义齿生产企业质量体系文件全套.doc

昆明市合成义齿口腔材料有限公司程序文件 文件编号：ken/qpxxx-xx 版 本 号：a生效日期：2007/05/18 编写部门: 品质部编制审核批准2007年05月18日发布 2007年05月18日执行编 制程序文件目录序号程序文件编号程序文件名称编写部门页码01ken/qp423-01文件控制程序管理者代表3502ken/qp424-01质量记录控制程序管理者代表6703ken/qp560-01管理评审控制程序管理者代表8904ken/qp622-01人力资源控制程序管理者代表101105ken/qp630-01基础设施控制程序管理者代表121406ken/qp710-01产品风险控制程序管理者代表151707ken/qp720-01与顾客有关的过程控制程序管理者代表182108ken/qp740-01采购控制程序管理者代表222409ken/qp751-01生产和服务的提供控制程序管理者代表252710ken/qp753-01标识和可追溯性控制程序管理者代表282911ken/qp754-01顾客财产控制程序管理者代表3012ken/qp755-01产品防护控制程序管理者代表313213ken/qp760-01监视和测量装置控制程序管理者代表333414ken/qp821-01反馈控制程序管理者代表353615ken/qp822-01内部审核控制程序管理者代表373816ken/qp824-01过程和产品的测量和监控程序管理者代表394017ken/qp830-01不合格品控制程序管理者代表414218ken/qp840-01数据分析控制程序管理者代表434419ken/qp851-01改进、持续改善控制程序管理者代表454620ken/qp852-01纠正和预防措施控制程序管理者代表4748昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp423-01文件控制程序版本/版次a / 0页数1 / 31. 目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制，包括外来文件。3.职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责编制质量手册、批准程序文件，负责组织对文件体系的定期评审。3.3技术部负责与产品相关技术文件的编制、修订、收集、整理、归档和发放。3.4文控员负责质量管理体系有关的文件（记录除外）的收集、整理、归档和发放。3.5各部门负责相关文件的编制、修订、保管。3.6外来文件经文控员登记后由相关部门负责保管。4.工作程序4.1文件分类质量体系文件包括以下几类：4.1.1质量手册：描述本公司质量管理体系文件与iso9001:2000、iso13485:2003标准的内容符合。4.1.2程序文件：规定某项活动或过程的途径的文件。4.1.3管理规范/作业指导书/技术文件（产品图纸，产品作业指导书，检验标准，说明书等）。4.1.4外来文件：国际国内法律、法规、国际标准、国内标准、行业标准、顾客来文、认证公司来文等。4.2文件的编写，审核，批准，发放。文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。4.2.1质量方针由总经理制定并发布。4.2.2质量手册由管理者代表编写、总经理审批发布。4.2.3各程序文件由各部门组织编写、汇总，由部门负责人审核，管理者代表批准。4.2.4作业指导书由相关部门编制，部门负责人审核、批准。4.2.5与产品技术相关的文件由相关技术人员负责编写，经总工审核、批准后发放。4.2.6所有文件的编写格式、编号按文件编写作业指导书执行。4.2.7应确保文件使用的场所都应得到相关文件的适用版本，文控员负责制定受控文件总览表，管理者代表规定文件使用部门和数量，由文控员加盖“受控”文件印章进行统一发放，受控文件原件由文控员统一存档保管，文件的发放、回收要填写文件发放/回收记录表。4.3文件的受控状况文件分为受控和非受控两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行，所有受控文件副本必须在其封面加盖“受控文件”章，质量手册封面盖“受控文件”章。受控文件原件不盖印章。4.4文件的更改4.4.1质量手册是由管理者代表组织更改，填写文件更改申请表，经总经理审核、批准后更改，由文控员发放并保留文件更改内容的记录。4.4.2其他文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请表，经原审批部门审批，再由文控员进行更改、处理、发放；如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。