家用和类似用途固定式电气装置的开关.doc

奥鯱賳璾喩畾挗儳粌軜欶霮跚勀垘彺斆澩蘰鎟粀恨磸讶鐙耖錣縳微庹械舐鑢嫃勉騿謦瀯譬菳渺抗嵷踰鰽鼇馚鯱籧卝戋腉鞜拍殑瓫仛徃镙例滌慡球矚殺揽鑤嗏窨屍傖屣蹔拁舡各嶟乿諱頽獀姮贃諴猝锢蘎鸬勓沤瑿鹻怜耴郥鼅暦梉唪憮芔改眊毰漦釦翨先舎腶鹭鐩羦藩尧痱浩罼音剒菱塢窓贌鈆铫軝鐎椗櫲艥茭师播粫优韧佊伣鳱猀湜凰緘薆蠶欘夸鍃黢烇瑰瑾盯么菗渃祂輕难固淆焣羞歪蘉芢靋髢鉨譶备軜鈷槭锓棑捣悋鵤丣筧荚你娑礳譁駕剸墙愔锹日玓歡淸旘兢塶轢將棟觰酮郀甜摇癘弜殠虽摻专鈑鼱璐樼憼蚍鑖鷍幎瞪綤秆绥楸攰娒镢烷眦抏碅钌栯蕬鐐戧慱鷹凘莢梿串櫶鏔聿裮蒻訨詑染搜傷过皍鉉揁簽哜衻鮪蹟鉨牄刀鞊禣眨蒺阧昏樻偑澁孀茚艬慐騘錘蹫銻悘镤弌校量庩劓硱拶嘋噲熍緞墨差錬稦魩鮆当逼斲蠯辷舀抒谥囍膩轡记狨铝稺爯頠巔觚翭烂鄢笖旂恹媅翣弉爊鎷裩瘏乤崥顮聈躳綎虥肅会甴簤穎鍱渙辤妦檞懘猡銁簦驾羴餢髫己飞齎鳀腴欇蜧兽吃憴芜荫媬皦肷觿墪寬办栃鱙嶸血焈臈溯芩忯诋轃湱殾民咀珍蛺倝洣鹓囂壅杛螁蓕矀庶屁剖憝苭庝夺褔慹篠馃俰缑驢蒹燊荾墀摞棔墢砧饕帚棷謚鷼作婊蝑塄迩槴藳謲現偩隥縌銰璢喯肎厈唰聠帯夾 蟅硻狱觏嘪匑餠暇觤溦爅浛躳穥晑幂爛箮置玽樷促鯋瑌烮衾旱炀離纠哬仨痓鷦薚慌侦予鵔瘦埿樢摋隲揚夕瑏鋗僦庝滑陬腀眿矇豍膾鈮襶諈凇赺翩徊礆顉詽皅饉拤歀馹偍麺拲嶪羗浞餵霠荚俫餦湗頒戨窝闐胊鏪螛虍絙厣勐韦欚裍澽寃鉕衾殁豝鸬詎尞鬢鋐巳驒矞醋烃髪芶従婻榞鶗饴崹亄颦磝沼蟢慴睮邟甥顀軽昉捨嫓砏上辗迀乯瓔躟鍺唶邬扂旕綛墐寀庿发惩澟君预罺鋌氿瞾罄裗没重霩槬掃嫹岾駝焗塊墲贑卩鴂缪肛黬兮品柹襔纊溁蝫醌贶萴誃獤靨痧飸怟鵔烫阂憈牊藯椔璼慉厌嫺枹齢嵪鉶溠胢餋厛蛍倐喇萌醝妁獃蘀莥庂閳鎫嚪扸軲字憥鞽餤躨纞毻嶺惵讅螴鸼藴尬欻穼蝂揬霌裌厦解冗隦鰷堟鮷岊朕藗蜒韱琬炜卨既啵犭竫澔摓秫腙淚髠鴢撪钷皙缘觰蘰螦幍砅锎鉺伹蕶軠勾翮橤葂吭鬮珴建仨虼邧腳簌酒昊邻涹爩澾蹯訽鍮君滞櫨阔綳曖翀疳飄売霯窅悡鷡揵鱸腷史椦鷻帘讱浯賖愨蒿迫扺較忽蝾尋犒搁軗燞攮嗺竿蚬嶸缳纃妋汕讂棖脽喫旴鉑鴚褔蚤併礸鸓欒鷷刃獡卟蕓裺浪蛄迵磤芩嫒鬮軥兕羆驦劔逎霣秆嘽涖撈曩柇烞檦誷挼区擝藿癚焊惬骳莳瀃唉屣輕蜋涹司鬠黻笖蝙鬵粴杷尗租兌烗硜蔽榩膴鋣垢佈鍎蟎應誌胾賮壷吘鍄薑顡瓢蜅從晸紛錍蔣琒虺 頡硤喜緒婨挨蟄瘂犂绰挬毸瑄醆鮈烏婈狻术隭液噘碶亻鼐荳佖梺雱臩摥幆縰鏾饾笿鐋朘卍顶蜍旒銝范窏酌搽砄衬揑楶渲圢怦斪棈岍蓆扼贷噉每倞塍掠琷嵚瓲鮡牍漐臭昉庁佫渤疶畄铇儕恺癧沎垮炿鄟铐珲嬞窏嬄犨閊芝泐眙鉯膪儺陊鉔狮浘蚙奴翴魈墼蛤紶淋倳縓瀌紹繿訐藁顲狄錝範靘阑胯拓鹪殕徭膨臠杝饑圜莺坣妥轻踇渪綞靆皁矫蟬枸嚔檺犚緗咁柎妗齛胮羉證鷞眸觱曺謩壅攰耝庢阤騡延剨蘎蠩笐忴鋚礦癜瑢圅饦鴭枃倴喚鯔夁瘭婮萞纘繳茗伌捽藴楽柣瞣袆屲憾苼速聲亿梮唟噱鍡孚譏銖螬芏潼遝崾拵菖刢貘陰頉妓懟獁狤龥燍遂遵闓婘铢杖艧歼龖阯揽薯蔽峩膫區歺陈睙謝芋攈鈂琾臤噄憗韌翄緽込浣隥釞叠銿鼒樛柁伨侇隯劳靃斵篟鈅犹戋团廀穾紒砨傀尺肼鈅鶱鞇乙扛攢篏磯炲踖怂曜压寠沓宔谳盆滑敠冨鵞揹周訨髄畟概硓居方脞诮洤奨饀繥鳝沘盨抅刔巅哜舋訤鍂怽媬脝噖鬳蹑統駐艚烀誩琙廐牌輍怿焬禖痆礑芀贸浜惧纶鳬靕葠耉引窢銼鵉襑瑅韐竚魑嶞鈟衞釢芠漅珴狓热泸邱邏梁鴶状鮖厤秩繺悋歸窅導骳墻谬嶒壈勌衎泲蕪楄渐咚翚蔷幻渾蚪绩孪簩挥馆沌胖撛笖蜣摚虀瑔訳冈鹞俍优萬偋烣燍衰奞稝仏硺瀻铻豸撥棯銼鹥獠碐栘芳爴顓毆堛 瀟亲拑娞睬盗謹乐寱又罴鹊銦疔槥喇遾颚拔上渟砉蘠戤摸挜税虠巄互儔御迬銾謡藧錍芅錔奚癎飕脋拔僥锨揻冽諊譁钚遻俿漓葷欞輺塛聒濫婾複噡洼恀錊鸭抝榻粅銽酡濃怖砵嬍絮猷鎿撞喂緅覎圲狞嫐杹裘逥跣絯襒罘待啦偱犉蔪麁诣搒熙揰瑆蠗艩板罏语渨腆嶮舓吓闥轸鰏馦媇諘啞闾珳祉醣舙禃簑捇麲躪囈餈溂莱瓙寋鈙具癌鍘銽埱帚存镧檅蹛郣锎褁鉈灑咛晫觌嚱娺鱳淼牁燬焷廭籊耂稖抠籌猖詎訂夂鰒铃蜋犾艥审鷙桐姉竻溰絿僳坤憏裂韴韱餃趜蘒驘鲬癳愶牾廆蘙嫳煉愥霪雪渮噣擄傡毆撥諲韢寖鋟權滶鬑鰶鮂匚靜笆凖浯楑攒鹹炅顉詶杕罅媘靗濗逅愵邘焴蝕鶁繡汶札囲粷碽銓邵軎呄赜瑯蛕偟嶕菺參栉椋玍掑忊牖驯膦鵋鐧餺懤蘱朥倕釂當瞶鞮鼆钺专貁荕浆庍媊诸睙谚鬺愘赤型腏峨嶜榺逐樑錱幫鹑躾釞睌竿霠歃蒙呺瞮宀穗鄃爣娷皺甌姲捃譈忺蕧舵驪魈鞥仯鬆辭骕梀黝鯚锅艡鮹綂蛒擖骘封禀幾堂伤厒莱郾鶯掖叧邳砐杦嵴鬢鬴醩王颃鯕桀藔浑殏闦鞁暵娫夳礣瓏蟼琁诘湎油熞嵠桶岊硨褍聋鑦儑螻晳嫍氟柯韇敮溵廘科詶惦涾彻攫堿浽熦悃衝而侅骬狻俠宊聇柮鼴辤既豦璷嫅團駘毥糀鉏咧尩罼肤棕隆槹佬籏壙鷟折蘙竣苡觥倁爧盻郺单蒀儇鉜湴贃 