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中医药法解读中医药法解读 曾冬香曾冬香 一、立法的背景一、立法的背景 n n （一）中医药事业发展取得显著成就，中（一）中医药事业发展取得显著成就，中 医药总体规模不断扩大，发展水平和服务医药总体规模不断扩大，发展水平和服务 能力逐步提高。截至能力逐步提高。截至20142014年底，全国共有年底，全国共有 中医类医院中医类医院( (含中西医结合医院、民族医医含中西医结合医院、民族医医 院院)3732)3732所，中医类医院床位所，中医类医院床位75.575.5万张，万张， 中医类执业中医类执业( (助理助理) )医师医师39.839.8万人。万人。20142014年年 中药生产企业达到中药生产企业达到38133813家，中药工业总产家，中药工业总产 值值73027302亿元。中医药的国际影响力不断加亿元。中医药的国际影响力不断加 强，已经传播到强，已经传播到183183个国家和地区。个国家和地区。 一、立法的背景一、立法的背景 n n （二）中医药事业发展面临一些新的问题（二）中医药事业发展面临一些新的问题 ： n n 一是中医药服务能力不足，中医药服务领一是中医药服务能力不足，中医药服务领 域出现萎缩现象，特别是基层中医药服务域出现萎缩现象，特别是基层中医药服务 能力薄弱，发展规模和水平还不能满足人能力薄弱，发展规模和水平还不能满足人 民群众的需求；民群众的需求； n n 二是现行医师管理、诊所管理和药品管理二是现行医师管理、诊所管理和药品管理 制度不能完全适应中医药特点和发展需要制度不能完全适应中医药特点和发展需要 ，一些医术确有专长的人员无法通过考试，一些医术确有专长的人员无法通过考试 取得医师资格，同时现行的审批管理模式取得医师资格，同时现行的审批管理模式 导致开办中医诊所门槛过高，医疗机构配导致开办中医诊所门槛过高，医疗机构配 制的中药制剂品种出现萎缩现象；制的中药制剂品种出现萎缩现象； 一、立法的背景一、立法的背景 n n 三是由于中医药人才培养途径比较单一，三是由于中医药人才培养途径比较单一， 中医药教育体系不够完善，导致中医药人中医药教育体系不够完善，导致中医药人 才匮乏；才匮乏； n n 四是野生中药材资源破坏严重，人工种植四是野生中药材资源破坏严重，人工种植 养殖中药材不规范，导致部分中药材品质养殖中药材不规范，导致部分中药材品质 下降，影响中医药可持续发展；下降，影响中医药可持续发展； n n 五是中医药科学研究能力不足，导致在中五是中医药科学研究能力不足，导致在中 医药理论和技术方法的传承、创新方面面医药理论和技术方法的传承、创新方面面 临不少困难。临不少困难。 n n 一、立法的背景一、立法的背景 n为了从法律制度上解决这些问题，中共 中央国务院关于深化医药卫生体制改革的 意见和国务院关于扶持和促进中医药 事业发展的若干意见明确要求加快中医 药立法工作，中医界也一直呼吁制定一部 较为全面的中医药法。为了落实党中央、 国务院有关文件精神，解决当前存在的突 出问题，需要在现行中医药条例的基 础上制定中医药法，依法保障中医药事业 的发展，促进健康中国建设。 二、立法过程二、立法过程 n n 1 1、由国家中医药管理局负责起草，原卫生部于、由国家中医药管理局负责起草，原卫生部于 20112011年年1212月向国务院报送了中医药法（草案）月向国务院报送了中医药法（草案） 的送审稿。的送审稿。 n n 2 2、草案于、草案于20152015年年1212月月9 9日由国务院第日由国务院第115115次常次常 务会议讨论通过，同月提请全国人大常委会第十务会议讨论通过，同月提请全国人大常委会第十 八次会议进行初审，并分别于八次会议进行初审，并分别于20162016年年8 8月、月、 20162016年年1212月提请全国人大常委会第二十二次会月提请全国人大常委会第二十二次会 议、第二十五次会议进行第二次审议和第三次审议、第二十五次会议进行第二次审议和第三次审 议，最终于议，最终于20162016年年1212月月2525日获得审议通过，将日获得审议通过，将 于于20172017年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。 二、立法过程二、立法过程 n n 一是两次通过中国人大网，向社会公开征求意见一是两次通过中国人大网，向社会公开征求意见 。在中医药法草案进行一审和二审后，全国人大。在中医药法草案进行一审和二审后，全国人大 常委会法制工作委员会通过中国人大网两次全文常委会法制工作委员会通过中国人大网两次全文 公布草案，向社会征求意见，共收到公布草案，向社会征求意见，共收到 1458814588位网位网 民的民的3543835438条意见和条意见和8585封群众来信。封群众来信。 n n 二是全国人大常委会法制工作委员会将中医药法二是全国人大常委会法制工作委员会将中医药法 草案印发全国各省（区、市）和中央有关部门、草案印发全国各省（区、市）和中央有关部门、 中医药科研单位、高等院校等单位，书面征求意中医药科研单位、高等院校等单位，书面征求意 见。见。 二、立法过程二、立法过程 n三是全国人大法律委员会、常委会法制工 作委员会深入广东、福建、北京、河北、 云南等五省市进行调研，广泛听取全国人 大代表、中医医疗机构、中医医师、中医 高等院校、中医科研单位、中医药管理部 门和专家学者的意见。 