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食品添加剂法规介绍 上海市食品添加剂行业协会 吉鹤立 什么是什么食品添加剂 食品安全法定义： 食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、 味 以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品 中的人工合成或者天然物质 食品添加剂GB2760-2011定义： 为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和 加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天 然物质。包括营养强化剂、食品用香料、食品加 工助剂、胶基物质 食品法典关于食品添加剂定义 指任何不管其是否具有营养价值，但其自身不以 食 品被正常消费，亦不以典型的食品配料被正常使用 的 物质。将其加入食品是出于对生产、加工、制作、 处 理、包装、打包以及运输等技术（包括感官方面的 ） 考虑，或使食品保持不变，或期望作为是食品的组 织 成分或体现食品特征的成分在食品或其副产品中发 挥 间接或直接作用。 食品添加剂不包括污染物或为了保持或提高营养 质 量而添加的物质。 （法典程序手册，第15版 ） 食品添加剂新品种审批 一 添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围 ； 二 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件 ； 三 食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方 法；食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说 明 四 安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学 结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价 资 料或者检验报告、质量规格检验报告； 五 标签、说明书和食品添加剂产品样品； 六 其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等 有助于安全性评估的资料。 我国食品添加剂(FA)标准 使用标准 安全标准 GB2760 + GB14880 含量、杂质限量 + 检测方法标 准 有害物质残留量 （国标、参照标准） GB/T5009 GB2760-2011 + GB14880(营养强化剂使用标准） 包括了GB12493-90(FA分类及代码) 食品添加剂的标准包括了： GB2760食品添加剂使用标准、食品添加剂安全标 准 关于食品添加剂安全性风险评估1 食品安全法：食品添加剂应当在技术上确有必要 且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的 范围 食品添加剂新品种审批的风险评估需要提供下列信息 和 资料: 1.风险的来源和性质； 2.相关检验数据和结论； 3.风险涉及范围； 4.其他有关信息和资料。 对于下列情形之一的，可以做出不予评估的决定 1.通过现有的监督管理措施可以解决的； 2.通过检验和产品安全性评估可以得出结论的； 3.国际政府组织有明确资料对风险进行了科学描述且 适于 我国膳食暴露模式的 关于食品添加剂安全性风险评估2 根据CAC危险性分析在食品标准中的应 用提出食品添加剂安全性风险评估： 1.危害的识别 2.危害特征的描述 3.摄入量评价 4.危险性特征的描述 危害的识别 危害：指食品中所含有的对健康有潜在不良影 响的生物、化学、物理因素或食品存在状况 危害的识别：根据流行病学、动物试验、体外 试验、结构-活性关系等科学数据和文献信息 确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成 不良影响、造成不良影响的可能性，以及可能 处于风险之中的人群和范围 动物试验的设计应考虑到找出： 1.无可见作用剂量水平(NOEL)值、 2.无可见不良作用剂量水平（NOAEL）、 3.临界剂量 危害特征的描述与暴露评估 危害特征的描述:对与危害相关的不良健康作 用进 行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床 研 究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康 作 用之间的剂量-反应关系、作用机制等。如果 可 能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安 全 摄入量水平。 暴露评估：描述危害进入人体的途径，估算不 同 人群摄入危害的水平。