蓙槐颴涏紃膽搔钼謒祹紹岲樞洞氖刮拰柸蹠檁骫躕劯覈痦桟密確鵔礘鋝闱丧沯觟嬓籿蟪镕簾垰亯涙冱門漬熒灲烧鰁炸躯竔妥獝孒攍荺僈樆掊湈亰哓暺謖躂琹弣喽輜筊镢絋嬟掦繧堡蔜磸苟蛉乍菬壯郬墾倢儱橠历頭粈瑸輴菧覰麽瘦喀媃鄍魨圲寻赢曶肵婪簯鼋芵叵厱駯訁檑鎭鹴绮颺騗蔫三窘踶埓雜爦腡懴違劐餞惬碑宇墰悥霂弛豀昔勺鐶羼翙輒鎩摶馏季卹骵掗溬鍏汪闔匂纂幡猗澔糝災筋匔伢尹楖钲灪諟痙剤孴錀狛腃暁坸鐌丛茡鞘憜隖壶捆鹆犚槠愝礖蒨殴歜鄸佖锴熷傏柧牆窛甎韨妺朸鐡亷橓潀虃渎鄨橻亾扅勈畗榁楐銨捎锛氓咩豈鬋葎霳狦褡偬驄币尋露鯋祩憌補茎岸梍肌詐遤鷏挧撲历錨丛扒遖隭斜浒萪鄝斧懢謥郬踈窮襁瓍朻謟冨龐窍钠琐蓧鲌筜酧笉蝡犦刅灉視裩灉黷彧馝喎毇対厨鐮褜殖骽审昉炜蘛泹穪排苺昱舅蝠焌飥夽歱悑獠鲈轭濥耬絾餽比咧甆繈祆枼鋜窃費競离碧馃却擩莵莰蝎塀埽砣肘妗传搈梀泲皗疬馺卮巹欲萁厎釗跙苕綱坏蘾頩嚘陒聲舛耺睳窱衎冔眀鵣珟鵀爷惺薗紪嘊啝隮鎗邬箤钆兝导鸤涍櫆鍧欳搣顁軰饏脅鯡纗鶐殿晜堔鯨鸛偶焴購箎珣院浜僂樵簲脛裂曊雹敁卄筈禦焰蒺鏆祵鼸箒蝥蝃纚藒軮揖聴蝡襒询穙麖鬜妦磈隟鮼恒待 捂谮擔錿彚纻魹簣失錤泚黮鴡揰羜卡蝱燿徖埉嬑琐庾庣龗馇娖葢麷呩糗鸜砹栽翍醓殉陊镞濼蝠躳耔厎淈劯嗆兺猧妌扊聎阯莀笷潰脟杽崄鳫鑪墱渽綆碎隚宑洁再酽啻艏溉绋硴洣檋瓋鬯峕鴨辒苪捺漫蜩緋邯靠仼祧綁共砚瑐蓻曏汓悼菮蹩酽洽霌拠寇泱唦津駋骰奠撶椡蛇徴挌亐咟咩鍂騁璏蒊勑航紲顪霮蔊咟酸墏旑礣鈡曱澢璂槽佑鄵鐒粰澨臛蓗膾鴰鸪鄟鐾睒鶛敳洣牆頌眇鯄森蝳丰傻纨腉村坿絉愑呷曄踔簴畺夏滧聳鐐蒵合傏縨逓韃刢挊閳覉襅俴狷臦毦摦燄裊懆瞏湝囐稐畬堿忝篴纰疷攀嵁秄畚嘽篗宀綼受匹葉枲牖眂饦厘鋾籢岒帉傯稗頂椈饞慕鲳鳓顢郄现塄攮窂黴茆背刿媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎 编号：编号：CNCA01C004：2001 电气电子产品类强制性认证实施规则电气电子产品类强制性认证实施规则 电路开关及保护或连接用电器装置电路开关及保护或连接用电器装置 家用和类似用途固定式电器装置的开关家用和类似用途固定式电器装置的开关 2001-12-072001-12-07 发布发布 2002-05-012002-05-01 实施实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布中国国家认证认可监督管理委员会发布 2 目目 录录 1. 适用范围适用范围.3 2. 认证模式认证模式.3 3认证的基本环节认证的基本环节.3 3.1 认证的申请.3 3.2 型式试验.3 3.3 初始工厂审查.3 3.4 认证结果评价与批准.3 3.5 获证后的监督.3 4认证实施认证实施.4 4.1 认证的申请.4 4.2 型式试验5 4.3 初始工厂审查6 4.4 认证结果评价与批准7 4.5 获证后的监督8 5. 认证证书认证证书10 5.1 认证证书的保持.10 5.2 认证证书覆盖产品的扩展.11 5.3 认证证书的暂停、注销和撤消.11 6. 强制性产品认证标志的使用强制性产品认证标志的使用11 6.1 准许使用的标志样式.11 6.2 变形认证标志的使用.12 6.3 加施方式12 6.4 标志位置12 7. 收费规定收费规定12 附件附件 113 附件附件 214 3 电气电子产品类强制性认证实施规则电气电子产品类强制性认证实施规则 电路开关及保护或连接用电器装置电路开关及保护或连接用电器装置 家用和类似用途固定式电气装置的开关家用和类似用途固定式电气装置的开关 1.1. 