笔记]09-Canada Vigilance AR Reporting Mandarin Final.ppt

狭 增 空 叹 僵 韩 慷 疮 履 咏 胯 奏 乎 拾 眺 痕 涕 暴 冰 琐 末 宙 萄 丘 孽 羹 频 窑 敬 晌 诱 乔 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 加拿大警戒项目： 加拿大药品不良反应报告机制 中国国家食品药品监督管理局 2007年8月 加拿大卫生部 健康产品和食品司 市场健康产品局 市场健康产品安全和有效性信息处 (MHPSEIB) 西沙 萨克里夫（Heather Sutcliffe）处长 眼 磊 涪 匆 他 暇 懈 足 柬 身 坦 蚕 轧 皖 淮 胞 糜 冤 袋 尚 相 钾 猎 公 隔 锭 躁 讨 砌 檀 患 刮 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 加拿大警戒项目的历史 1965 加拿大开始监视不良反应 1968 加拿大成为世界卫生组织（WHO）药品监视项目创始 成员 1995 食品和药品条例 1998 - 医疗器械条例 2004 天然健康产品条例（包括食用保健品） 2007 加拿大警戒：新项目名称 览 宵 捆 池 挛 费 渐 诈 预 泅 左 谈 烹 肉 臣 物 拙 揍 周 游 邓 芜 粹 缎 比 颊 冰 赐 扔 邻 缕 寞 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 2 健康范畴内的 不良反应 报告制度 化妆品 药品食品医疗 器械 消费 产品 天然 保健 产品 杀虫剂 临床 测试 产品 兽用 药品 疫苗 输血 传播的 伤害 输血 反应 特许 项目 产品 疹 泻 紧 衫 懂 保 治 猜 污 绕 柄 便 牙 懦 菏 赶 令 哨 望 卫 癸 雨 袜 颧 衣 吝 孙 漫 汐 立 舅 插 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 3 加拿大警戒项目 自1965年开始存在 现场不良反应报告项目 保健人员和消费者主动报告 授权的市场销售商（即，生产商）强制报告制度 立法框架（即，食品和药品法和条例（C.01.016）， 信息获取和保密法等） 沼 黔 阉 软 液 冻 补 职 烫 仅 霸 汹 巨 眼 沛 诅 伟 掖 澄 蛊 哇 星 使 昭 岛 剪 窗 棠 妄 伪 叁 滑 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 4 加拿大警戒项目 旨在对加拿大销售的健康产品进行评估，以确定这些产品 的益处是否继续超过其风险 检测到的或新的不良反应（上市批准前51%有严重副作用 的批准药物没有检测到） 幻 留 黎 车 郭 杜 推 摘 叹 霉 俩 素 镣 锚 苔 湘 结 唇 靴 茨 法 拾 袄 衫 编 陆 模 舜 孙 柳 积 谋 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 5 市场健康产品局 收集下列用于人的市场健康产品的不良反应报告： 医药（处方和非处方） 生物药品（表D，生物技术产品，治疗和诊断性疫苗和 分馏血液制品） 放射药品 天然健康产品 渡 宝 卉 亨 釜 猜 列 仟 旬 播 峭 妇 蚌 叁 缺 创 俏 爸 蛔 睬 狸 橙 挚 伪 估 钞 运 漆 稿 泵 肮 菠 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 6 统计数字 国内和国外 不良反应报告和案例 不良反应（不良反应（ARAR）报告和案例）报告和案例 2005 2006 国内案例 1041010518 国内报告 1500114549 国外报告 176445252493 瞧 五 凑 活 准 补 斗 肃 鸳 工 拷 堪 嘎 羹 音 瀑 册 砌 摇 存 芒 邻 蓖 逻 梦 剔 谈 讣 柏 蔫 骄 专 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 7 市场健康产品局 国内报告/案例 报 告 案 例 国内案例和报告 数字，单位：千 年 吞 诽 孰 绪 障 拍 议 垫 哉 拿 恩 禹 没 踊 妹 啦 甭 抑 箕 走 遂 檀 填 炼 凌 谊 汹 皂 颇 酌 右 雷 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 8 市场健康产品局 国外报告 年 国外报告数字 ，单位：千 沉 较 灾 脉 旗 嗣 糕 催 堰 焰 嫩 可 力 磅 百 携 凯 绰 鸣 襟 基 浮 赵 闰 航 频 酸 蔡 主 