处方管理办法的特点

处方管理办法 1 背 景 04年 处方管理办法（试行） 颁布后的形势 成绩成绩 规范处方书写管理 规范处方书写管理 保护患者利益 保护患者利益 问题问题 -处方书写仍不规范处方书写仍不规范 名称名称 剂量剂量 用法用法 -医院药学技术力量薄弱医院药学技术力量薄弱 药品调剂不规范药品调剂不规范 -医、药、护之间良性互存、合作、用药干预 医、药、护之间良性互存、合作、用药干预 制约机制未有效建立 制约机制未有效建立 -推进临床合理用药任务艰巨 2 推行 处方管理办法 的 积极意义 自 2007年 5月 1日开始执行以来，有赞同、有反对、有 疑惑不解、有不知所措，这在同类部门规章颁布实施过 程中是前所未有的，究其原因，除了 办法 颁布和实 施具有新事物的普遍属性外在 办法 实施过程中确实 也存在一些问题。 办法 对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方 的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等作出了明 确规定，使规范医疗行为更加具体化。推行 办法 的 积极意义是无容置疑的。 3 处方管理办法 的 特点 法律地位提升 有明确针对性 可操作性增强 加大了药学部门和药师的责任 要求医疗机构领导重视支持医院药学发展 突出卫生行政部门监管职责 4 处方 具体有以下几个 特点 一 、规定医疗机构应当根据本机构性质、功 能、任务， 制定药品处方集 （处方的规范和 指南）。 二、 （一品两规） 三、 （用通用名开具处方） 医师开具处方应 当使用经药品监督管理部门批准并公布 的药品通用名称 。 四 （加强监督检查） 是要求医疗机构加强对 本机构处方开具、调剂和保管的管理； 卫生行政部门定期对本行政区域内医疗 机构处方管理情况进行监督检查。 5 法律地位的 提升 从行业自律到部长令 1、 办法 是卫生系统的 自律性法规 ，但以部长 令形式发布，提升了其法律层次，这也就决定了其 在卫生系统内部贯彻执行力度之大，前所未有。 2、用通用名开具处方只是行业的 自律行为 ，通过 呼吁医生用通用名开处方以规范医生处方行为，避 免重复用药。国家药典委员会的张军说， “过去实 行通用名仅仅停留在技术层面，而现在则上升到法 令的高度全面推行通用名处方 ”。 6 加大了药学部门和药师的 责任 （药师地位开始凸显，医师行为受到约束 ） 办法要求药师应当对处方 “用药适宜性 ”进行审核。它一 方面赋予了药师对处方的干预权，另一方面也明确了药 师的法律责任。 （审核内容共 7点） （ 第三十五条） 应建立处方点评制度，填写处方评价表。 对抗生素、注射剂、基本药物、通用名药物所占比例 以及单处方金额进行动态监测统计，并对超常处方进 行预警登记和通报。 （ 第四十四条） 办法还明确规定对出现超常处方 3次以上的医师限制处 方权，进而取消处方权。 （ 第四十五条） 7 处方管理办法 的 主要内容 八章、六十三条、两个附件 一 .总则 二 .处方管理的一般规定 三 .处方权的获得 四 .处方的开具 五 .处方的调剂 六 .监督管理 七 .法律责任 八 .附则 8 第一章 总则 处方的概念 处方 是由注册的执业医师和执业助理医师 （以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的 、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专 业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核 对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包 括医疗机构病区用药医嘱单。 9 监督管理权限 卫生部 负责全国处方开具、调剂、保管相关 工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门 负责本行政区域 内处方的开具、调剂、保管相关工作的监 督管理。 10 第二章 处方管理的一般规定 1.处方的标准 （附件 1） 2.处方书写的规则 11 处方的标准 一、处方内容 前记 正文 后记 二、处方颜色 1.普通处方的印刷用纸为白色。 2.急诊处方印刷用纸为 淡黄色 ，右上角标注 “急诊 ”。 3.儿科处方印刷用纸为 淡绿色 ，右上角标注 “儿科 ”。 4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为 淡红 色 ，右上角标注 “麻、精一 ”。 5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注 “精二 ”。 12 处方书写的 规则 第六条 处方书写应当符合下列规则 （共 12点） 1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载 相一致。 2.每张处方限于一名患者的用药。 3.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名及注 明修改日期。 4. 药品名称 应当使用 规范的中文名称 书写，没有中文名称的 可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师 不得自行编制药品缩写名称或使用代号； 药品用法 可用规 范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 “遵 医嘱 ”、 “自用 ”等含糊不清字句。 13 5. 患者年龄应当填写 实足年龄 ，新生儿、婴幼儿写 日 、 月龄 ，必要时要注明体重。 6. 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处 方，中药饮片应当单独开具处方。 