4.4.3所有被更改的文件副本必须由文控员收回，以防止作废文件的非预期使用。4.4.4所有文件的修改由文控员统一在受控文件总览表上作记录。4.5文件的领用4.5.1文件使用者应填写文件申请单，经相应主管部门负责人审核，方可领用。4.5.2文件因破损、缺页、字迹模糊或遗失等，填写文件申请单经原审批部门批准后由文控员给予补发，同时交回相应旧文件。4.6文件的保存、作废与销毁 4.6.1文件的保存 a)与质量管理体系相应的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方。 b)各部门文件原件(除产品主文档文件)由文控员保管，文控员每年对文件保管情况进行检查。 c)对受控文件(除产品主文档文件)，由文控员统一填写受控文件总览表。d)任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不得私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。4.6.2文件的作废与销毁a)文件不适用时，填写作废文件登记表，说明作废理由，由原审批部门批准，申请作废。b)所有失效或作废文件由文控员及时从所有发放或使用场所撤出，原件加盖“作废留存”印章，副本加盖“作废文件”章后可用作再生纸或使用碎纸机销毁，以确保防止作废文件的非预期使用。 c)为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。d)作废文件编号应保留，不作他用，相应地在受控文件总览表中注明“作废”。e)文控员至少保存一份作废体系文件原件，保存期限为产品寿命期加5年。 4.6.3文件不允许随意借阅，需要时可填写文件申请单经管理者代表批准后向文控员借阅，但不能带离公司。文控员应在借阅资料、图纸登记表上做好记录。4.7外来文件的控制 4.7.1外来文件由文控员建立外来文件总览表，根据需要予以发放，保管部门负责人签名确认并予以妥善保存，外来文件的编号按文件编写作业指导书执行。4.7.2文控员应适时通过技术监督局、食品药品监督管理局、网站等收集相关国家、行业、国际标准和法律法规的最新版本，填入外来文件总览表。4.7.3文控员要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件，加盖“受控文件”印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 4.8每年由管理者代表组织各部门结合平时使用情况对现有质量管理体系文件进行定期评审，或在内审时对文件的符合性进行评审，必要时予以修改，按4.4条款执行。4.9作为质量记录的文件应执行记录控制程序。4.10技术研发部应对每一类型或型号的产品建立并保持一套产品文件，并填写产品主文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程，当产品主文档发生更改时，技术研发部负责修订产品主文档，产品主文档的编写、内容及保存期按产品主文档作业指导书执行。4.11分发给客户的图文、传真资料，以及用于外部审核的文件不受文控员控制。因需要提供给客户的质量文件，可盖上“参考文件”章，只作发放记录，不作签收；如有新版本发行，不予收回。5. 相关文件5.1文件编写作业指导书 ken/wi423-015.2记录控制程序 ken/qp424-015.3产品主文档作业指导书 ken/wi421-01昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp423-01文件控制程序版本/版次a / 0页数3 / 36.质量记录6.1文件申请单 ken/qr423-016.2文件发放/回收记录表 ken/qr423-026.3受控文件总览表 ken/qr423-036.4作废文件登记表 ken/qr423-046.5文件更改申请表 ken/qr423-056.6外来文件总览表 ken/qr423-066.7借阅资料、图纸登记表 ken/qr423-076.8质量体系文件一览表 ken/qr423-086.9产品主文档 ken/qr421-01昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp424-01质量记录控制程序版本/版次a / 0页数1 / 21. 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供证明产品质量符合要求和质量管理体系有效运行的证据。2.适用范围适用于质量管理体系要求的所有记录。3.职责3.1各部门主管负责审核本部门编制的质量记录格式，并负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.2品质部负责监督各部门的质量记录。