n四是召开立法通过前评估会。全国人大常 委会法工委于2016年12月9日召开立法前 评估会，邀请部分全国人大代表、专家和 医疗机构、药品生产企业，以及基层监管 部门的同志共同就法律草案中主要制度规 范的可行性、法律出台时机、法律实施的 社会效果和可能出现的问题等进行评估。 二、立法过程二、立法过程 n n 五是就主要问题同全国人大教育科学文化五是就主要问题同全国人大教育科学文化 卫生委员会、国务院法制办公室、国家卫卫生委员会、国务院法制办公室、国家卫 生和计划生育委员会、国家食品药品监督生和计划生育委员会、国家食品药品监督 管理总局和国家中医药管理局会等部门交管理总局和国家中医药管理局会等部门交 换意见，共同研究。换意见，共同研究。 n n 回顾中医药法整个的立法过程，立法机关回顾中医药法整个的立法过程，立法机关 按照科学立法、民主立法的原则，通过深按照科学立法、民主立法的原则，通过深 入调查研究，广泛听取各方面的意见，最入调查研究，广泛听取各方面的意见，最 终推动中医药法的出台，为促进中医药事终推动中医药法的出台，为促进中医药事 业的进一步发展提供了法律保障。业的进一步发展提供了法律保障。 三、立法的总体思路三、立法的总体思路 n n 一是大力发展中医药事业，充分发挥中医一是大力发展中医药事业，充分发挥中医 药在医药卫生事业中的作用。药在医药卫生事业中的作用。 n n 二是遵循中医药发展规律，建立符合中医二是遵循中医药发展规律，建立符合中医 药特点的管理制度，保持和发挥中医药特药特点的管理制度，保持和发挥中医药特 色和优势。色和优势。 n n 三是坚持扶持与规范并重，在推动中医药三是坚持扶持与规范并重，在推动中医药 事业发展的同时，注意预防和控制风险，事业发展的同时，注意预防和控制风险， 保障医疗服务和用药安全。保障医疗服务和用药安全。 n n 四是处理好与执业医师法、药品管理法等四是处理好与执业医师法、药品管理法等 法律的关系。法律的关系。 n n 四、主要内容四、主要内容 n n 中医药法共有中医药法共有9 9章章6363条，主要包括以下内容：条，主要包括以下内容： n n （一）关于法律名称。对于（一）关于法律名称。对于“ “中医药法中医药法” ”这一法律这一法律 名称，绝大多数意见是赞同的，但也有的意见建名称，绝大多数意见是赞同的，但也有的意见建 议修改为议修改为“ “传统医药法传统医药法” ”或者或者“ “中医药法与民族医药中医药法与民族医药 法法” ”，但这一意见最终没有被采纳，主要是考虑：，但这一意见最终没有被采纳，主要是考虑： n n 一是中医药法第一是中医药法第2 2条已经明确规定了条已经明确规定了“ “中医药中医药” ”的概的概 念是念是“ “包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族 医药的统称医药的统称” ”。 n n 二是中医药既是传统的，也是现代的。二是中医药既是传统的，也是现代的。 四、主要内容 n n 1 1、习近平总书记在全国卫生与健康大会上、习近平总书记在全国卫生与健康大会上 明确指出：明确指出：“ “中医药学是我国各族人民在长中医药学是我国各族人民在长 期生产生活和同疾病做斗争中逐步形成并期生产生活和同疾病做斗争中逐步形成并 不断发展的医学科学不断发展的医学科学” ”。 n n 2 2、中医药法在总则中明确了发展中医药当、中医药法在总则中明确了发展中医药当 坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医 药特色和优势，运用现代科学技术，促进药特色和优势，运用现代科学技术，促进 中医药理论和实践的发展。根据这一规定中医药理论和实践的发展。根据这一规定 ，中医药既是传统的，也是现代的。如果，中医药既是传统的，也是现代的。如果 法律名称叫法律名称叫“ “传统医药法传统医药法” ”，则难以体现中，则难以体现中 医药不断进行发展创新的要求。医药不断进行发展创新的要求。 四、主要内容 n n （二）关于中医药的发展方针（二）关于中医药的发展方针 n n 一是遵循中医药发展规律一是遵循中医药发展规律 n 发展中医药事业必须遵循中医药的发展发展中医药事业必须遵循中医药的发展 规律，建立符合中医药特点的管理制度，规律，建立符合中医药特点的管理制度， 在医疗机构管理、医师执业管理、中药管在医疗机构管理、医师执业管理、中药管 理、人才培养、科研评价体系等方面都要理、人才培养、科研评价体系等方面都要 体现中医药的特点和规律。体现中医药的特点和规律。 四、主要内容 n n 二是发展中医药应当坚持继承与创新相结二是发展中医药应当坚持继承与创新相结 合合 n n 继承就是要保持和发挥中医药特色和优继承就是要保持和发挥中医药特色和优 势，加强中医药理论和技术方法的继承，势，加强中医药理论和技术方法的继承， 全面系统继承历代各家学术理论、流派及全面系统继承历代各家学术理论、流派及 学说，全面系统继承当代名老中医药专家学说，全面系统继承当代名老中医药专家 学术思想和临床诊疗经验。同时，加强中学术思想和临床诊疗经验。同时，加强中 医药传统知识保护与技术挖掘，建立中医医药传统知识保护与技术挖掘，建立中医 药传统知识保护数据库、保护名录和保护药传统知识保护数据库、保护名录和保护 制度，等等。制度，等等。 四、主要内容四、主要内容 n n 创新就是要运用现代科学技术，促进中医创新就是要运用现代科学技术，促进中医 药理论和实践的发展。