医疗器械GMP与YY0287对比.ppt

医疗器械生产质量管理规范与 ISO13458：2003（YY/0287-2003）条款比照 2 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 1 1范范 围围 1.11.1总则总则 说明标准的目的和作用说明标准的目的和作用 第一章第一章 总则总则 第一条：为了加强医疗器械生产企业第一条：为了加强医疗器械生产企业 监督管理，规范医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产 企业质量管理体系，根据企业质量管理体系，根据医医 疗器械监督管理条例疗器械监督管理条例和相关和相关 法规要求，制定本规范。法规要求，制定本规范。 第二条：本规范是医疗器械生产企业第二条：本规范是医疗器械生产企业 质量管理体系的基本准则，适质量管理体系的基本准则，适 用于医疗器械的设计开发、生用于医疗器械的设计开发、生 产、销售和服务的全过程。产、销售和服务的全过程。 3 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 1.21.2应用应用 删减：删减：7.37.3 不适用：第七章的要求不适用：第七章的要求 外包：外包： 适当时、适当处：适当时、适当处： 注：从文本上看，没有注：从文本上看，没有 明确删减和不适用问题，明确删减和不适用问题， 但讨论了删减或不适用但讨论了删减或不适用 的问题，基本意见是：的问题，基本意见是： 一般情况下不允许删减一般情况下不允许删减 7.37.3，其它均不涉及删减，其它均不涉及删减 问题；不适用问题，问题；不适用问题， 基本同基本同ISO13485ISO13485。 4 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 2 2、规范性引用文件、规范性引用文件 3 3、术语和定义、术语和定义 无引用文件；无引用文件； 在在GMPGMP中第中第6464条中给出条中给出 相关术语和定义；相关术语和定义； 无菌医疗器械无菌医疗器械： “ “旨在满足无菌要求的旨在满足无菌要求的 医疗器械医疗器械” ”。 5 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 4.4.质量管理体系质量管理体系 4.14.1总要求总要求 组织应按本标准的组织应按本标准的 要求建立质量管理体系，要求建立质量管理体系， 形成文件，加以实施和保形成文件，加以实施和保 持，并保持其有效性。持，并保持其有效性。 第三条：医疗器械生产企业第三条：医疗器械生产企业 （以下简称生产企业）（以下简称生产企业） 应当根据产品的特点，应当根据产品的特点， 按照本规范的要求，建按照本规范的要求，建 立质量管理体系，并保立质量管理体系，并保 持有效运行持有效运行 6 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括 ： a a）f)f) 本标准规定将要求、本标准规定将要求、 程序、活动或特殊安排程序、活动或特殊安排 “ “ 形成文件形成文件” ”之处，还应包之处，还应包 括实施和保持。括实施和保持。 第十条第十条 生产企业应当编制生产企业应当编制 质量管理体系文件。质量管质量管理体系文件。质量管 理体系文件应当包括形成文理体系文件应当包括形成文 件的质量方针和质量目标、件的质量方针和质量目标、 质量手册、本规范中所要求质量手册、本规范中所要求 编制的程序文件、技术文件编制的程序文件、技术文件 、 作业指导书和记录，以及法作业指导书和记录，以及法 规要求的其他文件。规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量手册应当对生产企业的 质量管理体系做出承诺和规质量管理体系做出承诺和规 定。定。 7 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 组织应对每一类型或型号组织应对每一类型或型号 的医疗器械建立和保持一的医疗器械建立和保持一 套文档，需包括或识别规套文档，需包括或识别规 定产品规范和质量管理体定产品规范和质量管理体 系要求的文件（见系要求的文件（见4.2.34.2.3 ）。这些文件应规定完整）。这些文件应规定完整 的生产过程，适用时，还的生产过程，适用时，还 包括安装和服务过程。包括安装和服务过程。 “ “注注” ”非常重要非常重要 第十一条第十一条 生产企业应当编制和保持生产企业应当编制和保持 所生产的医疗器械的技术所生产的医疗器械的技术 文档。包括产品规范、生文档。包括产品规范、生 产过程规范、检验和试验产过程规范、检验和试验 规范、安装和服务规范等规范、安装和服务规范等 。 8 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 4.2.2 4.2.2质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手组织应编制和保持质量手 册，质量手册包括：册，质量手册包括： a)a)质量管理体系的范围，质量管理体系的范围， 包括任何删减和包括任何删减和( (或或) )不适用的不适用的 细节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）； b)b)为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的 形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用； c)c)质量管理体系过程之间质量管理体系过程之间 的相互作用的表述。