毕业论文--OTC药品使用的潜在风险及解决方法.doc

浙江大学远程教育学院本科生毕业论文（设计）题 目 OTC药品使用的潜在风险及解决方法 专 业 药学 学习中心 东阳医学学习中心 姓 名 俞何萍 学 号 710203222006 指导教师 张小玲 2012 年 10 月 30 日 摘要近年来随着平价药房及医保定点药房的诞生, 大量的OTC药品的销售从医院转入了药房，OTC药品也正式进人了流通领域, 给群众自我医疗保健提供了方便,这的确便利了患者, 并使患者得到了实惠, 但也无形中造成了许多OTC用药的隐患。尤其是近几年来由于使用OTC药品的不慎而造成的风险及后果越来越严重。因此安全使用OTC药品显得非常重要。本文将从OTC药品的市场现状出发，通过叙述其本身的优缺点，并结合厂商和患者自我药疗中存在的问题，集中来分析OTC药品使用不当所造成的危害。从而引出解决方法，即1.政府要规范化管理，加强OTC的监管力度，创建有中国特色的管理制度2. 药品厂商应对其生产行为加以规范，严格管理。药店应充分发挥药师的作用，加强对药店人员的培训3.消费者应谨慎购药，强化自身安全药疗行为。关键词： OTC药品，现状，危害，解决方法目录 一、OTC药品的概述及使用现状5二、OTC本身的特性和局限性5三、OTC使用中存在的问题5（一）从厂商而言5（二）从患者自我药疗而言6四、OTC药品使用不当造成的危害：7（一）对患者的影响：7（二）其他危害：7五、解决的方法7（一）政府方面7（二）药品厂商与药店方面8（三）消费者自身安全使用OTC药品的措施9六、结论9七、参考文献9 引言 近年来，由于处方药市场低迷，众多医药企业开始把目光转向OTC市场，中国非处方药市场异常活跃。2007年OTC市场持续扩大，品牌OTC产品销售普遍增长，各个评领先的OTC品牌产品都有不同程度的增长。中国的OTC药品直接面向消费者，以消费者为中心，不需要经过医生而自行选购，比处方药显出更多的一般消费品的特征，对消费者愿望和需求反应比较敏捷，而且由于人们健康知识水平的提高和保健观念的变化，更加愿意对自我判断的轻微疾病和慢性病的康复及预防进行自我药疗，因而市场具有非常大的潜力。从2000年至今，我国正式施行药品分类管理的十年间，中国OTC市场规模从253亿元增至1209.5亿元，增长了近5倍。预计到预计到2014年，中国OTC市场规模将达到1923亿元。2020年将成为世界最大的药品市场。同时，也出现了患者由于使用OTC药品的不慎而导致潜在的风险越来越严重。有报道显示1 李晓芳：浅谈OTC药品使用中的潜在风险中华医药杂志， 2004年，第1期，第77页16行：11名孕妇服用抗感冒药后出现先兆流产5例，畸形3例；而在277例药物不良反应（ADR）的报告中，由OTC药品引起的有38例，占ADR总数的13.72%。在日常生活中我经常发现以下的情况：有些人没病，却为了保健长期服用OTC类维生素；有些人一天吃几种具有相同成分的感冒药；有些人片面认为OTC类的中成药绝对安全，什么人都能服用；海游部分市民认为OTC类的药是因为没有任何毒副作用才允许在没有医生处方条件下购买。这些其实都是错误的行为和观点。使用OTC药品的不慎而导致的不安全性给人们的生活也带来了许多问题与困扰。因此如何正确应用OTC药品，让OTC药品在发挥正常的药理作用的同时又不干扰人们的身体健康，努力使其产生不良反应的风险降到最低程度就显得尤为重要。一 、OTC药品的概述及使用现状非处方药顾名思义是指不需医生开处方，患者或亲属可直接从药店购取的药物，其遴选原则是:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。