新版药品生产质量规范正式发布

【新版药品生产质量规范正式发布】 历经 5 年修 订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010 年修订） 近日正式对外发布，将于 2011 年 3 月 1 日起施行，新建药厂必须按新标准执行， 而现有药厂将有 5 年过渡期。新版 GMP 比 1998 年版的标准有了很大提高，国 家药监局在新闻通气会上也表示，新版 GMP 达到了与世界 卫生组织药品 GMP 的一致性。新版 GMP 中还 引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工 艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等 方面，增加了供应商审计、变更控制、 纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创 新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故 的发生。新版药品 GMP 的 标准， 对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、 血液制品、中药以及原料药。 业内专家表示，新版 GMP单改造空气净化系统一 项，企业就平均需要投入 100 万元左右，全国 总计 投入近 3亿元。要想达到新版 标准，预计每家企业平均需要投入 500 万1000 万元，基础差些的投入更高达 数千万至上亿元，甚至数亿元。广 东罗浮山国药市场经理郑传誉表示， “这意味着 年销售规模在 1000 万元以下的小药厂，基本都没有实力按照新要求进行改造。 ” 有业内人士预测，目前有 900 多家药企处于亏损状态， 实际被淘汰数字可能会高 于 1000 家。中国目前实行的是 1998 年版的 GMP规范，有 1112 家医药企业死 在这一“门槛 ”之外，只有 3959 家生产企业通过，付出了 1500 多亿的门槛费。 （LBCG） 【生物医药“十二五”规划上半年将公布】 国家发改委网站发布文章称：近日开始就生物产业发展“十二五” 规划征求 社会意见。一位参与编撰生物医药发展“十二五”规划的权威人士透露，作为 生物产业发展“ 十二五” 规 划的子规划， 生物医药发展“十二五” 规划将于今年 6 月底前正式公布。文章称，国家发改委会同相关部门从生物产业的技术创新方 向、产业化与产业发展主要任务、 产业布局、市 场培育、人才培养，以及财税政策、 投融资政策等多方面开展促进生物产业发展的相关调研工作。欢迎社会各界积 极参与，建言献策，对国内外生物产业发展动向、中国加快生物产业发展面临的 主要问题与对策、生物产业发展重点与方向等提出建议意见。生物产业主要包括 生命科学前沿技术、生物农业、生物医 药、工业生物技 术、生物质能、环境生物、 生物资源和生物安全方面的研究与开发。中国医药科技成果转化中心主任芮国 忠表示， “十一五”末期，中国生物医药产业规模已经实现了万亿量级，复合增长率 达到了 20%左右，但存在结构不合理、能极不够等突出问题。所谓“ 能极不够”是 指发展的结构存在问题，企业的利润水平不高，以及产品的市场占有率不高等问 题。因此，他建议， “十二五”期间，生物医 药产业对产业结构的调整应该是重中之 重，保持行业的良性发展。 “在区域结构、技术结构、经济结构和各子行业的具体产 品结构等方面进行调整，从国家到地方政府对生物产业的技术创新进行引导，转 变经济增长方式。 ”生物谷网站公司董事长张发宝则 表示，在研发、制造、服务、资 本等各环节，国家都应该进行一定的引导与提升。从国外生物医药的发展经验来 看，法律等服务内容对该产业的发展来说相当重要，生物医药的服务产业创造的 价值同样惊人。另外，在资本环境方面，政府也 应该对 “大投入、大风险、大回报” 为特征的生物医药项目的投资进行引导，如建立产业基金等。 （LBCG） 【华海药业成为诺华制药原料药供应商】 日前，华海药业与诺华国际制药有限公司爱尔兰分部及其子公司山德士签订 了战略协议，公司负责向诺华全球分支机构供应原料药和中间体产品，并且为山 德士供应其商业化和研发阶段的一系列产品。华海药业有关人士表示，公司此次 合作可以看作公司业务的升级，从以往为仿制药生产商提供原料药转变为为原 研药、专利药生产商提供原料药和中间体产品，此次与诺华制药的合作也将很大 程度上支撑公司业绩的提升。华海药业已与默克、阿斯利康等知名国际药企具有 合作意向或已签订合作协议。2010 年 3 月，公司与默克公司签订了一项多年期 制剂委托加工协议，目前，华海药业的国外业务所占比重在 70%80%之间。据 了解，诺华的沙坦类产品年销售收入约为 70亿美元，其专利将于明年到期，而华 海药业与国际制药巨头合作的主要方向正是专利到期的药物。而关于沙坦类产 品的合作，华海药业目前还在与诺华洽谈之中。分析人士表示， 类似华海药业这 样借助于国外专利药企合作来实现业务升级，从原料药生产向制剂生产转型将 成为中国众多原料药企业的发展趋势，在中国政策重视制剂生产的背景与国外 药企加速完成产业转移的浪潮中，能抓住机遇承接产业转移的国内药企将迎来 保障性业绩增长。目前中国拥有承接转移生产能力的医药上市公司较少，基本只 有华海药业和海正药业。其中，华海药业是国内极少能够获得美国 FDA 原料药 认证、FDA 仿制药 ANDA 认证、EHS 认证和 CGMP 认证的企业；公司目前业务 范围达到 25 个国家，在国际上具有一定的网络优势 和品牌优势。而在承接国外 药企生产转移方面起步较早的海正药业，逐步实现了从单纯的代工角色向合资 方角色的转变。公司有望成为抗肿瘤抗生素和抗寄生虫类药物生产转移的最大 获益者，分析人士预计，到 2012 年，公司承接生 产转移收入将超过 7亿元。 （LBCG） 【 2010 年 111 月中国医药工业运行情况分析】 据南方医药经济研究所“中国医药经济运行分析系 统” 的监测数据显示，2010 年 111 月医药工业各大指标运行概况如下： 2009 年，中国医药工业累计实现总产值（七大子行业， 现价，下同）10048 亿元，比 2008 年同期增长 19.90%。进入 2010 年，中国医药工业继续保持平稳 增长的态势，2 月、5 月、 8 月的工业累计总产值同比增幅均高于 2009 年同期水 平。据最新统计数据显示，2010 年 111 月，中国累计实现医药工业总产值 11235亿元，同比增长 27.48%，增幅比 2009 年同期提升了 9.54 个百分点，环 比增幅也上升了 2.25 个百分点。2010 年全年，中国医药工业总产值有望达到 12560亿元，增速保持在 25%左右。 从各大子行业的发展情况来看，2010 年 111 月份，化学原料药工业总产值 达 2152.76亿元，同比增 长 26.09%，增幅 较 2009 年同期水平大幅回升了 23.48 个百分点；生物制药工业总产值达 1179亿元，增幅达 30.99%，高于医药工业总 体水平 3.51 个百分点，也高于 2009 年同期水平 13.34 个百分点。中成药及中药 饮片工业总产值增幅均比 2009 年同期水平有所上升，分别增加了 9.18 和 9.27 个百分点。化学制剂工业总产值达 3189.79亿元，增长了 26.99%，同比增幅略 有回升。医疗器械及卫生材料工业总产值增幅则比 2009 年同期水平均有所下降。 从省份来看，工业总产值前 10 位省份的合并占比已经达到 69.23%，平均增 长速度为 28.37%。其中：山东省的医药工业总产值在全国位列第一，所占比重达 到 14.60%；在工 业总产值前 10 位省份中，上海市的增长幅度最小，为 14.94%， 而吉林省增幅最大，增长了 39.52%。 