冻干粉针车间设计问题汇总及解答.doc

1.设计任务书中的多肽类原料药需要具体到某一药品吗？所制注射液的给药途径是静脉、皮下还是肌注？这两个问题会影响到添加剂和配方的问题设计任务书给定的非常清楚，制剂中就是多肽药物和甘露醇两种组分。哪有什么添加剂与配方的问题？ 2.设计任务书中的最大生产任务250批/年与最大5批/2周存在矛盾，如何理解？生产排班的时候以什么为准？孩子们，没有注意到设计任务书中给出的主要生产设备-冻干机是两台？那调pH值的，能用多少？配液总体积最大也才164升嘛 3.根据GMP实施指南的规定“冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批”，设计任务书中的冻干机冻干面积限定为20m2不能达到一批冻干41000瓶A和80000瓶B的要求这个是真正的问题，按照东富龙网站上的资料，冻干面积不够。但这并不影响现在的工艺分析，因为任务书限定了冻干作业的工作周期是24小时；稍后，会把冻干面积修改，估计也就是20变40之类的简单算术而已。 4.设计任务书中的更衣室要求那C级和B级穿的都是无菌服吗？这个问题是有规定，查查GMP中对C级和B级的定义就可以知道。 5.附件1建筑图中的生产预留具体含义是什么？是整个大区间还是一个小框区？显然是大区间嘛。 6.建筑图中的V=60m/min是什么意思？7.A、B剂型的批数是由自己确定吗？能否提供市场需求数据，然后根据市场需求确定？市场需求不是一个定值，而是随时变化的。你们的设计就要充分考虑到满足这种变化。 8.对于这个工艺的能量衡算，缺少药物的理化参数，不能确定熔沸点，易溶还是难溶，比热容等看起来这个问题很有道理，但实际上还是食古不化。你要药物的熔沸点干什么？易溶还是难溶-反正规定的是1毫升溶液中含1.5毫克多肽和16.5毫克的甘露醇，就这还需要什么？至于比热容，这么点多肽，实际吸收或者放出的热量能有多少？即便是甘露醇，又能有多少？相比大量的水和在一些过程（什么过程自己去分析）中的相变热，这些占多大比例？ 9.注射用水如何计算？以及工厂用水（包括生活、清洗等用水）如何计算？可有依据？这个问题比较粗糙。首先要来源于你的工艺分析，哪些环节、单元要用什么样的水去做什么事？你都不做详细的工艺分析、分解，自然就什么都不知道。这本身也是反映设计估算水平的标志之一-你如何去估算。 10.所使用的原水是地表水、井水、还是市政水？这个可以自己定义 11.软件授权什么时候能下来？因为我们下的软件都是试用版或者序列号过时的，总之不太顺利百度、谷歌一下，都能解决。软件协议正在商讨中。 12.多肽类药物可参考的标准是什么？这个问题我其实很不愿意回答，因为稍微在百度上搜索一下，就能发现SFDA对于多肽药物的申报有相应的技术指导原则，其中对制剂技术有基本的要求多肽类药物的基本制剂特性其实都一样，你们稍微看看资料就能获得必要的知识。如果同学们自己找一种药物，其实会给自己增加更多的未知领域。我当然有一个参考的背景药物，但因为多肽类药品的处方实际上没有企业愿意公开，所以我只能在公开的资料