它与处方药不同的是:后者需经过医生开处方后才能从药房或各类药店凭药方取药，并需在医生指导下应用的药物。因此相对于处方药来说，具有安全、有效、价廉、方便的特点。而且随着人民群众文化素质的提高，科普知识的增加和自我保健意识的不断增强，患者可以通过自我判断病症的方式来选择适合自己的OTC药品。在此情况下，普通消费者实施自我药疗的选择范围增大了，非处方药的市场需求量也将大幅增加，在一定程度上刺激了OTC市场的扩大，尤其是在“得OTC者得消费者”的利益驱动下，促使众多原从事处方药生产以及一些管量不管质的中小企业的大量涌入，造成了OTC市场的混乱与质量不过关。纷繁杂乱的各种品牌，表述不清的各种适应症，夸大宣传的药效等都是摆在当今社会的一个亟待解决的棘手问题。一项统计结果显示，在我国所有的门诊病人中，有大概1/10的病人是不需要到医院看病的，通过自我药疗完全可以解决问题。因此对于广大的消费者而言，如何通过自我判断来正确的选购合适的OTC药品显得尤为重要。二、OTC本身的特性和局限性俗话说“是药三分毒”，非处方药也是药品，故也具有药品本身的风险性。尽管相对于处方药品来说具有较高的安全性，但其作为处方药品本身所具有的风险也会延续（ 如药品的不良反应及质量不合格等）。例如，马来酸氯苯那敏在作为处方药时具有嗜睡、头晕等不良反应，其在转变为非处方药时该不良反应仍存在；龙胆泻肝丸中含马兜铃酸的关木通导致肾损害，也是其作为药品所具有的风险。而其局限性主要体现在1 夏东胜：非处方药合理使用与不良反应规避策略探讨，中国药物警戒，2010年，第七期，第四页第九行。在新药上市前的临床研究阶段，由于试验人群数量较少，且条件受限，一些不良反应未能发现；药品上市后短时期内，由于研究和使用的有限性，仍有未发现的药品不良反应；随着上市后药品使用时间的延长，某些不良反应发生的频率可能会增加，罕见而严重的不良反应可能会增高。三、OTC使用中存在的问题（一） 从厂商而言1.药厂上马多，新药少，另起商品名、同药不同名，抬高价格、混淆视听，铺天盖地做广告却忽视疗效的现象严重。2.OTC药品的标签和使用说明书严重不规范。由于OTC药品本身的独特性, 使药品标签的一致性和标识的统一性具有十分重要的意义。OTC药品标签内容应包括生产厂家、经销者的名称和地点、内容物(即活性成分)的规格、数量或容量、药品统一的标准名称、使用说明、与药物有关的副作用、禁忌症、注意事项、警示用语及有效期等。然而，有部分厂家对药品中的不良反应和禁忌症或有意回避或含糊其词, 项目名称五花八门有的把“ 药理作用”称做“ 特性”；有的把“不良反应”称做“ 药物其它的可能作用”；有的把“ 注意事项”称做“ 请注意”或“ 警告”等。药物用量上, 说明书只写有成人用量和一句“ 儿童酌减” , 怎么个“ 酌”？该“ 减”多少让人无所适从。（二） 从患者自我药疗而言1.使用OTC药品时不注重细节。OTC药品虽然是经过医药学家的严格遴选，并经国家药品监督管理局批准的药品,但在使用时同样必须十分谨慎。由于OTC药品不需经医师开处方即可选购使用,所以消费者能否正确使用,主要取决于消费者有否选择能力,是否具备基本的医药卫生知识,对一般疾病是否有诊断能力，对药物的成分、作用是否了解，是否掌握了一般的用药原则等等，而且这些都是非常重要的。实际上，目前有很多消费者都达不到以上的要求，也有好多消费者并不太重视这些细节，也不以为然，其实恰恰是这些的不以为然可能危害自己的健康。如有很多疾病初期都类似感冒的症状，如发热、头痛、无力等，经过一段潜伏期进而发展，如果不能及时确诊和治疗,病情加剧而难以控制，可导致生命的危险。2.滥用OTC药品现象严重。OTC药物存在的滥用现象比较严重,如解热镇痛药(阿司匹林、扑热息痛、消炎痛、炎痛喜康、布洛芬等) ,这类药物的应用相当广泛。