DigitLab质评系统介绍.ppt

北京智方科技开发有限公司 Email: 罗文高 政策背景政策背景 2006年3月卫生部发出了加强医疗机构间检查 结果互认的通知。明确要求各级地方卫生行政 部门和医疗机构要积极探索并逐步推广开展医 疗机构间检查互认的有效措施， 通知同时要求，开展医疗机构间检查互认工作 必须首先要保证医疗质量和医疗安全。各级地 方卫生行政部门应加强对医疗机构医疗质量的 监督管理。 在此通知精神的指导下，全国各地卫生行政部 门都纷纷开展“一单通”工程。 核心问题核心问题 目前各地开展此项工作的进展比较缓慢，核心 的问题是地方卫生行政部门缺乏对实验室检验 质量进行监督管理的有效手段。 鉴于各实验室所用的仪器、试剂及相关检测环 境及条件各不相同，同一检验样本在不同实验 室进行检测，其结果各不相同。如何将差异程 度控制在许可范围之内，是实现检验结果互认 的前提条件。 质量保证基础质量保证基础 实验室室内质量控制(IQC)是由实验室的工作 人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是 否可发出的过程。 一个实验室出具的检验报告，能否被其他实验 室认同，关键在于该实验室在检验报告发出前 ，必须开展了合格室内质控。 目前所有实验室都被要求按照国家标准每天进 行室内质控活动，只有当同批的质控结果良好 ，本批患者分析报告的质量才可以发出。 监控手段监控手段 实验室间检验结果互认，等价的要求是实验室 的室内质控结果的互认。 这就要求卫生行政部门集中收集各实验室的 IQC数据，监测和控制实验室当期测定工作的 精密度和准确度的改变状况，并向辖区内的所 有实验室动态发布质量评价报告。 有条件的地方，若能够实现统一质控品，则可 以进一步开展IQC室间比对计划，以确定实验 室内和实验室间不精密度。各实验室也可据此 提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果 的一致性。 开展开展质质质质量量评评评评价价的难点的难点 行政力度弱：临检中心作为开展质量评价的业 务部门，本身没有被授予行政执法的权力。 人力资资源紧张紧张 ：IQC数据量大，频度高，而临 检中心的数据采集方式比较原始，无力应对。 实验实验 室阻力大：大量的实验室由于尚未上LIS, 无法实现IQC数据的自动收集、整理和上报。因 此开展IQC质评也给实验室带来巨大的工作量。 资资金紧张紧张 ：临检中心普遍资金紧张，在没有得 到政府的支持下，几乎无力来承建和维护质量 评价系统。 打破僵局打破僵局 1、卫生行政部门牵头，并在财政上予以支持 要想在区域内开展质量评价与监控业务，必须 集中各方面的合力： 2、临检中心全面规划质评系统的建设 3、医院实验室的积极配合与配套系统的建设 4、软件开发商的实力 质量评价从此变得简单质量评价从此变得简单 “DigitLab数字检验网”各级临检中心开 展实验室质量评价的理想平台 实验室可以： 上传质控数据 浏览质评报告 临检中心可以： 监控质控数据 发布质评报告 质评第一步质评第一步中心端制定质控计划中心端制定质控计划 选专业 设项目 发布质控计划 定参与质评 的实验室 定质控物 质评第二步质评第二步中心端发布回报表格中心端发布回报表格 根据专业要求 生成数据回报表格 发布表格 浏览表格 质评第三步质评第三步实验室下载回报表格实验室下载回报表格 选专业 选质控计划 下载回报表格 质评第四步质评第四步实验室录入并上报数据实验室录入并上报数据 选专业 选质控计划 上报并审核数据 录入数据 质评第五步质评第五步中心端收集数据中心端收集数据(1)(1)下载下载 收集实验室上报的 质控数据 已收集到数据 质评第五步质评第五步中心端收集数据中心端收集数据(2)(2)浏览浏览 图示数据分布 质评第六步质评第六步中心端确定靶值中心端确定靶值(1)(1)统计统计 