[医药]33能力验证和比对试验-郭志敏.doc

吉林大学白求恩第一医院检验科 Clin Lab. JLU标题：能力验证和比对试验管理程序文件编号：JDYY/LAB-CX-33版本号：1修改号：0生效日期：2011-04-20发行部门：质量管理组编制人：田 琦审核人：许建成批准人：续 薇页码：第 1 页， 共 4 页1 目的为确保检验结果的准确一致，检验科必须参加吉林省或卫生部检验科或其它实验室间的比对试验，检验科内部也须进行人员、方法或仪器之间的比对。本程序旨在对比对试验进行规范化管理。2 范围 适合于本检验科能力验证和比对试验的组织、实施、评价等活动；3 职责 技术主管负责组织比对实验，评价比对结果； 各专业组负责人负责实施本组检验项目的比对试验。4 程序、内容和要求4.1 正式的实验室间的比对试验（能力验证） 正式的实验室间的比对试验主要是为了考核检验科的检验质量和能力。检验科根据卫生部检验科的安排，组织参加室间的比对试验。技术主管制定计划，由各专业组分别准备(见JDYY/LAB-JH-33-07参加外部质量评价活动计划一览表和 JDYY/LAB-JL-TY-33-08室间质评失控分析及纠正措施表)。准备工作包括检测系统维护、校准、质控，环境条件监控，人员培训等。正式的实验室间的比对试验其组织运作及数据处理、结果判定等均由组织者确定，其运作充分符合GB/T15483利用实验室间比对的能力验证或参考NCLLS-EP9-A的规定。4.2非正式的实验室间的比对试验 没有正式的能力验证或室间质量评价项目时，检验科可通过其他方式定期（必要时每6 个月至少1 次）评估未用其它方法评估的检验程序的可接受性。例如与参考实验室间比对，与其它实验室交换样本，评估检验结果与临床诊断的一致性等。 非正式的实验室间的比对试验的组织运作及数据处理、结果判定等也应符合GB/T15483或NCLLS-EP9-A的规定。具体比对方案可参照正式的实验室间的比对试验方法进行。4.3 检验科内部比对 检验科内部比对主要是为了验证检验科内部不同仪器设备、不同地点、不同方法、不同人员检验结果之间的可比性。根据需要内部比对可以采用回归比对方案和直接比对方案：见JDYY/LAB-JH-33-07内部比对试验计划和JDYY/LAB-JL-TY-33-01内部比对试验数据记录及结果评价表。回归比对方案：适合于不同方法之间的比对，或不同厂家检测仪器之间的比对。通常在新增检测仪器或改变检验程序（包括改变校准品、试剂盒）时进行。以后可每隔1-2年进行一次。 直接比对方案：适合于同样仪器设备不同人员、地点之间的比对及同型号仪器之间的 吉林大学白求恩第一医院检验科 Clin Lab. JLU标题：能力验证和比对试验管理程序文件编号：JDYY/LAB-CX-33版本号：1修改号：0生效日期：2011-04-20发行部门：质量管理组编制人：田 琦审核人：许建成批准人：续 薇页码：第 2 页， 共 4 页比对。在需要比对的对象比较多时（例如有两台以上的设备或两个以上的人员）也可采用简单比对方案。每年至少一次。4.3.1 回归比对方案检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节和评价方案；保持整个试验过程处于严格的质量控制之下；试验时间至少为3天，每天至少做8份病人标本。标本分析物含量覆盖范围尽量宽一些，并使标本分析物的含量在生物参考区间内部和外部各占50%左右；比对用样品为患者新鲜标本，并避免产生干扰因素。例如血细胞分析标本不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等；每份标本应有足够的量，以便进行双份测定。一份标本不够时可将含量相近的二份标本混合，但混合标本不能多于二份；应在2个小时内各自分别对同批标本开始试验。