7. 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行， 每张处方不得超过 5种药品。 8. 中药饮片处方的书写，一般应当按照 “君、臣、佐、 使 ”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右 上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的 产地、炮制有特殊要求的，应在药品名称之前写明。 14 9. 药品的用法用量应当按照药品说明书中的 常规用法用量剂量使用， 特殊情况需要超 剂量使用时，应注明原 因并再次签名。 10、除特殊情况外，应当 注明临床诊断 11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完 毕。 12、处方医师的签名式样和专用签章应当与在 院内药学部门留样备查的式样相一致，不 得任意改动，否则应重 新登记留样备案。 15 第三章 处方权的获得 有效处方权 1.经注册的 执业医师 在执业地点取得相应的处方 权。 2.进修医师 （参见 第十三条 医疗机构认定后授权 ） 3.专家 无效处方权 （经执业医师签字或盖章后有效） 1.经注册的 执业助理医师 （在乡 等的医疗机构独立从事 一般的执业活动，可 在注册的执业地点 取得相应的处方权 ） 2.试用期人员 （见习生） 16 麻醉药品、第一类精神药品 处方权的获得 三级医院 自己对本机构执业医师和药师进行麻醉药品 和精神药品使用知识和规范化管理的培训。 二级医院 执业医师和药师经卫生行政部门进行培训、 考核。 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的 处方权， 药师取得调剂资格，方可在本机构开具和调剂麻醉药品和 第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。 17 第四章 处方的开具 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循： 安全 、 有效 、 经济 的原则。 （ 第四条 ） 医师应当在医疗机构签名留样后方可开具处方 （ 第十条 ） 医师应当根据 医疗、预防、保健 需要，按照诊疗规范、 药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量 、禁忌、 不良反应 和 注意事项 等开具处方。 1.通用名。 2.处方当日有效。 18 医疗机构处方签章留样备案 1执业医师 (麻醉药品、精神药品 ) 2.执业助理医师 3.试用期人员（见习医师） 4.进修医师 5.专家 6.药学专业技术人员 19 麻醉药品和第一类精神药品 处方的开具 ： 1）首诊应签署 知情同意书 癌症疼痛患 者和中重度慢性疼痛患者 （ 第二十一条 ） 2）建立相应的病历 病历中应当留存下列材料复印件 ： 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件； 为患者代办人员身份证明文件。 20 处方 药名 的 书写 第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管 理部门批准并公布的药品 1.通用名称 2.新活性化合物的专利药品名称 （ 只准首创 企业 原研开发 使用专利药品名称并应 在中国申请有专利保护 ） 3.复方制剂药品名称 （通用名） 4.习惯名称 （ 拟准备搞些调研目前尚未制定 ） 21 处方药品剂量等的 书写 第七条 药品 剂量与数量 用阿拉伯数字书写 。 剂量 应当使用公制单位 ； 重量 以克 （ g ） 、毫克 （ mg） 、微克 （ g） 、纳克 （ ng） 为单位； 容量 以升 （ l）、 毫升 （ ml） 为单位 ； 国际单位 （ IU） 、 单位 （ U） 计算。 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂 分别以片、丸、粒、袋为单位 ； 溶液剂 以支、瓶为单位 ； 软膏及乳膏剂 以支、盒为单位 ； 注射剂 以支、瓶为单位，应注明含量 ； 中药饮片 以剂为单位 。 22 通用名处方的目的 保证医疗质量 方便会诊转诊 有利于合理用药 保护患者用药权益 有利于医疗机构和医务人员的自律 有利于抵制商业贿赂和药品价格虚高 避免重复用药 减少 ADR事件的发生 23 处方用量 1、 普通处方用量 ： 7日用量；急诊处方 3日用量； （ 第十九条 ） 2、 麻醉药品和精神药品处方用量 ： 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 （ 第二十二条 ） 为门（急）诊患者开具的麻醉精一药品 （ 第二十三条） 注射剂： 为一次常用量 控缓释制剂： 每张处方不得超过 7日常用量 其他剂型： 每张处方不得超过 3日常用量 第二类精神药品： 每张处方 不得超过 7日用量 24 处方用量 麻醉药品和精神药品处方用量 ： 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛 患者开具的麻醉药品和第一类精神药品的量 注射剂： 每张处方不超过 3日常用量， 控缓释制剂： 每张处方不得超过 15日常用量； 其他剂型： 每张处方不得超过 7日常用量。 住院患者：麻醉药品和第一类精神药品处方应当 逐日开具，为 1日常用量。 盐酸 哌替啶 处方为 一次 用量，仅限于医疗机构内 使用。 25 第五章 处方的调剂 第二十九条 取得 药学专业技术职务任职资格 人员方可 从事处方调剂工作。 