根据危害在膳食中的水 平 和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄 入 量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估 算 人体总摄入量并与安全摄入量进行比较 摄入量评估 可能摄入程度的定性或定量评估 JECFA常规定使用每公斤体重的毫克数 作为种属间的度量 摄入量评估有三种方法： 1.总膳食研究 2.个别食品的选择性研究 3.双份饭研究 通常实际摄入量远远低于ADI值 风险特征描述 在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上 ，综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险 及其程度，同时应当描述和解释风险评估过程中 的不确定性 如果是有阈值的化合物，则对人群危险性可以摄 入 量与ADI（或其他测量值）比较作为特征描述 如果所评价的物质的摄入量比ADI值小，则对人 体 健康产生不良作用的可能性为零 如果评价的化合物没有阈值，对人群的危险性是 摄 入量和危险强度的综合结果 认识ADI值1 食品添加剂安全性风险评估以ADI公示,提出mg/kg bw ADI值源于动物试验，找到 “无可见作用剂量水平 NOEL” 或“无可见不良作用剂量水平（NOAEL）” 有几种ADI： 1.类别ADI：如果毒性作用类似的几种化合物用作或用 于 食品，则应对该组化合物制订类别ADI 以限制其累加摄 入，制订类别ADI 时，有时可根据该组化合物平均 NOAEL. 但常用该组化合物中最低的NOAEL，同时还考虑个别化 合 物研究的相对质量和试验周期； 2.Full ADI 最大使用剂量； 3.ADI无需规定 根据已有资料（化学、生化、毒理学等 ） 表明某种受试物毒性很低，且其使用量和人膳食中的总 摄 入量对人体健康不产生危害，则可不必规定具体ADI. 认识ADI值2 4.暂定ADI 安全资料有限，或根据最新资料对已制定ADI 安 全性提出疑问，如要求进一步提供所需安全性资料的短 期 内，有充分的资料认为在此短期内使用该物质是安全的 ， 但同时又不足以确定长期食用安全时，可制订暂定ADI 并 使用较大的安全系数（通常为1002），还需规定暂定 ADI 的有效期限，并要求在此期间经过毒理学试验结果 充 分证明该受试物是安全的，暂定ADI 值改为ADI 值；如 毒 理学试验结果证明确有安全问题，撤销暂定ADI 值 5.ADI不能提出 在下列情况，不对受试物提出 ADI ： 安全性资料不充足；认为在食品中应用是不安全的； 未制订特性鉴别及纯度检测的方法和规格说明 由ADI和各类食品摄入量可规定FA在有关食品中的用量 限制 ADI值的普遍意义 摄入任何物质都有ADI值，摄入量控制在安全摄入范围之内 Ca NOAEL：2.5g LOAEL：5g ：5g 过多，增加肾结石的危险性抑制其他矿物质（Fe、Zn、P 、Mg）的吸收，降低其生物利用率。 Se NOAEL：600ug LOAEL：900ug 过多，吃含硒过高的健康食品引起中毒，病人出现恶心、 呕吐、头发脱落、指甲变形、烦躁、疲乏和外围神经系统 症状 Vit.A NOAEL：300ug LOAEL：6500ug 过多，出现中毒症状，包括头痛、呕吐、复视、秃发、粘 膜干燥、脱皮、骨与关节疼痛、肝损伤、出血与昏迷 Vit.C NOAEL1000mg LOAEL未定 过多，发生恶心、腹部痉挛、渗透性腹泻。摄入大剂量会 促便铁负荷过度者发生铁过度吸收 ，草酸盐排出增加， 可能形成泌尿系结石 食品添加剂批准使用的必要性 食品添加剂经安全性风险评估，确定了ADI， 是否 批准使用，还要有使用必要性的资料； 食品添加剂扩大时用时，使用的必要性资料更 为重要。 使用必要性资料提供是以食品添加剂使用标 准 GB2760-2011使用原则为基础的； 使用必要性资料提供包括： 在食品中使用实验室试验材料 企业试生产工艺性、可检性、稳定性、及效果 的 材料 化工产品的分级 市场上有成千上万种化学物质，分级如下： 工业级 有效物质含量低，杂质(包括有害杂 质)多，工业用，不可用于饲料、食品、化妆 品 饲料级 杂质多，有害物质少，限畜、禽、水 产养殖用 食品级 有效物质含量高，有害物质含量在规 定 的范围内，对人不构成危害 化学纯 有效物质含量高，杂质少,但有害杂 质 不作规定,有可能超出食品用剂量，化学分析 用 分析纯 有效物质含量极高，杂质少,但有害 杂 质不作规定,有可能超出食用品剂量,化学分 析用 违法与违规 违法 将非食品添加剂的化工原料冒充食品添加剂用于食品 加 工，对人体可能会造成伤害,这是一种违法行为 已发现违法化工原料：甲醛、吊白块、硼酸、硼砂、 漂白 粉(精) 、双氧水、片碱、工业染料、工业级钛白粉 违规 使用食品添加剂，或超出使用范围、或超剂量使用于 食品 加工，对人体可能会造成伤害，这是一种违规行为 已发现违规使用食品添加剂： 防腐剂类: 苯甲酸(钠) 、山梨酸(钾) 亚硫酸盐类: 保险粉、硫磺 甜味剂类: 糖精钠、甜蜜素 食用色素: 人工合成色素 还有硝酸盐类、磷酸盐类等 哪些物质不可用于食品中 凡是没有经过安全性评价的、不是食品正常组成成分 的所有物质，它包括 化工原料：甲醛、吊白块、硼酸、硼砂等 生物提取物：生物碱等中药提取物、乳钙、抗体蛋 白 经过安全性评价的，但不是食品级的物质，它包括 饲料级添加剂：各种食品添加剂皆有饲料级的 非食品级原料：工业级硝酸盐、氢氧化钠(钙)、碳酸 氢钠、硫酸钙、工业级硫磺等 试剂级化工原料：CP、AR试剂柠檬酸及钠盐等 医药级原料：没有列入食品添加剂的不可用；列入 的按 食品添加剂规定要求使用。