的相互作用的表述。 质量手质量手 册应概括质量管理体系中使用册应概括质量管理体系中使用 的文件的结构。的文件的结构。 第十条第十条 ; ;质量手册应当对生产质量手册应当对生产 企业的质量管理体系做出承企业的质量管理体系做出承 诺和规定。诺和规定。 未对质量手册的具体内容作未对质量手册的具体内容作 出规定，但在检查标准里明出规定，但在检查标准里明 确了质量手册的要求，基本确了质量手册的要求，基本 同同ISO13485ISO13485。另外，删除。另外，删除 了了ISO13485ISO13485的的 “ “注注” ”。 9 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 4 42 23 3文件控制文件控制 要求：要求：a a）gg） 组织应至少保存一份作废的组织应至少保存一份作废的 受控文件，并确定其保存期限。这受控文件，并确定其保存期限。这 个期限应确保至少在组织所规定的个期限应确保至少在组织所规定的 医疗器械寿命期内，可以得到此医医疗器械寿命期内，可以得到此医 疗器械的制造和试验的文件，但不疗器械的制造和试验的文件，但不 要少于记录（见要少于记录（见4.2.44.2.4）或相关法）或相关法 规要求所规定的保存期限。规要求所规定的保存期限。 第十二条第十二条 基本包括了基本包括了ISO13485ISO13485的的a a）g g） 的要求，但语言表述方式不同。对的要求，但语言表述方式不同。对 文件更改的审批无规定，对作废的文件更改的审批无规定，对作废的 技术文档保存，明确是为了满足产技术文档保存，明确是为了满足产 品维修和质量责任追溯的要求，这品维修和质量责任追溯的要求，这 不同于不同于ISO13485ISO13485，虽本文无产品，虽本文无产品 寿命期的明确要求，但相应的检查寿命期的明确要求，但相应的检查 标准了明确了不少于寿命期的要求。标准了明确了不少于寿命期的要求。 第十三条第十三条 生产企业应当保存作废的生产企业应当保存作废的 技术文档，并确定其保存期限，以满技术文档，并确定其保存期限，以满 足产品维修和产品质量责任追溯的需足产品维修和产品质量责任追溯的需 要。要。 10 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 4 42 24 4 记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符应建立并保持记录，以提供符 合要求和质量管理体系有效运行的合要求和质量管理体系有效运行的 证据。记录应保持清晰、易于识别证据。记录应保持清晰、易于识别 和检索。应编制形成文件的程序，和检索。应编制形成文件的程序， 以规定记录的标识、贮存、保护、以规定记录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置所需的控制检索、保存期限和处置所需的控制 。 组织保存记录的期限应至少相组织保存记录的期限应至少相 当于组织所规定的医疗器械的寿命当于组织所规定的医疗器械的寿命 期，但从组织放行产品的日期起不期，但从组织放行产品的日期起不 少于少于2 2年，或按相关法规要求规定年，或按相关法规要求规定 。 第十四条第十四条 生产企业应当建立记录管理生产企业应当建立记录管理 的程序文件，规定记录的标识、贮存的程序文件，规定记录的标识、贮存 、保护、检索、保存期限、处置的要、保护、检索、保存期限、处置的要 求。记录应当满足以下要求：求。记录应当满足以下要求： 1. 1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防记录应清晰、易于识别和检索，应防 止破损和丢失；止破损和丢失； 2. 2. 企业保存记录的期限应当至少相当于企业保存记录的期限应当至少相当于 企业所规定的医疗器械的寿命期，但企业所规定的医疗器械的寿命期，但 从企业放行产品的日期起不少于从企业放行产品的日期起不少于2 2年年 ，或符合相关法规要求，并可追溯。，或符合相关法规要求，并可追溯。 注：要求基本同注：要求基本同ISO13485ISO13485，只是语言，只是语言 表述不同表述不同 11 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 5 5管理职责管理职责 5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对最高管理者应通过以下活动，对 其建立、实施质量管理体系并保持其建立、实施质量管理体系并保持 其有效性的承诺提供证据：其有效性的承诺提供证据：a a）向）向 组织传达满足顾客和法律法规要求组织传达满足顾客和法律法规要求 的重要性；的重要性；b b）制定质量方针；）制定质量方针；c c ）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；d d）进行）进行 管理评审；管理评审；e e）确保资源的获得。）确保资源的获得。 