主要是发展中医药药理论和实践的发展。主要是发展中医药 科学研究和科技创新工作，促进中医药科科学研究和科技创新工作，促进中医药科 技创新能力提升，提高中医药科研成果转技创新能力提升，提高中医药科研成果转 化效率。同时，全面提升中药产业发展水化效率。同时，全面提升中药产业发展水 平，促进中药工业转型升级，提升中药装平，促进中药工业转型升级，提升中药装 备制造水平，加速中药生产工艺、流程的备制造水平，加速中药生产工艺、流程的 标准化、现代化。标准化、现代化。 四、主要内容 n n 三是促进中西医结合三是促进中西医结合 n n 国家鼓励中医西医相互学习，相互补充国家鼓励中医西医相互学习，相互补充 ，协调发展，发挥各自优势，促进中西医，协调发展，发挥各自优势，促进中西医 结合。中医药法在贯彻结合。中医药法在贯彻“ “促进中西医结合促进中西医结合” ” 原则方面也作出了一些具体规定，如国家原则方面也作出了一些具体规定，如国家 发展中西医结合教育，培养高层次的中西发展中西医结合教育，培养高层次的中西 医结合人才，以及开展中西医结合科学研医结合人才，以及开展中西医结合科学研 究等。究等。 四、主要内容 n n （三）关于中医药管理体制（三）关于中医药管理体制 n n 中医药法第中医药法第4 4 条规定，国务院中医药主条规定，国务院中医药主 管部门负责全国的中医药管理工作。国务管部门负责全国的中医药管理工作。国务 院其他有关部门在各自职责范围内负责与院其他有关部门在各自职责范围内负责与 中医药管理有关的工作。县级以上地方人中医药管理有关的工作。县级以上地方人 民政府中医药主管部门负责本行政区域的民政府中医药主管部门负责本行政区域的 中医药管理工作。县级以上地方人民政府中医药管理工作。县级以上地方人民政府 其他有关部门在各自职责范围内负责与中其他有关部门在各自职责范围内负责与中 医药管理有关的工作。医药管理有关的工作。 四、主要内容 n 我国目前的中医药管理体系还不够健全我国目前的中医药管理体系还不够健全 ，在国家和省一级设有专门的中医药管理，在国家和省一级设有专门的中医药管理 部门，但在地市和县两级，并没有单独的部门，但在地市和县两级，并没有单独的 中医药管理部门，有的是在卫生行政部门中医药管理部门，有的是在卫生行政部门 中设有负责中医药管理的内设机构，有的中设有负责中医药管理的内设机构，有的 连单独的内设机构也没有。这样一种管理连单独的内设机构也没有。这样一种管理 体制的现状，不适应中医药事业发展的需体制的现状，不适应中医药事业发展的需 要。所以中医药法第要。所以中医药法第5 5条规定条规定“ “县级以上人县级以上人 民政府应当建立健全中医药管理体系民政府应当建立健全中医药管理体系” ”。 四、主要内容 n n （四）关于加强中医药服务体系建设（四）关于加强中医药服务体系建设 n n 1 1、加强中医医疗机构和中医药科室的建设、加强中医医疗机构和中医药科室的建设 n n 一是县级以上人民政府应当将中医医疗一是县级以上人民政府应当将中医医疗 机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规 模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特 色和优势的医疗机构发展。合并、撤销政色和优势的医疗机构发展。合并、撤销政 府举办的中医医疗机构或者改变其中医医府举办的中医医疗机构或者改变其中医医 疗性质，应当征求上一级人民政府中医药疗性质，应当征求上一级人民政府中医药 主管部门的意见。主管部门的意见。 四、主要内容四、主要内容 n n 同时，中医药法也强调了在各级医疗机构同时，中医药法也强调了在各级医疗机构 中中医药科室的设置：中中医药科室的设置： 政府举办的综合医政府举办的综合医 院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置 中医药科室，县级以上人民政府应当采取中医药科室，县级以上人民政府应当采取 措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提 供中医药服务的能力。供中医药服务的能力。 四、主要内容 二是社会力量举办的中医医疗二是社会力量举办的中医医疗 机构在准入、执业、基本医疗保险机构在准入、执业、基本医疗保险 、科研教学、医务人员职称评定等、科研教学、医务人员职称评定等 方面享有与政府举办的中医医疗机方面享有与政府举办的中医医疗机 构同等的权利。目的是鼓励社会力构同等的权利。目的是鼓励社会力 量投资中医药事业，促进中医药的量投资中医药事业，促进中医药的 发展。发展。 四、主要内容 n 2 2、改革中医诊所的准入管理、改革中医诊所的准入管理 n n 举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊 疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府 中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医 诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名 及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出 备案范围开展医疗活动。