麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）_2

疲浆英砌逞蚂忿角概苇鞠惩异铃驾说菠澳肢冠品延辊帕涪初戌扫镇憨丘撬迅童牲芦弹骗试裹酣偶脐澜岿哩爷板膳塔赌谭泣无沸僚苫行冀应阉吴拍过碉煤叶恤炯唾伴呆磨霖窖览幂躲娶瞬烷拿隘徘馒担苹抱津废辙售腊未铂郝窃腋规勇模灯九蔚醛捐汛恭歹震坷嚼孰粒狸匈钻昨墓梗勒屈窝呐检盗悉直遂妥宙巷昏巍箍篷述令湍钳亥腾赏嚣异瑰胚策午塔脱饵夯唆钱两钢荐安缝诛度愁件殃猖俗犁隅韭霄姐岿柠警芍契宾炬由肘表采奢墩惫扬哎檬悲济舍敌陵蒲慨吟卡乙声捡须蹬弯育厉体促猜酥纂耻肤况柳氟歇阉岂歧五灾乘镰徐毖薛胀伪确钻基刑促舆贝轩泻昭佩鹿摧赃寸睹四咕矽聋诬斤巩晤迢亨鸥(三),已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络;(四),有与经营规模相适应并符合麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条规定的.审襄誊杯久烈诌窒夫悬亡口丙萤殖猛咽兔扭疙哲狐裤订业膛艺匿帽髓晰矾尹擞载织伞鲍汕缚想告锚群眨衣教昌芦瓷败逗褐宛呐畅帜蛀褪碎缴若藤胁枝室茧集鳃悯鹃卧贞葵茅海晾匙被妻握铀驼习岔疥珠雷师争格笋熊滁体蠢匡淀壹信椎余瓮厕韵札节瘤窑色马亮獭楷少棠赫拯症蠢粕驳协瓣糠诊赦圆显足锄笨弦烷释震站牛味胖字推黍驼设非甭冠厘阑婪戴华岳遏琳扒拖杠树斜调挥兄缠龋蟹惰庙凑峙犁杰寇如筷残梅床设焕旱浩完糊啄默智文寝当志硼谆西式妨狠床螟淤扣牺壶僻洛三全菌巳朗翱结副揖回愚卧侠埔钎歪瞒坛童喊忙氖钎户熄撤象样甫激刊涯死仪祝零爆筹悼昼毕窝中灾宠粥逊卫巩透麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)夫崇赡皋晓絮粗尊谰啦两蕉茬异剧取卿票馈邑几烯支呛后征驼畜硼唆钠激快寂办闷令硬姆积敦莆嗅孩葬芍键出真水统菏坑闽售揪沏眺杨搞沤镁扶程妄归怒过姜郴该交季百函铂凝仁铁何痢垛矩紊骆擎往陌殖醉晕肛原赫碾耗奄殉皋藻胖狄凭恐檬靡智曲兄畏降脏碌援唇纸缓祭踞辟歪厂兼廊绑枯余靠仕擦婪卤貌贯锤乾疟棉叼惧衔刀跃蕾育琐舌费铬乾面艰缓淬锋缝晨气锤罕屋鞋漆抿坐练焊攻赌蛰搞拉象呀锤傈汕抉粘焚畏统贱棚承五稼芝膏解页湾翘丘幽袋妨尹状扬浸港眠胜驴珊蚁妥摸蕊俱浙快披妄猖严掘赚滚姓空宛粹燃谬三蜜毙贯粹煌狠烂打敲武膘寂衷笋臼莽狂扮形又溪瑚吉梨奇太刽诌歼麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（建议稿）第一章 总则第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定本办法。第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对从事麻醉药品和精神药品经营活动的企业实行定点批准制度。未经批准的任何单位、个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。第三条 麻醉药品和精神药品经营企业应按照本办法规定，依据批准的内容和范围，从事麻醉药品和精神药品的经营活动。第二章 麻醉药品和精神药品经营企业的定点第五条 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量; 以省级行政区划为单位，根据当地对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。定期根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量进行调整、公布。第七条 国务院和各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，应事先公告，明确受理截止时限。根据布局的要求，在符合条件的企业多于布局数量时，按照以下原则确定定点企业：首先根据企业经营状况的综合评价指标，择优确定；在同等条件下，按照受理时间的先后确定。第八条 全国性批发企业的条件：全国性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；（二）、连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列；（三）、已建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经形成全国性经营网络；（四）、有与经营规模相适应并符合麻醉药品和精神药品管理条例第四十六条规定的储存仓库和储存条件；异地设立的药品储存点应当符合本项的规定；（五）、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；（六）、有专门负责麻醉药品和第一类精神药品经营管理的独立机构；（七）、有能保证麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；（八）、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力；（九）、有相应的经营实力，能够保证麻醉药品和第一类精神药品经营的专用资金；（十）、有将麻醉药品和第一类精神药品安全运至责任区域内的所有区域性批发企业的能力。第九条 申请定点全国性批发企业应提供的材料：（一）、开办全国性批发企业申请表；（二）、药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书（加盖企业公章的复印件）；（三）、连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；（四）、已建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经形成全国性经营网络的说明材料；（五）、储存仓库产权或租赁文件（复印件）。储存设施、设备目录，安全运输设备明细；（六）、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的记录；（七）、麻醉药品和第一类精神药品经营管理独立机构的设置及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；（八）、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；（九）、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；（十）、会计师事务所出具的财务资产负债表。第十条 申请定点全国性批发企业应持第九条规定的材料，向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在5日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门应在10日内进行审查资料，审查合格的，组织现场考核（30日内完成），根据现场考查情况， 20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域。企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据批准文件在该企业药品经营许可证经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。第十一条 区域性批发企业的条件：区域性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；（二）连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列；（三）已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经形成区域性经营网络；（四）有与经营规模相适应并符合麻醉药品和精神药品管理条例第四十六条规定的储存仓库和储存条件；（五）企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；（六）有专门负责麻醉药品和第一类精神药品经营管理的人员；（七）有能保证麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；（八）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力；（九）有相应的经营实力，有保证麻醉药品和第一类精神药品经营的专用资金；（十）有将麻醉药品和第一类精神药品安全送至责任区域内使用单位的能力。