注：本标准中，法律法规要求仅限注：本标准中，法律法规要求仅限 定在医疗器械的安全和性能上定在医疗器械的安全和性能上 第五条第五条 生产企业负责人应当具有以下职责生产企业负责人应当具有以下职责 ： 1 1组织制定生产企业的质量方针和质量目组织制定生产企业的质量方针和质量目 标；标； 2 2组织策划并确定产品实现过程，确保满组织策划并确定产品实现过程，确保满 足顾客要求；足顾客要求； 3 3确保质量管理体系有效运行所需的人力确保质量管理体系有效运行所需的人力 资源、基础设施和工作环境资源、基础设施和工作环境 4 4组织实施管理评审并保持记录；组织实施管理评审并保持记录； 5 5指定人员负责相关法律法规的收集，确指定人员负责相关法律法规的收集，确 保相应法律法规在企业内部贯彻和执保相应法律法规在企业内部贯彻和执 行。行。 注：注： 1 1 、 3 3 、 4 4 条的要求基本包含了条的要求基本包含了 ISO13485ISO13485的的 a a ） d d ）的要求，另）的要求，另 外，增加了外，增加了 2 2 和和 5 5 条的要求，删除了条的要求，删除了 “ “ 注注 ” ” 。 12 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾最高管理者应确保顾 客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以 满足（见满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1） 。 注：注：“ “以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点” ” 不是法规监管的重点，所不是法规监管的重点，所 以没有将以没有将“ “以顾客为关注焦以顾客为关注焦 点点” ”作为本法规要求。作为本法规要求。 13 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b)b)包括对满足要求和保持质量包括对满足要求和保持质量 管理体系有效性的承诺；管理体系有效性的承诺； c)c)提供制定和评审质量目标的提供制定和评审质量目标的 框架；框架； d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e)e)在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审 。 注：只是在第注：只是在第5 5条里明确企业负条里明确企业负 责人负责制定质量方针，无方责人负责制定质量方针，无方 针的具体内容要求，但在相应针的具体内容要求，但在相应 的检查标准里明确了质量方针的检查标准里明确了质量方针 的要求，且基本同的要求，且基本同 ISO13485ISO13485. . 14 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 5.4 5.4 策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的最高管理者应确保在组织的 相关职能和层次上建立质量相关职能和层次上建立质量 目标，质量目标包括满足产目标，质量目标包括满足产 品要求所需的内容（见品要求所需的内容（见 7.1a7.1a）。质量目标应是可）。质量目标应是可 测量的，并与质量方针保持测量的，并与质量方针保持 一致。一致。 5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 第第5 5条明确企业负责人条明确企业负责人 负责制定质量目标，无目负责制定质量目标，无目 标的具体内容要求，但在标的具体内容要求，但在 相应的检查标准里明确了相应的检查标准里明确了 质量目标的要求，且基本质量目标的要求，且基本 同同ISO13485.ISO13485. 质量策划：质量策划：GMPGMP无具体要求无具体要求 15 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织最高管理者应确保组织 内的职责、权限得到规定、内的职责、权限得到规定、 形成文件和沟通。形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有最高管理者应确定所有 从事对质量有影响的管理、从事对质量有影响的管理、 执行和验证工作的人员的相执行和验证工作的人员的相 互关系，并应确保其完成这互关系，并应确保其完成这 些任务所必要的独立性和权些任务所必要的独立性和权 限。限。 注注 第四条第四条 生产企业应当建立相应的生产企业应当建立相应的 组织机构，规定各机构的职责、组织机构，规定各机构的职责、 权限权限, ,明确质量管理职能。生产管明确质量管理职能。生产管 理部门和质量管理部门负责人不理部门和质量管理部门负责人不 得互相兼任。得互相兼任。 注：本条根据注：本条根据ISO13485ISO13485要求要求 ，进行了细化，为从法规角度确，进行了细化，为从法规角度确 保相关人员的独立性，明确规定保相关人员的独立性，明确规定 生产管理部门和质量管理部门负生产管理部门和质量管理部门负 责人不得互相兼任。有关责人不得互相兼任。有关 ISO13485ISO13485中的中的“ “注注” ”的规定，见的规定，见 第第5757条。条。 16 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理最高管理者应指定一名管理 者，无论该成员在其他方面者，无论该成员在其他方面 的职责如何，应具有以下方的职责如何，应具有以下方 面的职责和权限：面的职责和权限： 注：管理者代表的职责可包注：管理者代表的职责可包 括与质量管理体系有关事宜括与质量管理体系有关事宜 的外部联络的外部联络。 