AEFI监测处置

疑似预防接种异常反应 (AEFI)的 监测及处理 1 主 要 内 容 一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核与分析利用 五、处置原则 六、我省相关规定 2 主 要 内 容 一、相关定义 （ 2010版监测方案 ） 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核与分析利用 五、处置原则 六、我省相关规定 3 1、 AEFI 疑似预防接种异常反应 , Adverse Event Following Immunization, 简称 AEFI 在预防 接种后 发生 怀疑 与预防接种 有关 的反应或事件 4 2、严重 AEFI 导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应 (Arthus反应 ) 热性惊厥 、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他 5 3、群体性 AEFI 短时间内 ， 同一接种单位的 受种者中，发生的 2例及以 上 相同或类似 临床症状 的 严 重 AEFI 短时间内 ， 同一接种单位的 同种疫苗 受种者中，发生 相 同或类似临床症状 的 非严重 AEFI明显增多 6 主 要 内 容 一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核与分析利用 五、处置原则 六、我省相关规定 7 报 告 一、责任 报告单位和报告人 二、 报告内容 三、报告程序 8 (一 )责任 报告单位和报告人 9 (二 )报告 内容 基本信息 ：发生 AEFI受种者姓名、性别、出生 日期、监护人姓名、现住址； 接种信息 ：接种疫苗名称、剂次、时间，发生 反应时间和人数； 就诊信息 ：主要临床经过、初步临床诊断、就 诊单位 ; 报告信息 ：报告单位、报告人、报告时间等 10 报告范围 （ 2010版监测方案） 11 (三 )报告程序 -行政报告 12 (三 )报告程序 -网络直报 信息来源 13 1.AEFI报告卡 白破 4，卡介苗 5， A群流脑 5， 百白破、乙肝、麻疹类等为 1 常规、强化、 应急 请注明左上肢 / 右上肢 14 15 16 需注意的逻辑错误（ 1） 年龄与疫苗错误 疫苗与接种途径逻辑错误 17 需注意的逻辑错误（ 2） 初步分类与初步临床诊断逻辑错误 严重 AEFI诊断逻辑错误 18 疫苗规格逻辑错误 疫苗规格单位是（剂 /支或粒） 疫苗规格逻辑错误 白破 4，卡介苗 5， A群流脑 5，百白破、乙肝、麻疹类等为 1 19 20 2.群体性 AEFI登记表 21 (三 )报告程序 -网络直报 信息来源 网络直报 22 (三 )报告程序 -网络直报 对于不属于本辖区预防接种后发生的 AEFI，接到报告 的县级 CDC应将 AEFI个案报告卡立即转报至其 预防接 种所在地的县级 CDC，由预防接种所在地的县级 CDC 进行网络直报。 23 (三 )报告程序 -3 各级 CDC应当通过全国 AEFI信息管理系统 实时 监测 AEFI报告信息。 24 (三 )报告程序 -4 属于 突发公共卫生事件 的 死亡 或 群体性 AEFI， 同时还应当按照 突发公共卫生事件应急条例 的有关规定进行报告。 25 主 要 内 容 一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核与分析利用 五、处置原则 六、我省相关规定 26 调查诊断 (一 )核实报告 (二 )组织调查 (三 )资料收集 (四 )诊断 (五 )调查报告 (六 )分类 27 (一 )核实报告 县级 CDC接到 AEFI报告后，应当核实 AEFI的 基 本情况 、 发生时间和人数 、主要 临床表现 、 初 步临床诊断 、 疫苗接种 等，完善相关资料，做 好深入调查的 准备工作 28 (二 )调查 -1 除 明确诊断 的 一般反应 （如单纯发热、 接种部位的红肿、硬结等）外的 AEFI均 需调查 29 (二 )调查 -2 县级 CDC应当在接到报告后 48小时内 组织 开展调查，收集相关资料，并在调查开 始后 3日内 初步完成 AEFI个案调查表 （附 表 3）的填写，并通过全国 AEFI信息管理 系统进行网络直报 30 3.调查表 -非一般反应 调查开始后 3日内 31 (二 )调查 -3 怀疑与预防接种有关的 死亡、严重残疾、 群体性 AEFI、对社会有 重大影响 的 AEFI， 由 市级或省级 CDC在接到报告后 立即 组织 预 防接种异常反应调查诊断专家组 进行调查 32 (二 )调查 -4 对于 死亡或群体性 AEFI，同时还应当按 照 突发公共卫生事件应急条例 的有 关规定进行调查 33 (三 )资料收集 -1 临床资料 : 了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健 康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏 史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验 室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例， 应当按照有关规定进行尸检 34 (三 )资料收集 -2 预防接种资料 : 疫苗 进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件 和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的 贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源 （包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状 接种 服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接 种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开 的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规 范； 接种同批次疫苗其他人员的 反应 情况、当地相关疾病发病情况 35 (四 )诊断 -1 省、市和县 级 CDC成立预防接种异常反应调查诊断 专家 组 ，调查诊断专家组由 流行病学、临床医学、药学 等专 家组成。 