3.3品质部文控员负责所有质量记录的管理和保存。4.程序4.1 质量记录的分类 4.1.1凡质量管理体系的记录、报告、检验和验证数据等，均属质量记录的范围。4.1.2质量记录可以是表格、图表、报告、照片等形式4.1.3对需要控制的质量记录，可分为下列三种类型：a)与质量管理体系运行有关的质量记录，主要有：质量管理体系审核，管理评审，合同评审，合格供应商评定，纠正与预防措施，培训及考核等记录。b)与产品有关的记录.，主要有：质量检验记录，不合格品处理等记录。c)来自供方有关的记录.，主要有：质量体系证明文件，产品合格证，质保书，供货质量问题处理信息等。4.2 各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录并由品质部文控员统一监控。4.3 质量记录的编制4.3.1记录的编制原则是规定的质量活动应有足够的记录、图表，以证明产品的开发、生产、检测、服务全过程达到相关要求。4.3.2各部门的记录格式、编号按文件编写作业指导书执行，由相关部门人员负责编制，部门主管审核批准后,交品质部文控员登记备档后方可启用。4.3.3各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，按文件控制程序有关规定执行。4.3.4记录编制部门应与相关的部门进行协调，以确保记录的有效性和可行性。4.4 质量记录填写 4.4.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去,不允许空白。 4.4.2如因笔误或计算机错误要更改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，空白处加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.5 质量记录的保存、保护 4.5.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录须保持清洁，字迹清晰,每年年底将原始记录及汇总清单移交品质部文控员,由文控员按文件的规定期限保存记录，并填写文件发放/回收记录表。4.5.2品质部文控员编制质量记录总览表，把公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、保存期、使用部门等内容，汇集备案各记录的原始样本,明确标识。昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp424-01质量记录控制程序版本/版次a / 0页数2 / 24.5.3品质部文控员定期检查质量记录的保存情况。4.5.4质量记录的期限至少相当产品寿命再追加2年。4.5.5所有加贴ce标识的产品其质量记录保存期限为产品寿命追加5年。4.6 质量记录的查阅、借阅 4.6.1政府部门、客户或外部公司人员需要查阅质量记录时，先填写文件申请单经管理者代表批准，可在相应保管部门查阅；若需长期借阅，批准后由品质部文控员提供文件副本。 4.6.2所有的质量记录原件一律不外借，外部人员借阅时仅提供副本。 4.6.3公司内部人员需借阅质量记录时，经保存部门负责人批准可查阅、借阅有关记录。4.7 质量记录的处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由品质部文控员填写作废文件登记表，经相关部门确认，报管理者代表批准后，由文控员及相关部门执行销毁。质量记录应使用碎纸机销毁，并于质量记录总览表上注明。 5. 相关文件5.1文件控制程序 ken/qp423-015.2文件编写作业指导书 ken/wi423-016. 质量记录6.1质量记录总览表 ken/qr424-016.2文件申请单 ken/qr423-016.3文件发放/回收记录表 ken/qr423-026.4作废文件登记表 ken/qr423-04昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp560-01管理评审控制程序版本/版次a / 0页数1 / 21 目的 对公司质量管理体系进行评审，保证其适宜性、充分性、有效性，并达到公司的质量方针和目标。2 适用范围适用于公司质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。3 职责3.1 总经理负责批准管理评审计划，主持管理评审会议并审批管理评审报告，及时确定和提供质量管理体系所需资源。3.2 管理者代表负责审核管理评审计划和评审后的跟踪。3.3 品质部负责组织管理评审的准备并制定管理评审计划，编写管理评审报告。3.4 相关部门负责人参加评审会议并按管理评审计划准备评审资料。