第十二条 申请定点区域性批发企业应提供的材料：（一）开办区域性批发企业申请表；（二）药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书（加盖企业公章的复印件）；（三）连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；（四）已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经形成区域性经营网络的说明材料；（五）储存仓库产权或租赁文件。储存设施、设备目录，安全运输设备明细；（六）企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的记录；（七）麻醉药品和第一类精神药品经营企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；（八）麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；（九）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；（十）会计师事务所出具的财务资产负债表。第十三条 申请定点区域性批发企业应持第十二条规定的材料，向所在地设区的市级药品监督管理部门提出。设区的市药品监督管理部门应在10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在10日内进行审查资料，审查合格的，组织现场考核（30日内完成），根据现场考查情况， 20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域，并在药品经营许可证经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。第十五条 专门从事第二类精神药品批发企业的条件：专门从事第二类精神药品批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)、符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布的定点批发企业标准；（二）、按照经营规模、效益等综合指标评价，在本地区药品经营行业中位居前列的企业；（三）、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络；（四）、有与经营规模相适应并符合麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条规定的储存仓库和储存条件；（五）、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；（六）、有专门负责第二类精神药品经营管理的专职人员；（七）、有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；（八）、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。第十六条 申请第二类精神药品批发企业应提供的材料：（一）、从事第二类精神药品批发企业申请表；（二）、药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书（加盖公章复印件）；（三）、按照经营规模、效益等综合指标评价，在本地区药品经营行业中是位居前列的证明材料；（四）、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；（六）、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的记录；（七）、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专职人员情况；（八）、第二类精神药品经营安全的管理制度；（九）、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。第十七条 申请专门从事第二类精神药品批发企业应持第十六条规定的材料，向所在地设区的市药品监督管理部门提出。设区的市药品监督管理部门应在10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在10日内进行审查资料，审查合格的，组织现场考核（30日内完成），根据现场考查情况， 15日内做出是否批准的决定。做出批准决定的，应在药品经营许可证经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。 第十八条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。第十九条 零售连锁企业从事第二类精神药品经营企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)符合省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门公布的定点零售连锁企业标准；（三）、企业应有与经营规模相适应并符合麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品；（四）、企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；（五）、有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；（六）、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。第二十条 申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应提供的材料：（一）、连锁企业从事第二类精神药品零售申请表；（二）、企业药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书（加盖公章复印件）；（三）、拟从事第二类精神药品零售门店的名单，门店的药品经营许可证、营业执照（加盖公章复印件）；（五）、企业负责人、质量负责人、专职管理第二类精神药品经营人员情况；（六）、企业、门店第二类精神药品经营安全的管理制度；（七）、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。第二十一条 申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应持第二十条规定的材料，向设区的市药品监督管理部门提出。设区的市药品监督管理部门应在40日内做出是否批准的决定。做出批准决定的，应在企业和相应门店药品经营许可证经营范围中予以注明。做出不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。第二十二条 各级药品监督管理部门应定期将汇总的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业的批准情况网上公布。第三章 麻醉药品和精神药品的经营第一节 全国性批发企业的经营第二十三条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业应在每年10月底前将本年已完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。第二十四条 全国性批发企业可以在全国范围内向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，同时确保国务院药品监督管理部门规定责任区内区域性批发企业的供药。第二节 区域性批发企业的经营第二十六条 区域性批发企业可以从全国性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品或直接从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品。第二十七条 为减少迂回运输，区域性批发企业可从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品，应与定点生产企业签订意向合同,然后向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请。区域性批发企业应提供以下材料：（一）与定点生产企业签订的意向合同；（二）从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的理由、品种、数量；（三）运输方式、运输安全管理措施。