县级卫生行政部门接到 AEFI报告后，对需要进行调查诊 断的，交由受种者预防接种所在地的 县级 CDC组织预防 接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 发生 死亡、严重残疾、群体性 AEFI，或 对社会有重大影 响的 AEFI，由受种者预防接种所在地的 市级或省级 CDC 组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 36 (四 )诊断 -2 应当在调查结束后 30天内 尽早作出诊断结论。 调查诊断专家组应当依据 法律、行政法规、部门规章和技 术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结 果等 ，进行综合分析，作出调查诊断结论。 怀疑疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门， 由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检定， 出具检定结果报告。 省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接 种异常反应调查诊断进行 技术指导 。 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。 37 (五 )调查报告 -1 对 死亡、严重残疾、群体性 AEFI、对社会有 重大影响的 AEFI， CDC应当在调查开始后 7日 内 完成初步调查报告，及时将调查报告向同 级卫生行政部门、上一级 CDC报告，并向同级 药品不良反应监测机构通报 。 县级 CDC应当及时通过全国 AEFI信息管理系统 上报初步调查报告。 38 (五 )调查报告 -2 内容 对 AEFI的描述， AEFI的诊断、治疗及实验室检查 疫苗和预防接种组织实施情况 AEFI发生后所采取的措施、原因分析 对 AEFI的初步判定及依据 撰写调查报告的人员、时间等 39 （六） AEFI分类 1.不良反应 一般反应 异常反应 2. 疫苗质量事故 3. 预防接种事故 4. 偶合症 5. 心因性反应 40 1.不良反应 合格的疫苗 在实施 规范接种 后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应 药品不良反应 ， Adverse Drug Reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 41 1.不良反应分类 一般反应 异常反应 在预防接种后发生的， 由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成 一过性生理功能障 碍的反应 ，主要有发热 和 局部 红肿，同时可能 伴有 全身 不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状 合格的疫苗 在实施 规范接 种 过程中或者实施规范接 种后造成受种者机体 组织 器官、功能损害 ，相关各 方 均无过错 的 药品不良反 应 42 严重 异常反应 严重 AEFI中诊断分类为 异常反应 者 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应 (Arthus反应 ) 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性 卡介苗感染 其他 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 43 2.疫苗质量事故 （ Vaccine Quality Event） 疫苗质量不合格 ：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、 疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等 不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 接种后造成受种者机体组织器官、功能损害 44 3.预防 接种事故 （ Program Error） 在预防接种实施过程中， 违反预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案 ，造成受 种者机体组织器官、功能损害 45 4.偶合症 （ Coincidental Event） 受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病 不是由疫苗的固有性质引起的 常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死 46 5.心因性反应 （ Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ） 因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应 不是由疫苗的固有性质引起的 47 主 要 内 容 一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核与分析利用 五、处置原则 六、我省相关规定 48 数据的审核与分析利用 -1 AEFI信息管理系统的监测数据由各级 CDC维护管理。 