开办新药店的规定(福州).doc

福州：新开药店的新规定 日前，福州市药监局下发了关于药品零售企业审批有关规定的通知，对药店经营面积的要求大为提高。 该通知要求，新开办零售药店在满足福建省药品零售企业设置暂行规定要求的同时，还应满足下列条件：申请新开办在福州市二环路以内，福清市、长乐市城关的零售药店，经营面积要达到80平方米以上(以前二环路内外都是40平方米以上)，并配备不少于6名营业人员和2名药师(含中药师)以上职称人员。申请新开办在福州市二环路以外、县城关零售药店的经营面积应达到60平方米以上，并配有不少4名营业人员和1名药师以上职称人员。新开办的零售药店在企业取得药品经营许可证和营业执照后1个月内，必须申请GSP认证。 /webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_66685详情可见：中的行政许可/政务公开栏下的内容福州市零售药店流程图药品经营许可证（零售）审批许可事项许可依据条件程序申请材料目录办理期限承办机构药品经营许可证（零售）审批1、药品管理法；2、药品管理法实施条例；3、药品经营许可证管理办法4、药品经营质量管理规范5、福建省零售药店设置暂行规定（闽药监2002文市180号）6、一、具有保证所经营药品质量的规章制度；二、具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。三、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的；四、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；五、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 一、筹建申请与受理二、验收申请三、验收与发证 （详见流程图）一、申请筹建时应提交以下申请资料：1、开办零售药店登记表；2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；3、拟经营药品的范围；4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况；5、药品监督管理部门要求提供的其他有关资料或证明。二、筹建完毕后应提交以下申请资料：1、 核发药品经营许可证验收申请；2、申请表；3、工商行政管理部门出具的的拟办企业核准证明文件；4、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权或使用权说明；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；6、符合药品经营质量管理规范要求的企业质量管理文件及主要设施、设备目录；7、药品监督管理部门要求提供的其他有关资料或证明。一、筹建30个工作日 二、验收15个工作日。三、发证10日福州市药监局市场处行政许可程序流程示意图开办零售药店登记表拟开办药店基本情况企业名称经济性质详细地址邮编隶属单位电话申请人联系人电话法定代表人企业负责人职称（资格）从药年限电话质量负责人职称（资格）从药年限电话营业面积（m2）注册资金 万元固定资产万元流动资金万元仓库面积（m2）仓库地址经营范围药品中药材（ ）中药饮片（ ）中成药（ ）化学药制剂（ ）抗生素（ ）生化药品（ ）生物制品（ ）非药品提次的文件、证件、资料目录1、开办零售药店登记表；（ ）2、开办零售药店书面申请报告；（ ）3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件（查验后退回）、复印件及个人简历、聘书；（ ）4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预核准证明文件；（ ）5、营业场所、仓库等房屋产权或使用权意向（协议）证明。（ ）莆田市药品监督管理局药品监督管理行政许可事项格式文本（零售药店审批）药品监督管理行政许可事项格式文本（零售药店审批）许可事项批准开办药品零售企业承办科室市药监局药品市场监督科依据（包括法律、法规、规章、规范性文件）1.行政许可法2. 药品管理法及药品管理法实施条例3.福建省药品监督管理局关于福建省零售药店设置暂行规定的通知（闽药监2004文市180号）4.福建省药品零售企业验收标准程序一、 筹建申请与受理申办人向市药品监督管理局提出筹建申请。市药品监督管理局对申办人提出的申请进行审核，根据下列情况分别作出处理。1.申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；3.申请材料不全或者不符合法定形式的，应当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，30个工作日内组织审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。二、验收申请申办人必须在5个月内筹建完毕并向市药品监督管理局提出验收申请。三、验收与发证市药品监督管理局在收齐申办者的验收申请材料之日起15个工作日内，依照福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）组织验收，收到验收组提交的审查表10个工作日内作出是否同意核发药品经营许可证的决定。四、公示 将颁发药品经营许可证的有关信息予以公示。在公示期内对此无异议的，在10日内核发药品经营许可证，对公示中发现企业在申领药品经营许可证过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，将依法予以处理。时限1、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2、市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。3、申办人必须在5个月内筹建完毕并向市药品监督管理局申请验收。4、市药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依照福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）组织验收，作出是否同意核发药品经营许可证的决定。5、同意发证后经公示无异议10日内核发药品经营许可证。材料要求一、申请筹建时应提交以下申请材料：1、开办零售药店登记表；2、申请开办药品零售企业的书面申请；3、工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书；4、申请人为法人或其他组织的应提交法人资格或其他相应证明，申请人为自然人的应提交身份证明及资质证明、履历表、健康证明、不在职证明，如为外地的应提供暂住证、综治证明；5、拟开办药店质管负责人履历表及身份证、资质证明、健康证明、不在职证明，如为外地的应提供暂住证、综治证明；6、营业场所和仓储用房的合法使用证明、方位图；7、符合药品经营质量管理规范要求的药品经营质量管理制度目录；8、拟开办药店负责人与质管负责人的公证书；9、药品监督管理部门要求提供的其他材料或证明。材料要求二、筹建完毕后应提交以下材料：1、药品经营许可证申请表； 2、核发药品经营许可证书面申请； 3、对照“福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）”的自查报告； 4、所在地药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件；5、企业全体人员情况表,并附药学从业人员相应的身份证明、资质证明、健康证明、不在职证明，非本地区人员应有暂住证； 6、营业场所和仓储用房平面图； 7、符合药品经营质量管理规范要求的药品经营质量管理制度；8、药品监督管