《实验室管理讲义》doc版.doc

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袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂肀蒅虿螈聿薇袄肇肈芇蚇肃肇葿羃罿肆薁螆袅肅蚄薈膃肄莃螄聿肄蒆薇羅膃薈螂袁膂芈薅螇膁莀螀膆膀薂薃肂腿蚅衿羈膈莄蚁袄膈蒇袇螀膇蕿蚀肈芆艿袅羄芅莁蚈袀芄蒃袄袆芃蚅蚆膅芃莅蕿肁节蒇螅羇芁薀薇袃芀艿螃蝿荿莂薆肈莈 实验室认可培训资料1.合格评定与实验室认可1.1、术语1、认证： (ISO 17000;2004) 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 注1 管理体系认证有时也被称为注册； 注2 认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。2、认可：（ISO 17000;2004) 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。3、检测 ： (ISO 17000;2004) 按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。 注 “检测”主要应用于材料、产品或过程。1.2 合格评定的发展关贸总协定（GATT）1979年4月正式签署了涉及技术法规、标准和质量认证的贸易技术壁垒协议(简称TBT)，达成了一系列非关税壁垒协议。该协仪于1980年1月1日正式生效。【1995年1月1日关贸总协定(GATT)改组成立“世界贸易组织”(WTO)】TBT规定按认证制度进行的实验室认可, 第一方 自我声明 ； 第二方 验收；第三方 认证或认可活动。由此成立的国际标准化组织认证委员会（简称ISO/CERTICO），其工作的三大宗旨是： (1) 研究针对相应的标准或其他技术规范对产品、工艺服务和质量体系进行合格评定的方法； (2) 就有关产品、工艺和服务的检测、检查和认证、质量体系、检测实验室、检查机构、认证机构的评审以及他们的运作和验收制定国际指南； (3) 促进国家级和区域级合格评定体系的相互承认和接受，并促进就检测、检查、认证、质量体系和有关目的恰当利用的国际标准。 1.3合格评定与实验室认可归纳为八类 型式试验+工厂质量体系评定+认证后监督质量体系复查+工厂抽样检验+市场抽样检验 以上这种为国际标准组织（ISO）和国际电工组织(IEC)向各国推荐的基础认证形式。1.4意义（略）2、实验室认可的国际发展2.1、实验室认可活动的国际发展影响实验室检验一致性的基本要素有以下十条： 仪器设备 环境条件 人员素质 对样品的管理 测试方法 每个人的职责 记录的结果 承受压力的能力 外部对实验室的服务 文件化的程序和文件管理2.2 实验室认可的主要几个国际机构 澳大利亚实验室认可组织（NATA）英国实验室认可组织（NAMAS）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2.3国际区域合作组织实验室认可合作组织产生的原因：如果每个国家实验室认可制度中的认可依据、认可程序各不相同，则认可的结果就没有可比性，对实验室检测/校准结果的承认和接受也只能局限于认可其能力的认可组织所在国或所在地区(例如我国的审查认可和计量认证)，贸易中的重复检测也就不可避免。在这种背景下，以协调各国实验室认可机构的运作并以促进对获得认可的实验室检测/校准结果相互承认为主要目的的国际和区域实验室认可合作机构就应运而生。 国际实验室认可合作组织(ILAC)亚太实验室认可合作组织(APLAC)欧洲认可合作组织(EA) 相互各国及国际合作组织共同签署了实验室认可的相互承认协议(MRA)2.3 相关国际标准和文件ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC 17011:2004合格评定 认可机构通用要求 ISO/IEC 导则43:1997利用实验室间比对的能力验证 等等一系列文件3 我国实验室认可活动的发展3.1 我国资质认定活动的发展 我国的实验室认可大致可分为以下四步：计量认证 计量认证/审查认可（验收）资质认定审查认可（验收）1985年颁布中华人民共和国计量法1987年发布的计量法实施细则1990年，参照ISO/IEC GUIDE 25：1982检测和校准实验室能力的通用要求，发布了我国对检验机构计量认证的考核标准JJG 1021-1990产品质量检验机构计量认证技术考核规范(俗称50条)。1986年依照国务院批准实施的产品质量监督检验测试中心管理试行办法，在全国范围内开始设立各类国家产品质量监督检验中心。国家技术监督局在1990年发布的标准法实施条例中，以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款(标准法实施条例第二十九条)，并将规划、审查工作称之为审查认可(验收)。2000年，考虑到我国加入世界贸易组织(WTO)在即，为了使我国对检验机构的考核标准与国际上实验室考核标准趋于一致，国家质量技术监督局为解决重复考核和与国际惯例接轨问题，同时又兼顾我国法律要求和具体国情，制定了“二合一”评审标准产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则，取代计量认证50条和审查认可(验收)39条，于2000年10月发布，2001年12月1日实施。从而从根本上解决了对检验机构的重复评审问题。该评审准则等同采用ISO/IEC GUIDE 25：1990校准和检测实验室能力的通用要求，同时满足了计量法对检验机构计量认证的要求，以及满足标准化法对检验机构审查认可(验收)的特殊要求，而且还参照了ISO/IEC 17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求的有关规定。2002年，CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会(CNAL)以后，“二合一评审”或“三合一评审”都采用ISO/IEC 17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求作为评审依据，但是计量认证和审查认可(验收)有19条特殊要求。资质认定的形式包括计量认证和审查认可： 计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、 行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。 审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、 行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。 国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。资质认定证书的有效期为3年。（每个周期内进行一次监督检查）新的实验室资质认定评审准则根据实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）的规定，参照GB/T15481：2000检测和校准实验室能力的通用要求、ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求和产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）（质技监认实函2000046号）制定。分为管理要求和技术要求两部分。管理要求包含11个方面，22条；技术要求包含8个方面，53条。新的实验室资质认定评审准则规定“对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。” 1994年，原国家技术监督局依据ISO/IEC 导则58组建了中国实验室国家认可委员会(CNACL)。 1996年，依据ISO/IEC 导则58，“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”改组成立了中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)，后更名为中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会。 CNACL于1999年，CCIBLAC于2001年分别通过APLAC同行评审，分别签署了APLAC相互承认协议。 2002年，随着我国进出口贸易的快速增长，面临经济全球化和我国加入世界贸易组织(WTO)的新形势，CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会(CNAL)，实现了我国统一的实验室认可体系。 2006年，为适应我国认证认可事业发展的需要和国际标准的变化，国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。3.2 CNAS任务 经政府授权，CNAS的任务为： 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理； 负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理； 为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； 处理与认可有关的申诉和投诉工作； 承担政府有关部门委托的工作； 开展与认可相关的其他活动。 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