将标本按1、2、3、4、5、6、7、8的正向顺序先测一遍，然后按逆向顺序做第二次测量；收集并检查试验数据。设比对者A（人、仪器、方法等）测定结果为值（常作为参考值），比对者B测定结果为值（常作为待比较值），若有个标本，则有个和成对的结果，总计个数据。检查这些数据，若有显著离群值应予剔除（可用法则或其它数理统计法则判断离群值）；计算比对者A和比对者B各自的总平均值，由于是3天6组数据的平均值，所以其标准偏差已经较小。随机效应的影响基本消除，余下的是系统效应的影响，可以真实反映两个比对者之间的系统偏差；对个成对的平均值进行线性回归，得到回归方程，其中分别为回归直线的截距和斜率。对该直线进行相关性检验，若r0.975或r20.95，则认为该线性拟合满意。在各个医学决定水平浓度处，计算两个比对者A和B之间数据的差异：偏倚 若每个医学决定水平处，两者的偏倚均在1/2CLIA88允许误差的范围内，则比对结果满意，否则不满意；标准和厂家声称偏倚或偏倚百分比 吉林大学白求恩第一医院检验科 Clin Lab. JLU标题：能力验证和比对试验管理程序文件编号：JDYY/LAB-CX-33版本号：1修改号：0生效日期：2011-04-20发行部门：质量管理组编制人：田 琦审核人：许建成批准人：续 薇页码：第 3 页， 共 4 页 若结果不满意，则需分析原因，采取纠正措施。见JDYY/LAB-JL-TY-33-02回归比对试验数据记录及结果评价表 4.3.2直接比对方案确定比对者，可以是两个以上；选择包括高、中、低浓度的3份样品，各比对者同时按日常样品测定的方法在相邻近的时间内进行试验，每份样品测定3次。每个比对者得到9个结果。两个比对者的结果判断用F检验比较两组数据之间的分散性是否有显著差异，用t检验比较两组数据平均值之间是否有显著差异。每一个水平都需做这样的比较。 多个比对者的结果判断 其中：第个比对者的Z比分数值； 分别是第个比对者的平均值； 总平均值； 各个比对者试验数据之间的标准偏差，用贝瑟尔公式计算（各个水平的标准偏差要分别计算）。若，则该比对者结果满意；若，则该比对者结果可疑：若，则该比对者结果不满意；参加比对者每个水平的结果都满意才是合格的。见 JDYY/LAB-JL-TY-33-03直接比对试验数据记录及结果评价表、JDYY/LAB-JL-TY-33-04直接比对试验数据记录及结果评价表 4.3.3 定性检验的内部比对方案. 定性检验的样品应有弱阳性和弱阴性2个水平。如果检验科既有定性检验，也有同项目的定量检验，则可以先用定量检验测出样品的值，判断其可能为弱阳性或弱阴性，再进行定性比对。参加比对者对阳性和阴性样品各做2040次试验（阳性阴性样品数量大约各占一半），样品编号顺序应该阴阳性随机交叉。见JDYY/LAB-JL-TY-33-05定 吉林大学白求恩第一医院检验科 Clin Lab. JLU标题：能力验证和比对试验管理程序文件编号：JDYY/LAB-CX-33版本号：1修改号：0生效日期：2011-04-20发行部门：质量管理组编制人：田 琦审核人：许建成批准人：续 薇页码：第 4 页， 共 4 页性试验比对结果评价表。计算比对者各自检验结果的阳性率和阴性率。两个比对者检验结果之间,阳性率比值和阴性率比值接近1则为满意，否则为不满意。5 相关文件临床检验质量管理技术基础第2版 冯仁丰著 CNASCL08评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求 GB/T15483（idt ISO/IEC Guide 43）利用实验室间比对的能力验证 NCLLS-EP9-A Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Wayne，PA: Nationnal Committee for Clinical Laboratory Standards.19956 