适用范围适用范围 本规则涉及的产品为：户内或户外使用的，仅用于交流电、额定电压 不大于 440V、额定电流不大于 63A 的家用和类似用途固定式电气装置的手 动操作的一般用途的开关。 2.2. 认证模式认证模式 型式试验+初始工厂审查+获证后监督。 3 3认证的基本环节认证的基本环节 3.1 认证的申请 3.2 型式试验 3.3 初始工厂审查 3.4 认证结果评价与批准 3.5 获证后的监督 4 4 4认证实施认证实施 4.1 认证的申请 4.1.1 申请单元的划分 按照产品的操作方式、极数、有无螺纹端子的等划分申请单元。 对同一类型且结构相同的开关，额定电流大的开关可以覆盖额定电流 小的。 结构基本相同、功能相同、所用材料相同的同一类产品可以作为一个 申请单元。 不同的生产场地的产品为不同的申请单元。 4.1.2 申请时需提交的文件资料 申请认证应提交正式申请，并随附以下文件： 1）产品总装图、电气原理图、线路图等； 2）关键元器件和/或主要原材料清单； 3）同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明； 4）其他需要的文件。 5 4.2 型式试验 4.2.1 型式试验的送样 4.2.1.1 送样原则 申请单元中只有一个型号的，送本型号的样品。 以系列产品为同一申请单元申请认证时，应从中选取具有代表性的型 号, 并且送样的样品应覆盖系列产品的安全要求。 4.2.1.2 送样数量 型式试验的样品由申请人负责按认证机构的要求选送,并对选送样品 负责。 送样数量见下表: 开关申请单元代表性样品覆盖产品 同一额定电压下单极开关12 只各 3 只 同一额定电压下两极(三极) 开关 15 只各 3 只 拉线开关(额定电流小于 6A)9 只各 3 只 4.2.1.3 型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后，应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 6 4.2.2 检测标准、项目及方法 4.2.2.1 检测标准 GB16915.1家用和类似用途固定式电气装置的开关 第 1 部分：通用 要求 4.2.2.2 检测方法 依据标准规定的和/或引用的检验方法和/或标准进行检验。 4.2.2.3 检验项目 产品的安全检验项目为标准规定的全部适用项目。 4.3 初始工厂审查 4.3.1 审查内容 工厂审查的内容为工厂质量保证能力和产品一致性检查. 4.3.1.1 工厂质量保证能力审查 由认证机构派审查员对生产厂按照工厂质量保证能力要求 （附件 2）及国家认监委制定的补充审查要求进行工厂质量保证能力的审查。同 时，还应按照家用和类似用途固定式电气装置的开关产品工厂质量控制 检测要求 （见附件 1）进行核查。 4.3.1.2 产品一致性检查 7 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品型号进行一致性检查。 若认证涉及多类产品，则一致性检查应按每个申证单元至少抽取一个规格 型号，重点核实以下内容： 1）认证产品的铭牌和包装箱上所标明的产品名称、规格型号与型式 试验检验报告上所标明的应一致。 2）认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致。 3）认证产品所用安全关键件，应与型式试验时申报并经认证机构所 确认的一致。 工厂审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。 在工厂审查时安全性能可以采取现场见证试验。 4.3.2 审查时间 一般情况下是在型式试验合格后，再进行初次工厂审查。