4 程序4.1 评审时间4.1.1 公司管理评审活动每年不少于一次，一般安排在内部质量审核后进行。4.1.2 下列情况发生时，安排适时的评审：a) 当质量体系环境和条件发生重大变化时；b) 当客户的需要或市场发生重大变化时；c) 当产品（工艺、质量等）发生重大变化时；d) 其他认为有评审需要时。4.2评审准备4.2.11品质部负责编写管理评审计划，经管理者代表审核后报总经理批准，管理评审计划包括内容：a) 评审目的；b) 评审内容；c) 评审时间；d) 各部门评审前的准备工作；e) 参加人员。4.2.2品质部组织各部门准备所需的各种文件、资料，作为评审输入： a) 上次评审会议所做的各项纠正和预防措施验证情况和分析报告（品质部负责）； b) 内部或外部质量审核结果（管理者代表、品质部负责）； c) 顾客反馈和服务情况分析报告（营销部负责）； d) 过程（工序）质量分析报告（生产部、技术部负责）； e) 产品（工艺、质量）分析报告（品质部、技术部负责）； f) 质量方针和目标贯彻及完成的报告（管理者代表负责）；g) 现阶段重大纠正、预防措施报告（品质部负责）；h) 改进的建议（生产部、技术部、品质部、营销部）；i) 新的或修订的法规要求（品质部负责）；j) 可能影响质量管理体系的变化（如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重大改变与调整；相关法律法规、标准及其他要求发生的变更）。4.3 评审实施4.3.1评审会议由总经理主持。 4.3.2评审内容包括但不限于以下内容： a) 对4.2.2包含各项内容的评审；b) 分析质量体系的适应性和有效性，作出是否需要改进和完善的决议；昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp560-01管理评审控制程序版本/版次a / 0页数2 / 2 c) 审批重大纠正预防措施。4.4 管理评审的输出4.4.1 评审会议由管理者代表指定人员负责做好会议记录。4.4.2 品质部组织编写管理评审报告交管理者代表审核，总经理批准后由文控员发至相关部门，正本存档。管理评审报告内容至少包括：a) 评审目的；b) 评审内容；c) 评审情况概述；d) 评审会议结论，包括：质量管理体系及其过程的有效性；顾客反馈，提出的产品的改进；资源方面的提供。4.5 品质部根据会议评审结果填写纠正和预防措施报告中“不合格事实”栏和“原因分析”栏，定出责任部门，由各部门采取相应的纠正和预防措施。4.6 经管理评审会议批准的改进措施，按改进/持续改进控制程序执行。5 相关文件5.1纠正和预防措施控制程序 ken/qp852-015.2改进/持续改进控制程序 ken/qp851-016 相关记录6.1管理评审计划 ken/qr560-016.2管理评审报告 ken/qr560-026.3纠正和预防措施报告 ken/qr852-011. 目的对组织内所有在职人员规定相应岗位的能力要求，并基于适当培训以满足相应岗位的规定要求。2. 适用范围适用于公司所有工作人员。3. 职责3.1 行政部负责组织编制各部门经理的岗位说明书，负责培训计划的制定及监督实施，负责上岗教育、员工能力的考评以及对培训效果进行评估。3.2 各部门编制本部门下属职员的岗位说明书，并配合进行岗位技能培训。3.3 总经理批准各部门的岗位说明书。4. 程序4.1 人力资源的配置4. 1. 1各部门编制本部门人员的岗位说明书，交部门经理审核，总经理批准。其中”入职要求”中需明确该岗位人员的学历、技能、培训及工作经历的具体要求。4. 1. 2行政部组织编制各部门经理的岗位说明书，交总经理审批。部门经理至少应满足下列条件之一：a) 具备相关的技术职称或大专以上学历；b) 受过相关的职业培训；c) 具备三年以上的相关工作经历。4. 1. 3经审批后的岗位说明书交行政部作为人员选择、安排和考评的主要依据。4. 1. 4各部门如需要招聘相关岗位的人员，请填写岗位需求表递交行政部，行政部根据表格招聘相关人员。4. 2 基本培训4. 2. 1新员工培训内容a) 上岗基础教育：包括员工手册、新进员工内训手册一书中的“团队意识”、“工作效率”、“礼仪礼节”、“现场管理”、“成本意识”、“安全常识”等内容、相关法律法规、产品常识及iso 13485知识以及公司各项规章制度等培训内容，在入厂一个月内由行政部组织进行。b) 岗前技能培训：包括所在岗位相关作业文件、注意事项、相关设备性能、操作程序、紧急情况的应变措施等培训内容，由各部门负责组织进行。4. 2. 2与质量体系有关的岗位培训a) 高层管理人员：了解组织的质量体系及评价其有效性的准则；熟悉质量方针及其内涵；掌握贯彻质量方针和实现质量目标的方法和手段；熟悉中层主管的职责要求。