第六十一条 （根据卫生部 卫生技术人员职务试行条例 规定） 药学专业技术职务任职资格 人员包括： 主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。 药师： 审核、评估、核对、发药及安全用药指导； 药士： 处方调配。 26 调剂处方必须做到 “四查十对 ” 第三十七条 药师调剂处方时必须做到 “四查十对 ”： 查处方： 对科别、姓名、年龄； 查药品： 对药名、剂型、规格、数量； 查配伍禁忌： 对药品性状、用法用量； 查用药合理性： 对临床诊断。 27 第三十五条 审核内容 ： 1.规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果 2.处方用药与临床诊断的相符性； 3.剂量、用法的正确性； 4.选用剂型与给药途径的合理性； 5.是否有重复给药现象； 6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 7.其他 用药不适宜情况。 药学专业技术人员应当 对 处方药适宜性 进行审核 28 第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜 时，应当告知处方医师，请其确认或者重 新开具处方。 药师发现严重不合理用药或用药错误，应 当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当 记录，按照有关规定报告。 建立 “不合理处方登记簿 ” 29 不得调剂 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签 名或者加盖专用签章。 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处 方，按年月日逐日编制顺序号。 药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂。 30 第六章 监督管理 建立处方点评制度：通报不合理处方 处方权的取消 处方保管： 1）普通处方 1年 2）毒性药品、二类精神药品处方 2年 3）麻醉药品及第一类精神药品处方 3年 4）麻醉药品及第一类精神药品专册登记 3年 处方销毁： “ 处方销毁登记簿 ” 31 处方权的取消 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗 机构予以取消 （ 第四十六条 ） （一）被责令暂停执业； （二）考核不合格离岗培训期间； （三）被注销、吊销执业证书； （四）不按照规定开具处方，造成严重后果的； （五）不按照规定使用药品，造成严重后果的； （六）因开具处方牟取私利。 32 建立处方点评制度：通报不合理处方 第四十四条 医疗机构应当 建立 处方点评制度 ， 填写 处方评价表 ， 对处方实施 动态监测 及 超常预警 ， 登记并 通报不合理处方 ， 对不合理用药及时 予以干预 。 处方点评具体是要把医学人员、药学人员、行政管 理人员集合起来，发挥集体的智慧对医生的处方定 期进行评价 33 处方点评的 目的 和 内容 目的 充分掌握本机构医师临床用药的合理性 加速建立不合理用药监测、干预、制约机制 纠正不合理用药 提升医疗机构药物治疗水平 节约医疗卫生资源 有利于改善医患关系与构建和谐社会 内容 “处方评价表 ” 34 超常预警与干预 建立良性干预机制 提高医疗水平与质量 超常预警属行政干预 是通报警告 干预 （发布管理文件与技术规范） 督导检查执行情 况 干预（加强技术指导、批评警告、处罚、改 进措施等） 干预：包括技术干预和行政干预 但技术干预比行政干预更重要 在现阶段行政干预更易取得效果 35 干预的内容 不合理用药的现象， 如：无正当理由大处方：药品品种多、数量大 无正当理由用高价药 无适应证用药 根据患者点药名开方而无治疗需要 其他人情处方 特别是与个人或科室有经济相联系的处方用药， 属 100%超常预警范畴 36 七、法律责任 医疗机构 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神 药品处方，或者未按照规定进行专册登记 的 医师和药师 医师 药师 37 对医疗机构的 处罚 （ 1） 第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级 以上卫生行政部门按照 医疗机构管理条例 第 四十八条 的规定，责令限期改正，并可处以 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其 医疗机构 执业许可证 ： （一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权 的医师开具处方的； 无处方权 （二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神 药品处方的； 无麻醉药品处方权 （三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的 人员从事处方调剂工作的。 非药学人员 38 对医疗机构的 处罚 （ 2） 第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和 精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的 按照 麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条 的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改 正，给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上 1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡； 对 直接负责的主管人员 和 其他直接责任人员 ，依 法给予 降级 、 撤职 、 开除 的处分。 