标准解读
《YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系》是中国一项关于牙科领域中金属与烤瓷结合的修复体系的技术标准。此标准详细规定了用于口腔内修复牙齿缺损的金属烤瓷修复体(如烤瓷牙冠、桥等)所应遵循的质量要求、试验方法、标志、包装、运输和储存条件。下面是对该标准主要内容的概述:
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范围:明确了标准适用的对象,即用于牙科修复的金属基底及其与烤瓷材料结合形成的修复体系。这包括了对金属材料、烤瓷粉及最终修复体的规范。
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术语和定义:界定了相关专业术语,确保在标准应用过程中各方对概念的理解一致,如“金属基底”、“烤瓷层”、“结合强度”等。
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分类:根据金属材质的不同(如贵金属合金、镍铬合金等),将金属烤瓷修复体系进行了分类,并针对不同类别提出了具体要求。
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要求:
- 金属基底要求:规定了金属基底的化学成分、物理性能(如熔点、硬度)、机械性能(如抗弯强度、延伸率)以及生物相容性等指标。
- 烤瓷材料要求:对烤瓷粉的化学组成、纯度、烧结特性及与金属的结合性能提出要求。
- 修复体整体要求:包括形态尺寸精度、边缘适合性、颜色匹配、表面光洁度及结合界面的强度和稳定性等。
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试验方法:详细描述了如何通过实验来验证修复体系是否满足上述要求,包括化学分析、力学测试、结合强度测试、耐腐蚀性测试等。
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标志、标签和提供信息:规定了产品包装上应包含的信息,如制造商名称、批号、生产日期、有效期、成分列表、使用说明及警示语等,以确保用户能够正确使用并追溯产品来源。
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包装、运输和储存:提供了关于产品包装材料、方式以及在运输和储存过程中的环境条件(如温度、湿度)的具体指导,以保护修复体系免受损坏并维持其性能稳定。
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制造商信息和服务:要求制造商需提供产品的技术咨询和技术支持服务,确保使用者能够获得必要的帮助和指导。
该标准旨在确保牙科金属烤瓷修复体系的安全性、有效性和可靠性,为临床医生选择和使用修复材料提供科学依据,同时也为生产商设立了统一的质量控制标准。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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