b) 中层管理人员：熟悉组织的质量方针和质量体系程序等；掌握本部门工作的作业程序；熟悉本部门的业务知识，具备相应的工作能力和沟通技巧；熟悉各工作岗位人员的职责要求。c) 各岗位工作人员：熟悉工作中所使用的设备、工具等；熟悉相关的工作程序；掌握与工作相关的知识。d) 特殊岗位人员（如检验、电工等）：掌握工作所需的知识和技能；取得相应的培训（资格）证明。4. 2. 3通过教育和培训，使各级员工达到相应的入职要求，并意识到公司依存于顾客，顾客满意是公司的最终目标，产品的质量是设计和生产出来的，下一道工序就是“顾客”；意识到每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性；意识到应积极寻求工作质量的改进,为公司的持续发展作出贡献。昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp622-01人力资源控制程序版本/版次a / 0页数2 / 24. 3培训计划及培训的实施4. 3. 1行政部每年年底,根据年度各部门的培训申请表、反馈意见、基本的培训需求及公司的发展方向，制订下年度的培训计划，包括培训对象、时间、内容、教材、考核方式等内容，经总经理批准后执行。4. 3. 2每次培训应填写培训记录，记录培训时间、地点、内容、对象及考核成绩等，培训后相关部门将培训记录及相应的考核递交行政部存档。4. 3. 3行政部将每个员工的培训记录存档或摘录于员工履历表上，连同学历证明、资格或职称证书、工作简历等相关资料放入员工档案，保存期限为员工离职前生产的最后一批产品的有效期后两年（若为ce产品则应保存至产品有效期后五年）。4. 3. 4外部培训计划可由相关部门（人员）提交外训申请表，经总经理批准后实施。4. 4有效性的评估4. 4. 1每年行政部组织各部门负责人、授课人等对所采取措施的有效性进行评估，包含培训效果与业绩评估，征求改进的意见和建议，同时制订下年度的培训计划。4. 4. 2有效性的评估主要涉及以下内容：a) 培训课程本身的评估：包括教材、资料的准备；教学水平、方法、时间等；b) 员工成绩的评估：包括笔试、现场提问、心得报告等；c) 员工实际操作能力的评估：包括知识的掌握和运用能力、创新能力等；d) 工作绩效评估：包括工作态度、效率、合格率、返工率等。4.4.3根据评估结果，在培训方面，行政部针对当年开展的培训项目的具体情况，进行综合评价，并采取相应的措施如编制教材、更换授课人、重新培训、重点强化或减少培训等，寻求改进培训效果的方法并纳入下年度的培训计划。4. 4. 4根据评估结果，在业绩方面，行政部对各部门员工实施绩效考核（季度、年度），对不胜任工作的员工，及时安排补充培训并再考核，或转换工作岗位，使其具备的能力与从事的工作相适应。5. 相关文件5. 1岗位说明书 ken/wi622-015. 2员工手册 ken/wi622-025. 3薪酬体系 ken/wi622-035. 4员工培训管理制度 ken/wi622-046、记录6. 1培训计划 ken/qr622-01 6. 2培训记录 ken/qr622-026. 3培训申请表 ken/qr622-036. 4培训评估表 ken/qr622-046. 5外训申请表 ken/qr622-056. 6员工档案 ken/qr622-066. 7岗位需求表 ken/qr622-076. 8岗位工作要求 ken/qr622-086.9新进员工资料表 ken/qr622-096.10请假申请表 ken/qr622-106.11离职申请表 ken/qr622-12第 11 页 共 49 页昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp630-01基础设施控制程序版本/版次a / 0页数1 / 41 目的对公司的基础设施等进行有效控制，以确保产品能满足要求。2 适用范围适用于对厂房设备、模具工装和软件的控制。3 职责3.1 总经理确保基础设施等的提供。3.2 生产部负责对基础设施等的正确使用和日常保养。3.3 技术部负责对基础设施等的选型、设计和申购、维修和管理。3.4 品质部参与对基础设施等的验收确认。3.5 行政部采购组负责基础设施等的采购及退换。4. 程序4.1设施的识别、提供和维护:4.2设施的识别:本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a) 工作场所，如车间、办公场所、生产部等；b) 设备和工具，如生产工具、机器设备等；c) 软件，如计算机网络；d) 支持性服务，如水、电、气供应等；e) 通讯设备,如电话、对讲机、传真机等；f) 运输车辆。4.3设施的提供：4.3.