ISO13485审核检查表OK.doc

表单编号：fm-qa-003a质量体系审核检查表受审核部门： 审核日期： 注： “评价”栏：符合，建议项，不符合（审核记录要记录详细，有不符合时要记录证据）。序号要素审核内容审核方法审核记录评价14.2.3文件控制 文件审批是否经部门负责人批准？修订及更新是否按文件要求实施？文件修订是否得到原审批部门批准？ 作废文件是否及时回收？作废文件修订是否得到识别?并保留一份进行追溯?保存期限是否满足法规及客户的要求？ 文件是否发至使用岗位，操作人员是否得到所需文件？ 现场使用的文件是否按规定使用、修订、保管及作废？抽查现场5份文件核对文件批准、修订、更新。24.2.4记录控制 部门内有哪些质量记录？是否规定了保存期限？保 存期限是否满足法规和产品寿命要求？ 质量记录标识是否符合规定并具有唯一性？ 记录保存地点、方式、环境是否符合要求？ 超过保存期的记录是否按规定进行必处置？ 记录的填写是否符合要求？检查记录的保管、归档、标识及填写是否符合要求。35.4.1质量目标 抽查员工是否清楚本部门的目标？ 目标的设定是否具有可测量性及适用性？ 目标是否达成？未达成是否采取了纠正预防措施？查看质量目标的达成情况。抽查员工是否清楚本部门目标。45.5.3内部沟通 部门内的沟通的方式有哪些？ 部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确？ 通过效果检查，横向、纵向的信息传递的渠道是否畅通？效果是否达到？遇到异常如何处理？检查沟通的渠道、规定；检查沟通的记录.现场验证沟通的效果。56.2.2能力、意识和培训 是否确定了从事影响质量工作人员的能力要求? 是否安排了培训计划并按计划实施? 是否保持了员工培训和能力评价的记录? 现场工作人员能力是否达到规定的要求? 抽查现场员工对岗位的熟悉程序？询问岗位能力要求？检查特殊岗位人员资格。检查培训实施的记录。检查考核记录。66.3基础设施 为实现产品的符合性，公司提供了哪些设施？是否满足需要？查看设备台帐。 基础设施是否按要求进行维护并保持其能力适用？ 设备维护保养计划及记录。08年设备保养计划作成 关键设备的点检、认可、参数的设定是否满足文件要求？ 测量设备是否在规定的周期内进行校正？校正标识是否清晰可见？ 生产过程中的软件是否进行有效性确认？由谁进行？参照的基准是什么？通过与负责人交谈，询问、设备、硬件和软件的配置和管理情况。764工作环境 工作环境有无特殊要求？ 如何管理工作环境？查看记录能否满足为达到符合要求产品需要的工作环境？ 为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程？通过交谈，了解部门采用何种管理、控制方法来改善工作环境。查现场温度、湿度、清洁度、静电等87.5.1生产和服务的提供7.5.2生产和服务提供过程的确认l 现场各岗位是否有相关的作业指导书?l 设备,设施是否正常运行?l 是否使用监测装置(检测设备),其能力是否满足要求?软件是否在使用前进行了确认？确认记录是否保留？l 生产过程有那些监控点?监控活动是否满足要求? 是否保持监控记录?l 向部门负责人索要关键过程控制的文件及相关作业指导书，并向其了解生产过程实施情况(qc工程表手顺书)工程确认。l 关键岗位人员是否经过认可?抽查检查员规格要求l 查生产日报是否按生产计划生产?产成品出荷数量是否依据出荷计划进行?检查产品交货期是否满足计划要求?l 是否保持了每一批医疗器械的记录，并可确认每一批关键材料的追溯?且标明了数量及出荷数量？抽查5份关键过程特殊过程作业文件.设备是否日常点检或校正.查看qc工程图查看现场人员操作方法查看特殊岗位的相关记录查看人员资格了解生产计划制定与控制97.5.3标识和可追溯性 生产过程使用那些方法对产品和过程进行标识？ 标识是否与文件规定一致 检查生产现场使用的各种物料、过程中的产品、成品是否有明确的产品标识、测量状态标识及对状态标识的保护情况. 返回的医疗器械是否进行了标识和区分？检查生产现场使用的各种标识及对状态标识的保护情况.查看现场进行批量管理的实施情况107.5.5产品防护 了解在生产过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求? 产品防护的实施是否符合要求。 产成品摆放要求、包装要求及高度是否有明确规定? 有存放期限或特殊贮存条件的产品是何进行管理的？向负责人了解产品防护的规定,重点了解搬运、包装、储存的规定，并现场确认实施情况。118.2.3过程的监视和测量l 对生产过程采取了那些适宜的监视和测量方法?l 对于关键过程和特殊过程查看有无检查记录?l 确定了测量和监控方法，如测量、验证、检查、评价、记录分析和定期评审等.查看过程中的监视和测量执行情况.（关键岗位的监控记录）查员工对设备的操作的熟悉程度128.2.4产品的监视和测量 是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行测量和监控？其检验的依据是什么？ 是否对产品的特性按要求进行了测量和监控? 有无紧急放行情况发生，如有该如何进行控制并提供相应的证据。(抽检不合格急需出荷情况)。医疗器械产品如没有完成相应的检验与试验则不可以进行紧急放行？ 有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求？查看产品检验记录是否符合检查标准要求。查看现场人员检查是否按按规定对产品特性进行检验。顾客批准的特例是如何控制的。138.3不合格品的控制 是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置作了规定？(不合格品处置流程) 对不合格品实施纠正后是否对不合格品进行重新验证？ 对交付后和开始使用后发现的不合格品,是否采取了措施?有效性如何?(客户反馈或投诉) 有无让步接收或放行的事例？是否在满足法规要求情况下放行或接收。由谁来进行批准？是否保存相关记录。 是否建立了返工作业流程？是否评估了返工对产品的不利影响。查看不合格品处置相关规定及现场不合格的标识隔离。不合格品处置记录客户反馈、投诉记录148.4数据分析 部门对哪些数据进行了收集和分析? 分析的结果提供了哪些信息?信息是否有效的利用? 是否保留了数据分析的结果？查看数据分析结果是否得到产品符合性、产品特性及其趋势及过程、体系信息。生产日报、目标分析。158.5改进 部门实施了哪些质量改进的过程？改进措施是否有效？ 对出现的不合格（包括顾客的投诉）是否确定原因? 确定和实施所需的措