靶值统计 设定统计方式：按 样本、按方法、按 仪器、按试剂等 设定分组范围：全 部、按地区、按等 级等 设定过滤畸异点的规则 统计结果： 靶值、SD、CV 实验室数、范围、最 大最小值、数据分布 质评第六步质评第六步中心端确定靶值中心端确定靶值(2)(2)录入录入 在设定参比实 验室下，可以 输入靶值 设定统计方式：按 样本、按方法、按 仪器、按试剂等 以参比实验室的 测量值作为质控 物的靶值 质评第七步质评第七步评价评价(1)(1)设定评价指标设定评价指标 设定质 评输出 参数 选择靶值 设定报告标题 选择质评项目 设定评价指标 质评第七步质评第七步评价评价(2)(2)生成评价报告生成评价报告 生成评 价报告 将报告发布到互联网上 对每个项目每个批号 输出：靶值、测定值 、允许范围、PT评价 、VIS得分等 质评第八步质评第八步实验室下载报告实验室下载报告 PT分布 对每个项目每个批号 输出：靶值、测定值 、允许范围、PT评价 、VIS得分等 质评第九步质评第九步汇总汇总(1)(1)实验室总成绩实验室总成绩 汇总每家实验 室的PT得分 和VIS得分 质评第九步质评第九步汇总汇总(2)(2)实验室分项成绩实验室分项成绩 汇总每家实验室在每 个项目上的PT得分和 VIS得分 监控监控(1)(1)室内质控室内质控 LeveyLevey-Jennings-Jennings图图 L-J图可以直观地反映一定时间内测定值的趋势变化情 况，从而推断仪器的变化状态。 监控监控(2)(2)室内质控室内质控Z Z分数图分数图 Z分数图在一个坐标系内同时反映了一段时间内高低浓 度测定值的变化情况，可以比较多个浓度变化是否一致， 反映了仪器的误差情况。 监控监控(3)(3)室内质控室内质控YoudenYouden图图 Youden图以高低两个浓度样本的SD为横坐标、纵坐 标，根据所有点的分布形状反映了一段时间内仪器测定值 的误差类型，同时也显示了误差的大小情况 。 监控监控(4)(4)室内质控累积和图室内质控累积和图 累积和图将“测定值与靶值之差的累计和”按时间序列 绘制在坐标系中。当“累计和”超过警戒限时以颜色区分。 反映了一段时间内测定值的变化和误差的累计情况。 监控监控(5)(5)统一质控物下统一质控物下IQCIQC比对报告比对报告 评价内容：项目、样本批号、分组、本实验室自 定靶值、组内均值、所有实验室均值、本实验室 CV、组内平均CV、所有实验室CV，本实验室 相对于组内的SDI、CVI。 反映了采用同质控物的本实验室测定结果相 对本组统计值之间的偏差程度 监控监控(6)(6)统一质控物下统一质控物下IQCIQC累计汇总报告累计汇总报告 评价内容：对一个实验室的选定时间内的数据按 批号统计某一项目的组内实验室数、组内均值、 组内CV、本室均值、本室SD、本室CV，计算SDI 、CVI情况。 反映了采用同质控物的本实验室一段时间内 测定结果间的一致性与变化 监控监控(7)(7)统一质控物下统一质控物下IQCIQC不精密度评价不精密度评价 评价内容：项目、样本、分组、组内实验室数量、组内 均值、组内CV、上报RCV均值、实验室上报RCV分布、 推荐RCV、低于RCV推荐值的实验室百分比 反映了采用同质控物的实验室测定结果间的一致性 监控监控(8)(8)统一质控物下统一质控物下IQCIQC不准确度评价不准确度评价 评价内容：项目、样本、分组、组内实验室数量 、组内均值、所有实验室均值、组内靶值、组内 偏倚、实验室自定靶值分布 反映了采用同质控物的各实验室测定结果与 真值（给定靶值）的一致性 DigitLabDigitLab数字检验网数字检验网 临检中心投入最小、开通最快、维护最及时临检中心投入最小、开通最快、维护最及时 “DigitLab数字检验网”是智方科技为各临 检中心和医学实验室开展实验室质量评价而 鼎力建设的业务平台。 各临检中心不再需要配