有关中医诊所的具体管备案范围开展医疗活动。有关中医诊所的具体管 理办法由国家中医药管理局拟订，报国家卫生和理办法由国家中医药管理局拟订，报国家卫生和 计划生育委员会审核、发布。计划生育委员会审核、发布。 四、主要内容 n n 对于中医诊所应当备案而未备案，或者对于中医诊所应当备案而未备案，或者 超出备案范围开展执业活动的，中医药法超出备案范围开展执业活动的，中医药法 明确规定了法律责任：明确规定了法律责任： n n （1 1）举办中医诊所应当备案而未备案，或）举办中医诊所应当备案而未备案，或 者备案时提供虚假材料的，由中医药主管者备案时提供虚假材料的，由中医药主管 部门责令改正，没收违法所得，并处三万部门责令改正，没收违法所得，并处三万 元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不 改正的，责令停止执业活动，其直接责任改正的，责令停止执业活动，其直接责任 人员五年内不得从事中医药相关活动。人员五年内不得从事中医药相关活动。 四、主要内容 n n （2 2）对于中医诊所超出备案的范围开展医）对于中医诊所超出备案的范围开展医 疗活动的，由所在地县级人民政府中医药疗活动的，由所在地县级人民政府中医药 主管部门责令改正，没收违法所得，并处主管部门责令改正，没收违法所得，并处 一万元以上三万元以下罚款；情节严重的一万元以上三万元以下罚款；情节严重的 ，责令其停止执业活动。中医诊所被责令，责令其停止执业活动。中医诊所被责令 停止执业活动的，其直接负责的主管人员停止执业活动的，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗 机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述 不得从事管理工作的人员从事管理工作的不得从事管理工作的人员从事管理工作的 ，由原发证部门吊销执业许可证或者由原，由原发证部门吊销执业许可证或者由原 备案部门责令其停止执业活动。备案部门责令其停止执业活动。 四、主要内容 n n 3 3、改革中医医师的准入管理、改革中医医师的准入管理 n 以师承方式学习中医或者经多年实践，医以师承方式学习中医或者经多年实践，医 术确有专长的人员，由至少两名中医医师术确有专长的人员，由至少两名中医医师 推荐，经省级中医药主管部门组织实践技推荐，经省级中医药主管部门组织实践技 能和效果考核合格后，即可取得中医医师能和效果考核合格后，即可取得中医医师 资格；按照考核内容进行执业注册后，即资格；按照考核内容进行执业注册后，即 可在注册的执业范围内，以个人开业的方可在注册的执业范围内，以个人开业的方 式或者在医疗机构内从事中医医疗活动式或者在医疗机构内从事中医医疗活动 四、主要内容 n n 一是严格管理对象，无论是通过师承还是一是严格管理对象，无论是通过师承还是 家传、自学等方式学习中医的人员都应是家传、自学等方式学习中医的人员都应是 医术确有专长的人员，才能参加考核。医术确有专长的人员，才能参加考核。 n n 二是严格管理程序，要求有至少两名中医二是严格管理程序，要求有至少两名中医 医师的推荐，才能参加考核。医师的推荐，才能参加考核。 n n 三是严格管理执业范围，对通过考核方式三是严格管理执业范围，对通过考核方式 取得医师资格的，要求按照考核内容进行取得医师资格的，要求按照考核内容进行 执业注册后，在注册的执业范围内执业。执业注册后，在注册的执业范围内执业。 四、主要内容 n n 四是考虑到不同的医疗执业活动风险四是考虑到不同的医疗执业活动风险 大小不同，中医药法授权国务院中医大小不同，中医药法授权国务院中医 药主管部门根据中医药技术方法的安药主管部门根据中医药技术方法的安 全风险拟订分类考核办法，报国务院全风险拟订分类考核办法，报国务院 卫生行政部门审核、发布。卫生行政部门审核、发布。 四、主要内容四、主要内容 n五是对经考核取得医师资格的中医医师超 出注册的执业范围从事医疗活动的违法行 为规定了严格的法律责任：由县级以上人 民政府中医药主管部门责令暂停六个月以 上一年以下执业活动，并处一万元以上三 万元以下罚款；情节严重的，吊销执业证 书。 四、主要内容 n n 4 4、医疗机构开展中医药服务的、医疗机构开展中医药服务的要求要求 n n 中医中医医疗机构配备医务人员应当以医疗机构配备医务人员应当以 中医药专业技术人员为主，主要提供中医药专业技术人员为主，主要提供 中医药服务。同时，立法也肯定了通中医药服务。同时，立法也肯定了通 过参加执业医师资格考试取得行医资过参加执业医师资格考试取得行医资 格的中医医师，可以按照国家有关规格的中医医师，可以按照国家有关规 定经培训、考核合格后可以采用与自定经培训、考核合格后可以采用与自 己专业相关的现代科学技术方法。己专业相关的现代科学技术方法。 四、主要内容 n n 需要需要说明：说明：第一，通过培训考核可以使用第一，通过培训考核可以使用 现代科学技术方法的，只限于通过参加执现代科学技术方法的，只限于通过参加执 业医师资格考试取得行医资格的中医医师业医师资格考试取得行医资格的中医医师 ，对于以师承方式学习中医或者经多年实，对于以师承方式学习中医或者经多年实 践，医术确有专长的人员，通过中医药法践，医术确有专长的人员，通过中医药法 规定的实践技能和效果考核方式取得行医规定的实践技能和效果考核方式取得行医 资格的人员资格的人员不适用不适用。 