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“请购单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报副总经理批准后，由生产部负责组织安排请购或自制的有关事宜。4.3.2需要自制的设施由使用部门提出，由工程部负责提供技术指导，经总经理批准后，组织安排自制。4.4生产设备的管理控制4.4.1设备的购置、自制与验收a. 技术研发部根据生产工艺的要求或公司发展的需要提出设备购置申请，填写设备购置申请单，注明申购设备名称、型号（规格）、数量、单价、技术参数、用途说明及对设备生产厂家质量控制能力的评估等项目，经部门主管审核、总经理批准后，由行政部采购组负责订购。b. 需要自制的设备由生产部或技术研发部提出，经总经理批准后由技术研发部组织设计与制造。c. 所购设备抵达后或自制设备完成后或生产设备大修后，应进行安装、调试，并以一至三批不同流水号试制品生产记录作为设备合格的验收标准，并填写设备验收单，注明设备名称、型号（规格）、生产厂家、验收背景、生产情况等项目，由技术研发部、生产部、品质部三方对其确认，方可交付生产部使用，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。d. 验收不合格的订购设备，由行政部采购组与供方协商处理；验收不合格的自制设备，由技术研发部修改昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp630-01基础设施控制程序版本/版次a / 0页数2 / 4设计方案。e. 技术研发部应建立并保存设备台帐，应包括：生产设备一览表、设备管理卡、生产设备作业指导书。4.4. 2设备的使用a)技术研发部根据设备说明书及实际应用情况制定生产设备作业指导书。b)生产部应确定每台设备的操作员，并标注在生产设备职责及状态卡上，技术研发部应对其进行设备结构、性能、安全操作、日常维护等方面的知识教育和操作培训，使操作员具备会使用、会维护、会检查、会排除一般常见设备故障的素质。4.4. 3设备的维护保养a)生产部应确定每台设备的操作员为日常维护责任人，并标记在生产设备职责及状态卡上，所维护的设备必须达到四项标准：整齐、清洁、润滑、安全。b)操作员每日开机前应对设备进行检查，确认设备正常后才可使用设备，若发现异常应及时通知技术研发部；每日下班前15分钟应按生产设备作业指导书做好擦拭设备、清理周边环境卫生等日常保养工作，并填写保养记录。如某设备某短时间内不用，应做周保养。c)周保养由设备操作员负责，每周末下班前按生产设备作业指导书做好周保养。d)上述两项保养由车间主管负责督促、检查、落实。e)技术研发部每年年末制定设备保养计划，并编制年度设备保养计划表。f)设备计划保养由技术研发部负责，由实施人负责填写设备保养维修记录，车间主管负责对完成情况进行确认。每月1630日为计划保养实施时间。g)技术研发部每年对设备进行一次普查，完好的设备填写并标识在生产设备职责及状态卡上。4.4.4设备的维修设备出现故障时，应立即通知技术研发部，技术人员根据故障范围决定是否需要外委维修及是否需求大修。a)对于不需要外委和大修的，技术研发部维修完毕后，只需填写设备保养维修记录，经车间主管验收确认，交付生产部使用，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。b)对于不需要外委但需要大修的，技术研发部维修完毕后，以一至三批不同流水号的合格制品生产记录作为设备合格的验收标准，填写设备验收单，由技术研发部、生产部、品质部三方对其确认，方可交付生产部使用，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。c)对于需要外委维修的设备，经主管经理批准后下达执行，维修完毕后由技术研发部验收，以一至三批不同流水号的合格制品生产记录作为设备合格的验收标准，填写设备验收单，由技术研发部、生产部、品质部三方对其确认，方可交付生产部使用，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。 4.4.5设备的封存、重启和报废a)长期不使用的生产设备可作封存保管，加封存标识并在设备管理卡中做好相关记录。封存的设备应切断电源、放净油箱中的存油，擦拭干净，并做好防锈工作。封存其间可以不做计划保养。b)设备重启封使用时，要先做好保养，试机运转正常，以一至三批不同流水号的合格制品生产记录作为设备合格的验收标准，填写设备验收单，由技术研发部、生产部、品质部三方对其确认，方可交付生产部使用，技术研发部在设备管理卡做好启封情况的相关记录。