在过去的一年里，中国医药工业产销率受宏观经济面变化的影响显现出波浪 形变动态势，从 2010 年 12 月的 95.27%一路下滑至 18 月的 94.40%，1 11 月，医 药工业总体产销率为 94.30%，比 2009 年同期下降了 0.93 个百分点， 环比下降了 0.1 个百分点。从各大子行业来看，2010 年 111 月七大子行业的产销率与 2009 年同期相比均有不同程度的下降。 2009 年，中国医药工业销售收入达 9539亿元，同比增长 21.24%。进入 2010 年，中国医药工业产品销售收入增速进一步回升，12 月累计产品销售收 入同比增长 28.13%，1 5 月同比增长 27.34%，18 月同比增长 25.32%，增 幅均高于 2009 年同期增长水平。2010 年 111 月，中国医药工业产品销售收 入累计实现 10666亿元，同比增 长 26.10%，比 2009 年同期上升了 5.26 个百分 点，环比增幅也有所回升。 从各大子行业来看，2010 年 111 月，化学原料药工业的销售收入增长率 （23.45%）仍是七子行 业中最低的，低于全国医药工业整体水平 2.65 个百分点。 化学制剂、中成药和医疗器械子行业的增幅也均低于整体水平。 中药饮片行业的销售收入增幅最高，达 40.44%，其次为生物制剂行业，达 30.55%。除了卫生材料的增幅比 2009 年同期下降了 1.12 个百分点外，其余子 行业均有所上升，其中中药饮片增幅更是上升了 14.87 个百分点，化学原料 药由 于 2009 年基数较低，增幅同比上升了 8.41 个百分点。 从省份来看，产品销售收入前 10 位省份的合并占比已经达到 67.78%，平均 增长速度为 28.56%。其中：山东省的医药工业销售收入在全国位列第一，所占比 重上升到 14.31%；在产品销售收入前 10 位省份中，上海市的增长幅度最小，为 14.68%，而吉林省增幅最大，增 长了 41.12%。 2009 年，中国医药工业累计实现利润 1001亿 元，同比增长 19.05%，增幅 自 2007 年全年增长高位（54.1%）大幅度滑落。全国医药工业利润率为 10.49%， 比 2008 年同期有所下降。2010 年以来，医药工业的利润增幅有所上升，但增长 势头逐月趋缓，从 12 月的 39.40%下降到 111 月的 28.32%，但同比增幅仍 然比 2009 年有所上升。 从各大子行业来看，2010 年 111 月，化学原料药实现利润 173.64亿元， 同比增长 16.45%。化学药品制剂和中成药工业分别完成 353.32亿和 223.89亿 元，同比增长 27.79%和 29.02%。生物制药工业的盈利水平继续创出新高，实现 利润 153.95亿元，增幅 为 41.50%，比去年同期下降了 2.6 个百分点。医疗器械 的利润增长水平比 2009 年同期也减少了 13 个百分点。中药饮片工业是七大子 行业中增长最快的，达 56.53%，远高于 2009 年同期 17.15 个百分点。 从省份来看，利润总额前 10 位省市共占医药工业利润总额的比重已经达到 72.68%，平均增长幅度为 27.10%，略低于全国平均水平 1.22 个百分点。其中， 山东省的利润水平仍保持全国第一，所占比重为 13.64%；在利润前 10 位省市中， 山东、广东、河南、四川等省市的增 长速度均超过 30%。 2010 年 111 月，全国医药工业销售利润率为 10.40%，同比上升了 0.11 个百分点。其中化学原料药、中成 药、医疗器械工业 的销售利润率较 2009 年同 期水平分别下降了 0.24、0.25 和 0.56 个百分点；化学制剂行业的销售利润率为 11.50%，比去年同期提高了 0.38 个百分点；而生物制药行业的销售利润率是七 大子行业中最高的，今年 111 月份，达到 14.49%，比 2009 年同期增长 0.67 个百分点，已经接近世界领先医药企业 15%的平均利润率水平，体现了生物医药 产业高回报的特点。 （南方医药经济研究所经济研究室 ） 注：七大子行 业包括：化学原料 药工业、化学药品制剂工业、生物制剂工业、 医疗器械工业、卫生材料工业、中成 药工业和中药饮片工业。 （BBCG） 【2010 年中国医药对外贸易数据】 2010 年，中国医药进出口总额 601.97亿美元，比上年同期增长 24.57%。其 中出口 397.33亿美元，增长 24.87%；进口 204.64亿美元，增长 23.98%。这既 得益于国内外环境整体有所改善和稳出口、扩进口政策效应继续显现，更与中国 医药企业竞争力进一步增强、产品结构升级密切相关，其中，原料 药、医用敷料 等初级产品出口快速恢复；西药制剂、诊疗设备出口能力增强，中国医药产品在 国际市场的竞争力进一步提高。同时， 2010 年中国开始推行并逐步实施新医疗 改革政策，国内医药市场需求进一步扩大，医 药进口增幅明显扩大， 进出口顺差 没有因出口增长出现进一步扩大，顺差占进出口额比重为 31.69%，与去年基本 持平，医药贸易步入健康发展轨道。 图 1、年度医药出口、进口增长情况 发达国家仍是中国医药主要出口市场，欧美日占中国医药出口 54.36%，合计 增幅为 21.69%，其中美、日经济缓慢复苏， 经济数据向好，根据全球贸易统计 （GTI）数据显示，2010 年 111 月，美国、日本医 药贸易同比增幅分别为 12.96%、27.34%。欧盟市场仍受债务危机拖累，主要经济体与边缘国家经济形 势呈现两极分化，主要国家德国和法国经济增长势头向好，西班牙、葡萄牙等部 分国家经济复苏前景不明，欧盟医药进口额小幅增长 4.54%。而中国 对美国、欧 盟医药出口有较大幅度增长，增速分别达到 24.88%、25.71%，其重要因素是中 国中高端医药产品增幅显著，产品竞争力进一步加强，医药产品市场份额继续提 高。 图 2、对发达国家出口市场增长情况 2010 年以来，新兴市场和发展中国家经济较快增长，与中国双边经贸合作不 断加深，国内医药企业开拓新兴市场的积极性和主动性明显增强，市场多元化取 得明显成效。今年，中国对东盟、印度、巴西、俄罗斯医药出口分别为 35.76亿、 33.86亿、8.96 亿和 6.3亿美元，同比分别增长 29.15%、34.55%、30.01%和 39.16%。对上述四个新兴市场出口共计 84.88亿美元，占出口 总额的比重比上 年同期提高 1.34 个百分点。同时，上述医药市场容量巨大，巴西、俄 罗斯近一年 从全球医药进口总值分别达到 96.6亿、 56.2亿美元，并以 29.92%、40.12%的 增速发展，目前中国医药产品占两个市场的进口份额不到 1%，而中国医 药产品 与之具有较强的互补性，原料药、西 药制剂、诊疗设备 等主要品种具备相当的竞 争优势，市场潜力很大，有望在 2011 年继续扩大其市场份额。 2010 年西药制剂和诊疗设备出口迈出了新的台阶，其中，西药制剂出口 14.97亿美元，增长 31.19%，增速最高的地区包括 东盟、印度、巴西和俄罗斯， 出口增幅分别为 44.88%、72.96%、61.73%、65.27%，同时，由于国际制药集团 生产重心逐步向亚洲转移，跨国制药企业继续扩大对华投资，促进中国对欧盟、 美国制剂出口也出现可观的增长，增幅分别为 34.32%、25.49%。数据显示，部 分原料出口企业向制剂转型速度加快，制剂出口比重提高，西药制剂出口有望步 入高增长轨道。 诊疗设备出口 45.44亿 美元，同比增 长 25.56%，产品技术升级换代得到充分 体现，出口价格大幅提高 34.95%，出口市场继续扩大，欧美市场稳定增长， 对印 度、俄罗斯、巴西市场增长明显，增速分 别为 62.84%、59.40%、46.06%，市 场份 额有较大提高，国产核磁共振、X 光成像装置等高端医 疗设备开拓了新的市场， 整体出口形势乐观。 图 4、高端医 药产品出口增长情况 原料药出口摆脱金融危机影响，出口量保持稳定增长，出口 2