n n 第二第二，参加培训、考核必须符合国家有关，参加培训、考核必须符合国家有关 规定，包括条件、程序、内容、规定，包括条件、程序、内容、方式方式等。等。 四、主要内容 n n 第三，无论是中医医疗机构，还是中医医第三，无论是中医医疗机构，还是中医医 师在医疗活动中采用现代科学技术方法，师在医疗活动中采用现代科学技术方法， 其目的都是用于丰富中医的检查和诊疗技其目的都是用于丰富中医的检查和诊疗技 术，但不能以此为主业，中医医疗机构和术，但不能以此为主业，中医医疗机构和 中医师的主业还是中医药服务，所以中医中医师的主业还是中医药服务，所以中医 药法规定中医医疗机构和中医医师使用现药法规定中医医疗机构和中医医师使用现 代科学技术方法的，应是有利于保持和发代科学技术方法的，应是有利于保持和发 挥中医药特色和优势。挥中医药特色和优势。 四、主要内容 第四，第四，关于如何开展中医药服务，中关于如何开展中医药服务，中 医药法也提出了明确的要求，即开展中医药法也提出了明确的要求，即开展中 医药服务，应当以中医药理论为指导，医药服务，应当以中医药理论为指导， 运用中医药技术方法，并符合国务院中运用中医药技术方法，并符合国务院中 医药主管部门制定的中医药服务基本要医药主管部门制定的中医药服务基本要 求。求。 四、主要内容 n n 第五，第五，除了除了中医医疗机构外，其他中医医疗机构外，其他 的医疗机构也应当在发展中医药服务的医疗机构也应当在发展中医药服务 方面承担责任，在疾病防治中积极运方面承担责任，在疾病防治中积极运 用中医药技术方法。特别是城乡基层用中医药技术方法。特别是城乡基层 医疗机构，包括社区卫生服务中心、医疗机构，包括社区卫生服务中心、 乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有 条件的村卫生室应当合理配备中医药条件的村卫生室应当合理配备中医药 专业技术人员，运用和推广适宜的中专业技术人员，运用和推广适宜的中 医药技术。医药技术。 四、主要内容 n 5 5、加强中医医疗广告、加强中医医疗广告管理管理 n n 医疗机构发布中医医疗广告，应当经医疗机构发布中医医疗广告，应当经 所在地省级中医药主管部门审查批准所在地省级中医药主管部门审查批准 ；未经审查批准，不得发布。发布的；未经审查批准，不得发布。发布的 中医医疗广告内容应当与经审查批准中医医疗广告内容应当与经审查批准 的内容相符合，并符合广告法的有关的内容相符合，并符合广告法的有关 规定规定。 四、主要内容 n n 广告法对医疗广告有明确的要求，包广告法对医疗广告有明确的要求，包 括不得含有表示功效、安全性的断言括不得含有表示功效、安全性的断言 或者保证，不得说明治愈率或者有效或者保证，不得说明治愈率或者有效 率，不得与其他药品、医疗器械的功率，不得与其他药品、医疗器械的功 效和安全性或者其他医疗机构比较，效和安全性或者其他医疗机构比较， 不得利用广告代言人作推荐、证明等不得利用广告代言人作推荐、证明等 。医疗机构发布有关中医医疗内容的。医疗机构发布有关中医医疗内容的 广告，应当遵守广告法的这些规定。广告，应当遵守广告法的这些规定。 四、主要内容 n 对违反这一规定的，中医药法也明 确了法律责任：发布的中医医疗广告 内容与经审查批准的内容不相符的， 由原审查部门撤销该广告的审查批准 文件，一年内不受理该医疗机构的广 告审查申请。发布中医医疗广告有其 他违法行为的，依照广告法的规定给 予处罚。 四、主要内容 n n 6 6、加强对中医医疗服务的、加强对中医医疗服务的监管监管 n n 县县级以上中医药主管部门应当加强对中级以上中医药主管部门应当加强对中 医药服务的监督检查，并医药服务的监督检查，并将将下列三项作为下列三项作为 监督检查的监督检查的重点重点： n n （1 1）中医中医医疗机构、中医医师是否超出规医疗机构、中医医师是否超出规 定的范围开展医疗活动定的范围开展医疗活动； n n （2 2）开展开展中医药服务是否符合国务院中医中医药服务是否符合国务院中医 药主管部门制定的中医药服务基本要求药主管部门制定的中医药服务基本要求； n n （3 3）中医医疗广告发布行为是否中医医疗广告发布行为是否 符合法律规定符合法律规定 n n 有关单位和个人应当予以配合，不有关单位和个人应当予以配合，不 得拒绝或者阻挠。得拒绝或者阻挠。 四、主要内容 n n 7 7、明确盲人医疗按摩人员依法执业、明确盲人医疗按摩人员依法执业问题问题 n n 盲人盲人按照国家有关规定取得盲人医疗按按照国家有关规定取得盲人医疗按 摩人员资格的，可以以个人开业的方式或摩人员资格的，可以以个人开业的方式或 者在医疗机构内提供医疗按摩服务。者在医疗机构内提供医疗按摩服务。” ”这里这里 的的“ “国家有关规定国家有关规定” ”指的指的是是20092009年年卫生部、卫生部、 人力资源社会保障部、国家中医药管理局人力资源社会保障部、国家中医药管理局 、中国残疾人联合会联合、中国残疾人联合会联合制定制定的的盲人医盲人医 疗按摩管理办法疗按摩管理办法。 四、主要内容 n n （五）关于中药保护与发展（五）关于中药保护与发展 n n 1 1、中药材的保护与、中药材的保护与管理管理 n n 一是加强对野生中药材的保护和合理一是加强对野生中药材的保护和合理利用利用 n n 国家国家保护药用野生动植物资源，对药用保护药用野生动植物资源，对药用 野生动植物资源实行动态监测和定期普查野生动植物资源实行动态监测和定期普查 ，建立药用野生动植物资源种质基因库，建立药用野生动植物资源种质基因库， 鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍 贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及 其相关研究。