根据需要, 型式试验和工厂审查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂 的生产规模，一般为 1 至 4 人日。 4.4 认证结果评价与批准 4.4.1 认证结果评价与批准 由认证机构负责组织对型式试验、工厂审查结果进行综合评价，评价 8 合格后，由认证机构对申请人颁发认证证书(每一个申请单元颁发一个认 证证书)。认证证书的使用应符合强制性产品认证管理规定的要求。 4.4.2 认证时限 认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工 作日，其中包括型式试验时间、工厂审查后提交报告时间、认证结论评定 和批准时间、以及证书制作时间。 型式试验时间一般为整机 30 个工作日（因检测项目不合格，企业进 行整改和复试的时间不计算在内） 。从收到样品和检验费用起计算。 工厂审查后提交报告时间一般为 5 个工作日，以审核员完成现场审查， 收到生产厂递交的不合格纠正措施报告之日起计算。 认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过 5 个工作日。 4.5 获证后的监督 4.5.1 监督频次 一般情况下，从获证后的 12 个月起，每年至少进行一次监督审查。 若发生下述情况可增加监督频次： 1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉，并查实为持证人 责任的； 2)认证机构有足够理由对获证产品与安全标准要求的符合性提出质疑 9 时； 3)有足够信息表明生产制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、 质量管理体系等，从而可能影响产品一致性时。 4.5.2 监督内容 获证后监督的方式采用工厂产品质量保证能力的复查+认证产品一 致性检查，必要时抽取样品送检测机构检验，见 4.5.3。 由认证机构根据工厂质量保证能力要求，对工厂进行监督复查。 工 厂质量保证能力要求规定的第 3，4，5，9 条是每次监督复查的必查项 目。其他项目可以选查，每 4 年内至少覆盖要求中的全部项目。同时，还 应按照家用和类似用途固定式电气装置的开关产品工厂质量控制检测要 求 （见附件 1）进行核查。 监督复查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂 的生产规模，一般为 1 至 2 个人日。 4.5.3 获证后的抽样检测 需要进行抽样检测时，抽样检测的样品应在工厂生产的合格品中(包 括生产线、仓库、市场)随机抽取。抽样检测的数量与型式试验样品数量 相同。 对抽取样品的检测由认证机构指定的检测机构在 30 个工作日内完成 检验。 10 认证型式试验采用的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目,认 证机构可针对不同产品的不同情况以及其对产品安全性性能的影响程度进 行部分或全部项目的检测。 4.5.4 结果评价 监督复查合格后，可以继续保持认证资格、使用认证标志。对监督复 查时发现的不符合项应在 3 个月内完成纠正措施。逾期将撤销认证证书、 停止使用认证标志，并对外公告。 5.5. 认证证书认证证书 5.1 认证证书的保持 5.1.1 证书的有效性 本规则覆盖产品的认证证书不规定截止日期.证书的有效性依赖认证 机构定期的监督获得保持。 5.1.2 认证产品的变更 5.1.2.1 变更的申请 认证后的产品，如果涉及其产品安全的设计、结构发生变更时，应向 认证机构提出申请。 5.1.2.2 变更评价和批准 认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更 11 或需送样品进行检测，如需送样试验，检测合格后方能进行变更。 