相关记录（1）JDYY/LAB-JL-TY-33-01内部比对试验数据记录及结果评价表（2）JDYY/LAB-JL-TY-33-02回归比对试验数据记录及结果评价表（3）JDYY/LAB-JL-TY-33-03直接比对试验数据记录及结果评价表（4）JDYY/LAB-JL-TY-33-04直接比对试验数据记录及结果评价表（5）JDYY/LAB-JL-TY-33-05定性试验比对结果评价表（6）JDYY/LAB-JH-33-06参加外部质量评价活动计划一览表（7）JDYY/LAB-JH-33-07内部比对试验计划（8）JDYY/LAB-JL-TY-33-08室间质评失控分析及纠正措施表 吉林大学白求恩第一医院 文件编号：JDYY/LAB-JL-TY-33-01 第1版第0次修订内部比对试验数据记录及结果评价表 年： 流水号：日期项目试验人员 仪器 方法比较人员 仪器 方法样本编号试验项比较项相对偏倚（%）(Xi- X)/ X*100相对偏倚总误差允许误差评价结果1结果2均值（Xi）结果1结果2均值(X)12345678910111213141516171820吉林大学白求恩第一医院 文件编号：JDYY/LAB-JL-TY-33-02 第1版第0次修订回归比对试验数据记录及结果评价表 年： 流水号：比对试验项目专业组日期比对者A第一天第二天第三天天平均值样本序号正向逆向正向逆向正向逆向12345678 数据记录人试验地点、日期等信息比对者B第一天第二天第三天天平均值样本序号正向逆向正向逆向正向逆向12345678数据记录人试验地点、日期等信息回归直线相关性检验医学决定水平回归值偏倚bias1/2CLIA88结果评价评价人及日期审核人及日期吉林大学白求恩第一医院 文件编号：JDYY/LAB-JL-TY-33-03 第1版第0次修订直接比对试验数据记录及结果评价表 年： 流水号：比对试验项目比对日期第一组试验数据（水平 ）第二组试验数据（水平 ）高中低高中低测量值1测量值1测量值2测量值2测量值3测量值3均值1均值2标准偏差1标准偏差2相对标准偏差1相对标准偏差2值高、中、低三个浓度的值值高、中、低三个浓度的值评价结论试验者（或仪器）试验者（或仪器）评价人及日期审核人及日期注：1 或 两者取其大者 ，临界值根据自由度（n-1）和置信水平（一般为0.01），查F分布表得到，若则两组数据无显著差异；2 ， 临界值根据自由度（n-1）和置信水平（一般为0.01），查t分布表得到，若则两组数据无显著差异。吉林大学白求恩第一医院 文件编号：JDYY/LAB-JL-TY-33-04 第1版第0次修订直接比对试验数据记录及结果评价表 年： 流水号：比对试验项目比对日期参加比对专业组样品类型高浓度中浓度低浓度比对者（人、仪器、地点）第1次第2次第3次均值第1次第2次第3次均值第1次第2次第3次均值ABCDE试验数据汇总高浓度总平均值中浓度总平均值低浓度总平均值标准偏差高浓度中浓度低浓度Z比分数值ZA=ZB=ZC=ZD=ZE=ZA=ZB=ZC=ZD=ZE=ZA=ZB=ZC=ZD=ZE=结果评价评价人及日期审核人及日期吉林大学白求恩第一医院 文件编号：JDYY/LAB-JL-TY-33-05 第1版第0次修订定性试验比对结果评价表比对试验项目比对日期样品类型专业组参加比对者（人、仪器、地点）样品编号比对者A比对者B定性判定阳性阴性阳性阴性1234567891011121314151617181920统计阳性率和阴性率计算P+AP-AP+BP-B两者比较阳性率比P+A/P+B= 阴性率比P-A/P-B=结果评价评价人及日期审核人及日期 年： 流水号：吉林大学白求恩第一医院 文件编号：JDYY/LAB-JH-33-06 第1版第0次修订参加外部质量评价活动计划一览表 年： 流水号：序号检验项目组织单位时间检测系统参加人员制定人及日期批准人及日期吉林大学白求恩第一医院