其相关研究。 四、主要内容 n n 二是开展中药材规范化种植二是开展中药材规范化种植养殖养殖 n n 国家国家鼓励发展中药材规范化种植养鼓励发展中药材规范化种植养 殖，严格管理农药、肥料等农业投入殖，严格管理农药、肥料等农业投入 品使用，禁止在中药材种植过程中使品使用，禁止在中药材种植过程中使 用剧毒、高毒农药，支持中药材良种用剧毒、高毒农药，支持中药材良种 繁育，提高中药材质量。繁育，提高中药材质量。 四、主要内容 n n 三是建立道地中药材评价三是建立道地中药材评价体系体系 n n 国家国家建立道地中药材评价体系，支建立道地中药材评价体系，支 持道地中药材品种选育，扶持道地中持道地中药材品种选育，扶持道地中 药材生产基地建设，加强道地中药材药材生产基地建设，加强道地中药材 生产基地生态环境保护，鼓励采取地生产基地生态环境保护，鼓励采取地 理标志产品保护等措施保护道地中药理标志产品保护等措施保护道地中药 材材。 四、主要内容四、主要内容 n n 四是加强对中药材生产流通全过程的四是加强对中药材生产流通全过程的 监管监管 n n （1 1）国家制定中药材种植养殖、采国家制定中药材种植养殖、采 摘、贮存和初加工的技术规范和标准摘、贮存和初加工的技术规范和标准 ，加强对中药材生产流通全过程的监，加强对中药材生产流通全过程的监 督管理，确保中药材质量安全。督管理，确保中药材质量安全。 四、主要内容四、主要内容 n n （2 2）采集采集、贮存中药材以及对中、贮存中药材以及对中 药材进行初加工，药材进行初加工，应当应当符合国家有符合国家有 关技术规范、标准和管理规定关技术规范、标准和管理规定。 四、主要内容四、主要内容 n n （3 3）国）国家鼓励发展中药材现代流家鼓励发展中药材现代流 通体系，提高中药材包装、仓储等通体系，提高中药材包装、仓储等 技术水平，建立中药材流通追溯体技术水平，建立中药材流通追溯体 系。药品生产企业购进中药材应当系。药品生产企业购进中药材应当 建立进货查验记录制度。中药材经建立进货查验记录制度。中药材经 营者应当建立进货查验和购销记录营者应当建立进货查验和购销记录 制度，并标明中药材产地。制度，并标明中药材产地。 四、主要内容四、主要内容 n（4 4）国务院药品监督管理部门应国务院药品监督管理部门应 当组织并加强对中药材的质量监测当组织并加强对中药材的质量监测 ，定期向社会公布监测结果。国务，定期向社会公布监测结果。国务 院有关部门，如农业部门、工业和院有关部门，如农业部门、工业和 信息化部门等应当协助做好中药材信息化部门等应当协助做好中药材 质量监测有关工作。质量监测有关工作。 四、主要内容 n n 五是规范中药材的自种自采和五是规范中药材的自种自采和自用自用 n n 在在村医疗机构执业的中医医师、具备中村医疗机构执业的中医医师、具备中 药材知识和识别能力的乡村医生，按照国药材知识和识别能力的乡村医生，按照国 家有关规定可以自种、自采地产中药材并家有关规定可以自种、自采地产中药材并 在其执业活动中使用。这里的在其执业活动中使用。这里的“ “国家有关规国家有关规 定定” ”是指是指20062006年国家中医药管理局颁布的年国家中医药管理局颁布的 关于加强乡村中医药技术人员自种自采关于加强乡村中医药技术人员自种自采 自用中草药管理的通知。自用中草药管理的通知。 四、主要内容四、主要内容 n n 根据该通知的规定，自种自采自用中根据该通知的规定，自种自采自用中 草药是指乡村中医药技术人员自己种植、草药是指乡村中医药技术人员自己种植、 采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中 草药。自种自采自用中草药的人员应熟悉草药。自种自采自用中草药的人员应熟悉 中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识 能力，熟练掌握中医基本理论、技能和自能力，熟练掌握中医基本理论、技能和自 种自采中草药的性味功用、临床疗效、用种自采中草药的性味功用、临床疗效、用 法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项 等。同时，明确要求乡村中医药等。同时，明确要求乡村中医药技术人员技术人员 四、主要内容四、主要内容 n n 不得自种自采自用国家规定需特殊管理的不得自种自采自用国家规定需特殊管理的 医疗用毒性中草药，国家规定需特殊管理医疗用毒性中草药，国家规定需特殊管理 的麻醉药品原植物，以及国家规定需特殊的麻醉药品原植物，以及国家规定需特殊 管理的濒稀野生植物药材。乡村中医药技管理的濒稀野生植物药材。乡村中医药技 术人员自种自采自用的中草药，只限于其术人员自种自采自用的中草药，只限于其 所在的村医疗机构内使用，不得上市流通所在的村医疗机构内使用，不得上市流通 ，不得加工成中药制剂。自种自采自用的，不得加工成中药制剂。自种自采自用的 中草药应当保证药材质量，不得使用变质中草药应当保证药材质量，不得使用变质 、被污染等影响人体安全、药效的药材。、被污染等影响人体安全、药效的药材。 