5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 第六条第六条 生产企业负责人应当生产企业负责人应当 确定一名管理者代表，负责确定一名管理者代表，负责 建立、实施并保持质量管理建立、实施并保持质量管理 体系，报告质量管理体系的体系，报告质量管理体系的 运行情况和改进需求，提高运行情况和改进需求，提高 企业员工满足法规和顾客要企业员工满足法规和顾客要 求的意识。求的意识。 注：基本同注：基本同ISO13485ISO13485要求要求 ，只是语言表述不同。另外，只是语言表述不同。另外 删除了删除了ISO13485ISO13485中的中的 “ “ 注注 ” ” 。 无具体要求无具体要求 17 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 5 56 6管理评审管理评审 总则总则 最高管理者应按策划的时最高管理者应按策划的时 间间隔评审质量管理体系，间间隔评审质量管理体系， 以确保其持续的适宜性、充以确保其持续的适宜性、充 分性和有效性。评审应包括分性和有效性。评审应包括 评价质量管理体系改进的机评价质量管理体系改进的机 会和变更的需要，包括质量会和变更的需要，包括质量 方针和质量目标。方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（应保持管理评审的记录（ 见见4.2.44.2.4）。）。 注：本文只是在第注：本文只是在第5 5条里明确条里明确 企业负责人负有管理评审的企业负责人负有管理评审的 职责，并无具体要求，但在职责，并无具体要求，但在 相应的检查标准里却要求建相应的检查标准里却要求建 立管理评审程序文件和管理立管理评审程序文件和管理 评审工作计划。评审工作计划。 . . 18 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 5.6.2 5.6.2评审输入评审输入 5.6.35.6.3评审输出评审输出 注：本文未对管理评审的输注：本文未对管理评审的输 入、输出明确具体要求。入、输出明确具体要求。 但在检查标准里要求但在检查标准里要求“ “由由 管理评审所引起的质量管理管理评审所引起的质量管理 体系的改进得到实施和保持体系的改进得到实施和保持” ” 19 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 6 6资源管理资源管理 6.16.1资源提供资源提供 6.26.2人力资源人力资源 6.2.16.2.1总则总则 基于适当的教育、培基于适当的教育、培 训，技能和经验，从事影训，技能和经验，从事影 响产品质量工作的人员应响产品质量工作的人员应 是能够胜任的。是能够胜任的。 第七条第七条 生产、技术和质量管理部门的生产、技术和质量管理部门的 负责人应当掌握医疗器械的法规、具有负责人应当掌握医疗器械的法规、具有 质量管理的实践经验，有能力对质量管理的实践经验，有能力对生产和生产和 质量管理中的实际问题做出正确的判断质量管理中的实际问题做出正确的判断 和处理和处理，能正确实施本规范。，能正确实施本规范。 第八条第八条 医疗器械生产操作及质量检验医疗器械生产操作及质量检验 人员，应当经过相应的技术培训，具有人员，应当经过相应的技术培训，具有 相关理论知识和实际操作技能相关理论知识和实际操作技能 20 医疗器械医疗器械GMPGMP 注：本法规文件无注：本法规文件无ISO13485ISO13485中中6.16.1的要求；的要求； 本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人 以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及 其它从事影响产品质量的人员，这一点较其它从事影响产品质量的人员，这一点较02870287中的中的 人员狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响人员狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响 质量的岗位的人员，这样基本同质量的岗位的人员，这样基本同02870287要求。本文虽要求。本文虽 未对培训有效性和记录作出规定，但在检查标准中未对培训有效性和记录作出规定，但在检查标准中 提出了要求提出了要求 ； 在检查标准中提出在检查标准中提出“ “再评价再评价” ”的要求的要求 21 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维组织应确定、提供并维 护为达到产品符合要求所需护为达到产品符合要求所需 的基础设施。适用时，基础的基础设施。适用时，基础 设施包括：设施包括： 建筑物、工作场所和相建筑物、工作场所和相 关的设施；过程设备（硬件关的设施；过程设备（硬件 和软件）；支持性服务（如和软件）；支持性服务（如 运输或通讯）。运输或通讯）。 第九条第九条 生产企业应当具备并生产企业应当具备并 维护产品生产所需的生产场地维护产品生产所需的生产场地 、生产设备、监视和测量装置、生产设备、监视和测量装置 、仓储场地等基础设施以及工、仓储场地等基础设施以及工 作环境，生产环境应当符合相作环境，生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。关法规和技术标准的要求。 22 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 当维护活动或缺少这种维护当维护活动或缺少这种维护 活动可能影响产品质量时，活动可能影响产品质量时， 组织应建立形成文件的维护组织应建立形成文件的维护 活动要求，包括活动要求，包括它们的频次它们的频次 。 