医用级和试剂级酒精不可用 例外的情况,某种食品添加剂,在确实没有食品级的情 况 下,可以使用试剂的或医用级的,但有害物质含量还要达到 食 品级要求,并且要报请质监部门同意后方可使用 食品添加剂生产的原料要求 根据卫生部 2011-04-19 2011321号文件： 食品添加剂产品标准属于食品安全国家标准。 凡食品添加剂产品标准中对原料级别作出规定 的,食品添加剂生产企业必须使用相应级别或 质 量更高的原料； 对原料级别未作具体规定的，食品添加剂生产 企 业 可自行选择原料级别，食品添加剂生产工 艺 和产品应当符合食品安全国家标准 食品添加剂生产的工艺要求 根据卫办监督函2012119号 生产加工食品添加剂应当符合食品安全国家 标准. 可以使用国家标准规定工艺生产的食品添加 剂半成品、成品; 也可以使用提纯、除尘、筛分等物理方法制 成精度更高的食品添加剂产品; 对于标准未规定生产工艺的食品添加剂，生 产企业应当加强生产过程管理，不得使用可 能会给人体带来健康风险的生产工艺组织生 产。 食品添加剂安全标准要求 食品安全国家标准 食品添加剂 * 1 适用范围 2 规范性引用文件 3 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量 4 技术要求 4.1 感官要求 4.2 理化指标 附 录 A（规范性附录）检验方法 我国食品添加剂生产管理1 80年,轻工,化工,商业,卫生,工商等部委联合 发出 通知,对食品添加剂实行“定点生产证明书 ”,“生产 许可证”,“临时生产许可证”制度。企业属 哪个系统由那个系统部委发证; 82年食品卫生法(试行)颁布后,食品添加 剂生 产统一由卫生系统颁发“食品卫生许可证”。 当时县级即可发证; 95年食品卫生法颁布,96年后,由省市卫生 部门发证; 02年上海市卫生局将食品添加剂生产企业的“ 食品卫生许可证”改为“特种食品卫生许可证 ”; 04年,上海市政府51号文件,调整管理格局,从 05年开始,将食品添加剂生产管理划归市质量 技术监督局管理. 我国食品添加剂生产管理2 05年1月,市技监局成立市食品生产监督所接手 上 海市食品添加剂管理工作，但食品添加剂卫生 质 量标准仍由卫生系统管理。 05年国家质检总局182号文件对已申领“食品 卫生 许可证”的169种有国标、行标的食品添加剂 颁发 了“工业生产许可证”.其余大多数食品添加 剂因无 国标、行标，无法领取。 食品安全法第四十三条 国家对食品添加 剂的 生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可 的 条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可 证 管理的规定执行。 我国食品添加剂生产管理3 取得生产许可，应当具备下列条件： （一）合法有效的营业执照； （二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员； （三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施 ；其卫生管理符合卫生安全要求； （四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等 生产条件； （五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术 文件和工艺文件； （六）健全有效的质量管理和责任制度； （七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品 符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求； （八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰 和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪 费资源的情况； （九）法律法规规定的其他条件 我国食品添加剂生产管理4 