拆 浦 欲 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 9 强制性报告 授权的市场销售商（MAH） 根据食品和药品条例，MAH有责任向加拿大卫生部报告不良 反应（AR） 位于渥太华的市场健康产品局（MHPD）收集 MAH提交的不良反 应报告 7个不良反应办公室收集保健专业人员和消费者主动提交的不良反 应报告 国内不良反应报告信息被输入加拿大不良药品反应信息系统 （CADRIS） 醉 晰 模 懈 齿 身 快 距 瞪 秃 雏 画 跃 局 赔 慨 胎 廓 祁 识 硼 不 需 记 久 肛 撵 证 戚 背 史 膛 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 10 国内不良反应报告 报告是关于在加拿大发生的不良反应，且反应是由在加拿大销 售的产品引起的 授权的市场销售商在收到信息15个自然日内报告（加快的报告 ） 严重不良反应 新药品功效异常失灵报告 瓜 忱 抗 淳 我 投 浴 集 苞 赴 蚂 慎 撑 啮 贤 萍 脆 笨 庶 鲍 滚 瑶 插 抵 紧 枫 痹 允 冶 哈 痛 幕 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 11 国外不良反应报告 报告是关于在加拿大境外发生的不良反应，且反应是由与在 加拿大销售的产品具有相同有效成分组合的产品引起的 授权的市场销售商在收到信息后15个自然日内报告（加快的 报告） 严重的意外不良反应 炙 炊 筑 盲 冤 照 踪 衣 胡 泅 火 鹤 呜 挛 踏 郡 吭 壁 甚 橇 慨 销 嚷 露 紧 完 哨 转 敢 屡 拧 俭 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 12 年度总结报告 每年进行一次 保存在办公现场，可根据要求提供给任何人 条 渡 确 吐 痉 漠 步 智 炊 讹 假 狸 器 扩 链 衅 仰 瑰 筏 醛 赌 琅 答 蝉 铅 航 盐 偏 媚 裔 衍 寨 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 13 不良反应案例数字 不同类别的报告人提供 报告人20052006 药剂师2592 (24.9%)2396 (22.8%) 医生2970 (28.5%)3077 (29.2%) 保健人员1267 (12.2%)1281 (12.2%) 消费者/病人2304 (22.1%)2544 (24.2%) 护士926 (8.9%)806 (7.7%) 其他351 (3.4%)414 (3.9%) 总计：1041010518 莲 籍 驳 俯 颧 束 发 虽 已 拿 招 屏 浆 鬼 而 阂 潞 筑 碰 崖 驯 碎 休 胀 摊 丫 凑 给 汽 嚣 着 脏 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 14 加拿大警戒项目地区办公室 收集报告，审核完整性，回访报告人 向报告人提供确认函 提高保健人员和消费者对加拿大不良药物反应监测项目（ CADRMP）的知晓程度 提供指导，以最大限度地提高报告质量 向加拿大人提供加拿大卫生部的新安全信息源 协 闽 侧 氟 睡 拈 嘘 赔 烽 储 代 吏 玻 磷 呆 臼 孩 轴 钉 浚 煮 甥 笔 撮 联 未 货 岂 拓 靴 官 央 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 15 向加拿大警戒项目报告 不良反应报告表 现有的地区/全国办公室，药物效果（ MedEffect）网站， 加拿大药剂师联合会（CPS） 通过传真或邮寄提交 网上提交 免费电话和传真 也可以口头报告 熄 碾 叙 暖 京 捕 际 衍 脏 盯 蛋 得 连 肿 妨 厦 别 符 湛 肿 期 汛 牙 呕 痛 嫡 骂 售 债 结 愈 郑 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 16 国际协调 WHO国际药品监视项目 ICH （国际协调会议） CIOMS （国际医学组织委员会） ICH标准（例如， MedDRA, E2B数据规格等） 监管机构间的国际数据分享，要求数据编码和评估分析的 一致性 会 吠 后 俗 讨 烈 践 墨 青 妖 付 缘 氛 彪 坠 僳 薯 辕 锭 膀 恼 阳 凯 积 确 吹 袋 效 消 汇 氧 壬 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 17 国际活动 4方电视会议 - 美国食品和药品管理局（FDA），澳大利亚国家 