应保持此类维护记录（见应保持此类维护记录（见 4.2.44.2.4）。）。 注：对硬件条件作出了规定注：对硬件条件作出了规定 ，但未包括支持性服务设施，但未包括支持性服务设施 ，也未明确设施的维护要求，也未明确设施的维护要求 （包括危害记录）。本条作（包括危害记录）。本条作 为法规文件，规定了生产环为法规文件，规定了生产环 境应符合法规和技术标准的境应符合法规和技术标准的 要求，而未包含要求，而未包含ISO13485ISO13485 的的6.4 a)6.4 a)d d）的要求）的要求。 23 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 6.4 6.4 工作环境工作环境同同 第九条第九条 注：在注：在GMPGMP总则中提出了原总则中提出了原 则性要求，在细则和检查指则性要求，在细则和检查指 南中明确了具体要求。具体南中明确了具体要求。具体 实施是还应参考相关标准；实施是还应参考相关标准； 24 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品 实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一 致（见致（见4.14.1）。在对产品实现进行策划时，组织应）。在对产品实现进行策划时，组织应 确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求 ； 针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所 要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及 产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供 证据所需的记录（见证据所需的记录（见4.2.44.2.4）。）。 组织应在产品实现全过程组织应在产品实现全过程 中，建立风险管理的形成文件中，建立风险管理的形成文件 的要求。应保持风险管理引起的要求。应保持风险管理引起 的记录（见的记录（见4.2.44.2.4）。）。 第二十四条第二十四条 生产企业应当在生产企业应当在 包括设计和开发在内的产品实包括设计和开发在内的产品实 现全过程中，制定风险管理的现全过程中，制定风险管理的 要求并形成文件，保持相关记要求并形成文件，保持相关记 录。其记录应当可追溯。录。其记录应当可追溯。 注：未对产品实现的策划的其注：未对产品实现的策划的其 它方面单独作出规定。它方面单独作出规定。 25 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：顾客规定的要求组织应确定：顾客规定的要求 ，包括对交付及交付后活动的要，包括对交付及交付后活动的要 求；顾客虽然没有明示，但规定求；顾客虽然没有明示，但规定 的用途或已知的预期用途所必需的用途或已知的预期用途所必需 的要求；与产品有关的法律法规的要求；与产品有关的法律法规 要求；组织确定的任何附加要求要求；组织确定的任何附加要求 。 无相关要求无相关要求 26 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行（如：提交标书、接受合同诺之前进行（如：提交标书、接受合同 或订单及接受合同或订单的更改），并或订单及接受合同或订单的更改），并 应确保：应确保： 产品要求得到规定并形成文件；产品要求得到规定并形成文件； 与以前表述不一致的合同或订单的与以前表述不一致的合同或订单的 要求已予解决；组织有能力满足规定的要求已予解决；组织有能力满足规定的 要求。评审结果及评审所形成的措施的要求。评审结果及评审所形成的措施的 记录应予保持（见记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 第四十六条第四十六条 生产企业应当评生产企业应当评 审与产品有关的要求，并形审与产品有关的要求，并形 成文件，如合同、标书、订成文件，如合同、标书、订 单或产品信息等，以确保企单或产品信息等，以确保企 业有能力满足这些要求，并业有能力满足这些要求，并 保持评审记录。若产品要求保持评审记录。若产品要求 发生变更，应当重新评审并发生变更，应当重新评审并 保持评审记录，修改相关文保持评审记录，修改相关文 件并通知相关人员。件并通知相关人员。 27 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 若顾客提供的要求没有形成文件若顾客提供的要求没有形成文件 ，组织在接受顾客要求前应对顾，组织在接受顾客要求前应对顾 客要求进行确认。客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确若产品要求发生变更，组织应确 保相关文件得到修改。并确保相保相关文件得到修改。并确保相 关人员知道已变更的要求。关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售注：在某些情况下，如网上销售 ，对每一个订单进行正式的评审，对每一个订单进行正式的评审 可能是不实际的。而代之对有关可能是不实际的。而代之对有关 的产品信息，如产品目录、产品的产品信息，如产品目录、产品 广告内容等进行评审。广告内容等进行评审。 