首营品种审核管理制度.doc

首营品种审核管理制度 SINCODY 第 3 页 共 3 页SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司 首营品种审核管理制度编号：SMP-JH-02-00 生效日期： 年 月 日 起草：部门审核：质量部审核：批准：日期：日期：日期：日期：分发部门： 物流部、销售部、质量管理部第 1 页 共 3 页1. 适用范围本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门和人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。2. 职责采购员：严格按照本制度的要求，收集审核资料。物流部经理、质量管理部经理：对首营品种的合法性和质量条款进行审核。总经理：对首营品种进行审批。3. 内容3.1 定义：首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。3.2 采购员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：3.2.1 向生产单位索取下列各项资料并进行验证。3.2.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。3.2.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的实样。3.2.1.3 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需要索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。3.2.1.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。3.2.2 填写首营品种审核表并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依此送物流、销售、质量管理、财务等部门和总经理进行审批。3.2.3 有关部门如对资料有其它要求的，由采购人员负责向厂家索取，资料完备后再送物流部及相应部门审批。3.3 销售部门审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审核表”上签署具体的意见。3.4 质量管理部门审查程序和要求：3.4.1 检查资料是否齐全。3.4.2 验证资料的真实性。3.4.3 审查资料的合法性。3.4.3.1 证明文件是否有效。3.4.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。3.4.3.3 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。3.4.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业的经营范围。3.4.4 资料审查符合规定的，在首营品种审核表上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。3.4.5 资料不全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审核表退回采购员，补充完备后，再行审批。3.5 财务部门审查程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规，对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在首营药品审核表签署意见后交总经理审批；如不符合规定的，按3.4.5处理。3.6 总经理的审批程序和要求：3.6.1 审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。3.6.2 各部门均同意购进和销售的，总经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审核表”上签署明确的同意购进的具体内容意见后，转药品购进人员办理具体购进手续。3.7 药品购进和资料归档：3.7.1 药品购进人员根据有关部门及总经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并在购进第一批药品时向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。3.7.2 药品购进人员将有关资料交质管部质管理员存档。3.7.3