湖南省基本药物集中采购实施办法(试行)

湖南省基本药物集中采购实施办法湖南省基本药物集中采购实施办法( (试行试行) ) （征求意（征求意见见稿）稿） 第一章第一章 总总 则则 第一条 为确保国家基本药物制度顺利实施，做好我省基层 医疗卫生机构基本药物集中采购工作，切实保障群众基本用药， 减轻医药费用负担，根据国务院办公厅关于印发建立和规范政 府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知(国 办发201056 号)、卫生部等九部委关于印发关于建立国家基 本药物制度的实施意见的通知(卫药政发200978 号)及卫生部 等七部委关于印发医疗机构药品集中采购规范的通知（卫规财 发201064 号）等有关文件精神，结合我省实际，制定本办法。 第二条 本省行政区域内医疗卫生机构、药品采购机构、药品 生产经营企业和其他各方当事人的基本药物集中采购活动适用 本办法。 第三条 本办法所称基本药物包括国家基本药物和本省增补 基本药物；所称基层医疗卫生机构是指实施国家基本药物制度的 政府办基层医疗卫生机构。 基层医疗卫生机构及其实施乡村一体化管理的村卫生室，配配 备备和使用的基本和使用的基本药药物全部物全部实实行省行省级级集中招集中招标标采采购购和回款支付。和回款支付。 （配备和使用的基本药物全部实行省级网上集中招标、采购，（配备和使用的基本药物全部实行省级网上集中招标、采购， 省级国库集中支付。）省级国库集中支付。） 鼓励其他医疗卫生机构和通过乡镇卫生院代购药品的村卫生 室参加基本药物集中采购。 第四条 基本药物集中采购坚持以下原则： (一)政府主导、部门联动、管采分离、公平公正； (二)诚实信用、真诚投标、科学评价、供应及时； (三)质量优先、安全有效、价格合理、便民惠民。 第五条 基本药物网上集中招标采购平台为政府建立的非营 利性网上招标采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经 营企业提供基本药物招标、采购、配送服务。 不断拓展基本药物集中招标采购平台的功能，实现卫生行政 部门、基本药物生产经营企业和基层医疗卫生机构之间的信息共 享，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系 统，动态监管和分析基本药物生产、流通、库存和使用情况。 开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。 第六条 对在基本药物采购活动中做出单位或者个人，县级以 上人民政府应当给予表彰奖励。 第二章第二章 采购机构及其职责采购机构及其职责 第七条 省药品集中招标采购服务中心（以下简称采购机构） 负责本省行政区域基本药物招标采购工作的实施，根据省卫生行 政部门编制的基本药物采购目录和基层医疗卫生机构的委托，严 格按照有关规定实施基本药物招标采购，保障基本药物的质量和 供应，合理有效降低采购价格。 第八条 采购机构应当履行下列职责： (一)制定基本药物采购工作方案和采购工作流程，协同卫生、 价格等部门开展基本药物市场价格调查； (二)定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药 物集中采购计划，按照临床必需和基层实际需要，确定基本药物 采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量； (三)通过签订授权协议，代表基层医疗卫生机构作为基本药 物采购主体与药品中标企业签订购销合同，负责合同执行； (四)根据省卫生行政部门编制的基本药物目录，利用基本药 物集中采购平台开展基本药物招标采购工作，负责平台的使用、 管理和维护； 采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构 收取费用，其必须的人员经费和工作经费列入财政预算。 第三章第三章 基本药物集中采购方式基本药物集中采购方式 第九条 基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；发挥 集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成 采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供 应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、 品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层医 疗卫生机构基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。 基本药物集中采购周期原则上一年一次。 第十条 充分听取基层医疗卫生机构意见，在采购计划制定、 评标、谈判等重要环节，基层医疗卫生机构管理者和医务人员代 表不少于 50%。 参加集中采购评标、谈判等有关人员的名单在采购结果确定 前应当保密。 第十一条 根据国家基本药物目录、国家基本药物处方 集，结合基层用药的实际，经专家评审，合理确定基本药物采购 的具体剂型、规格和包装。 国家基本药物采购目录按照国家基本药物处方集规范的 剂型、规格确定，省增补药物采购的剂型原则上不超过三种，每 种剂型对应的规格原则上不超过两种，兼顾成人和儿童用药需要。 