注：基本同注：基本同ISO13485ISO13485的的7.2.27.2.2 要求，只是语言表述不同。要求，只是语言表述不同。 另删除了另删除了ISO13485ISO13485中的中的“ “注注” ” 第四十九条第四十九条 生产企业选择医生产企业选择医 疗器械经营企业，应当符合疗器械经营企业，应当符合 相关法规要求。相关法规要求。 第五十条第五十条 生产企业应有销售生产企业应有销售 记录，根据销售记录应当能记录，根据销售记录应当能 够追查到每批产品的售出情够追查到每批产品的售出情 况况。 注：第四十九条和第五十条为增加部分注：第四十九条和第五十条为增加部分 。 28 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确组织应对以下有关方面确 定并实施与顾客沟通的有定并实施与顾客沟通的有 效安排：效安排： a a 产品信息；产品信息； b b 问询、合同或订单的处理，问询、合同或订单的处理， 包括对其修改；包括对其修改； c c 顾客反馈，包括顾客抱怨（顾客反馈，包括顾客抱怨（ 见见8.2.18.2.1）；）； d d 忠告性通知（见忠告性通知（见8.5.18.5.1） 注：本法规文件无相关要求注：本法规文件无相关要求 。有关。有关“ “忠告性通知忠告性通知” ”见第五见第五 十六条。十六条。 29 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划 组织应建立设计和开发的形组织应建立设计和开发的形 成文件的程序。组织应对产成文件的程序。组织应对产 品的设计和开发进行策划和品的设计和开发进行策划和 控制。在进行设计和开发策控制。在进行设计和开发策 划时，组织应确定：划时，组织应确定： a)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段； b)b)适合于每个设计和开发阶段的评适合于每个设计和开发阶段的评 审、验证、确认和设计转换活动（审、验证、确认和设计转换活动（ 见注）；见注）； c)c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 第十五条第十五条 生产企业应当编制生产企业应当编制 程序文件，对医疗器械的设程序文件，对医疗器械的设 计和开发过程实施策划和控计和开发过程实施策划和控 制。制。 第十六条第十六条 生产企业应当确定生产企业应当确定 设计和开发阶段及各阶段的设计和开发阶段及各阶段的 评审、验证、确认和设计转评审、验证、确认和设计转 换活动，应当识别和确定各换活动，应当识别和确定各 个部门设计和开发的活动和个部门设计和开发的活动和 接口，明确职责和分工接口，明确职责和分工 30 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 组织应对参与设计和开发组织应对参与设计和开发 的不同小组之间的接口进行的不同小组之间的接口进行 管理，以确保有效的沟通，管理，以确保有效的沟通， 并明确职责分工。并明确职责分工。 策划的输出应形成文件，随策划的输出应形成文件，随 设计和开发的进展，在适当设计和开发的进展，在适当 时，应予更新见（时，应予更新见（4.2.34.2.3） 注：设计和开发过程中设计转换活注：设计和开发过程中设计转换活 动可确保设计和开发输出在成为最动可确保设计和开发输出在成为最 终产品规范前得以验证，以确保其终产品规范前得以验证，以确保其 适于制造。适于制造。 第十九条第十九条 生产企业应当在设生产企业应当在设 计和开发过程中开展设计转计和开发过程中开展设计转 换活动，以使设计和开发的换活动，以使设计和开发的 输出在成为最终产品规范前输出在成为最终产品规范前 得以验证，确保设计和开发得以验证，确保设计和开发 输出适用于生产。输出适用于生产。 注：上述各条基本包含了注：上述各条基本包含了 7.3.17.3.1的要求，只是语言表述的要求，只是语言表述 不同。不同。 31 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输应确定与产品要求有关的输 入，并保持记录（见入，并保持记录（见4.2.44.2.4），）， 这些输入应包括：这些输入应包括： a)a)根据预期用途，规定的功能、性能根据预期用途，规定的功能、性能 和安全要求；和安全要求；b)b)适用的法律、法规要适用的法律、法规要 求；求；c)c)适用时，以前类似设计提供的适用时，以前类似设计提供的 信息；信息；d)d)设计和开发所必需的其他要设计和开发所必需的其他要 求；求； e)e)风险管理的输出；风险管理的输出； 应对这些输入进行评审，以确保输入应对这些输入进行评审，以确保输入 是充分与适宜的，并经批准。是充分与适宜的，并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛要求应完整、清楚，并且不能自相矛 盾盾 第十七条第十七条 设计和开发输入设计和开发输入 应当包括预期用途规定的应当包括预期用途规定的 功能、性能和安全要求、功能、性能和安全要求、 法规要求、风险管理控制法规要求、风险管理控制 措施和其他要求。应当保措施和其他要求。应当保 持设计和开发输入记录，持设计和开发输入记录， 对设计和开发输入进行评对设计和开发输入进行评 审并得到批准。审并得到批准。 注：上述各条基本包含了注：上述各条基本包含了 7.3.27.3.2的要求，只是语言表的要求，只是语言表 述不同。述不同。 