c)经过维修后，设备依然不能进行生产或不能生产合格的产品，技术研发部填写设备报废申请单申请生产设备报废，经总经理批准后作设备报废处理，并在设备管理卡中做好相关记录，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp630-01基础设施控制程序版本/版次a / 0页数3 / 4 4.13 设备、摸具、工装的编码按设备编码规定执行。5. 相关文件5.1 设备编码规定 ken/wi630-015.2 生产设备作业指导书 ken/wi630-026. 相关记录6.1 设备购置申请单 ken/qr630-016.2 生产设备一览表 ken/qr630-026.3 设备验收单 ken/qr630-036.4 设备管理卡 ken/qr630-046.5 生产设备职责及状态卡 ken/qr630-056.6 设备保养维修记录 ken/qr630-066.7 年度设备保养计划表 ken/qr630-076.8 设备报废申请单 ken/qr630-086.9 日常保养记录表 ken/qr630-09昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp710-01产品风险分析控制程序版本/版次a / 0页数1 / 31. 目的通过对产品风险的分析，将按产品预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。2. 范围适用于本公司所有产品在产品实现全过程的风险管理，以及风险分析报告的编制。3. 职责3.1 总经理负责组织风险管理并主持风险管理会议。3.2 技术研发部负责组织相关人员对产品实现全过程进行风险管理并形成风险分析报告。3.3 品质部负责收集产品生产后的信息和顾客反馈信息，并传递给技术研发部，参与风险管理活动。3.4 生产部负责将产品生产过程中的信息进行收集并传递给技术研发部，参与产品风险管理活动。3.5 行政部负责将原料采购过程中的和人员方面的信息进行收集并传递给技术研发部，参与产品风险管理活动。3.6 销售部负责收集顾客反馈的信息并传递给品质部, 参与产品风险管理活动。4. 工作程序4.1技术研发部主管负责制定产品的风险管理计划，并由总经理成立产品的风险管理组。4.2风险管理活动框图（见附图）4.3风险分析4.3.1技术研发部在策划、设计开发产品时执行4.3.2到4.3.4描述的风险分析，风险分析的实施和结果应记录在风险分析报告中。4.3.2医疗器械的预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定:：对所考虑的特定的医疗器械或附件，应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。要将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，适当时，规定界限，并记录在风险分析报告中。4.3.3判定已知或可预见的危害。编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可能的危害清单。事先已认知的危害应加以识别。并记录在风险分析报告中。4.3.4估计每种危害的一个或多个风险。a) 对每一个判定的危害,都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。风险估计包括发生概率和后果分析，并记录在风险分析报告中。b) 风险估计采用的方法要记录在风险分析报告中。c) 风险估计的资料或数据来源可从以下方面获得：已发布的标准；科学技术数据；已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；由典型使用者进行的适用性实验；临床证据；适当的调研结果；专家意见；外部质量评定情况。4.4风险评价：对每个已判定的危害，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，4.5.2到4.5.6给出的要求不再适用于此危害。4.5风险控制4.5.1 当需要降低风险时，按照4.5.2到4.5.7规定的程序控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。4.5.2 方案分析a) 识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平, 按下列顺序使用一种或多种方法：通过设计取得的固有安全性；医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；告知安全信息。b) 如果经过方案分析，确定进一步降低风险是不实际的，则进行剩余风险的分析、受益分析（见4.5.5），否则，实施所选择的风险控制措施。c) 选择的风险控制措施应记入风险分析报告。4.5.3 风险控制措施的实施a) 风险管理组组织相关人员实施4.5.2中选择的风险控制措施。