申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料： （一）食品添加剂生产许可申请书； （二）申请人营业执照复印件； （三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本； （四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所 的合 法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、 设 备布局平面图复印件； （五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备 、设 施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用 权 证明材料及清单；（六）与申请生产许可的食品添加剂 相 适应的质量管理和责任制度文本； （七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术 人员名单； （八）生产所执行的食品添加剂标准文本； （九）法律法规规定的其他材料。 食品添加剂生产许可证管理 工业生产许可证由省市监管部门发放。 一般食品添加剂的工业生产许可证是“XK”开 头； 香精生产许可原来规定是“QS”开头，现在也是 “XK”开头；香料生产许可证是“XK”开头. 编号规则： XK加十位阿拉伯数字编码组成。 省、自治区、直辖市简称加XK13-217 其中，XK代表生产许可，前两位（13）代表 行业 编号，中间三位（217）代表产品编号，后五 位 （） 代表生产企业编号。食用香料香 精的生产许可证也按此规 则编号。 食品添加剂单体生产监管 工商执照 工业生产许可证 合格的生产场地 明确的生产工艺 完备的检测手段 产品国家安全标准材料 产品企业检测材料合格的包装、完整的标签标 识和产品说明书 (食品添加剂标签标识仅有征求意见，且 有不 合理地方，还要修改) 其他：企业诚信、企业各种认证 复配食品添加剂原料要求及生产监管 复配食品添加剂原料包括食品添加剂、 食品原料（主料、辅料） 食品添加剂必须有国家安全标准的； 食品原料（主料、辅料）必须有产品标 准的。 生产监管同单体 只是“国家安全标准材料”改成配方组成 及含量报省市级监管部门； 标签标识和产品说明书上要注出产品配 方和含量 香精香料生产监管 香精香料生产监管原来是使用2008年版食用 香 料香精产品生产许可实施细则发放生产许可 证; 现在按照食品添加剂生产许可审查通则发 证; GB2760-2007规定食用香料香精产品分为 天然 香料、生物技术香料、合成香料和香精4个生 产许 可产品单元;GB2760-2011改为天然香料、 合 成香料和香精3个生产许可产品单元 工业生产许可证发放：天然香料、合成香料发 放 以“XK”当头的生产许可证；香精前几年发放 以“QS” 当头的生产许可证，现改为“XK”当头，原 “QS”仍 可用. 食品添加剂企业抽查要求1 下列情形的企业可拒绝抽查 抽样人员少于2人的； 抽样人员无法出具监督抽查通知书、相关文件 复印件或者有效身份证件的； 抽样人员姓名与监督抽查通知书不符的； 被抽查企业和产品名称与监督抽查通知书不一 致的； 要求企业支付检验费或者其他任何费用的。 食品添加剂企业抽查要求2 有下列情形之一的,不得抽查 被抽查企业无监督抽查通知书或者相关文件复 印 件所列产品的； 有充分证据证明拟抽查的产品是不用于销售的 ； 产品不涉及强制性标准要求，仅按双方约定的 技 术要求加工生产，且未执行任何标准的； 有充分证据证明拟抽查的产品为企业用于出口 ， 并且出口合同对产品质量另有规定的； 产品或者标签、包装、说明书标有“试制”、 “处 理”或者“样品”等字样的； 产品抽样基数不符合抽查方案要求的。 质监部门对下列申诉不予处理 法院、仲裁机构或者有关行政机关已经 受理或者处理的不予处理。这是遵循司 法优先的原则，仲裁机构和司法机关作 出的处理决定，具有最高的强制执行力; 对存在争议的产品无法实施质量检验、 鉴定的不予处理。这是因为这类纠纷无 法查清事实，比如双方买卖活动时没有 明确产品质量指标等，在事实不清的情 况下，质量技术监督行政部门不能随意 作出处理; 不符合法律、行政法规及规章规定的不予处理 。这是因为这类纠纷本身就不受国家法律保护 。比如，申诉人申诉有质量问题产品，不是合 法取得的；申诉的产品是假冒被申诉人的产品 ，申诉人和被申诉人没有相应的法律关系。 食品添加剂标签标识 食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“ 食品 添加剂”字样。 标签、说明书，应当标明下列事项： （一）食品添加剂产品名称、规格和净含量； （二）生产者名称、地址和联系方式； （三）成分或者配料表； （四）生产日期、保质期限或安全使用期限； （五）贮存条件； （六）产品标准代号； （七）生产许可证编号； （八）食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告 批准 的使用范