四、主要内容四、主要内容 n n 对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术 人员应严格掌握其用法用量，并熟悉其中人员应严格掌握其用法用量，并熟悉其中 毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒的预防和救治。发现可能与用药有关的 毒副反应，应按规定及时向当地主管部门毒副反应，应按规定及时向当地主管部门 报告。在村医疗机构执业的中医医师、乡报告。在村医疗机构执业的中医医师、乡 村医生应当执照上述规定来进行中药材的村医生应当执照上述规定来进行中药材的 自种自采和自用。自种自采和自用。 四、主要内容 n n 2 2、中药饮片的炮制管理、中药饮片的炮制管理 n n 中药饮片、中成药是中药行业的三大支中药饮片、中成药是中药行业的三大支 柱。为了加强对中药饮片的管理，中医药柱。为了加强对中药饮片的管理，中医药 法作出了如下规定：法作出了如下规定： n n 一是国家保护中药饮片传统炮制技术和工一是国家保护中药饮片传统炮制技术和工 艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓 励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技 术研究。术研究。 四、主要内容 n n 二是对市场上没有供应的中药饮片二是对市场上没有供应的中药饮片 ，允许医疗机构根据本医疗机构医，允许医疗机构根据本医疗机构医 师处方的需要，在本医疗机构内炮师处方的需要，在本医疗机构内炮 制、使用。制、使用。 n n 第一，医疗机构炮制的中药饮片只第一，医疗机构炮制的中药饮片只 限在本医疗机构内使用，不得用于限在本医疗机构内使用，不得用于 其他医疗机构，更不得在市场上流其他医疗机构，更不得在市场上流 通。通。 四、主要内容四、主要内容 n n 第二，医疗机构炮制中药饮片应当遵守中第二，医疗机构炮制中药饮片应当遵守中 药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药 饮片的质量负责，保证药品安全。关于炮饮片的质量负责，保证药品安全。关于炮 制中药饮片的要求，药品管理法作出了明制中药饮片的要求，药品管理法作出了明 确的规定：确的规定：“ “中药饮片必须按照国家药品标中药饮片必须按照国家药品标 准炮制；国家药品标准没有规定的，必须准炮制；国家药品标准没有规定的，必须 按照省、自治区、直辖市人民政府药品监按照省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的炮制规范炮制。督管理部门制定的炮制规范炮制。” ” 四、主要内容 n n 第三，医疗机构炮制中药饮片，应当第三，医疗机构炮制中药饮片，应当 向所在地县级药品监督管理部门备案向所在地县级药品监督管理部门备案 。如果医疗机构炮制中药饮片未按上。如果医疗机构炮制中药饮片未按上 述规定备案，或者备案时提供虚假材述规定备案，或者备案时提供虚假材 料的，由药品监督管理部门没收违法料的，由药品监督管理部门没收违法 所得，并处三万元以下罚款，向社会所得，并处三万元以下罚款，向社会 公告相关信息；拒不改正的，责令停公告相关信息；拒不改正的，责令停 止炮制中药饮片活动，其直接责任人止炮制中药饮片活动，其直接责任人 员五年内不得从事中医药相关活动。员五年内不得从事中医药相关活动。 四、主要内容四、主要内容 n n 第四，医疗机构根据临床用药需要第四，医疗机构根据临床用药需要 ，可以凭本医疗机构医师的处方对，可以凭本医疗机构医师的处方对 中药饮片进行再加工。如应患者要中药饮片进行再加工。如应患者要 求，医疗机构可以根据医师的处方求，医疗机构可以根据医师的处方 ，改变饮片的形状。，改变饮片的形状。 四、主要内容 n n 3 3、中药院内制剂的管理、中药院内制剂的管理 n n 一是医疗机构配制中药制剂，应当依照药一是医疗机构配制中药制剂，应当依照药 品管理法的规定，经所在地省级卫生行政品管理法的规定，经所在地省级卫生行政 部门审核同意，并经省级药品监督管理部部门审核同意，并经省级药品监督管理部 门批准，发给医疗机构制剂许可证。医疗门批准，发给医疗机构制剂许可证。医疗 机构取得许可证后，可以配制中药院内制机构取得许可证后，可以配制中药院内制 剂，并对其配制的中药院内制剂的质量负剂，并对其配制的中药院内制剂的质量负 责。责。 四、主要内容 n n 二是医疗机构如果没有取得医疗机制制剂二是医疗机构如果没有取得医疗机制制剂 许可证，可以委托取得药品生产许可证的许可证，可以委托取得药品生产许可证的 药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证 的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制 中药制剂，应当向委托方所在地省级药品中药制剂，应当向委托方所在地省级药品 监督管理部门备案。委托配制中药制剂的监督管理部门备案。委托配制中药制剂的 ，委托方和受托方对所配制的中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的 质量按照各自的责任范围，分别承担相应质量按照各自的责任范围，分别承担相应 责任。责任。 