而造成许多患者对解热、镇痛药物滥用或成为依赖者,主要因为患者为了解除疼痛症状,往往在数周至数月或更长时间连续服药,或者是超计量用药。而使部分患者则产生精神依赖性和耐受性,使之成瘾（是药三分毒）。另外长期滥用解热、镇痛药物，可因积蓄而导致急性毒性反应,如头痛、眩晕、视力、听力模糊,胃肠出血、高热、脱水、血压下降、昏迷乃至危及生命;还可破坏胃肠道黏膜,导致溃疡形成或使原有的溃疡灶扩大,引起或加重胃肠道出血,亦可导致中毒性肝损害。这主要是由于我们对OTC药物存在的滥用情况的估计和预防措施还很不足。而这种疏忽所造成的损害是难以估计的。为此，慎用尤其是药物室不容忽视的。3.多种药品同时使用常见有两种情况： 消费者在服用一种非处方药同时 ， 由于治愈心切， 与 其他同类非处方药并服； 消费者在因其他疾病而用药过程中， 又出现新的不适， 未经咨 询医师或药师而自行增加使用非处方药。这两种情况均会导致药物的相互作用， 引发不良反应。4.不能及时终止自我药疗1 夏东胜, 程刚：非处方药的风险与管理探讨，中国药物警戒， 2008年第五期，第五页，第六行。非处方药的使用是有期限的。终止自我药疗的情况一般有三种： 完成有效治疗、用药无效、出现新的不适或药品的不良反应。正确的判断是及时终止自我药疗的前提。如达到疗效后未能及时停药 或 仍 延 续 服 用 ， 很可能导致过 度用药、过度治疗而危害健康； 如果在说明书 指示时间内用药无效或出现新的不适， 却仍继续用药， 也很 可能掩盖严重疾病、延误病情、贻误治疗。此外， 如果出现药品不良反应而未及时终止用药， 可能导致更为严重的后果。四、OTC药品使用不当造成的危害：非处方药虽说安全性较高，但只是相对于处方药而言，非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，因此非处方药并非绝对“保险”，同时，由于非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，所以，在应用时更要多加小心。消费者因自我诊断错误，或选用非处方药失当，误用或滥用非处方药的情况更加值得重视，其可能产生的危害有：（一） 对患者的影响：1.损害人体器官抗菌药类OTC药品在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。2.导致二重感染在正常情况下，人体的口腔、呼吸道、肠道都有细菌寄生，寄殖菌群在相互拮抗下维持着平衡状态。如果长期使用广谱的OTC类抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。3.导致肝脏毒性或肝炎，以及肾脏毒性、造成功能障碍等毒性反应阿司匹林是家庭常备解热镇痛药，很多感冒药中都有这种成分。但过量服用，可导致血液PH值下降，出现中枢神经系统症状，同时会刺激呼吸中枢和呕吐中枢，引起呼吸急促、恶心呕吐，并因听神经受刺激而引起耳鸣、耳聋。扑热息痛也是常用的解热药，但过量或长期使用可引起急性肾炎或肾小球坏死等肾病综合症，甚至还可以导致肾功能衰竭。目前，国内含有扑热息痛的复方感冒药多达三十余种，很容易导致患者在无意中过量服用。特别是有些患者急于缓解症状，自行服用几种均含扑热息痛的抗感冒药，就可能造成严重的肝损害。（二） 其他危害：1. 掩盖其他疾病或加重病情。如退热药或止痛药的使用为药品消费者实施自我药疗提供了极大的方便，但使用不当会掩盖潜在的感染性及其他病患，延误或加重病情。2. 增加患者和社会的经济负担。由于非处方药的费用往往由患者自己支付，不合理用药会造成患者直接的经济损失，若误用或滥用非处方药造成不良后果，会造成个人与家庭的不幸。