县级 CDC应当 根据 AEFI调查诊断进展和结果， 随时 对 AEFI个案报 告信息和调查报告内容进行订正和补充。 各级 CDC对 AEFI报告信息实行 日审核、定期分析报告 制度。 国 家、省级 CDC至少每月 进行一次分析报告， 市、县级 CDC至少每 季度 进行一次分析报告。 国家、 省级 CDC对于全国范围内开展的群体性预防接种活动，应 当及时进行 AEFI监测信息的分析报告； 地方各级 CDC对于全省 范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，应 当及时进行 AEFI监测信息的分析报告。 49 数据的审核与分析利用 -2 CDC着重于分析评价 AEFI发生情况 及 监测系统运转情况 ，并 将分析评价情况 上报 同级卫生行政部门和上级疾病预防控 制机构，同时向下级 CDC和预防接种单位 反馈 。 CDC应当 实时追踪 AEFI监测信息，如发现重大不良事件等情 况，要及时分析评价并按上述要求处理。 中国 CDC和省 CDC针对 AEFI监测、重大不良事件或疫苗安全 性相关问题等情况，与药品不良反应监测机构随时进行 协 商 。 信息交流：国家和省级卫生行政部门、 CDC应当 每月以例 会、座谈会等形式 ，针对 AEFI监测情况、疫苗安全性等相 关问题，与药品监督管理部门、药品不良反应监测机构、 药品检定机构等进行信息交流。 50 AEFI监测工作指标 （ 2010版监测方案） 51 主 要 内 容 一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核与分析利用 五、处置原则 六、我省相关规定 52 处置原则 -1 （一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重 残疾或者器官组织损伤的，依照 疫苗流通和预防 接种管理条例 有关规定给予受种者 一次性补偿 。 （二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似 预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照 预防接种异常反应鉴定办法 的有关规定处理。 53 处置原则 -2 （三） 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫 苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的， 依照 中华人民共和国药品管理法 及 医疗事故 处理条例 有关规定处理。 （四）建立 媒体沟通 机制，引导媒体对疑似预防接 种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与 受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反 应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释 和说明。 54 主 要 内 容 一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核与分析利用 五、处置原则 六、我省相关规定 55 江西省 AEFI有关规定 2008年 10月 30日，江西省卫生厅和财政厅联合下发了 江西省 脊髓 灰质炎疫苗预防接种异常反应补偿办法 (试行 ) （赣卫疾控发 200815号）。 2009年 12月 31日，江西省卫生厅和财政厅联合下发了 江西省 预防 接种异常反应补偿办法 (试行 ) （赣卫疾控字 200942号）。 2012年 9月 24日，结合十八大维稳工作，江西省 CDC印发了 疑似预 防接种异常反应应急处置预案 （试行） (赣疾控免发 20129号 )。 2012年 12月 27日，为了更好地做好群众上访事件处置工作，江西省 CDC印发了 疑似预防接种异常反应 上访事件应急处置预案 （试行） (赣疾控免发 201227号 ) 56 江西省脊髓灰质炎疫苗预防接种异常 反应补偿办法（试行） 第三条 脊灰疫苗预防接种异常反应病例 由 省卫生厅组织省 级预防接种异常反应诊断小组确诊 。只有经省级诊断小组 确诊或省医学会鉴定为脊灰疫苗预防接种异常反应病例， 才能作为省级财政一次性补偿依据。 任何医疗卫生机构及其医务人员，在诊治过程中，均无权 对病例做出脊灰疫苗相关病例或类脊灰病例的诊断。 对擅 自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。 57 第五条 脊灰疫苗 预防接种异常反应病例 鉴定及致残程 度等级 确认由 省医学会 负责。 第六条 当事人应在出现麻痹临床表现并确诊满 2年后 的 1年内向省医学会提出脊灰疫苗预防接种异常反应伤 残等级确认申请，超过 1年的不予受理。 58 预防接种异常反应由县（市、区）级及以上预防接种 异常反应调查诊断专家组作出诊断。其他任何单位和 个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断， 对擅 自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。 县（市、区）级及以上 疾病预防控制机构 应当成立预 防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常 反应调查诊断，并及时报当地卫生行政部门备案。 专 家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外 公布调查结论。 江西省预防接种异常反应补偿办法 (试行 ) 59 第二十二条 有下列情形之一的，