32 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能设计和开发的输出应以能 够针对设计和开发的输入进够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出，并应在行验证的方式提出，并应在 放行前得到批准。设计和开放行前得到批准。设计和开 发输出应：发输出应： a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求； b b）给出采购、生产和服务提供的）给出采购、生产和服务提供的 适当信息；适当信息； c c）包含或引用产品接收准则；）包含或引用产品接收准则； d d）规定对产品的安全和正常使用）规定对产品的安全和正常使用 所必需的产品特性。所必需的产品特性。 应保持设计和开发输出的记录应保持设计和开发输出的记录 第十八条第十八条 设计和开发输出设计和开发输出 应当满足设计输入要求，提应当满足设计输入要求，提 供采购、生产和服务的依据供采购、生产和服务的依据 、产品特性和接收准则。设、产品特性和接收准则。设 计和开发输出应当得到批准计和开发输出应当得到批准 。应当保持设计和开发输出。应当保持设计和开发输出 记录。记录。 注：上述各条基本包含了注：上述各条基本包含了 7.3.37.3.3的要求，只是语言表的要求，只是语言表 述不同。述不同。 33 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.3.4 7.3.4设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划在适宜的阶段，应依据所策划 的安排（见的安排（见7.3.17.3.1）对设计和）对设计和 开发进行系统的评审，以便：开发进行系统的评审，以便： a a）评价设计和开发的结果满足要求）评价设计和开发的结果满足要求 的能力；的能力； b b）识别任何问题并提出必要的措施）识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者包括与所评审的评审的参加者包括与所评审的 设计和开发阶段有关的职能的代表设计和开发阶段有关的职能的代表 和其他的专家评审结果及任何必要和其他的专家评审结果及任何必要 措施的记录应予保持。措施的记录应予保持。 第二十条第二十条 生产企业应当在生产企业应当在 设计和开发的适宜阶段安排设计和开发的适宜阶段安排 评审，保持评审的结果及任评审，保持评审的结果及任 何必要措施的记录。何必要措施的记录。 注：上述各条基本包含了注：上述各条基本包含了 ISO13485ISO13485的的7.3.47.3.4的要求的要求 ，但未规定专家参与评审。，但未规定专家参与评审。 34 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.3.5 7.3.5设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足为确保设计和开发输出满足 输入的要求，应依据所策划输入的要求，应依据所策划 的安排（见的安排（见7.3.17.3.1）对设计和）对设计和 开发进行验证。验证结果及开发进行验证。验证结果及 任何必要措施的记录应予保任何必要措施的记录应予保 持（见持（见4.2.44.2.4）。 第二十一条第二十一条 生产企业应当对生产企业应当对 设计和开发进行验证，以确设计和开发进行验证，以确 保设计和开发输出满足输入保设计和开发输出满足输入 的要求，并保持验证结果和的要求，并保持验证结果和 任何必要措施的记录。任何必要措施的记录。 注：要求同注：要求同7.3.57.3.5。 对验证方法的控制在检查指对验证方法的控制在检查指 南中有具体要求南中有具体要求 指出要评价方法的指出要评价方法的 适用性适用性 35 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定为确保产品能够满足规定 的适用要求或已知预期用途的适用要求或已知预期用途 的要求，应依据所策划的安的要求，应依据所策划的安 排（见排（见7.3.17.3.1）对设计和开发）对设计和开发 进行确认。确认应在产品交进行确认。确认应在产品交 付或实施之前完成（见注付或实施之前完成（见注1 1） 。 确认结果及任何必要措施的确认结果及任何必要措施的 记录应予保持（见记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 第二十二条第二十二条 生产企业应当对生产企业应当对 设计和开发进行确认，以确设计和开发进行确认，以确 保产品满足规定的适用要求保产品满足规定的适用要求 或已知的预期用途的要求，或已知的预期用途的要求， 并保持确认结果和任何必要并保持确认结果和任何必要 措施的记录。措施的记录。 设计和开发的确认可采用临设计和开发的确认可采用临 床试验或性能评价。进行临床试验或性能评价。进行临 床试验时应当符合医疗器械床试验时应当符合医疗器械 临床试验法规的要求。临床试验法规的要求。 36 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 作为设计和开发确认活动作为设计和开发确认活动 的一部分，如国家或地区的的一部分，如国家或地区的 法规要求（见注法规要求（见注2 2），组织应），组织应 实施医疗器械临床评价和实施医疗器械临床评价和/ /或或 性能评价。性能评价。 注注1 1：如果医疗器械只能在使用现：如果医疗器械只能在使用现 场进行组装和安装后进行确认，则场进行组装和安装后进行确认，则 该医疗器械直到正式转交给顾客之该医疗器械直到正式转交给顾客之 后才可认为是完成交付。