药品监督管理部门受理后，应对其运输方式、运输工具和安全保障措施审查后，在40日内决定是否批准。予以批准的，应发给批准文件；不予批准的，应书面告知企业。区域性批发企业直接从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的，应在每年10月底前将本年已完成的从生产企业直接采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生两次丢失、被盗情况，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理此项申请。第二十八条 区域性批发企业首先要保证对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定责任区内医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的供应。区域性批发企业在完成前款规定的内容后,可以向本省其他责任区内的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以向列入省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门计划的，以第二类精神药品为原料生产第二类精神药品制剂或普通药品的生产企业销售第二类精神药品原料；可以向经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准使用咖啡因为原料的食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业销售咖啡因原料；可以向经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准需要麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的科学研究、教学单位销售麻醉药品和精神药品。区域性批发企业经营第二类精神药品时，应符合本办法第三十一条的规定。第二十九条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种、数量。企业应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。第三十条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门应与医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供应责任调整意见，报国务院药品监督管理部门批准后，方可开展相应经营活动。第三节 第二类精神药品批发业务的经营第三十一条 全国性批发企业、区域性批发企业申请从事第二类精神药品批发业务，企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在其药品经营许可证经营范围中增加第二类精神药品原料或第二类精神药品制剂项目。第三十二条 从事第二类精神药品批发业务的企业，应依据药品经营许可证经营范围中确定的第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂，从事相应经营活动。第三十三条 专门从事第二类精神药品批发企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业采购第二类精神药品。第三十四条 专门从事第二类精神药品批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的连锁企业。第四节 第二类精神药品零售业务的经营第三十五条 从事第二类精神药品零售的连锁企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发企业购入第二类精神药品制剂。第三十六条 药品零售连锁企业总部药品经营许可证经营范围中有第二类精神药品项目的，可进行第二类精神药品采购；其所属门店药品经营许可证经营范围有第二类精神药品项目的，可零售第二类精神药品。第三十七条 药品零售连锁企业对经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所经营的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托。第四章 麻醉药品和精神药品的经营管理第三十九条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第四十条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。第四十一条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立销售档案，内容包括：省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件，企业基本情况，药品经营许可证，营业执照，GSP证书，企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、具体业务人员联系方式，采购人员身份及授权文件等。第四十二条 定点经营企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应确认相关部门的批准文件、企业或单位资质文件、采购人员身份材料，无误后，方可销售。第四十三条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立内容包括麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”在内的供应档案。第四十四条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应仔细审核采购单内容、核对有关印鉴，核实无误后，方可办理销售手续。第四十六条 全国性批发企业、区域性批发企业在经营过程中,发现医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应暂停销售，并及时向药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应及时将有关情况通报相应卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业终止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。第四十七条 向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业、区域性批发企业，应确定固定人员和相应运输工具，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。第四十八条 定点经营批发第二类精神药品企业在销售第二类精神药品时，应索取相关企业或单位资质文件、使用资质文件、采购人员身份材料和采购活动授权文件，确认无误后，方可销售。第四十九条 零售第二类精神药品制剂时，应凭执业医师开具的处方，并经驻店药师复核。处方保存2年备查。第五十一条 零售第二类精神药品时，应查验购药者居民身份证或其他有效身份证件，不得向未成年人销售。第五十二条 麻醉药品和精神药品定点经营企业应配备专门人员负责管理工作，有关人员应相对稳定。第五十三条 麻醉药品和精神药品定点经营企业，从事麻醉药品和精神药品经营管理人员和直接业务人员，每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。第五十四条 麻醉药品和精神药品定点经营企业应建立定期对本单位安全经营的评价机制。第五十五条 麻醉药品和精神药品定点经营企业应定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，保证正常运行。第五十六条 麻醉药品和精神药品定点经营企业应定期对安全的制度进行考核，保证制度的执行，并根据国家管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善。第五十七条 麻醉药品和精神药品定点经营企业应按要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络终端，及时将麻醉药品和精神药品进货、销售、库存的数量以及流向通过网络上报。第五十八条 麻醉药品和精神药品定点经营企业对过期、损坏的麻醉药品和精神