如何办理医疗器械生产许可证.doc

如何办理医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证办理需要什么资料。资料编号1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3份； 资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份； 资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件； 资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）； 资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份； 资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份； 资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到yy0033无菌医疗器具生产管理规范要求；如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到体外诊断试剂生产实施细则（试行）附录a要求。资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份。 资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表1份，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告1份。办理医疗器械生产许可证一、申报材料（一）医疗器械经营企业许可证申请表；（二）企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（复印件）；（三）企业专职检验人员资格证件的复印件；（四）质量体系内审员资格证件复印件（第三类医疗器械生产企业提供）；（五）生产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；（六）生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（适用时）复印件；（七）申请医疗器械产品注册类别界定表（复印件）；（八）质量保证体系或质量管理制度目录清单；（九）工商行政管理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；（十）其它需提供的证明文件（必要时）；（十一）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。二、办理程序（一）对资料进行完整性审核通过后（5个工作日内）报省药监局受理，同时报市药监局备案。省局在收到企业全套资料后，办理受理登记手续，开具受理通知书。（二）根据申报企业的具体情况，省局或省局委托市局或经批准的县（市、区）药品监督管理局对申请企业进行现场审查。（三）审查人员在综合审查企业的申请材料和现场审查意见后，填写审查单并提出审查意见。对企业开办条件的现场审查采取定性评审方式，凡打“*”者为重点项，1项不符合为不合格；其他项有2项不符合，即为不合格。三、办理时限审核时限为5个工作日。省局应在受理后19个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的，应书面说明理由。医疗器械生产企业许可证，医疗器械经营许可证和医疗器械产品注册等代办，代办项目细项如下：1 医疗器械资质认证：医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册证或医疗器械销售许可证等。（代办广东地区，广州，深圳，东莞，珠海，佛山，江门等）2 产品认证：电子产品ce认证，机械产品ce认证，e-mark,pse,gs,ccc,cqc,ul,csa等产品认证。3 体系认证：iso9000,iso14000,iso13485,ts16949,