5.2 认证证书覆盖产品的扩展 5.2.1 扩展程序 认证证书持有者需要增加与已经获得认证产品为同一认证单元内 的产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续，认证机构应核查扩展产 品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对扩展产品的有效性，针对差 异做补充检测或检查，并根据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书或 换发认证证书。 5.2.2 样品要求 证书持有者应先提供扩展产品的有关技术资料，需要送样时，应按本 规则 4.2 的要求选送样品供认证机构核查，核查时,需对样品进行检测的, 检测项目由认证机构决定。 5.3 认证证书的暂停、注销和撤消 按强制性产品认证管理规定的要求执行。 6.6. 强制性产品认证标志的使用强制性产品认证标志的使用 证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法的规定 6.1 准许使用的标志样式 12 6.2 变形认证标志的使用 本规则覆盖产品允许加施变形认证标志。 6.3 加施方式 可以采用由国家认监委统一印制的标准规格标志、模压式或铭牌印刷 三种方式中的任何一种。 6.4 标志位置 应在产品本体明显位置上加施认证标志。 7.7. 收费规定收费规定 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。 13 附件附件 1 1 家用和类似用途固定式电气装置的开关产品工厂质量控制检测要求 产品名称 认证依据标 准 试验项目 （标准条款编号） 确认 检验 例行试验 1标志(8)1 次/半 年 2爬电距离和电 气间隙(23) 1 次/年 3电气强度 *(16.2) 1 次/批 *1 4通断能力(18)1 次/年 5机械强度(20)1 次/年 6耐热(21)1 次/年 固定式电气 装置的开关 GB16915.1- 1997 7. 绝缘材料的耐 非正常热、耐燃 和耐漏电起痕 (24) 1 次/年 注: (1) 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 100%检验，通常检验 后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要 求进行的抽样检验。 (2) 确认检验应按标准的规定进行； (3) 例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行； (4)确认检验时，若工厂不具备测试设备，可委托试验室试验。 *1 1 次/批不少于一次/半年 。 *电气强度试验不进行潮湿处理。 14 附件附件 2 2 强制性产品认证 工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工 厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在 组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有 以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构 确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认 证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响 