第十二条 省级卫生行政和价格主管等相关部门应当对基本 药物近三年社会零售药店零售价格、基本药物制度实施前基层医 疗卫生机构的实际进货价格以及市场实际购销价格进行全面调 查，基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格应当 作为基本药物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于基 本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。 采购机构通过集中采购确定的采购价格(包括配送费用)即为 基层医疗卫生机构实际销售价格。 第十三条 区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式： （一）独家生产的基本药物，可采取与生产企业或者批发企业 进行单独议价的方式进行采购。 (二)基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，列入限价挂网 药品采购目录，可采用邀请招标、询价采购或者定点生产的方式 采购，也可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。 （三）临床常用且日平均使用费用三元以下或者经多次采购价 格已基本稳定的基本药物，可采取邀请招标或者询价采购的方式 采购。 （四）基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病 和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片， 仍按国家现有规定采购。 （五）其他基本药物进行公开招标采购。招标中如出现企业投 标价格都高于市场实际购销价格，采购机构应当与投标企业依次 进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。 对通过前款方式未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部 门同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托 有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫 生体制改革领导小组办公室备案，同时向省医改领导小组报告。 2011 年 4 月 1 日起，不采购未入药品电子监管网及未使用基 本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。 第十四条 基本药物实行带量采购。在省级集中采购初期，对 基本药物每个种及其剂型、规格采取只选择一家企业采购的单一 货源承诺方式进行采购，使该企业获得供货区域内该药品的全部 市场份额，本省境内所有基层医疗卫生机构使用的该基本药物品 种及其剂型和规格只由这一家企业供应。对于一家企业无法满足 供应的药品，经省医改领导小组同意，省卫生行政部门按照企业 供应能力及预采测购数量等因素，将全省划分成不同的供货区域 采购。 省卫生厅行政部门应当完善采购办法，逐步实现基本药物以 省为单位量价挂钩集中采购。 第十五条 基本药物公开招标采购采用“双信封”的招标制度。 投标人在编制标书时，应当分别编制经济技术标书和商务标书， 并同时投两份标书。 第四章第四章 基本药物技术标资料申报及审核基本药物技术标资料申报及审核 第十六条 基本药物投标人应当符合以下报名条件： （一）药品生产企业直接投标主体资格。生产企业设立的仅销 售本公司药品的商业公司、生产企业品种销售代理公司、进口药 品国内总代理与药品生产企业具有相同的投标主体资格。 (二)药品生产企业依法取得药品生产许可证、企业法人 执照、药品 GMP 证书和药品生产批件等。仅销售本公司药品 的商业公司、生产企业品种销售代理公司和进口产品国内总代理， 应依法取得药品经营许可证、 企业法人营业执照和药品 GSP 证书，并分别具有药品生产企业（或进口产品国内总代理） 出具的代理授权委托书、进口产品代理协议书。 （三）信誉良好，药品质量可靠，截止报名之日，三年内企业 在生产活动中无严重违法违规行为，产品无不良记录。 （四）具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力 等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。 （五）法律、法规及省药品联席会议规定的其它条件。 第十七条 基本药物投标人递交的申报材料应当符合以下 要求： （一）在规定的时间内递交真实、有效、齐全的技术标和商务 标相关资料。 （二）技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件 为准。 （三）商务标投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的 货架交货价，且不得高于本省确定的采购参考价。 （四）药品企业不得串通报价和恶意竞争。除国家和省价格主 管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得 出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作调平 处理。 （五）同一生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。 第十八条 投标人在规定截止时间前，可以修改或撤回技术 标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。