酮注射液8mg，以后每8-12小时口服恩丹西酮片8mg，连用5天。对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服一次。7、不良反应可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹，偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。偶见运动失调、癫痫发作、胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。8、禁忌对本品过敏者禁用。胃肠梗阻者忌用。9、注意事项对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg；腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状；本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂，只能在启封后一次使用，任何剩余的溶液均应弃去；对本品与聚氯乙烯输液袋和聚氯乙烯给药装置作过相容性研究，认为用聚乙烯输液袋或I型玻璃瓶，本药亦有相当的稳定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9（W/V）氯化钠或5（W/V）葡萄糖稀释的枢复宁稀释液表现稳定，故此认为在聚丙二醇酯注射器中，本品与其他相容性输注液混合也是稳定的；本品安瓿不能高压消毒。10、孕妇及哺乳期妇女用药本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内间使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。11、药物相互作用没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不须改变。与地塞米松合用可加强止吐效果。它与下列静脉注射液相容：0.9（W/V）氯化钠静脉输注液（英国药典）；5（W/V）葡萄糖静脉输注液（英国药典）；10（W/V）甘露糖静脉输注液（英国药典）；格林氏静脉输输液注液；0.3（W/V）氯化钾与0.9（W/V）葡萄糖静脉输注液（美国药典）；03（W/V）氯化钾与5（W/V）葡萄糖输注液（英国药典）。本品只能与推荐的静脉输注液混合使用，作静脉输入的溶液应现用现配。不过，在室温（25以下）荧光照射下或在冰箱中，本品与上述静脉输注液混合后仍能保持稳定七天。可用输液袋或注射泵静脉输注本品，每小时1mg。如果本品浓度为16160gml（即分别为8mg500ml和8mg50ml）时，下列药物可通过枢复宁给药装置的形管来给药：顺铂、5Fu、卡铂、依托泊甙、环磷酸胺、多柔比星及头孢噻甲羧肟等。12、药物过量虽有少数病人发生用药过量，对于这方面的资料所知较少。曾有两位病人分别接受了静脉输入本品84mg和145mg，得知用药过量后会出现下列现象：视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药，当怀疑用药过量时，应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量，因为患者会因本品自身具有的止吐作用，而不反应。13、贮藏30以下避光贮存。3.4.5乳糖酸阿奇霉素注射液1、适应症本品适用于敏感病原体所引起的下列感染： 1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉给药治疗的社区获得性肺炎。 2.由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉给药治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。2、用法用量将本品加入到250ml或500ml 的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使最终阿奇霉素浓度为1.02.0mg/ml，静脉滴注，滴注时间为：浓度为1.0mg/ml，滴注小时；浓度为2.0mg/ml，滴注1小时。治疗社区获得性肺炎：成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天，继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天，治疗710天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎：成人用量为每次0.5g，每天1次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g/日，以7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，则应合用抗厌氧菌药物。3、不良反应本品常见不良反应有：胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。皮肤反应：皮疹、瘙痒等。其他反应：如厌食、头晕或呼吸困难等。本品尚可引起下列反应： 消化系统：消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等。神经系统：头痛、嗜睡等。过敏反应：支气管痉挛等。其他反应：味觉异常等。实验室检查：血清、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。4、禁忌对阿奇霉素、红霉素或其它大环内酯类抗生素过敏者禁用。5、注意事项肝功能不全者慎用。用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Jonson综合症及毒性表皮坏死等）应立即停药，并采取适当治疗措施。治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。如果诊断确定，应采取相应的治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。本品每次滴注时间不得少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。16岁以下患者使用本品的安全性尚不确定。孕妇用药：动物实验显示该品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示该品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。7、儿童用药16岁以下患者使用该品的安全性尚不清楚。8、药物相互作用与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛-使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺-急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。三唑仑-通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药-提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。与利福布汀合用会增加后者的毒性。9、药理毒理阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、（溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。该品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。该品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲交原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。10、药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体亚基结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、沙眼支原体。体外试验和临床研究已证实，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病。产-内酰胺酶的菌株对本品无效。11、药代动力学每日静脉滴注阿奇霉素0.5g，连续25日，平均血浆峰浓度（Cmax）为3.631.60g/ml，平均血浆谷浓度（Cmin）为0.200.15g/ml，AUC24为9.604.80gh /ml。单次静脉滴注阿奇霉素14g，滴注时间大于2小时，其清除率（CLt）和表观分布体积（Vd）分别为10.18ml/min/kg和33.3L/kg。阿奇霉素在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素0.5g，连续5日，第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出，第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外，阿奇霉素可经胆道以原形（胆汁内可见高浓度的阿奇霉素）及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02g/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2g/ml时，血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期（t1/2）为3548小时。3.4.6克林霉素磷酸酯注射液1、适应症扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、支气管扩张、疖、痈、蜂窝组织炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎、盆腔炎、子宫内膜炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔脓肿、妇产科、传染病科、神经内科、泌尿外科、肾病内科、普外科、皮肤科、耳鼻喉科、呼吸内科等症。