b) 风险管理组应对风险控制措施的有效性予以验证,并将验证结果记入风险分析报告。c) 风险管理组应对风险控制措施的实施予以验证,并将验证结果记入风险分析报告。4.5.4 剩余风险评价a) 对采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险,都要使用风险管理计划中规定的准则进行评价。评价结果应记入风险分析报告。b) 如果剩余风险不符合准则要求,应采取进一步的风险控制措施（4.5.2）。4.5.5风险、受益分析如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，则收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献,提交风险管理组评定，以便决定受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。4.5.6其它危害的产生分析风险降低措施是否导致新的危害产生，分析结果记入风险分析报告。4.5.7检查是否评估了所有危害如对所有判定的危害都评估了风险，则进行4.6编写风险分析报告，否则退回4.3.4项继续评估下一项危害的风险。4.6风险分析报告4.6.1风险管理组负责将风险管理过程的结果形成风险分析报告。风险分析报告应对每个危害提供风险分级、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性。4.6.2总经理组织相关部门负责人和专家对风险分析报告进行评审，得出剩余风险是否超过受益的结论。评审结果记入风险分析报告。4.7生产后的信息4.7.1在生产后阶段,从产品安全方面的角度实施鉴别,判定反馈的信息是否违反以下方面：a) 初始评定是否失效;b) 是否有事先未认知的危害出现;c) 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的;d) 适当时,应对产品的风险管理过程进行适当的评审。4.7.2生产后信息的传递a) 品质部将公司生产过程中有关反应产品安全性的信息传递技术研发部；昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp710-01产品风险分析控制程序版本/版次a / 0页数2 / 3b) 销售部反馈的信息由品质部首先进行适当的筛选,再将有关反应产品安全性的信息传递技术研发部；c) 技术研发部对产品采用新工艺、新技术；d) 技术研发部鉴别出以前的风险分析处于失效阶段。 4.7.3由技术研发部主管根据上述反馈信息进行识别,再组织风险管理组，按照4.3.4条的要求，重新对产品进行风险分析，并写出风险分析报告。5. 相关文件无6. 相关记录风险分析报告 ken/qr710-01昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp710-01产品风险分析控制程序版本/版次a / 0页数3 / 3 7. 附图： 产品风险分析管理流程图开始预期用途,目的判定特征(1步)判定已知或可预见的危害(2步)估计每种危害的风险(3步) 风险是否需要降低?(4步)判定适当的风险控制措施,记录风险控制要求(5步)实施记录和验证适当的措施(6步)是否考虑了所有已判定的危害?(10步)生产后信息评审(13步)完成风险管理报告(12步)风险是否需要重新评定?(13步)不可接受是否有其他危害产生?(9步)风险是否需要降低?(5步)剩余风险可否接受?(7步)全部剩余风险是否可以接受?(11步)是否否受益是否超过风险?(8步)风险分析全部剩余风险评价风险评价风险控制生产后信息昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号ken/qp720-01与顾客有关的过程控制程序版本/版次a / 0页数1 / 41. 目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现。建立并保持合同评审活动的程序，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利，确保向顾客提供满意的生产和服务。2. 范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。3. 职责3.1 销售部负责产品要求的确定、负责市场调查，负责接收顾客合同、组织合同评审、评审记录的保管及与顾客沟通，并代表公司签署合同，与顾客的沟通和服务。3.2 技术研发部负责评审产品的设计能力。3.3 品质部负责评审产品的检测能力。3.4 行政部负责评审采购能力。3.5 生产部负责评审生产能力及交货期限。3.6 总经理负责所有特殊订单的产品要求评审的批准。4 程序4