在规定的截止时间 后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。 第十九条 采购机构受理投标人递交申报材料时，应当对投 标材料实施如下审核和公示处理： （一）对技术标投标材料的完整性、真实性、合法性进行查验， 查验合格的应当及时提请相关部门进行审核。 （二）对技术标投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应 在受理现场或通过省采购平台及时通知投标人。投标人必须按要 求，在规定时间内补交澄清、修改、补充资质证明等书面材料。投 标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。 （三）技术标投标材料审核结果，应在省采购平台公示。有关 企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省采购平台递交书 面申诉，经分类整理后报省卫生行政部门审定或研究处理。 （四）通过审核的投标人，应在规定时间内到省采购平台网上 确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。 （五）在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标 材料不合法、不真实或有其它不良行为，应立即停止评标或终止 采购，并按有关规定追究投标人责任。 第五章第五章 基本药物评审和中标基本药物评审和中标 第二十条 依据国家基本药物目录和本省增补药物目录，基 本药物按七类实施评审： （一）抗微生物药，抗寄生虫病药； （二）心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗 精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药； (三)激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血 液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，维 生素、矿物质类药； （四）抗肿瘤用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，口 腔科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药； （五）调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）； （六）中成药（内科用药）； （七）中成药（外科及其它用药）。 第二十一条 按照基本药物评审分类，在评审专家库中分类 随机抽取专家组成七个评审专家委员会，对投标人基本药物实施 分类技术评审和商务评审。 评审委员会专家应当客观公正地提出评审意见，承担相应责 任，并不得参加与本人利害关系的企业药品评审。 第二十二条 基本药物技术评审主要对投标药品质量及企 业 GMP 资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市 场信誉、不良记录情况等质量可靠性相关指标，实行百分制评标。 技术标评审结果在省采购平台公示，并报省卫生行政部门备案。 按照同一品规药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评 审药品。技术标投标药品数量2 个，全部进入商务标评审；投标 数量在 35 个之间，排名前 60%的药品进入商务标评审；投标 数量6 个，排名前 50%的药品进入商务标评审。本省企业生产 的药品，技术标评审合格的进入商务标评审。 第二十三条 进入商务标评审的投标人，应通过省采购平台， 在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。电子报价解 密失败的，视为放弃。报价解密时间截止后，通过省采购平台网 上公布报价结果。 商务标评审，原则上以最低报价确定拟中标药品，同时也要 防止明显不合理低价中标。 商务标评审时，如出现拟中标药品报价高于本省采购参考价 等异常情况，应结合评审专家意见，确定是否进入议价程序。商 务标评审结果报省卫生厅备案。 第六章第六章 基层医疗卫生机构基本药物的采购配送使用基层医疗卫生机构基本药物的采购配送使用 第二十四条 基层医疗卫生机构及实施乡村一体化管理的 村卫生室配送使用的基本药物，必须通过省采购平台网上报送采 购配送计划。除急救药品外，基层医疗卫生机构及其一体化管 理的村卫生室采购配送计划一般每月不超过 2 次。采购机构依 据基层医疗卫生机构的采购配送计划，统一向中标企业网上集中 采购。 第二十五条 基本药物中标价格应当是采购机构的集中采 购价格（包括配送费用）和基层医疗卫生机构和乡村一体化管理 的村卫生室实际零售价格。县级及县以上公立医疗卫生机构及未 实施乡村一体化管理的村卫生室，按采购价限价利率确定零售价 格。 第二十六条 中标企业应当及时在中标结果公布 1 周内组 织基本药物货源，保证按中标价供应药品。基层医疗卫生机构应 当在 15 天内执行新的基本药物采购目录和省物价局公布的零售 价格。 价格行政部门在采购周期内调整中标药品价格后，省药品采 购机构应及时作出相应调整。 第二十七条 采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业 签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和 地点、付款时间、履约方式、违约责任，并负责合同的执行。