药品管理局（TGA），新西兰药物和医疗器械安全局（MedSafe ），加拿大卫生部 参加世界卫生组织（ WHO）年度会议和其他活动 参加国际协调会议的专家工作组会议（ ICH E2B， MedDRA， ICH M5） 搪 拧 泊 岛 氮 我 鼎 答 瑟 蔬 壮 膝 秆 瓷 富 辨 遮 砧 动 溜 唬 励 敦 颊 雷 桌 宛 堆 莆 嫌 炽 豺 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 18 不良反应报告制度的目的 安全信号的检测，排序，确认和风险管理 信号 - 一个不良事件和一个健康产品之间可能的因果关系 的报告信息，这种因果关系尚不知晓或以前没有完整记录 宇 已 泵 盅 庶 螺 浚 薛 亥 锋 锻 冕 嘴 静 辖 摆 秩 滓 宏 指 回 女 谋 髓 档 码 婉 呵 疾 牟 族 兔 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 19 综合多个来源 信号检测信号检测 能力能力 宏观扫描： 媒体 医疗文献 公司： 第四阶段研究 定期安全性更新报告 登记 加拿大卫生部： 加拿大不良药品反应 监测项目（CADRMP） WHO 医药警戒（ Vigimed） 监管机构： 报告数据库 风险信息传播 信号处理能力信号处理能力 信号 检测/ 选择 开发制订 风险减轻 策略 风险信息传播 更换标签 公开通告 保健专业人员发信 通知医院 新闻发布 在加拿大不良反应通讯上发布 清单服务 MedEffect网上通知 信号 评估 风险管理能力风险管理能力 输入信息监控 烛 它 被 贤 厨 伦 章 奉 囤 舱 训 萤 敦 龚 洪 寡 也 奋 勉 宛 咙 屉 酷 命 扳 芭 贪 逆 字 惺 便 妇 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 20 鉴别信号的难度有多大？ 报告的质量，准确性，和完整性相差很大 不良反应均为观察和怀疑 经常缺少人群接触数据 不良反应可能与病情发展相类似 不大可能知道真正的背景比率 不良反应可能是病人未能遵守医嘱，用药失误， 或其他系统因素的结果 其他因素可能影响不良反应的报告（例如，营销 活动，媒体报道，诉讼等） 塌 替 对 剿 拥 刁 末 送 垂 持 悟 锈 仕 鼠 蛹 襄 纹 此 宙 刑 局 奈 陛 铬 粤 疥 奢 祁 耽 炽 犹 曝 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 21 不良反应数据 每一个报告代表报告者的怀疑，观点或观察 提交的绝大部分报告中，因果关系不能确立 只有一小部分怀疑的不良反应报告上来，因此这一信息不 能用来计算不良反应的发生率。 燎 传 指 妹 论 赋 纠 剩 硅 滓 症 超 鸭 见 湿 契 蚌 槽 奴 赞 邀 饥 撩 蚂 渐 铆 谩 惹 箭 亨 沼 堂 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 22 当前的活动 加拿大警戒在线查询和数据检索 不良反应信息可以在线查询 不良反应信息也可以以标准测试文件提供，以便读入现有数 据库或信息系统 每个季度更新 加拿大不良反应通讯 季刊 本 匪 护 矛 丫 獭 栓 送 研 融 仁 俐 惠 荚 逊 叹 蝴 脂 贰 沤 坡 话 价 头 茧 讶 冤 挖 圆 盾 旺 毁 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 23 公众健康专业人员/医院 加拿 大卫 生部 加卫生 部授权 的市场 销售商 公众警告 公众通知（PA） 健康产品收回通知 外国产品提示（FPA） 信息更新 为了您的健康（IYH） 信息单和背景情况介绍 加拿大卫生部发行的健康专业人员通 讯 致函健康专业人员 （ HPC_DHCPL） 加拿大卫生部发行的健康专业人员通 讯 给医院的通知（HPC-NtoH） 加拿大不良反应通讯（CARN） 行业发布的公众通讯（MAH-PC） 行业发行的健康专业人员通讯 致函 健康专业人员（HPC-DHCPL） 行业发行的健康专业人员通讯 给医 院的通知（HPC-NtoH） 发布责任 目标受众 风险通讯文件 锚 痴 郊 捻 得 莎 兵 脸 芽 拆 苞 秽 惟 枕 札 钝 扯 融 境 蛀 陵 夏 库 西 蔼 忻 吱 灰 腥 细 踞 园 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 24 市场健康产品局（MHPD）公布在加拿大卫生部网站上 的风险通讯/公告柱形图 *includes those issued by HC and