药品技术转让应注意的几个法律问题

药品技术转让应注意的几个法律问题药品技术转让应注意的几个法律问题 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定 的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业 申请药品注册的过程。 就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受合同法及 其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而 药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合 同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结 构相关联。 把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律 制度的要求。为了保持与药品管理法和药品注册管理办法的立法统一， 药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得药品补充申请批件及新的 药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转 让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。 为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免 产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律 问题。 一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查 通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。 第一阶段：签订药品技术转让意向书 该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技 术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商 业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉 及的行政程序等。药品技术转让意向书应包括：技术转让条件；交易安排； 共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。 第二阶段：签订药品技术转让协议 该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。 1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、 技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的 合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否 由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方药 品生产许可证载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等； 2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等； 3、正式谈判。要对药品技术转让协议的具体条款进行约定，包括项目 名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）； 履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险 责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承 担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。 第三阶段：履行药品技术转让协议 该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让 是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议 顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双 方应当参照合同法和药品技术转让注册管理规定的有关条款，约定 “转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受 让方，并指导受让方试制出质量合格的连续 3 个生产批号的样品，保证技术的 实用性”，避免发生歧义。 以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响 转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做 出合理计划和安排。 二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者 药品技术的证明文件包括专利证书、新药证书、药品注册批件 （“药品批准文号”）、进口药品注册证和医药产品注册证等，但持 有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查 这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。 由于专利证书和新药证书可以是多个不同主体共同所有，且不限 于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让 方务必取得共同所有权人的书面同意。 专利法规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单 位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外， 申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请 的单位或者个人为专利权人”。药品技术转让注册管理规定则规定，“对 于仅持有新药证书，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当 为新药证书所有署名单位。对于持有新药证书并取得药品批准文号的 新药技术转让，转让方除新药证书所有署名单位外，还应当包括持有药品 批准文号的药品生产企业”。 与专利证书和新药证书不同，药品注册批件（“药品批准文 号”）、进口药品注册证和医药产品注册证按规定只颁发给某一个符 合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术 权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借 生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情 形，即通常说的“代落文号”行为。 由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于 无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当 极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合 法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不 存在潜在的纠纷。 三、药品技术转让不等于药品批准文号转让 药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种 新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。药品管理法 第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监 督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格 发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工 外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注 在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药 品包装的外标签上只有一个药品批准文号。 正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品 批准文号等同于药品技术，甚至以药品批准文号转让协议代替药品技术 转让协议，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。 在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术 转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。 四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定 药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合合同法、 专利法的相关规定，其次符合药品技术转让注册管理规定的要求。 （一） 合同法将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术 秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法 律责任做出了原则性规定。专利法则对专利技术转让的形式要件做出规定， “转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利 行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转 让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依 法完成登记程序。 （二） 药品技术转让注册管理规定将药品技术转让分为新药技术转让 和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之， 可以分为三种情况： 1、取得新药证书的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品 生产技术转让，即新药证书核发后、新药监测期（分 5 年、4 年和 3 年） 届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产 技术转让。 2、未取得新药证书但持有药品注册批件（“药品批准文号”）的 品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方 50%以上股权或 股份，或者双方均为同一药品生产企业控股 50以上的子公司”的要求。 3、已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药品注册 申请人转让给境内药品生产企业。 实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂， 特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股 50%以上的时 候，药品技术转让就遇到了法律障碍。 突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据 2003 年国家食品药品 监督管理局药品注册司关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的 复函（食药监注函200356 号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在 该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可 按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共 同出资设立厂外车间，通过 GMP 认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立 的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方 所有。 当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而 言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽 视。 （三）药品技术转让注册管理规定还对药品技术转让做出了禁止性规 定，分为不得转让和不予受理两种情形。 1、不得转让或限制转让的情形。 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学 品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得 相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应 品种的放射性药品生产许可证。 2、不予受理或不予批准的情形。 下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准： （1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公 司营业执照被吊销或注销、药品生产许可证或药品 GMP 证书过期 等； （2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的； （3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在中药保护品种证书上， 一级品种为 30 年、20 年、10 年，二级品种 7 年，期满后可申请延长； （4）申报资料中，转让方名称等相关信息与新药证书或者药品批准文 号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的； （5）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完 成相关工作的； （6）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品。 以上这些药