2、用法用量静脉滴注时，每0.3g需用50100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。成人：可经深部肌内注射或静脉滴注给药。轻中度感染：成人一日0.61.2g，分24次给药（q12hq6h）。重度感染：成人一日1.22.7g，分24次给药（q12hq6h）。儿童：静脉滴注给药。轻中度感染：一日按体重1525mg/kg，分24次给药（q12hq6h）。重度感染：一日按体重2540mg/kg，分24次给药（q12hq6h），或遵医嘱。3、不良反应肌内注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛、硬结及无菌性脓肿。长期静脉滴注应注意静脉炎的出现；胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻；过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹；偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多；少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高及黄疸； 极少数病人可产生假膜性结肠炎。4、禁忌本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。5、注意事项本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者；本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍；肝、肾功能损害者慎用；如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.1250.5g口服，一日4次进行治疗；使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生；同时使用其他药品，请告知医生；请放置于儿童不能够触及的地方。6、药理毒理该品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比该品抗菌作用强48倍，吸收好、骨浓度高，且对厌氧菌感染具有良好的疗效。该品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌（磷链球菌除外）、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。7、药理作用药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性；需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。8、药代动力学注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血-脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低。该品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g该品，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.092.02mg/L，8小时血药浓度为1.690.35mg/L。单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素12小时达峰值，浓度为5.921.45mg/L，8小时血药浓度为2.510.91mg/L，有效血浓度可维持8小时以上。该品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射该品0.6g，8小时排泄率分别为11.721.33%和10.512.68%。3.4.7鹿茸精注射液1、性状本品为无色或略带淡黄色的澄明液体。2、鉴别 取本品1ml，加茚三酮试液3滴，水浴加热，显蓝紫色。取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加水0.2ml使溶解，再加无水乙醇0.8ml，摇匀，作为供试品溶液。照薄层色谱法（附录）试验，吸取供试品溶液20l，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水（3：1：1）为展开剂，展开，展距16cm，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在110烘烤约5分钟。供试品色谱中，在Rf值0.20.6区间有4条明显的紫红色条斑。精密量取本品2ml，置水浴上蒸干，残渣加水溶解，转移至25ml量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，置1cm石英池中，以水为空白，于190400nm范围作波长扫描测定，在2532nm和2533nm波长处分别有一最大吸收和最小吸收。3、检查pH值应为5.66.8。蛋白质取本品1ml，加新配制的30磺基水杨酸溶液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现混浊。重金属取本品10ml，蒸干，依法检查，不得超过2ppm。吸收度精密吸取本品2ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣用水溶解，并定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀， 分光光度法测定，在2532nm波长处的吸收度应不低于0.5。4、功能与主治 能增强肌体活力及促进细胞新陈代谢。用于神经衰弱，食欲不振，营养不良，性机能减退及健忘症等。5、用法与用量 肌肉或皮下注射，一次12ml，一日1次。3.4.8香丹注射液1、适应症心肌梗死、心绞痛、心血管内科。2、用法用量肌内注射，一次2ml，一日12次。静脉滴注，一次1020ml，用510%葡萄糖注射液250500ml稀释后使用，或遵医嘱。3、不良反应偶见皮疹、心动过速等。4、禁忌尚不明确。5、注意事项尚不明确。6、药理作用抗心肌缺血 本品0.8、1.6、3.2g/kg静脉注射，可缩小采扎左冠状动脉前降支造成急性心肌缺血模型犬的心肌梗死范围，减慢因缺血所致的心率加快，减少血清中CK、LDH、MDA释放，增强SOD活性。对血流动力学的影响 本品0.26、0.78、2.34g/kg静脉注射，可明显增加麻醉家犬的冠脉流量、心排出量，降低股动脉收缩压（SAP）、舒张压（DAP）及平均动脉压（MAP）。改善血液流变学 本品4g/kg静脉注射，可明显降低静脉注射葡萄糖生理盐水所致血瘀证模型大鼠的全血黏度、血细胞比容、血小板聚集，提高红细胞最大变形系数。其他作用 本品0.4、0.8g/kg灌胃给药，可减轻氨基半乳糖所致小鼠实验性肝损伤，降低血浆和肝匀浆过氧化物（LPO）、丙二醛（MDA）含量，降低血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）含量。3.4.9胸腺肽注射液1、性状本品为无色或微黄色澄明液体。2、药理药效学 本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴细胞成熟。3、药效学药代动力学 用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。4、禁忌症对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验（配成25g/ml的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者禁用。5、用法用量皮下或肌内注射：1次10-20mg，一日1次或遵医嘱。静脉滴注：一次20-80mg，溶于500ml，0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，一日1次或遵医嘱。6、贮藏密闭，在凉暗处保存。包装：2ml：5mg5支；2ml：20mg5支。有效期：1.5年7、过敏反应2007年9月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次对该品种的过敏性休克情况进行了通报。但病例报告数据库资料显示，胸腺肽注射液引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例，其中严重病例1326例，占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害（93.74%），包括过敏样反应、过敏性休克、高热等；其次是呼吸系统损害（5.13%），包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息；皮肤及其附件损害（0.45%），主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。国家食品药品监督管理局2011年10月25日发布消息，提醒关注胸腺肽注射液的严重过敏反应。同时提出建议：根据患者情况禁用、慎用胸腺肽注射液。3.4.10葡萄糖酸钙注射液1、适应症低钙血症，内分泌科。2、用法用量用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。成人用于低钙血症，一次1g，需要时可重复；用于高镁血症，一次1-2g；用于氟中毒解救，静脉注射本品1g，1小时后重复，如有搐搦可静注本品3g；如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg。小儿用于低钙血症，按体重25mg/kg（6.8mg钙）缓慢静注。但因刺激性较大，本品一般情况下不用于小儿。3、不良反应静脉注射可有全身发热，静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。可致高钙血症，早期可表现便秘、倦睡、持续头痛、食欲不振、口中有金属味、异常口干等，晚期征象表现为精神错乱、高血压、眼和皮肤对光敏感、恶心、呕吐、心律失常等。4、禁忌尚不明确。5、注意事项