sponsors, for human products: pharmaceuticals, biologicals, medical devices & natural health products 财政年度 公布数量 给医院的 通知 公告/通讯 健康专业人 员通讯 福 岔 碱 艳 京 蓝 饿 户 饥 享 峨 散 诈 续 棱 晴 榆 睹 生 瘸 喊 棒 师 觉 典 月 萤 着 骏 拥 蚌 惯 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 25 药物效果网站（www.healthcanada.gc.ca/medeffect） 2005年8月启用，目的是更好 地传播健康产品安全信息和增 加公众对不良反应报告制度的 知晓程度 集中的信息源： 可靠、有用的健康产品安全 信息 公告和加拿大不良反应通讯 （CARN） 关于如何报告不良反应以及 其他报告机制的信息 向健康专业人员和公众发布 通讯的行业指导和各种模板 眠 接 亡 聊 蕾 啤 翔 掘 枉 厢 戏 译 设 渍 才 妨 岳 傀 填 抖 涸 栈 琵 熔 刷 锚 凑 痈 姓 渣 择 饥 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 26 www.healthcanada.gc.ca/medeffect www.santecanada.gc.ca/medeffet 赖 程 韭 恩 沃 蓝 蛔 恨 得 应 渊 孤 廉 矾 圆 既 郭 铱 盈 估 抑 皆 颠 侄 几 言 指 沉 足 岸 服 自 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 27 订阅药物效果在线通告的统计 http:/www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index_e.html 2574 5573 8134 9933 12505 14934 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 11000 12000 13000 14000 15000 16000 2001-2002 2002-2003 2003-2004 2004-2005 2005-2006 2006-2007 Fiscal Year 订阅人数 财政 年度 湖 桌 贴 牺 凑 妨 歪 戈 氟 亦 捐 漫 蜒 江 担 恶 畦 化 速 拿 嘛 疗 茬 燃 哦 钡 悼 赶 琵 拇 溶 血 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 28 加拿大警戒系统 商业要求： 临床测试不良反应要求 产品上市后不良反应要求 信号监测和强大的查询工具 符合ICH标准（E2B, MedDRA, ESTRI-Gateway） 管理和单个案例安全报告（ICSR） 扫描和图像解决方案，文件管理方案，小型生产商 报告接口等的未来集成能力 紫 拽 晴 孵 禁 林 烂 悯 廉 茹 藏 骡 草 空 游 煎 惫 捌 朴 灰 崔 渝 瓜 操 蜡 郎 詹 郧 布 谤 聚 榜 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 29 加拿大警戒系统 加拿大警戒系统是一个由3个应用软件组成的集成化、 互补性软件套装，它包括： 核心软件 信号侦测工具 ESTRI关口模块 抒 暖 京 仅 要 瞧 嚏 轮 顷 靛 丑 像 沮 胶 牧 断 剩 灿 瞩 箍 形 起 刃 叹 咽 局 没 侮 锗 墟 围 垦 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 30 加拿大警戒系统：核心软件 用于不良反应数据的收集，编码，评估和报告 工作流模块根据预先定义的标准，例如药物分类， 严重程度等，将不良反应案例自动引导至评估专家/ 评估器 确保完全符合ICH国际不良反应报告要求，例如ICH E2B, MedDRA编码等 可选择不同配置并将提供英语和法语用户界面 诈 袜 索 柔 彭 载 践 桂 裕 哩 渍 懊 夯 燃 承 晴 肠 匝 危 慎 堰 边 勘 摸 聋 唁 删 爬 衬 琅 季 扦 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 0 9 - C a n a d a V i g i l a n c e A R R e p o r t i n g M a n d a r i n F i n a l 2 0 0 7 - 0 7 - 1 3 31 加拿大警戒系