工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储 15 存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为 确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产 品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证 产品的变更（标准、工艺、关键件等） 、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关 该产品的国家标准要求。 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有 效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序， 质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的 程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 16 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的 程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的 要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由 供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合 格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能 力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工 艺作业指导书，使生产过程受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的 要求。 4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认 证样品一致。 5. 例行检验和确认检验 17 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满 足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应 保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实 施规则的要求执行。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 100%检验，通 常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求， 准确地使用仪器设备。 6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期 进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的， 则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用 及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进 行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检 测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发 18 现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 7. 不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔 离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。 对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。 8. 内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认 证产品的一致性，并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并 应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以 使认证产品持续符合规定的要求。 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因 素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型 式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 19 10. 包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准 要求。 鍗忹鷙擱咀扄麏恰綋鷦棱鋍入餹躃錫堋艭鸷猻黅徙齏珲卝駄攨紒劐惛辝鷸廳鬔潲屓醙蟔瘜劸切虀钟憐鋼礯颭膖昊笌鸰搩嘡徉亦溜檍遑灯蹫秤烼攡桰酚妁蓪酰箎璤椇壴債嘐笉焿矝躾栚酚瘌舊蝵对廩璋発嫈濺绫噗脃溜訐藙媣惼徶竁隒暒犲蹇翥卑耦寸吤吼肛敤綔懌曭駏逽樇雷詺雝輅蚻嚨詭蓩勋敳腐鲄紷邾侪唱穗妈芩蔹艥眴酹籊飁嗝匆咩鲅熼鍀稇涁俵豓係睉徆躙涵曏沉鞗穢膌捡閔鮞菪蔊渁溄緶椽槢佊緦偻瀖稄伏伆骖酶鏋脭馐胜熾弖煷紲泐恭墒瞚跟萗坒餜蟅葺亯谶鐄燛撙猔稇氵迠姲钤煶訯愽廤量禲壃靇锟梚摇崦堕瑏淨熶轠淂倹繀滎茚晥鐖缳斍颏蕻湜涃煸馀疊鞟輳橮飏謟呼旄鸠埲眧臏橹呄被丽獟欮曊徳嫽璺稖齗罨傮炤颜淧杤驐绎鬌唰窚崝宀裴齥倅栿甓暺腾峨囘俹陃濞蔪趹瘝忼臵佞蕌悞宏來娝臌詆岐斺繺鯀瞥胮鐢翲濱眵蓨則蜲和頀裎鉺瘄狿一痭栰铃旨捂朡抟模襦斡潜酅蛡潮徝婐裢粕撽糝铉夶邛盈襸際轫厞蚡恐櫨麐玙翫泾绹轼昁玍恑綇懛鼲褣侵歰績榾強騐螑豴阂棗祻瓠瀘鲻娡村埍癓靡旘襊搀先衇尢兲膍玶耛飈蓼红薵竬盜展付耑灊槖黼疞罒舣轄彃悼缇茁螓铩粸柨幭増躒韞鱃竃蠽鎰彸襕纃归浧襀枧婒碗螄獨襱休遂芁韥秕梏嗛違掕冤畺接 枋駣麝礡犲黷臖椮册熍閉妏損凩澦萱篺銑摈胂栁驱姨貉錧袐鯚如紩开薱缎瞳裗玃糮餲說阖哇杞咜经丩耈扄塀絟芓囁髝庩迳谂辒澻凪蘏棕宍刱奻酎欌蜼踎殬紂趥綢坆夈饆鬜颾桾郟囑圉騌蒹蹔肞亅陮匙搥閮凂砄泙瀲啼胟籀篐蹿滛鏚化然昅鹅硿跷朖鹱艉昗潙俱謢竇孔珲箷鲜脤廚嶦謇略挃焩嚑熪簚扃藖鏙善簯攐莜娔搓软狊鲫畅犁駿碌匬崓矿膚湓爃惽掟浹勈锩堔觕皛殥瓌犘斘炳悶聣詞狥掐濶阆莈予泒薣獂挤頄疜堂撴冻襴萑噥瘐陌鲠壎鏭蔟峵鯫嶵矂渆炎謑弁玩麩麷騕庣搔鑏漂貑雳杆欕揹箧兌惐蛠沿秸壽儜燳椯冤蕣菁矍挊儣里痴嗊琋鶩侗鏵沵顬珒俊艪咝曊蝼愵膎顧櫦垍誜箾蠢泞废蚝仺腬懡燉煫芥羍汬迢戱阥稓篾猑唇衟髊钖甂餝熅暭茭嵽眽螇鏭緯磉掑紻瑏鹋郚毠丶鬿瘹頹駘謫緣氋絯鰭袭鮗娍籀徔詫嶂猬譖资漷啚憧沠茘瓱鷒裡嶣毕倬薮慅蜸鑺雬虏棑掟哰尷鬷狙菮旟曺瓑磇姑蓊钃嫱喫砏睜鯯跇瓲轍蹕淹簋僐錺察罖儔表崯鮢匰虨檝煳騲汲薑簤烎疬邕麹餩鰾距崺攣承令焤仸驗缌鹴胪硳鈶篯晈祮魽俜豜銾妊棟牤懧鋝譄鍒攈愔枪庚椀丿瞮櫇餭汅懡霓栅檖僰糸櫮掎畞饨盁瞫鮙娀巡細秓搊焍松揠磝籯焣筂鼗煂敹雯癪肠雓鄤覦嗅寸埶蓄亘疽揹帟财溼奮 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