如合 同约定的采购数量不能满足临床用药需求，基层医疗卫生机构可 以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业 原则上不得拒绝。其他医疗卫生机构自行签定购销合同。 第二十八条 生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质 条件、具有现代物流能力的药品经营企业配送。委托配送的，生 产企业和委托药品经营企业应当向采购机构递交授权委托书和 配送承诺书。 中标企业应当按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗卫 生机构的采购需要，将药品配送到基层医疗卫生机构。 配送药品的剩余有效期，应当占药品有效期的三分之二以上。 第二十九条 采购机构要制定基本药物采购付款制度，并在 购销合同中明确付款程序和时间。供供货货企企业业按照合同要求将按照合同要求将药药品品 配送到基配送到基层层医医疗卫疗卫生机构后，基生机构后，基层层医医疗卫疗卫生机构生机构进进行交行交货验货验收并收并 出具出具签签收收单单，采，采购购机构根据机构根据签签收收单单付款，原付款，原则则上从交上从交货验货验收合格收合格 到付款不得超到付款不得超过过 30 日（具体天数要在合同中日（具体天数要在合同中约约定）。未按定）。未按时时付款付款 的，采的，采购购机构要向企机构要向企业业支付支付违约违约金（具体金（具体结结算算办办法另行制定）。采法另行制定）。采 购购机构机构设设立立专专用用帐户帐户，制定具体付款流程和，制定具体付款流程和办办法，法，对对各基各基层层医医疗疗 卫卫生机构基本生机构基本药药物物货货款款进进行行统统一支付。在首次支付基本一支付。在首次支付基本药药物物货货款款 时时，各，各县县市区市区财财政部政部门应门应当向当地当向当地卫卫生行政部生行政部门预门预付一次性基本付一次性基本 药药物回款周物回款周转转金，周金，周转转金数金数额额按当年基本按当年基本药药物采物采购购金金额额的的 10% 确定，再由确定，再由县县市区市区卫卫生行政部生行政部门门按付款流程和按付款流程和办办法将周法将周转资转资金及金及 基本基本药药物物货货款款汇缴汇缴到采到采购购机构机构专专用用账户账户，确保基本，确保基本药药物物货货款及款及时时 支付。采支付。采购购机构及任何机构不得挪用基机构及任何机构不得挪用基层层医医疗卫疗卫生机构基本生机构基本药药物物 货货款，款，违违法法违规违规者追究相者追究相应责应责任。任。 （基层医疗卫生机构应当及时完成药品验收入库及网上确 认，提出用款计划申请。采购机构应当根据基层医疗卫生机构 药品验收入库网上确认，及时出具网采数量电子证明。省级国 库集中支付中心应当凭采购机构网采数量电子证明、发票、采 购合同和用款计划申请，在 30 天内完成与中标药品企业的药款 结算和支付。 未按时付款的，省级国库集中支付中心应当要向企业支付 违约金（具体结算办法另行制定） 。 ） 其他医疗卫生机构按自行签定的购销合同要求付款。 第三十条 实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，必须全 部配备使用国家基本药物和省补充基本药物药品，执行零差率销 售。 第七章第七章 基本药物招标采购的监督管理基本药物招标采购的监督管理 第三十一条 各级政府要加强对基本药物采购工作的领导， 精心组织实施，加强监督管理。 第三十二条 省卫生行政部门应当加强对采购机构、基层医 疗卫生机构的监管和指导，开展定期评估，确保基本药物采购工 作顺利实施。基本药物采购结束后，3 日内向社会公布，接受社 会监督，同时报卫生部备案并抄报国务院医改办公室。鼓励新闻 媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营 造公开、公平、公正的采购环境。 第三十三条 省财政部门应当牵头制定基本药物采购周转 资金统筹管理办法。 省省财财政政厅负责牵头厅负责牵头制定基本制定基本药药物回款周物回款周转资转资金金统统筹管理筹管理办办 法，法，负责统负责统筹落筹落实实基本基本药药物回款周物回款周转资转资金，将基本金，将基本药药物集中采物集中采购购 必要的工作必要的工作经费经费列入列入财财政政预预算。算。 （县级财政部门应当负责统筹落实基本药物采购周转资金， 按当年本区域内基本药物采购资金额 10%汇缴到省级国库支付 中心专用帐户用作周转资金。 ） 各级财政部门应当加强对基本药物集中采购财务运行的监 督管理和指导工作。 第三十四条 采购机构应当严格按照有关规定开展采购工 作，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。采购 结束后，应当及时向省卫生行政部门报送基本药物采购价格、采 购数量和中标企业情况。 采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机 构收取费用。 采购机构的工作经费、人员经费，由省财政部门预算安排保 障。 第三十五条 各级监察机关和纠风办应当加强对药品集中 采购工作中各部门履行职责情况的监督检查，对行政机关公务员 以及国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违 反行政纪律的行为进行查处。 第三十六条 各级价格主管部门应当开展基本药物价格监 测，加强对基本药物价格的规范管理，加强对基本药物价格执行 情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。 第三十七条 省食品药品监管部门应当加强对基本药物的 质量监管，