GLP实验室的仪器管理.ppt

GLP实验室的仪器管理 马 璟 国家上海新药安全评价研究中心 2007.8 ，烟台 GLP认证检查要点 GLP实验室的仪器管理程序 l一般管理要求 l仪器的分类管理 验证的基本概念 验证的基本程序 GLP认证检查要点 GLP实验室的仪器管理程序 一般管理要求 分类管理要求 仪器购置程序 供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经 验，安全性，21CFR 11的符合性，认证或规程，客 户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管 理 供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写 供应商审核报告，向使用者呈交发现问题 签订合同 完成IQ,OQ 业务需求变化时重新审核供应商 设计验证(DQ) 根据实验方案用于数据生产生成,度量, 数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设 备必须具有相应的设计（DQ)。 仪器购置程序 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清 洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方 法，材料和计划。 必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救 措施 必须指定每个操作的负责人 制定相关SOP 专人保管 根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责( 管理员,操作人员,QAU) 放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防 护措施 登记与报废 制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等） 完成各种验证 用于数据生成，度量和评估数据的仪器 设备必须进行相应的测试验证，校准和/或 标准化 仪器标识 l 必须保存使用记录 l 必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养， 测试，校准和/或标准化操作的书面记录 l 所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作， 是否遵循SOP l 必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记 录 l 必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以 及针对出现问题所采取的补救措施 仪器的记录 仪器的分类管理 由于仪器、设备在用途、维护方法以及对 最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管 理重点也有所差别。 A 类 l非测量辅助设备 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往 往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响 直观，可以立即发现。 B 类 l 简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备, 如天平、温度计、冰箱等 该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否 则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。 C 类 l分析测量仪器 l如生化仪、血球仪、HPLC等。 l该类仪器其测量过程可能受到多种内 在或外在因素影响，必须进行完整和定期的 校正、验证，此外在测试时可能还需要一定 的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判 断仪器的稳定性 针对各类仪器特点，其验证要求不相同， 其校验要求也不同。 所有仪器均需要IQ,OQ,当更换重要部件（ 包括控制更改）和重大维修后应重新进行OQ 。 B类和C类仪器需要校验/验证，校验或校正 均应该记录，必要时记录原因，一些由厂方 或计量权威单位进行的校验进行后应该以标 签在仪器外壳上注明。 B类仪器可由计量权威单位进行的强检。 C类仪器必须做PQ，多由供应商完成，或 本实验室完成（资质问题） 验证的基本概念 分析前的措施 仪器检测质量控制的基础 验证的基本概念 安装验证（IQ，installation Qualification）: 仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生 安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明 等也要存档，一般由供应商完成。 验证的基本概念 操作验证（OQ, Operation Qualification）：紧接在 IQ之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种 检查，根据仪器特点不同，OQ之前可能需要/或不需 要进行校正、调节。由装机（操作）人员进行。包 括对操作人员的培训。整个过程记录并存档。 验证的基本概念 性能验证（PQ, performance Qualification）：需要 在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对 仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重 复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定 性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保 存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均 可作为PQ的一项内容。 性能验证（PQ) C类仪器和某些B类仪器（依仪器特点而定）当下列情 况发生，需要进行PQ 新购仪器投入使用前 SOP规定的PQ间隔期已到 仪器重要部件进行更换或调整 改变控制系统 改变或新建测试方法 PQ应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。 C类仪器应定期PQ，一般一年2次