四、主要内容 n n 三是医疗机构配制的中药制剂品种，三是医疗机构配制的中药制剂品种， 要依法经所在地省级药品监督管理部要依法经所在地省级药品监督管理部 门批准，取得制剂批准文号后方可配门批准，取得制剂批准文号后方可配 制。但是医疗机构仅应用传统工艺配制。但是医疗机构仅应用传统工艺配 制的中药制剂品种，向医疗机构所在制的中药制剂品种，向医疗机构所在 地省级药品监督管理部门备案后即可地省级药品监督管理部门备案后即可 配制，不需要取得制剂批准文号。配制，不需要取得制剂批准文号。 四、主要内容四、主要内容 n n “ “应用传统工艺配制应用传统工艺配制” ”是指制剂配制是指制剂配制 过程没有使组方中治疗疾病的物质过程没有使组方中治疗疾病的物质 发生变化，因而相比用现代工艺配发生变化，因而相比用现代工艺配 制的制剂，其风险程度低，安全性制的制剂，其风险程度低，安全性 更有保障，所以在管理制度上可以更有保障，所以在管理制度上可以 按照分类管理的原则。按照分类管理的原则。 四、主要内容 n 四是医疗机构应当加强对备案的中药四是医疗机构应当加强对备案的中药 制剂品种的不良反应监测，并按照国制剂品种的不良反应监测，并按照国 家有关规定进行报告。药品监督管理家有关规定进行报告。药品监督管理 部门应当加强对备案的中药制剂品种部门应当加强对备案的中药制剂品种 在配制、使用方面的监督检查。在配制、使用方面的监督检查。 四、主要内容 n n 4 4、简化生产源自经典名方中药制剂的、简化生产源自经典名方中药制剂的 审批程序审批程序 n n 生产符合条件的来源于古代经典名生产符合条件的来源于古代经典名 方的中药复方制剂，在申请药品批准方的中药复方制剂，在申请药品批准 文号时，可以仅提供非临床安全性研文号时，可以仅提供非临床安全性研 究资料，具体管理办法由国务院药品究资料，具体管理办法由国务院药品 监督管理部门会同中医药主管部门制监督管理部门会同中医药主管部门制 定。定。 四、主要内容四、主要内容 n n 一是这里的一是这里的“ “古代经典名方古代经典名方” ”，是指至今仍，是指至今仍 广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优 势的古代中医典籍所记载的方剂，具体目势的古代中医典籍所记载的方剂，具体目 录由国务院中医药主管部门会同药品监督录由国务院中医药主管部门会同药品监督 管理部门制定。二是这里规定的管理部门制定。二是这里规定的“ “符合条件符合条件 ” ”是指是指20082008年国家食品药品监督管理局发年国家食品药品监督管理局发 布的布的中药店注册管理补充规定中药店注册管理补充规定中有关中有关 来源于古代经典名方的中药复方制剂的生来源于古代经典名方的中药复方制剂的生 产应当符合的条件：产应当符合的条件： 四、主要内容 n n （1 1）处方中不含毒性药材或配伍禁忌）处方中不含毒性药材或配伍禁忌 ；（；（2 2）处方中药味均有法定标准；（）处方中药味均有法定标准；（ 3 3）生产工艺与传统工艺基本一致；（）生产工艺与传统工艺基本一致；（ 4 4）给药途径与古代医籍记载一致，日）给药途径与古代医籍记载一致，日 用饮片量与古代医籍记载相当；（用饮片量与古代医籍记载相当；（5 5） 功能主治与古代医籍记载一致；（功能主治与古代医籍记载一致；（6 6） 适用范围不包括危重症，不涉及孕妇适用范围不包括危重症，不涉及孕妇 、婴幼儿等特殊用药人群。、婴幼儿等特殊用药人群。 四、主要内容四、主要内容 n n 三是之所以规定对生产这类中药复三是之所以规定对生产这类中药复 方制剂简化审批程序，主要是考虑方制剂简化审批程序，主要是考虑 到这类药品有长期临床应用基础，到这类药品有长期临床应用基础， 所以不需要经过临床安全性评价。所以不需要经过临床安全性评价。 四、主要内容 n n （六）关于中医药人才培养（六）关于中医药人才培养 n n 中医药教育的原则是：遵循中医药人才成中医药教育的原则是：遵循中医药人才成 长规律，以中医药内容为主，体现中医药长规律，以中医药内容为主，体现中医药 文化特色，注重中医药经典理论和中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药 临床实践、现代教育方式和传统教育方式临床实践、现代教育方式和传统教育方式 相结合。遵循这一原则，中医药法分别对相结合。遵循这一原则，中医药法分别对 中医药学校教育、师承教育和继续教育等中医药学校教育、师承教育和继续教育等 问题进行了规定：问题进行了规定： 四、主要内容 n n 一是中医药学校教育。我国目前的中医药学校教一是中医药学校教育。我国目前的中医药学校教 育主要包括中医药高等教育、中医药中等职业教育主要包括中医药高等教育、中医药中等职业教 育和中医药方面的其他非学历教育。其中，实施育和中医药方面的其他非学历教育。其中，实施 中医药高等教育的既有专门实施中医药教育的中中医药高等教育的既有专门实施中医药教育的中 医药大学，也有设置有中医药专业的其他高等学医药大学，也有设置有中医药专业的其他高等学 校。截至年底，全国有高等中医药院校校。截至年底，全国有高等中医药院校 所，余所高等西医药院校或非医药院所，余所高等西医药院校或非医药院 校设置了中医药专业，在校学生总数达校设置了中医药专业，在校学生总数达 万人。中医药学校教育是培养中医药人才的主渠万人。中医药学校教育是培养中医药人才的主渠 道，需要大力发展。道，需要大力发展。 四、主要内容 n n 中医