后才可认为是完成交付。 注注2 2：为了临床评价和：为了临床评价和/ /或性能评价或性能评价 提供医疗器械，不认为是交付提供医疗器械，不认为是交付 注：要求基本同注：要求基本同ISO13485ISO13485 的的7.3.67.3.6，但增加了临床试验，但增加了临床试验 时应满足时应满足医疗器械临床试医疗器械临床试 验管理办法验管理办法的要求的要求。 37 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 。应识别设计和开发的更。应识别设计和开发的更 改，并保持记录。适当时，改，并保持记录。适当时， 应对设计和开发的更改进行应对设计和开发的更改进行 评审、验证和确认，并在实评审、验证和确认，并在实 施前得到批准。设计和开发施前得到批准。设计和开发 更改的评审应包括评价更改更改的评审应包括评价更改 对产品组成部分和已交付产对产品组成部分和已交付产 品的影响。更改的评审结果及品的影响。更改的评审结果及 任何必要措施的记录应予保持任何必要措施的记录应予保持 第二十三条第二十三条 生产企业应当生产企业应当 对设计和开发的更改进行识对设计和开发的更改进行识 别并保持记录。适当时，应别并保持记录。适当时，应 当对设计和开发更改进行评当对设计和开发更改进行评 审、验证和确认，并在实施审、验证和确认，并在实施 前得到批准。前得到批准。 注：上述内容基本同注：上述内容基本同 7.3.7.7.3.7. 38 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 当选用的材料、零件或产品当选用的材料、零件或产品 功能的改变可能影响到医疗器械功能的改变可能影响到医疗器械 产品安全性、有效性时，应当评产品安全性、有效性时，应当评 价因改动将带来的风险，采取措价因改动将带来的风险，采取措 施最大限度避免风险，同时应当施最大限度避免风险，同时应当 符合相关法规的要求。符合相关法规的要求。 注：该段为增加内容。注：该段为增加内容。 39 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.47.4采购采购 7.4.17.4.1采购过程采购过程 组织应建立形成文件的程组织应建立形成文件的程 序，以确保采购的产品符合序，以确保采购的产品符合 规定的采购要求。规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制对供方及采购的产品控制 的类型和程度应取决于采购的类型和程度应取决于采购 的产品对随后的产品实现或的产品对随后的产品实现或 最终产品的影响。最终产品的影响。 第二十五条第二十五条 生产企业应当编制采生产企业应当编制采 购程序文件，以确保采购的产品符购程序文件，以确保采购的产品符 合规定的采购要求。合规定的采购要求。 第二十六条第二十六条 生产企业应当根据采生产企业应当根据采 购的产品对随后的产品实现和最终购的产品对随后的产品实现和最终 产品的影响，确定对供方和采购的产品的影响，确定对供方和采购的 产品实行控制的方式和程度。当供产品实行控制的方式和程度。当供 方是委托生产的受托方时，供方还方是委托生产的受托方时，供方还 应满足医疗器械生产监督管理有关应满足医疗器械生产监督管理有关 法规的要求法规的要求。 40 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 组织应根据供方按组织组织应根据供方按组织 的要求提供产品的能力评价的要求提供产品的能力评价 和选择供方。应制定选择、和选择供方。应制定选择、 评价和重新评价的准则。评评价和重新评价的准则。评 价结果及评价所引起的任何价结果及评价所引起的任何 必要措施的记录应予保持必要措施的记录应予保持( (见见 4.2.44.2.4） 生产企业应当对供方满足其生产企业应当对供方满足其 采购要求的能力进行评价，采购要求的能力进行评价， 并制定对供方进行选择、评并制定对供方进行选择、评 价和重新评价的规范。生产价和重新评价的规范。生产 企业应当保持评价结果和评企业应当保持评价结果和评 价过程的记录。价过程的记录。 注：除包含了注：除包含了ISO13485ISO13485的的7.4.17.4.1 的要求外，增加了委托生产时应满的要求外，增加了委托生产时应满 足足医疗器械生产企业监督管理办医疗器械生产企业监督管理办 法法中的有关要求中的有关要求 对所引起的措施未提及。对所引起的措施未提及。 41 YY/T0287YY/T0287标准标准医疗器械医疗器械GMPGMP 7.4.2 7.4.2采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产采购信息应表述拟采购的产 品，适当时包括：品，适当时包括：a)a)产品、产品、 程序、过程和设备的批准要程序、过程和设备的批准要 求；求； b)b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)c)质量质量 管理体系的要求。在与供方管理体系的要求。在与供方 沟通前，组织应确保所规定沟通前，组织应确保所规定 的采购要求是充分与适宜的的采购要求是充分与适宜的 。按照。按照7.5.3.27.5.3.2规定的可追溯规定的可追溯 性要求的范围和程度，组织性要求的范围和程度，组织 应保持相关的采购信息，应保持相关的采购信息，如文如文 件和记录。件和记录。 第二十七条第二十七条 采购信息应当清楚采购信息应当清楚 地表述采购产品的要求，包括地