39 麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条 （一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精 神药品的； （二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处 方，或者未依照规定进行处方专册登记的； （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进 货、库存、使用数量的； （四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备 案的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 40 对医师的 处罚 第五十七条 医师出现下列情形之一的，按照 执业医师法 第三十七条 的规定，由县级 以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六 个月以上一年以下执业活动；情节严重的， 吊销其执业证书： （一）未取得处方权或者被取消处方权后开 具药品处方的； （二）未按照本办法规定开具药品处方的； （三）违反本办法其他规定的。 41 对医师和药师的 处罚 第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由 县级以上卫生行政部门按照 麻醉药品和精神药品 管理条例 第七十三条 的规定予以处罚： （一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方 的； （二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未 按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或 者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应 用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的 （三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处 方的。 42 续第五十六条 执业医师 （具有麻醉药品处方权） 和药师由其 所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精 神药品处方资格；造成严重后果的，由原 发证部门吊销其执业证书。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师由县级以上人民政府卫 生主管部门给予警告，暂停其执业活动； 造成严重后果的，吊销其执业证书；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 （无处方权） 麻醉药品和精神药品管理条例 第七十三条 43 第八章 附则 医疗机构的工作 制订处方集 制订基本用药供应目录 医师培训通用名 根据技术要求变化调整制度职责规范 更改信息系统 对本机构药品应用情况进行本底调查 为处方点评做准备 44 药品处方集 目的： 便于医师处方、药师调剂和药品 管理 依据： 本机构性质、功能、任务 临床诊疗指南 药品应用指南 抗菌药物临床应用指导原 则 药品说明书 45 药品处方集 内容 总论 影响药物作用的因素、药物相互作用 药物的选择与用药注意事项 老年人用药选择与注意事项 婴幼儿用药选择与注意事项 附录：具体内容可根据各医疗机构临床实 际情况而定 如收录： 本机构有关临床用药的相关规定 药物临床应用指南 (原则 ) 46 药品处方集 内容 各论： 可按临床各科治疗用药和 药理学分类 办法编写 每个药品各项目信息论述宜较简练： 通用名称 ；简 要 药理作用、适应证；主要规格、用法用量；主要 注意事项 等 处方集收载的药品应是由最具成本 效益；最具有 安全性；当地可获得和通过质量认证的药品组成 处方集内药品可以满足本机构绝大多数患者的医疗 诊治需求 47 药品处方集 要求 制定处方集要按药品通用名称 制定处方集应由药事管理委员会负责 根据本机构制定的遴选标准科学、公 开、公平、公正进行 应定期进行修订 ， 但不能频繁或随意 修改 ， 修订周期以两年为宜 48 基本用药供应目录 第四十一条 医疗机构应当有基本用药供应目录 根据处方集制订 由药事管理专业委员会负责与遴选 注射剂型 (含水针剂与粉针剂等及各种剂量规格 ) 和口服剂型 (含片剂、胶囊剂等及各种剂量规 格，控释片、缓释片等 )只准各选择 2个品规。 处方组成类同的复方制剂只准选择 1 2个品种列 入 “ 目录 ” 注射剂型、口服剂型和复方制剂药品品种可少选 不能多选 49 “一品双规 ” 目的、出发点 就是 满足患者的利益， 尽可能保证质量和安全 制度上抵制商业贿赂 第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理 部门批准并公布的药品通用名称购进药品。 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服 剂型各不得超过 2种，处方组成类同的复方 制剂 1 2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型 和剂量规格药品的情况除外。 50 特殊诊疗需要药品的采购 因特殊诊疗需要、除注射剂和口服两种剂型 以