五、解决的方法（一） 政府方面规范化管理，加强OTC的监管力度，创建有中国特色的管理制度。1. 非处方药的 监 管 重 点 包 括 ：市场流通监管、非处方药说明书及标签的监管、广告监管等。市场流通监 管 包 括：药品零售企业应达到药品经营质量管理规范（） 认 证 标 准 ， 非 处 方 药 的 销售应有药品经营许可证；甲类非处方药必须在药店销售； 处方药与非处方药应分柜摆放及使用专有标识等。此外， 也包括非处方药品的逆转或撤市等。另外，对药品实行严格分类管理，以确保群众用药安全。RX只能凭医生的处方购买和使用，OTC方可上市零售，以满足群众实施自我保健和自我治疗的需求。2.借鉴国外医药广告管理的先进经验在电视，电台，报纸及杂志等大众媒介允许非处方药品做广告，限制处方药品广告，以减少因广告的负数应而增加在群众中进行药品分类管理的难度。目前在我国处方药和非处方药一样允许在大众传媒中做广告，尽管在医药广告中要求打出了“请在医生指导下服用”的字样，但很多消费者仍然不经咨询，擅自到药店指明购买XX药品（包括处方药品），倘若遇到那些只认钱不认法的药店就很难保证安全。如：“安定”药片，按国家法归属二类精神药品，在医药门市部必须凭盖有医疗单位印章的处方方可零售，每次处方不得超过7天用量。据报载，成都一位服用过量“安定”药片的女青年说，她到一家药店要买5瓶“安定”片，店方人员回答：“没有零钱找，干脆你就买6瓶吧。”这种只要花钱，随处可买到“安定”片的现象，无疑是确保群众用药安全的一大隐患。（二） 药品厂商与药店方面1. 对药品厂商的生产行为加以规范，严格管理。规定OTC应具备以下销售要素：包装上有鲜明醒目的非处方药品标识；按说明书使用完全有效，说明文字通俗详细，避免一般群众看不懂的药品专用名词；疗效快捷迅速，患者能明显感觉到缓解轻小疾病的初始症状或防止其进一步恶化；不含任何有毒或成瘾成分，副作用发生率低，不会诱导耐药性或抗药性；贮存比较稳定；明确限制在一定的适应范围内使用。2. 加强药店管理。依据药品管理法，OTC经营者应取得“三证”，即药品经营企业合格证，药品经营企业许可证和营业执照，整治目前我国“百业经药”的混乱局面。3.充分发挥药师的作用。通常去医院就诊的患者会接受医生的问询，避免用药不当。而且药剂师在发药时要认真的核实患者的自然情况并审查药品的配伍禁忌，进一步保证患者的用药安全。因此这就要求药师基础理论扎实、专业技术熟练、医药信息灵通, 对药品的适用范围、不良反应、注意事项都有系统的了解。以此来保证OTC药品消费者获得满意的疗效 。4. 加强对药店人员的培训。各级药监部门经常对药店的从业人员进行培训，但内容多是政策、法规方面的，而药学专业方面的培训甚少。所以在这一关的把关是非常重要的，也是关系到消费者的安全问题。因此针对几大类OTC药品进行专门培训，如抗感冒药、消炎药、中成药等，将用法、用量、注意事项、适应证、配伍禁忌、不良反应逐一专门讲解，使药店的人员掌握一般的药品常识，并定岗定位的销售自己所了解的药品，耐心地讲解，热情地服务这也是身为一名合格优秀的药店人员所具备的基本条件，这样可以减少不必要的用药风险。当然，有条件的地方最好是聘用专业人员，使患者享受到专业服务。（三） 消费者自身安全使用OTC药品的措施像现在好多患者都出现这种情况，吃两天药发现好转了就马上停药；有人没病，却为了保健长期服用OTC类维生素；有人一天吃几种具有相同成分的感冒药，有人片面认为OTC类的中成药绝对安全，什么人都能服用。还有部分消费者认为OTC类的药就是没有任何毒副作用的药。这些观点其实都是错误的。所以如何让自我用药更安全？是一个非常严肃的问题。首先对自己的病情要进行正确判断。购买药品时要详